Лизомустин (лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100мг N10) Компания ДЕКО ООО - Россия в аптеках Режа

Регистрационное удостоверение номер:ЛС-002311

Сведения о стадиях производства:

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения

ЛИЗОМУСТИН

Торговое наименование: Лизомустин

Химическое -. наименование: (5)-2-амино-5-[М-нитрозо-Ы-[[(2-хлорэтил)амино]карбонил]амино]гексановая кислота и (5)-2-амино-5-[[[К-нитрозо-К-(2-хлорэтил)амино]карбо-нил]амино]гексановая кислота

Международное непатентованное название: нет

Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для инфузий Состав на 1 флакон: -

Активное вещество: Лизомустин -100 мг, , 1

Вспомогательные вещества: декстран М.м. 60 ООО ± 10 ООО - 100 мг, кислота лимонная моногидрат - 5 мг

Описание

Пористая масса белого цвета с желтоватым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа: противоопухолевое средство - алкилирующее

соединение

Код ATX: L01BC

Фармакологические свойства:,

Фармакодинамика

Являясь антиметаболитом аминокислоты - лизина, тормозит синтез ДНК в опухолевых клетках. В экспериментальных исследованиях эффективен в отношении опухолей с лекарственной устойчивостью к таким препаратам этого класса как нимустин и кармустин.

Фармакокинетика

Концентрация Лизомустина в крови зависит от введенной дозы, период полувыведения составляет в среднем 30 минут. Быстро распределяется в тканях и жидкостях организма (объем распределения 0,35 л/кг), проникает через гематоэнцефалический барьер. Около30 % неизмененного препарата выводится в первые 2 часа с мочой. При повторном введении наблюдалось замедление элиминации препарата из крови. Препарат' ’ подвергается быстрому метаболическому превращению в печени с разрывом амидной связи'и образованию лизин- и мочевиносодержащих частей молекулы., Неизмененная молекула Лизомустина имеет слабовыраженную способность связываться с белками в отличие от образующихся метаболитов, находящихся в плазме в основном в виде комплексов.

Показания к применению

Меланома кожи, рак легкого.

Противопоказания

Общее тяжелое состояние больного, лейкопения ниже -3000 и тромбоцитопения ниже 120000/мкл и выраженная анемия. Повышение содержания билирубина и/или активности трансаминаз в 2 раза выше нормы. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; тяжелые сердечно-сосудистые и неврологические заболевания; тяжёлые нарушения функции печени и почек; период беременности и лактации; повышенная чувствительность к препарату.

Препарат не применяют у лиц моложе 18 лет.

С осторожностью.

Наличие в анамнезе больного указаний на аллергические реакции, непереносимость лекарственных средств, сывороток, вакцин, а также внутривенных вливаний белковых препаратов, плазмозаменителей, включая препараты декстрана. Применение препарата у ослабленных и истощенных больных.

Способ применения и дозы ,

Препарат применяют только в виде монотерапии в дозе 500 - 550 мг/м2 однократно внутривенно капельно в течение 30-40 минут.

Разовая доза препарата не должна превышать 1 г.

Повторные курсы проводят с интервалом 4-6 недель при отсутствии каких-либо проявлений токсичности. Дозолимитирующая токсичность - тромбоцитопения.

Раствор готовят непосредственно перед введением препарата путем предварительного растворения содержимого каждого флакона (100 мг препарата) в 20 мл 5 % раствора •декстрозы, с последующим прибавлением 5 % декстрозы до 200 мл (до концентрации 5 мг/мл). При введении препарат необходимо предохранять от воздействия света. ,

Для профилактики реакции гиперчувствительности (сосудистый коллапс) за 30 минут до введения Лизомустина . следует проводить премедикацию: . дексаметазон 20' мг внутримышечно, дифенгидрамин 1 мг внутримышечно.