Ксилометазолин (капли назальные 0.05 % 10 мл фл. компл. с крышкой-кап.) Армавирская биофабрика ФКП Россия в аптеках Режа

Упаковки:

Производитель:

Фармако-терапевтическая группа противоконгестивное средство - вазоконстриктор (альфа-адреномиметик)

Ксилометазолин (Xylometazoline)

Действующее вещество:
Ксилометазолин
Входит в перечень:
ЖНВЛП
Лекарственная форма:  
капли назальные

Состав:
В 1 мл содержится:

Действующее вещество:

Ксилометазолина гидрохлорид - 0,5 мг или 1,0 мг.

Вспомогательные вещества:

Бензалкония хлорид (в пересчете на безводный) - 0,20 мг,

Натрия дигидрофосфат дигидрат (натрий фосфорнокислый однозамещенный 2-водный) - 10,62 мг,

Натрия гидрофосфат додекагидрат (натрий фосфорнокислый двузамещенный 12-водный) - 2,00 мг,

Натрия хлорид - 4,80 мг,

Вода очищенная - до 1,0 мл.

Описание:
Прозрачная, бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:
Противоконгестивное средство - альфа-адреномиметик
АТХ:  
R01AA07   Ксилометазолин

Фармакодинамика:
Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с α-адреномиметическим действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, снижая или устраняя отек и гиперемию слизистой оболочки носа и носоглотки. Облегчает носовое дыхание при ринитах.

Действие ксилометазолина наступает через несколько минут и продолжается до 10 часов, при этом снижается отечность слизистой оболочки носа и облегчается носовое дыхание, уменьшается количество отделяемого и восстанавливается проходимость носовых ходов.

Фармакокинетика:
При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.

Показания:
Симптоматическая терапия острых респираторных заболеваний с явлениями ринита (насморка), острого аллергического ринита, поллиноза, синусита, евстахиита, среднего отита (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки) у взрослых и детей старше 6 лет (0,1% раствор), старше 2 лет (0,05% раствор).

Подготовка к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

Противопоказания:
Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, воспалительные заболевания кожи или слизистой преддверия носа, артериальная гипертензия, тахикардия, выраженный атеросклероз, глаукома, атрофический ринит, гипертиреоз, состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии, хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе), беременность, детский возраст до 2 лет - для 0,05% раствора; до 6 лет - для 0,1% раствора.

Не применять при терапии ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (а также в течение 14 дней после окончания лечения), три- и тетрациклическими антидепрессантами, другими местными сосудосуживающими средствами (деконгенсантами), а также другими препаратами, повышающими артериальное давление.

С осторожностью:
Период грудного вскармливания, сахарный диабет, ишемическая болезнь сердца, стенокардия III-IV функционального класса, гиперплазия предстательной железы, феохромоцитома.

При повышенной чувствительности к адренергическим препаратам, сопровождающейся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления.

Беременность и лактация:
Применение препарата противопоказано в период беременности. В период грудного вскармливания препарат может применяться только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Ксилометазолин способен проникать в грудное молоко.

Не допускается превышать рекомендуемую дозу (вследствие возможного риска снижения выработки молока).
Способ применения и дозы:
Интраназалъно.

0,1% раствор: взрослым - по 1-2 капли в каждый носовой ход не более 3 раз в день;

Дети:

0,05% раствор: детям от 2 до 6 лет - по 1-2 капли в каждый носовой ход 1 или 2 (но не более 3) раз в день.

0,1% раствор: детям старше 6 лет - по 1-2 капли в каждый носовой ход не более 3 раз в день.

Препарат у детей следует применять под наблюдением взрослых.

Курс лечения обычно 3-5 дней. Продолжительность непрерывного применения препарата не должна превышать 7 дней; применение препарата можно возобновить только через несколько дней после перерыва.

Применять препарат более чем через 28 дней после вскрытия флакона не рекомендуется из соображений гигиены.

Побочные эффекты:
Классификация частоты развития побочных эффектов (согласно рекомендациям ВОЗ):

Очень часто: (≥ 1/10);

Часто: (≥ 1/100 - < 1/10);

Нечасто: (≥ 1/1000 - < 1/100);

Редко: (≥1/10000 - < 1/1000);

Очень редко: (< 1/10000, включая отдельные случаи).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, кожная сыпь, зуд).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Редко: рвота.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: тошнота.

Редко: головная боль.

Очень редко: беспокойство, бессонница, утомляемость, парестезии, галлюцинации и судороги (преимущественно у детей).

Нарушения со стороны органа зрения:

Очень редко: нарушение четкости зрения.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Редко: ощущение сердцебиения, тахикардия, повышение артериального давления.

Очень редко: аритмия.

Нарушения со стороны дыхательной системы:

Часто: раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа, жжение в месте применения, покалывание, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки.

Нечасто: после применения препарата может наблюдаться усиление отека слизистой оболочки носа (реактивная гиперемия), носовые кровотечения.

Передозировка:
Симптомы:

Снижение или повышение температуры тела, лихорадка, тахикардия, брадикардия, повышение артериального давления, повышенное потоотделение, миоз, мидриаз, нарушение дыхания и апноэ, иногда может наблюдаться спутанность сознания.

Лечение:

Симптоматическое, под контролем врача.

При случайном приеме препарата внутрь - введение активированного угля, промывание желудка.

При тяжелой передозировке показано проведение интенсивной терапии в стационаре. В серьезных случаях могут быть применены неселективные альфа-адреноблокаторы для снижения артериального давления, жаропонижающие средства, интубация и искусственная вентиляция легких.

Взаимодействие:
Несовместимо одновременное применение ксилометазолина с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), три- и тетрациклическими антидепрессантами, другими местными сосудосуживающими средствами (деконгенсантами), а также другими препаратами, повышающими артериальное давление. При одновременном применении ксилометазолина с ингибиторами МАО или в течение 14 дней после окончания их применения возможно повышение артериального давления и нарушение ритма сердца.

Особые указания:
Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и отек слизистой оболочки носа.

Перед применением рекомендуется очистить носовые ходы.

Не рекомендуется применять непрерывно более 7 дней.

Не следует превышать рекомендованные дозы, особенно у детей и пожилых людей.

Длительное (более 7 дней) применение или передозировка ксилометазолина может вызвать ослабление терапевтического эффекта препарата, а также повышает риск возникновения реактивной гиперемии слизистой оболочки носа (медикаментозный ринит) и атрофии слизистой оболочки носа (озена).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Ксилометазолин в терапевтических дозах не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

При развитии нежелательных реакций со стороны нервной системы следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска и дозировка:
Капли назальные 0,05 %, 0,1 %.

Упаковка:
По 10 мл во флаконы из трубки стеклянной для лекарственных средств, укупоренные пробками резиновыми АБ, обжатыми колпачками алюминиевыми или по 10 мл во флаконы-капельницы из полиэтилена высокой плотности низкого давления.

По 1 флакону стеклянному или по 1 флакону стеклянному с крышкой-капельницей, или по 1 флакону-капельнице полимерному вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного.

По 50 флаконов стеклянных с равным количеством инструкций по применению помещают в коробку из картона коробочного (для стационаров).

Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта