Офлоксацин (мазь глазная 0.3 % туба) отмена ГР Синтез ОАО г. Курган Россия в аптеках Режа

Торговое наименование лекарственного препарата: Офлоксацин
Международное непатентованное или химическое наименование: Офлоксацин
Формы выпуска:
мазь глазная 0.3%, тубы алюминиевые - 1
Номер регистрационного удостоверения: ЛСР-000028/08
Дата регистрации: 16.01.2008

Дата исключения: №20-3-1571 от 13.08.2020
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Синтез ОАО Россия
Сведения о стадиях производства: Производитель (Все стадии производства),Синтез ОАО, 640008, г. Курган, пр. Конституции, 7, Россия

ОФЛОКСАЦИН (OFLOXACIN)

код ATX: S01AX11

ofloxacin

Форма выпуска, состав и упаковка

Мазь глазная 0.3% белого, белого с желтоватым оттенком или желтого цвета.    1 г
офлоксацин    3 мг

Вспомогательные вещества:  метилпарагидроксибензоат - 0.8 мг, пропилпарагидроксибензоат - 0.2 мг, вазелин - до 1 г.

5 г - алюминиевые (1) - пачки картонные.


Клинико-фармакологическая группа: Антибактериальный препарат группы фторхинолонов для местного применения в офтальмологии


Фармакологическое действие

Антибактериальный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов для местного применения в офтальмологии. Действует на бактериальный фермент ДНК-гиразу, обеспечивающую сверхспирализацию и, таким образом, стабильность ДНК бактерий (дестабилизация цепей ДНК приводит к их гибели). Оказывает бактерицидное действие.

Высокоактивен в отношении грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis), Streptococcus spp. (в т.ч. Streptococcus pneumoniae); грамотрицательных микроорганизмов: Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Salmonella spp., Proteus spp. (в т.ч. Proteus mirabilis), Morganella morganii, Shigella spp., Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella cloacae), Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Yersinia spp., Providencia spp., Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Acinetobacter spp.; внутриклеточных микроорганизмов: Chlamydia spp. (в т.ч. Chlamydia trachomatis), Legionella spp., Mycoplasma spp.; анаэробов: Propionibacterium acnes.


Фармакокинетика

В экспериментальных исследованиях установлено, что после местного применения офлоксацин обнаруживают в роговой оболочке (роговице глаза), конъюнктиве, глазных мышцах, склере, радужной оболочке, цилиарном теле и в передней камере глаза.

Многократное применение также приводит к достижению терапевтических концентраций офлоксацина в стекловидном теле. В тканях глаза создается более высокая концентрация лекарственного средства, чем в водянистой влаге глаза.

После однократного применения полоски мази длиной приблизительно 1 см (примерно эквивалентно 0.12 мг офлоксацина) Cmax офлоксацина в конъюнктиве и склере достигаются через 5 мин, после чего концентрация офлоксацина медленно снижается. Cmax офлоксацина в водянистой влаге глаза и роговице достигается через 1 ч.


Показания к применению препарата ОФЛОКСАЦИН

— бактериальные заболевания век, конъюнктивы и роговицы (бактериальные кератиты и язвы роговицы, блефариты, конъюнктивиты, блефароконъюнктивиты);

— мейбомит (ячмень), дакриоцистит;

— хламидийные инфекции глаз;

— профилактика инфекционных осложнений в послеоперационном периоде после хирургических вмешательств по поводу удаления инородного тела и травмы глаза.

Режим дозирования

Местно. За нижнее веко пораженного глаза 2-3 закладывают 1 см полоски мази (0.12 мг офлоксацина). При хламидийных инфекциях мазь закладывают 5-6 раз/

Для введения мази следует осторожно оттянуть нижнее веко вниз и, слегка нажав на тюбик, ввести в конъюнктивальный мешок полоску мази длиной 1 см. Затем закрыть веко и подвигать глазным яблоком для равномерного распределения мази.

Продолжительность курса лечения составляет не более 2 недель (при хламидийных инфекциях курс удлиняется до 4-5 недель).


Побочное действие

Местные реакции: ощущение жжения и дискомфорта в глазах, гиперемия, зуд и сухость конъюнктивы, светобоязнь, слезотечение, аллергические реакции. В большинстве случаев эти симптомы непродолжительные.


Противопоказания к применению препарата ОФЛОКСАЦИН

— хронический небактериальный конъюнктивит;

— беременность;

— период лактации;

— детский и подростковый возраст до 15 лет;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим производным хинолона.


Применение препарата ОФЛОКСАЦИН при беременности и кормлении грудью


Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания.


Применение у детей


Препарат противопоказан к применению в детском и подростковом возрасте до 15 лет.


Особые указания

Не следует носить мягкие контактные линзы в период лечения препаратом.

Рекомендуется носить солнцезащитные очки (из-за возможного развития светобоязни), а также избегать длительного воздействия яркого света.

Не следует вводить Офлоксацин субконъюнктивально или в переднюю камеру глаза.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Сразу после использования препарата возможна нечеткость зрительного восприятия, что может повлечь затруднения при управлении автомобилем и при работе с механизмами. Рекомендутся приступать к работе (вождению) через 15 мин после применения препарата.


Передозировка


Данные о передозировке препарата не предоставлены.


Лекарственное взаимодействие

При назначении Офлоксацина вместе с другими глазными каплями/мазями препараты следует применять с интервалом, по крайней мере, 15 мин, причем Офлоксацин следует применять в последнюю очередь.


Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.


Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°С. Срок годности - 3 года.