Дапаглифлозин (табл. п. плен. о. 10 мг № 30) Промомед РУС ООО Биохимик АО г. Саранск Россия в аптеках Режа

Листок-вкладыш – информация для пациента
Дапаглифлозин, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дапаглифлозин, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество: дапаглифлозин.
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш,
поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может
навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции,
в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Дапаглифлозин, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Дапаглифлозин.
3. Прием препарата Дапаглифлозин.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Дапаглифлозин.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Дапаглифлозин, и для чего его применяют
Препарат Дапаглифлозин содержит действующее вещество дапаглифлозин.
Препарат Дапаглифлозин относится к средствам для лечения сахарного диабета,
сахароснижающим (гипогликемическим) средствам, кроме инсулинов, для приема внутрь
(перорального применения) – ингибиторам натрийзависимого переносчика глюкозы 2
типа. Дапаглифлозин снижает концентрацию глюкозы в крови натощак и после приема
пищи, а также концентрацию гликированного гемоглобина.
Показания к применению
Препарат Дапаглифлозин применяется для лечения у взрослых в возрасте от 18 лет при:
Сахарном диабете 2 типа (СД 2 типа)
При СД 2 типа в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения
гликемического контроля в качестве:
• терапии одним препаратом (монотерапии), когда применение метформина
невозможно ввиду его непереносимости;
• комбинированной терапии с метформином, производными сульфонилмочевины (в
том числе в комбинации с метформином), тиазолидиндионами, ингибиторами
дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) (в том числе в комбинации с метформином);
агонистом рецепторов глюкагоноподобного полипептида-1 (ГПП-1) эксенатидом
пролонгированного действия в комбинации с метформином; препаратами инсулина (в 

том числе в комбинации с одним или двумя гипогликемическими препаратами для
перорального применения) при отсутствии адекватного гликемического контроля на
данной терапии;
• стартовой комбинированной терапии с метформином, при целесообразности данной
терапии.
При СД 2 типа у взрослых пациентов с установленным диагнозом сердечно­сосудистого
заболевания или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска* для снижения
риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
* возраст у мужчин старше 55 лет или старше 60 лет у женщин и наличие не менее одного
фактора риска: нарушение жирового обмена (дислипидемия), повышение артериального
давления (артериальная гипертензия), курение.
Хронической сердечной недостаточности
Симптоматическая хроническая сердечная недостаточность у взрослых пациентов.
Хронической болезни почек
Хроническая болезнь почек у взрослых пациентов с риском ее прогрессирования для
уменьшения риска устойчивого снижения расчетной скорости клубочковой фильтрации
(рСКФ), наступления терминальной стадии хронической почечной недостаточности,
смерти от сердечно-сосудистого заболевания и госпитализации по поводу сердечной
недостаточности.
Способ действия препарата Дапаглифлозин
Дапаглифлозин блокирует натрийзависимый переносчик глюкозы 2 типа в почках. Таким
образом из организма с мочой удаляется сахар, натрий и вода. Вследствие этого
снижается концентрация глюкозы в крови, а также концентрация гликированного
гемоглобина.
Дапаглифлозин увеличивает доставку натрия к почкам, что усиливает канальцевоклубочковую обратную связь и снижает внутриклубочковое давление в почках. Это в
сочетании с выделением большого количества мочи под действием активных веществ
(осмотическим диурезом) приводит к уменьшению перегрузки объемом, снижению
артериального давления (АД) и уменьшению преднагрузки и постнагрузки, что оказывает
благоприятное влияние на сердце и сохраняет функцию почек. Другие эффекты включают
повышение соотношения объема эритроцитов к жидкостной среде крови (гематокрита) и
снижение массы тела.
Выведение глюкозы наблюдается уже после приема первой дозы препарата, сохраняется в
течение последующих 24 часов и продолжается на протяжении всей терапии. Количество
глюкозы, выводимой почками, зависит от концентрации глюкозы в крови и от скорости
почечной (клубочковой) фильтрации (СКФ).
Дапаглифлозин не нарушает нормальную продукцию эндогенной (вырабатываемой
организмом) глюкозы в ответ на снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемию).
Выведение глюкозы почками при применении дапаглифлозина также приводит к
осмотическому диурезу и увеличению объема мочи. Увеличение объема мочи может
сопровождаться небольшим временным повышением выведения натрия почками, что не
приводит к изменению содержания натрия в крови

