Меманталь (табл. п. плен. о. 10 мг № 90) Синтон С.Л Испания в аптеках Режа

Регистрационный номер:
ЛП-000824

Дата регистрации: 07.10.2011

Торговое название препарата:
Меманталь®
Международное непатентованное название:
мемантин

Лекарственная форма:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
активное вещество: мемантина гидрохлорид 10,00 мг;
вспомогательные вещества:
ядро таблетки - лактозы моногидрат 149,75 мг, целлюлоза микрокристаллическая 27,10 мг, тальк 11,15 мг, кремния диоксид коллоидный 1,25 мг, магния стеарат 0,75 мг;
оболочка - Опадрай® белый (лактозы моногидрат 2,16 мг, гипромеллоза 1,68 мг, титана диоксид 1,56 мг, макрогол-4000 0,60 мг) - 6,00 мг.

Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые пленочной оболочкой с широкой риской на одной стороне и маркировкой "M9MN" и "10" на другой.

Фармакотерапевтическая группа:
деменции средство лечения
Koд ATX: N06DX01

Фармакологические свойства
Фармакодинамика

Обладает ноотропным, церебровазодилатирующим, противогипоксическим и психостимулирующим действием. Производное адамантана, по химической структуре и фармакологическим свойствам близок к амантадину. Блокирует глутаматные N-метил-D-аспартат-рецепторы (NMDA-рецепторы) (в том числе в черной субстанции), тем самым снижая чрезмерное стимулирующее влияние кортикальных глутаматных нейронов на неостратум, развивающееся на фоне недостаточного выделения дофамина. Уменьшая поступление ионизированного кальция в нейроны, снижает возможность их деструкции. В большей степени влияет на скованность (ригидность и брадикинезию). Улучшает ослабленную память, концентрацию внимания, уменьшает утомляемость и симптомы депрессии, уменьшает спастичность, вызванную заболеваниями и повреждениями мозга.

Фармакокинетика
После приема внутрь мемантин быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 2-6 часов.
При нормальной функции почек кумуляции мемантина не отмечено.
Выведение протекает двухфазно. Период полувыведения составляет в среднем в первой фазе 4-9 часов, во второй фазе - 40-65 часов. Около 80% мемантина выводится в неизмененном виде. Метаболиты не обладают собственной фармакологической активностью. Выводится с мочой. При щелочной реакции мочи выведение замедляется.

Показания к применению

Деменция средней и тяжелой степени выраженности при болезни Альцгеймера.

Противопоказания
Индивидуальная повышенная чувствительность к препарату, тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина (КК) менее 5-29 мл/мин), тяжелая печеночная недостаточность, беременность, грудное вскармливание, детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); непереносимость лактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозы моногидрат).

С осторожностью
назначают больным с тиреотоксикозом, эпилепсией, судорогами (в том числе в анамнезе); одновременное применение антагонистов NMDA-рецепторов (амантадин, кетамин, декстрометорфан), наличие факторов, повышающих рН мочи (резкая смена диеты, обильный прием щелочных желудочных буферов), тяжелые инфекции мочевыводящих путей, инфаркт миокарда в анамнезе, сердечная недостаточность (III-IV функциональный класс по классификации NYHA), неконтролируемая артериальная гипертензия, почечная и печеночная недостаточность.

Применение при беременности и в период лактации
Нет данных о применении мемантина у беременных женщин. Мемантин следует применять только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Нет данных о проникновении мемантина в грудное молоко. Принимая во внимание липофильную структуру активного вещества препарата, можно предположить то, что мемантин может проникать в грудное молоко, в связи с чем рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время приема препарата.

Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь, один раз в день, всегда в одно и то же время, независимо от приема пищи. Режим дозирования устанавливают индивидуально. Начинать лечение рекомендуют с назначения минимальной эффективной дозы.
Назначают препарат в течение 1-й недели терапии (дни 1-7) в дозе 5 мг/сут, в течение 2-й недели (дни 8-14) - в дозе 10 мг/сут, в течение 3-й недели (дни 15-21) - в дозе 15 мг/сут, в течение 4-ой недели (дни 22-28) - в дозе 20 мг/сут. Максимальная суточная доза 20 мг. У пациентов старше 65 лет, а также больных с КК 50-80 мл/мин, коррекция дозы не требуется. Для больных с умеренной почечной недостаточностью (КК 30-49 мл/мин) суточная доза составляет 10 мг. В дальнейшем, при хорошей переносимости препарата в течение 7 недель, дозу можно увеличить до 20 мг по стандартной схеме.
Инструкция по делению таблетки
Поместите таблетку округлой стороной на твердую поверхность риской вверх. Надавите указательным и большим пальцем одной из рук на противоположные стороны таблетки, продолжайте оказывать давление пальцами до тех пор, пока таблетка не разломится на две части (смотрите иллюстрацию, представленную ниже).

