Кестин (таблетки покрытые оболочкой 20 мг N10) Испания Индастриас Фармасьютикас Алмирал Продесфарма С.Л. в аптеках Режа

ЛС-001046.МНН Эбастин
Торговое название Кестин
РегНомер ЛС-001046
Дата регистрации 23.12.2005
Дата аннуляции
Производитель Индастриас Фармасьютикас Алмирал Продесфарма С.Л. - Испания

Упаковки:
№ п/п Упаковка НД EAN
1 таблетки покрытые оболочкой 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные НД 42-13715-05 ~
2 таблетки покрытые оболочкой 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные НД 42-13715-05 ~

 

Представительство:
НИКОМЕД код ATX: R06AX22 Владелец регистрационного удостоверения:
NYCOMED DANMARK, ApS
произведено Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma, S.L.
ebastine

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, с гравировкой 'Е20' на одной стороне. 1 таб.
эбастин 20 мг


Вспомогательные вещества: магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный прежелатинизированный, лактозы моногидрат (177 мг), натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000).

10 - блистеры (1) - пачки картонные.
10 - блистеры (2) - пачки картонные.


Клинико-фармакологическая группа: Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Противоаллергический препарат

Регистрационные №№:
таблетки, оболочкой, 20 мг: 10 - ЛС-001046, 23.12.05
Описание лекарственного препарата КЕСТИН® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата КЕСТИН® для специалистов и утверждено компанией-производителем для издания 2010 года.
Фармакологическое действие | Фармакокинетика | Показания | Режим дозирования | Побочное действие | Противопоказания | Беременность и лактация | Особые указания | Передозировка | Лекарственное взаимодействие | Условия отпуска из аптек | Условия хранения и сроки годности
Фармакологическое действие


Блокатор гистаминовых H1-рецепторов длительного действия. Предупреждает индуцированные гистамином спазмы гладкой мускулатуры и повышение сосудистой проницаемости. После приема препарата внутрь выраженное противоаллергическое действие развивается через 1 ч и продолжается в течение 48 ч. После 5-дневного курса лечения Кестином® антигистаминная активность сохраняется в течение 72 ч за счет действия активных метаболитов.

Препарат не вызывает значительного антихолинергического и седативного эффектов. Не отмечено влияния Кестина® на продолжительность интервала QT на ЭКГ даже в дозе 80 мг.


Фармакокинетика


Всасывание и распределение

После приема препарата внутрь эбастин быстро абсорбируется из ЖКТ и почти полностью биотрансформируется в печени с образованием активного метаболита карэбастина. Прием вместе с жирной пищей ускоряет абсорбцию (концентрация в плазме крови возрастает на 50%).

После однократного приема препарата в дозе 10 мг Cmax карэбастина в плазме достигается через 2.6-4 ч и составляет 80-100 нг/мл. При ежедневном приеме препарата в дозе 10 мг Css достигается через 3-5 дней и составляет 130-160 нг/мл.

Не проникает через ГЭБ.

Связывание с белками плазмы эбастина и карэбастина составляет более 95%.

При приеме препарата одновременно с приемом пищи уровень карэбастина в крови возрастает в 1.6-2 раза, однако это не приводит к изменению времени достижения Cmax метаболита и не оказывает влияния на клинические эффекты Кестина®.

Метаболизм и выведение

Т1/2 карэбастина составляет от 15 до 19 ч. 66% активного вещества выводится в виде конъюгатов с мочой.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов пожилого возраста фармакокинетические показатели существенно не меняются.

У пациентов с почечной недостаточностью Т1/2 возрастает до 23-26 ч, а при печеночной недостаточности – до 27 ч, однако концентрация препарата при приеме в дозе 10 мг/ не превышает терапевтических значений.


Показания к применению препарата КЕСТИН®


— аллергический ринит сезонный и/или круглогодичный (вызванный бытовыми, пыльцевыми, эпидермальными, пищевыми, лекарственными аллергенами);

— крапивница (вызванная в т.ч. бытовыми, пыльцевыми, эпидермальными, пищевыми, инсектными, лекарственными аллергенами, воздействием солнца, холода).


Режим дозирования


Взрослым и детям старше 15 лет препарат назначают по 10-20 мг (1/2-1 таблетки) 1 раз/, независимо от приема пищи.

Детям в возрасте от 12 до 15 лет - по 10 мг (1/2 таблетки) 1 раз/

У пациентов с нарушениями функции печени суточная доза не должна превышать 10 мг.


Побочное действие


Со стороны ЦНС: возможно - головная боль; редко - сонливость, бессонница.

Со стороны пищеварительной системы: возможно - сухость во рту; редко - диспепсия, тошнота, боли в животе.

Прочие: редко - синусит, ринит, астенический синдром.


Противопоказания к применению препарата КЕСТИН®


— беременность;

— лактация (грудное вскармливание);

— детский и подростковый возраст до 12 лет;

— повышенная чувствительность к препарату.

С осторожностью назначают препарат при почечной и/или печеночной недостаточности, при увеличении интервала QT на ЭКГ, при гипокалиемии.


Применение препарата КЕСТИН® при беременности и кормлении грудью


Кестин® противопоказан к применению при беременности из-за отсутствия достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата.

Не следует принимать Кестин® в период грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о выделении активного вещества с грудным молоком.


Применение при нарушениях функции печени


С осторожностью назначают препарат при печеночной недостаточности. У пациентов с нарушениями функции печени суточная доза не должна превышать 10 мг.


Применение при нарушениях функции почек


С осторожностью назначают препарат при почечной недостаточности.


Особые указания


Использование в педиатрии

У детей в возрасте от 6 до 12 лет предпочтительно применение препарата в форме сиропа или в форме таблеток 10 мг (по 5 мг/).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не влияет на способность пациентов к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.


Передозировка


Лечение: специфического антидота не существует. Рекомендуют промывание желудка, медицинское наблюдение; при необходимости проводят симптоматическую терапию.


Лекарственное взаимодействие


Не рекомендуется назначать Кестин® одновременно с кетоконазолом и эритромицином из-за повышения риска увеличения продолжительности интервала QT.

Не выявлено клинически значимого лекарственного взаимодействия Кестина® с теофиллином, непрямыми антикоагулянтами, циметидином, диазепамом, этанолом и этанолосодержащими препаратами.


Условия отпуска из аптек


Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.


Условия и сроки хранения


Список Б. Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности - 3 года.