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к
врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Дапаглифлозин
Противопоказания
Не принимайте препарат Дапаглифлозин:
• Если у Вас аллергия или наличие в анамнезе ангионевротического отека на
дапаглифлозин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6
листка-вкладыша)
• Если у Вас сахарный диабет 1 (СД 1) типа
• Если у Вас имеется состояние, сопровождающееся образованием кетоновых тел в
крови вследствие нарушения углеводного обмена на фоне дефицита инсулина
(диабетический кетоацидоз)
• Если у Вас имеется нарушение функции почек при расчетной СКФ
менее 25 мл/мин/1,73 м
2
(для начала терапии)
• Если у Вас терминальная стадия хронической почечной недостаточности, требующая
проведения искусственной фильтрации крови (диализа/гемодиализа)
• Если у Вас наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром
глюкозо­галактозной мальабсорбции (нарушение всасывания глюкозы и галактозы в
кишечнике)
• Если Вы беременны или кормите грудью
• Если Ваш возраст менее 18 лет

Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Дапаглифлозин проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Препарат Дапаглифлозин применяется с осторожностью:
− при печеночной недостаточности тяжелой степени;
− при инфекциях мочевыделительной системы;
− при повышении показателя соотношения объема эритроцитов к жидкостной среде
крови (гематокрита).
Общее указание
Дапаглифлозин противопоказан пациентам с СД 1 типа.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
Если у Вас имеется нарушение функции почек, лечащий врач перед началом терапии
препаратом и далее при наличии клинических показаний назначит Вам дополнительные
анализы для оценки функции почек.
Из-за ограниченного опыта противопоказано начинать лечение дапаглифлозином у
пациентов с СКФ менее 25 мл/мин.
Эффективность дапаглифлозина в отношении снижения уровня глюкозы зависит от
функции почек и уменьшается у пациентов с рСКФ менее 45 мл/мин/1,73 м2 и отсутствует
у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Известно, что у пациентов с СД 2 типа с нарушением функции почек средней степени
тяжести (рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2
) на фоне приема дапаглифлозина возможны 

нежелательные реакции в виде повышения концентраций креатинина, фосфора,
паратиреоидного гормона (гормона, участвующего в регуляции обмена кальция и фосфора
в организме) и снижения артериального давления ниже нормы (артериальной гипотензии).
Применение у пациентов с нарушением функции печени
Данные о применении препарата у пациентов с нарушением функции печени ограничены.
Время воздействия (экспозиция) дапаглифлозина увеличена у пациентов с нарушением
функции печени тяжелой степени.
Применение у пациентов с риском снижения объема циркулирующей крови (ОЦК)
и/или артериальной гипотензии
В соответствии с механизмом действия дапаглифлозин усиливает выделение мочи
(диурез), что может приводить к небольшому снижению артериального давления
(гипотензии). Мочегонный (диуретический) эффект может быть более выраженным у
пациентов с очень высокой концентрацией глюкозы в крови.
Следует соблюдать осторожность и сообщить лечащему врачу, если Вы принимаете
препараты, снижающие артериальное давление (гипотензивную терапию), если у Вас
имелись эпизоды гипотензии в анамнезе или Вы относитесь к лицам пожилого возраста. В
случае наличия желудочно-кишечных заболеваний рекомендуется контролировать ОЦК
(например, измерение артериального давления). При необходимости лечащий врач может
назначить Вам лабораторные исследования, включая гематокрит и электролиты.
Диабетический кетоацидоз
Сообщалось о редких случаях диабетического кетоацидоза, включая угрожающие жизни и
летальные случаи у пациентов, получавших ингибиторы SGLT2, включая дапаглифлозин.
В ряде случаев клиническая картина состояния была нетипичной, с умеренным, ниже
14 ммоль/л (250 мг/дл), повышением концентрации глюкозы в крови.
Следует немедленно обратиться за медицинской помощью при появлении таких
симптомов, как тошнота, рвота, анорексия, боль в животе, чрезмерная жажда,
затрудненное дыхание, спутанность сознания, повышенная утомляемость или сонливость.
Врач может отменить лечение дапаглифлозином в случае подозрения или подтверждения
наличия у Вас диабетического кетоацидоза.
К группе возможного повышенного риска развития диабетического кетоацидоза относятся
пациенты с низким резервом функции бета-клеток (например, пациенты с СД 2 типа с
низким уровнем С-пептида или латентным аутоиммунным диабетом взрослых (LADAдиабет) или пациенты с панкреатитом в анамнезе); пациенты с заболеваниями, которые
приводят к ограничению приема пищи или тяжелому обезвоживанию; пациенты, у
которых снижены дозы препаратов инсулина; и пациенты с повышенной потребностью в
препаратах инсулина из-за острого заболевания, хирургического вмешательства или
злоупотребления алкоголем.
Некротизирующий фасциит промежности (гангрена Фурнье)
Некротизирующий фасциит промежности может развиться как у женщин, так и у мужчин,
принимающих ингибиторы SGLT2, к которым относится дапаглифлозин. Это редкое, но
серьезное и потенциально угрожающее жизни явление, которое требует неотложного
хирургического вмешательства и применения антибиотиков. Немедленно сообщите
лечащему врачу, если во время терапии дапаглифлозином у Вас появятся возможные
симптомы гангрены Фурнье: чувствительность при прикосновении, покраснение кожи
(эритема) или отек в области гениталий или области промежности в сочетании с
лихорадкой и недомоганием

