Итомед (таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг N40 блист) ПРО.МЕД.ЦС Прага А. о. - Чешская республика в аптеках Режа

Торговое название Итомед®

Регистрационный номер ЛП-001128

Дата регистрации: 03.11.2011

Дата аннуляции: 03.11.2016

Международное непатентованное название Итоприд

Лекарственная форма Таблетки, покрытые оболочкой 50 мг

Состав Одна таблетка содержит активное вещество - итоприда гидрохлорид 50 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, натрия кроскармелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, состав оболочки: Опадрай II белый 85F18422: титана диоксид Е 171, тальк, спирт поливиниловый, полиэтиленгликоль. Описание Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, с насечкой и диаметром около 7 мм.

Фармакотерапевтическая группа Препараты для лечения функционирующих нарушений со стороны ЖКТ. Стимуляторы моторики ЖКТ. Код АТС А03FA

Показания к применению Препарат предназначен для лечения симптомов желудочно-кишечных заболеваний, обусловленных снижением моторики ЖКТ: - вздутие живота - чувство быстрого насыщения - боль или дискомфорт в верхней половине живота, не связанные с язвенной болезнью желудка или другой органической патологией - анорексия - изжога - тошнота - рвота Способ применения и дозы Доза для взрослых — по 50 мг (1 таблетка) 3 раза/сут до еды. Рекомендуемая суточная доза составляет 150 мг. Указанная доза может быть снижена с учетом возраста больного, в зависимости от тяжести заболевания. Доза и длительность лечения зависит от клинического состояния пациента.

Побочные действия Препарат Итомед® обычно хорошо переносится больными. Не часто: - диарея - запор - боль в эпигастрии - повышенное слюноотделение - тошнота - желтуха - повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ), гамма-глютамилтрансферазы (ГГТ), щелочной фосфатазы (ЩФ) и уровня билирубина - головная боль, головокружение, тремор - лейкопения, тромбоцитопения - раздражительность - нарушение сна - боли в спине или груди - повышение гормона пролактина, гинекомастия Редко: - аллергические реакции: гиперемия кожи, кожный зуд, сыпь, анафилаксия Вышеперечисленные побочные реакции обычно не сильно выражены и исчезают при отмене терапии. Противопоказания - повышенная чувствительность к итоприду или любому вспомогательному компоненту препарата - желудочно-кишечное кровотечение, механическая обструкция или перфорация желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) - беременность и период лактации - детский возраст до 16 лет

Лекарственные взаимодействия Метаболическое взаимодействие вряд ли возможно, т.к. итоприд метаболизируется под действием флавинзависимой монооксигеназы (FМО), а не изоферментов системы цитохрома P450. При одновременном применении препарата Итомед® с варфарином, диазепамом, диклофенаком натрия, тиклопидина гидрохлоридом, нифедипином и никардипина гидрохлоридом изменений связывания с белками не наблюдалось. Итоприд усиливает моторику желудка, поэтому он может повлиять на всасывание других одновременно применяемых внутрь препаратов. Особую осторожность следует соблюдать при применении препаратов с низким терапевтическим индексом, а также форм с замедленным высвобождением активного вещества или препаратов с кишечно-растворимой оболочкой. Противоязвенные средства, такие как циметидин, ранитидин, тепренон и цетраксат, не влияют на прокинетическое действие итоприда. Антихолинергические средства могут ослабить эффект Итомеда®. Особые указания С осторожностью следует применять препарат у пациентов, для которых появление холинергических побочных реакций (связанных с усилением действия ацетилхолина под влиянием итоприда), может усугубить течение основного заболевания. Пожилые пациенты, учитывая снижение у них функции печени и почек, должны находиться под постоянным наблюдением врача, для того, чтобы в случае проявления побочных реакций, своевременно провести необходимые мероприятия, например, снизить дозировку. Итомед® может вызвать повышение уровня пролактина. При появлении симптомов галактореи или гинекомастии, необходимо прервать лечение или полностью прекратить. Препарат содержит лактозу. Пациентам, страдающим редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаток Лапп лактазы или мальабсорбция глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат. Во время лечения не следует применять алкогольные напитки. Применение в педиатрии Учитывая недостаток данных о безопасности и эффективности препарата в педиатрической практике рекомендуется воздержаться от его назначения в детском возрасте. Применение при беременности и кормлении грудью Безопасность применения препарата в период беременности не была проверена, поэтому его применение в период беременности не рекомендуется. Итоприд проникает в материнское молоко. Учитывая недостаток опыта по его применению женщинами во время кормления грудью, препарат не рекомендуется использовать в период лактации. Влияние на способность управления транспортными средствами и потенциально опасными механизмами В терапевтических дозах препарат не влияет на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания. При применении препарата Итомед® нельзя исключить снижения концентрации внимания в связи с такими побочными реакциями как головокружение и раздражительность.

Передозировка Данных о передозировке препарата у человека не имеются. Лечение: при возможной передозировке показано промывание желудка и симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка По 20 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 2 или 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения В сухом, защищенном от света месте, при температуре 15 - 25 ?С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения 3 года Не применять по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек По рецепту

Производитель «ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.» Телчска 1, 140 00 Прага 4 Чешская Республика