REGENFLEX BIO-PLUS Редженфлекс Био-Плюс протез синовиальной жидкости (раствор для внутрисуставного введения шприц 75 мг/мл 3 мл №1) Regenyal Laboratories SRL IT - Италия в аптеках Режа

REGENFLEX BIO-PLUS ПРОТЕЗ СИНОВИАЛЬНОЙ ЖИДКОСТИ 0,075/МЛ 3МЛ N1 ШПРИЦ - представляет собой буферный физиологический раствор, содержащий 2,5% поперечно-сшитой натриевой соли гиалуроновой кислоты, обладающей значительными вязкими и упругими свойствами.
Натриевая соль гиалуроновой кислоты является основным компонентом синовиальной жидкости и несет ответственность за особые вязкие и упругие свойства указанной жидкости.
Содержимое заполненного шприца стерильно.
Внешняя поверхность шприца не стерильна.
После внутрисуставной инъекции пациенту следует рекомендовать избегать любой интенсивной физической активности и приступить к нормальной деятельности по прошествии нескольких дней.
Имплантат гиалуроновый REGENFLEX в одноразовых шприцах для внутрисуставного и периартикулярного введенияI.

РЗН 2024/22960

Дата РУ 04.07.2025

Варианты исполнения: 1. Имплантат гиалуроновый REGENFLEX Т&М (32 мг / 2 мл) для периартикулярного введения. 2. Имплантат гиалуроновый INARTRO (48 мг / 3 мл) для внутрисуставного введения. 3. Имплантат гиалуроновый REGENFLEX BIO-PLUS LIGHT (40 мг / 1,6 мл) для внутрисуставного введения. 4. Имплантат гиалуроновый INARTRISSIMO (40 мг / 1,6 мл) для внутрисуставного введения. II. Состав: 1. Шприц с инъекционным раствором, производства "Стеванато Групп С.п.а.", Италия, РУ № ФСЗ 2012/12068 - 1 шт. 2. Этикетка на шприц - 1 шт. 3. Заглушка для шприца - 1 шт. 4. Блистер - 1 шт. 5. Наклейки - 2 шт. 6. Упор для пальца - 1 шт. 7. Инструкция-вкладыш - 1 шт. 8. Картонная коробка - 1 шт. III. Инструкция по применению.

Заявитель ООО "ЛИДЕР"
Фактический адрес заявителя
115114, Россия, Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Замоскворечье, ул. Летниковская, д. 4, стр. 5, эт. мансарда, помещ. 5, оф. 81
Юридический адрес заявителя
115114, Россия, Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ Замоскворечье, ул. Летниковская, д. 4, стр. 5, эт. мансарда, помещ. 5, оф. 81

Изготовитель "Реджениал Лабораторис СРЛ"
Фактический адрес изготовителя  Италия, Regenyal Laboratories SRL, Via Valtellina, 19/21/23, 63074 San Benedetto del Tronto (AP), Italy

Юридический адрес изготовителя. Италия, Дальнее зарубежье, Regenyal Laboratories SRL, Via Valtellina, 19/21/23, 63074 San Benedetto del Tronto (AP), Italy

Regenflex bio-plus протез синовиальной жидкости 75 мг/3 мл 3 мл 1 шт. шприц
REGENFLEX
Производитель
Реджениал Лабораторис СРЛ

Беречь от детей

Состав
1 шприц содержит:
- Натриевая соль гиалуроновой кислоты 75 мг / 3 мл
- Одноосновный фосфат натрия дигидрат - 2Н20 8,7 мг / 3 мл
- Двухосновной фосфат натрия Na2HP04 - 12Н20 0,9 мг / 3 мл
- Хлорид натрия NaCl 21 мг / 3 мл
- Вода для инъекционных растворов до 3 мл
Шприц стерилизован паром.

Способ применения 
ВНУТРИСУСТАВНЫЕ ИНЪЕКЦИИ ДОЛЖНЫ ВЫПОЛНЯТЬСЯ ТОЛЬКО ВРАЧОМ.
REGENFLEX BIOPLUS:
Вводить 3 мл препарата в сустав через каждые 6 месяцев, за исключением иного предписания врача
Лечение должно быть адаптировано для каждого пациента индивидуально.
В зависимости от мнения врача и состояния здоровья пациента, одновременно можно лечить несколько суставов.

Перед инъекцией REGENFLEX BIOPLUS удалить аспирацией весь суставной выпот.
Осторожно снять колпачок со шприца, не допуская контакта с отверстием.
Вставить соответствующую иглу (от 18 до 22G), провернув ее так, чтобы гарантировать герметичность и предотвратить утечку раствора.
Внутрисуставные инъекции гиалуроновой кислоты проводят под ультразвуковым контролем.
Вводят медицинское изделие исключительно в синовиальное пространство, при комнатной температуре и в условиях полной асептики.

Показания
REGENFLEX BIOPLUS представляет собой заменитель синовиальной жидкости, который способен восстановить физиологические и реологические свойства поврежденных суставов в случае боли или снижения подвижности, вызванных дегенеративными или посттравматическими заболеваниями.

Противопоказания
Индивидуальная непереносимость (в т.ч. гиперчувствительность в анамнезе) компонентов раствора
Наличие инфицированных ран, ссадин в области сустава;
REGENFLEX BIOPLUS не вводится в случае инфекции, воспаления или кожных заболеваний соответствующей области.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:
Перед введением препарата необходимо обследование у врача. В случае острого воспаления в суставе врач принимает решение о лечении препаратом.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Не использовать в случае, если упаковка открыта или повреждена.
Инъекции необходимо проводить через здоровую кожу.
Не вводить в кровеносные сосуды.
Не вводить в коленный сустав при наличии венозного или лимфатического стаза конечности.
Не вводить вне полости сустава, в синовиальные ткани или в капсулу сустава.
Не применять в случае чрезмерного внутрисуставного выпота.
Не стерилизовать повторно. Изделие одноразового использования.

Упаковка и форма выпуска
Раствор прозрачный стерильный для однократной внутрисуставной инъекции в готовом к употреблению шприце по 3 мл, содержащий натрия гиалуронат 75 мг/3 мл - 1 шт в уп.
Раствор 2,5 % для инъекций в шприце по 3 мл.
Игла в комплект не входит. Приобретается отдельно согласно назначению врача.

Побочные действия
Внесуставные инъекции могут вызывать местные побочные эффекты.
В области инъекции может возникнуть боль, жар, покраснение или отек. В описанных случаях полезно прикладывать к соответствующему суставу лед. Указанные симптомы являются нормальными реакциями и исчезают в течение короткого времени.
Врач обязан убедиться, что пациент сообщает ему обо всех побочных эффектах, которые могут возникнуть после лечения.

Температура хранения
от 2? до 28?

Особые условия хранения
Хранить вдали от источников тепла. Не замораживать.
После вскрытия изделие необходимо использовать незамедлительно, а после использования утилизировать.