При подозрении на гангрену Фурнье лечащий врач отменит применение препарата и
назначит специфическое лечение (хирургическое, антибиотикотерапию).
Инфекции мочевыводящих путей
Экскреция глюкозы с мочой может быть связана с повышенным риском инфекции
мочевыводящих путей. Поэтому при лечении пиелонефрита или уросепсиса следует
рассмотреть возможность приостановки терапии дапаглифлозином.
Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)
У пожилых пациентов риск снижения ОЦК может быть повышен, и им чаще назначают
мочегонные препараты (диуретики).
Пожилые пациенты чаще имеют нарушение функции почек и/или получают лечение
препаратами, снижающими АД, которые могут вызывать изменения функции почек,
такими как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и блокаторы
рецепторов ангиотензина II типа 1. Для пациентов пожилого возраста применимы те же
рекомендации в отношении функции почек, что и для других пациентов.
Хроническая сердечная недостаточность
Опыт применения дапаглифлозина у пациентов с хронической сердечной
недостаточностью IV функционального класса по классификации Нью-Йоркской
ассоциации кардиологов (NYHA) ограничен.
Инфильтративная кардиомиопатия
Применение дапаглифлозина у пациентов с инфильтративной кардиомиопатией не
изучалось.
Хроническая болезнь почек
Опыт применения дапаглифлозина для лечения хронической болезни почек у пациентов
без СД 2 типа и альбуминурии отсутствует. Пациенты с альбуминурией могут получить
больше пользы от лечения дапаглифлозином.
Ампутация нижних конечностей
Увеличение случаев ампутации нижних конечностей (в первую очередь, пальцев стопы)
наблюдалось в долгосрочных клинических исследованиях применения ингибиторов
SGLT2 у пациентов с СД 2 типа. Неизвестно, является ли это эффектом препаратов класса
SGLT2. Важно соблюдать постоянный профилактический уход за стопами.
Оценки результатов анализа мочи
Если Вы принимаете дапаглифлозин, вследствие механизма действия препарата
результаты анализа мочи на глюкозу будут положительными.
Дети и подростки
Препарат противопоказан к применению у пациентов младше 18 лет. Безопасность и
эффективность препарата у детей не изучались.
Другие препараты и препарат Дапаглифлозин
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете
начать принимать какие-либо другие препараты.
Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные
нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных
препаратов с препаратом Дапаглифлозин, а также, возможно, скорректировать дозы
принимаемых Вами препаратов.
Диуретики
Дапаглифлозин может усиливать мочевыделительный (диуретический) эффект тиазидных
и мочегонных препаратов («петлевых» диуретиков) и повышать риск развития
обезвоживания и снижения артериального давления (артериальной гипотензии).
Инсулин и препараты, повышающие секрецию инсулина
На фоне совместного применения с инсулином и препаратами, повышающими секрецию
инсулина, может возникать гипогликемия.