Побочное действие
Частота возникновения нежелательных реакций классифицировалась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота не установлена (в настоящее время данные о распространенности побочных реакций отсутствуют).
Со стороны центральной нервной системы: часто - головная боль, сонливость, головокружение; редко - спутанность сознания, галлюцинации (главным образом, у пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии тяжелой деменции), нарушение походки; очень редко - судороги; частота не установлена - психотические реакции.
Со стороны пищеварительной системы: часто - запор; редко - тошнота, рвота; частота не установлена - панкреатит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - артериальная гипертензия, венозный тромбоз/тромбоэмболия.
Прочие: редко - утомляемость, грибковые инфекции.
Имеются отдельные сообщения о возникновении этих побочных реакций при применении мемантина в клинической практике:
Головокружение, сонливость, повышенная возбудимость, повышенная утомляемость, беспокойство, повышение внутричерепного давления, тошнота, галлюцинации, головная боль, нарушения сознания, мышечный гипертонус, нарушения походки, депрессия, судороги, психотические реакции, суицидальные мысли, запор, тошнота, панкреатит, кандидомикоз, повышение артериального давления, рвота, цистит, повышение либидо, венозный тромбоз, тромбоэмболия, аллергические реакции.

Передозировка
Симптомы: головокружение, тремор, ажитация, сонливость, спутанность сознания, возбуждение, ступор, судороги, психоз, агрессивность, галлюцинации, рвота, шаткость походки, диарея.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При одновременном применении с препаратами леводопы, антагонистами дофаминовых рецепторов, м-холиноблокаторами действие последних может усиливаться. При одновременном применении с барбитуратами и нейролептиками действие последних может уменьшаться.
При совместном применении может изменить (усилить или уменьшить) действие дантролена или баклофена, поэтому дозы препаратов следует подбирать индивидуально.
Следует избегать одновременного приема с амантадином, кетамином, фенитоином и декстрометорфаном из-за повышения риска развития психоза.
Возможно повышение в плазме крови концентрации циметидина, ранитадина, прокаинамида, хинидина, хинина и никотина при совместном приеме с мемантином.
Возможно снижение уровня гидрохлоротиазида при совместном применении с мемантином. Мемантин способен увеличивать экскрецию гидрохлоротиазида. Возможно повышение MHO (международное нормализованное отношение) у пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты (варфарин).
Одновременное применение с антидепрессантами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и ингибиторами моноаминооксидазы требует тщательного наблюдения за пациентами.

Особые указания
С осторожностью назначают больным с тиреотоксикозом, эпилепсией, судорогами (в том числе в анамнезе); одновременное применение антагонистов NMDA-рецепторов (амантадин, кетамин, декстрометорфан), наличие факторов, повышающих рН мочи (резкая смена диеты, обильный прием щелочных желудочных буферов), тяжелые инфекции мочевыводящих путей, инфаркт миокарда в анамнезе, сердечная недостаточность (III-IV функциональный класс по классификации NYHA), неконтролируемая артериальная гипертензия, почечная и печеночная недостаточность.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
У пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии умеренной или тяжелой деменции обычно нарушена способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами. Кроме того, мемантин может вызывать изменение скорости реакции, поэтому пациентам необходимо воздерживаться от управления автотранспортом или работы со сложными механизмами.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 10 мг.
По 10 или 14 таблеток в Ал/ПВХ блистер. По 3, 6, 9 и 10 блистеров по 10 таблеток или 2 и 8 блистеров по 14 таблеток в картонную пачку с инструкцией по применению.

Условия хранения
При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска
По рецепту.

Производитель
"Синтон Испания, С.Л."
К/Кастелло, 1, Полигоно Лас Салинае, 08830 Сан Бои де Ллобрегат, Испания

Наименование юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
ЗАО "ФармФирма "Сотекс"

Претензии потребителей направлять по адресу
ЗАО "ФармФирма "Сотекс": 141345, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д.11.