Влияние других лекарственных препаратов на дапаглифлозин
После совместного применения дапаглифлозина и рифампицина (препарата для лечения
инфекций, в том числе туберкулеза и менингита) отмечено снижение концентрации
дапаглифлозина на 22 %, при отсутствии клинически значимого влияния на суточное
выведение глюкозы почками. Доза препарата при совместном применении не
корректируется. Клинически значимого влияния при применении с другими индукторами
различных активных транспортеров и ферментов (например, карбамазепином,
фенитоином, фенобарбиталом) не ожидается.
После совместного применения дапаглифлозина и мефенамовой кислоты (ингибитора
фермента уридиндифосфат­глюкуронозилтрансферазы 1А9 (UGT1A9)) отмечено
увеличение на 55 % концентрации дапаглифлозина, но без клинически значимого влияния
на суточное выведение глюкозы почками. Доза препарата при совместном применении не
корректируется.
Влияние дапаглифлозина на другие лекарственные препараты
Одновременное применение дапаглифлозина и препаратов лития может привести к
снижению концентрации лития в сыворотке крови из-за возможного усиления выведения
лития с мочой. Может потребоваться коррекция дозы препарата лития.
Применение однократной дозы дапаглифлозина 20 мг и симвастатина (субстрата
изофермента CYP3A4) приводило к повышению на 19 % концентрации симвастатина и на
31 % концентрации симвастатиновой кислоты. Повышение концентрации симвастатина и
симвастатиновой кислоты не считается клинически значимым.
Влияние на определение 1,5-ангидроглюцитола
Оценка гликемического контроля с помощью определения 1,5-ангидроглюцитола не
рекомендуется, поскольку измерение 1,5-ангидроглюцитола является ненадежным
методом для пациентов, принимающих ингибиторы SGLT2. Для оценки гликемического
контроля следует использовать альтернативные методы.
Другие виды взаимодействия
Влияние курения, диеты, приема растительных препаратов и употребления алкоголя на
параметры фармакокинетики дапаглифлозина не изучалось.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете
беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим
врачом.
Беременность
Не принимайте препарат Дапаглифлозин во время беременности. В случае
диагностирования беременности терапия препаратом Дапаглифлозин должна быть
прекращена.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли дапаглифлозин и/или его неактивные метаболиты в грудное
молоко. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев.
Применение препарата противопоказано во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Исследований по изучению влияния дапаглифлозина на способность к управлению
транспортными средствами и механизмами не проводилось. Проконсультируйтесь с
лечащим врачом, если Вы планируете управлять автомобилем, поскольку препарат может
вызывать гипогликемию и снижать артериальное давление.
Препарат Дапаглифлозин содержит лактозу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед
приемом данного лекарственного препарата.

3. Прием препарата Дапаглифлозин
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Режим дозирования
Рекомендуемая доза препарата Дапаглифлозин при всех показаниях препарата составляет
10 мг 1 раз в сутки.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста коррекции дозы дапаглифлозина не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
При печеночной недостаточности легкой или средней степени тяжести нет необходимости
корректировать дозу препарата. Пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой
степени рекомендуется начальная доза препарата 5 мг. При хорошей переносимости доза
может быть увеличена до 10 мг.
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекции дозы в зависимости от функции почек не требуется.
Следует оценить функцию почек перед началом терапии препаратом Дапаглифлозин и
далее при наличии клинических показаний.
Рекомендации по дозированию препарата в зависимости от показателей
расчетной скорости клубочковой фильтрации
рСКФ
(мл/мин/1,73 м2
)
Рекомендуемая доза
рСКФ 45 или выше Коррекции дозы не требуется.
рСКФ от 45 до 25 Коррекции дозы не требуется.
Применение препарата Дапаглифлозин не
рекомендуется для улучшения гликемического
контроля у взрослых пациентов с сахарным

рСКФ
(мл/мин/1,73 м2
)
Рекомендуемая доза
диабетом 2 типа.
рСКФ менее 25 Противопоказано для начала терапии, однако
пациенты могут продолжать терапию для
уменьшения риска снижения рСКФ, наступления
терминальной стадии хронической почечной
недостаточности, смерти от сердечнососудистого заболевания и госпитализации по
поводу сердечной недостаточности.
Терминальная стадия хронической
почечной недостаточности,
требующая проведения диализа
Противопоказано.
Путь и (или) способ введения
Внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая.
Продолжительность терапии
Длительность терапии препаратом лечащий врач определит индивидуально, в
зависимости от эффективности и переносимости препарата.
Если Вы приняли препарата Дапаглифлозин больше, чем следовало
В случае развития возможных симптомов передозировки немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы
Дапаглифлозин безопасен и хорошо переносится здоровыми добровольцами при
однократном приеме в дозах до 500 мг (в 50 раз выше рекомендуемой дозы). Глюкоза
определялась в моче после приема препарата (как минимум в течение 5 дней после
приема дозы 500 мг), при этом не выявлены случаи обезвоживания, артериальной
гипотензии, электролитного дисбаланса, клинически значимого влияния на интервал QTc
по данным электрокардиограммы (ЭКГ). Частота развития гипогликемии была схожей с
частотой при приеме плацебо. В клинических исследованиях у здоровых добровольцев и
пациентов с СД 2 типа, принимавших препарат однократно в дозах до 100 мг (в 10 раз
выше максимальной рекомендуемой дозы) в течение 2 недель, частота развития
гипогликемии была немного выше, чем при приеме плацебо, и не зависела от дозы.
Частота развития нежелательных явлений, включая обезвоживание или артериальную
гипотензию, была схожей с частотой в группе плацебо, при этом не выявлено клинически
значимых, дозозависимых изменений лабораторных показателей, включая сывороточную
концентрацию электролитов и биомаркеров функции почек.
Лечение
В случае передозировки Вам будет проведена поддерживающая терапия. Выведение
дапаглифлозина с помощью аппарата «искусственная почка» ( гемодиализа) не
изучалось.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Дапаглифлозин может вызывать
нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях,
чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить
или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность приема препарата, назначить
дополнительную терапию).
Прекратите прием препарата Дапаглифлозин и немедленно обратитесь за
медицинской помощью в случае развития одного из следующих признаков тяжелых
нежелательных реакций.
Признаки тяжелой гипогликемии (может возникать нечасто, не более чем у 1 человека
из 100):
• изменение сознания;
• сонливость;
• обморочное состояние;
• нарушение зрения;
• чувство голода;
• дрожь;
• потливость;
• изменение настроения.
Признаки диабетического кетоацидоза (может возникать редко, не более чем у 1
человека из 1000):
• неутолимая жажда;
• частое мочеиспускание;
• головная боль;
• слабость;
• усталость;
• недомогание;
• одышка;
• снижение аппетита;
• тошнота;
• рвота;
• боль в животе;
• запах ацетона изо рта.
Признаки некротизирующего фасциита промежности (гангрена Фурнье) (может
возникать очень редко, не более чем у 1 человека из 10000):
• боль, чувствительность при прикосновении, покраснение кожи (эритема) или отек
в генитальной области или области промежности;
• лихорадка;
• недомогание

Признаки ангионевротического отека/отека Квинке (может возникать очень редко, не
более чем у 1 человека из 10000):
• отек лица, век, губ, языка, гортани, шеи;
• нарушение глотания и дыхания.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме
препарата Дапаглифлозин
Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10:
• снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия) (при применении в комбинации
с производным сульфонилмочевины или инсулином).
Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
• воспаление влагалища и наружных половых органов (вульвовагинит), воспаление
кожи головки полового члена (баланит) и связанные с ними генитальные
инфекции;
• инфекция мочевыводящих путей;
• головокружение;
• сыпь;
• боль в спине;
• нарушение мочеиспускания (дизурия);
• увеличение образования мочи (полиурия);
• повышение значения гематокрита;
• снижение почечного клиренса креатинина на начальном этапе терапии;
• нарушение липидного обмена (дислипидемия) по данным лабораторных анализов.
Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
• грибковые инфекционные заболевания;
• снижение объема циркулирующей крови, жажда;
• запор, сухость во рту;
• потребность ночного мочеиспускания более 1 раза (никтурия);
• повышение концентрации креатинина в крови на начальном этапе терапии;
• повышение концентрации мочевины в крови;
• уменьшение массы тела;
• вульвовагинальный зуд;
• генитальный зуд.
Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10000:
• воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с
врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные
реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете
сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о
безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
www.roszdravnadzor.gov.ru
Республика Казахстан
Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения
«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»
Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства Здравоохранения
Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет»
Телефон: +7 7172 23 51 35
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz
Республика Беларусь
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в
здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
Телефон: +375 17 231 85 14
Факс: +375 17 252 53 58
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by
Республика Армения
Научный Центр Экспертизы Лекарств и Медицинских Технологий им. академика
Э. ГАБРИЕЛЯНА
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5
Телефон: +374 60 83 00 73
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве
здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Телефон: 0800 800 26 26
Электронная почта: dlomt@pharm.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg

5. Хранение препарата Дапаглифлозин
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть
его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на
картонной пачке после «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить препарат при температуре ниже 30 ºС. Хранить в оригинальной упаковке
(пачке).
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует
утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры
позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Дапаглифлозин содержит
Действующим веществом является дапаглифлозин.
Дапаглифлозин, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 5 мг дапаглифлозина (в виде дапаглифлозина пропандиола
моногидрата).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза
микрокристаллическая, лактоза безводная, кросповидон, кремния диоксид коллоидный,
магния стеарат.
Пленочная оболочка: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид
(Е171), макрогол (полиэтиленгликоль), тальк, краситель железа оксид желтый (Е172) или
готовое пленочное покрытие идентичного состава.
Дапаглифлозин, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 10 мг дапаглифлозина (в виде дапаглифлозина пропандиола
моногидрата).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза
микрокристаллическая, лактоза безводная, кросповидон, кремния диоксид коллоидный,
магния стеарат.
Пленочная оболочка: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, титана диоксид
(Е171), макрогол (полиэтиленгликоль), тальк или готовое пленочное покрытие
идентичного состава.
Внешний вид препарата Дапаглифлозин и содержимое упаковки
Дапаглифлозин, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета, круглые,
двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Дапаглифлозин, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, круглые,
двояковыпуклые. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета

По 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ или
пленки ПВХ/ПВДХ/ПВХ, или пленки ОПА/АЛ/ПВХ и фольги алюминиевой печатной
лакированной.
По 28, 30, 56, 60 или 90 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности,
укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия
или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой
навинчиваемой из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия для
лекарственных средств.
Допускается вкладывать в банку осушитель (силикагель) и/или вату медицинскую
гигроскопическую.
Одну банку или 1, 2, 3, 6, 9 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 2, 4
контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в
пачку из картона.
Держатель регистрационного удостоверения
Российская Федерация
ООО «ПРОМОМЕД РУС»
Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13
Телефон: +7 (495) 640-25-28
Электронная почта: reception@promomed.pro
Производитель
Российская Федерация
АО «Биохимик»
Юридический адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А
Адрес места производства: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий
следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного
удостоверения:
Российская Федерация и Республика Армения
ООО «ПРОМОМЕД РУС»
Адрес: Российская Федерация, 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1,
офис 13
Телефон: +7 (495) 640-25-28
Круглосуточный телефон горячей линии фармаконадзора: 8-800-777-86-04 (бесплатно)
Электронная почта: reception@promomed.pro, armenia@drugsafety.ru,
document@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru
Кыргызская Республика
ОсОО «ДАСМЕД»
Адрес: Кыргызская Республика, 720040, г. Бишкек, ул. Токтогула, д. 108
Телефон: + (996) 703-699-466
Электронная почта: pv@dasmed.kg, kyrgyzstan@drugsafety.ru,
adversereaction@drugsafety.ru