Малгидрат (табл. жевательные 400 мг+400 мг № 24) АВВА РУС АО [г. Киров] Россия в аптеках Режа

Малгидрат (Malhydrate)

Действующее вещество:
Алгелдрат + Магния гидроксид
Лекарственная форма:  
таблетки жевательные

Состав:
Состав на одну таблетку:

Действующие вещества: алгелдрат в виде алюминия гидроксида высушенного геля - 493,28 мг (в пересчете на алюминия гидроксид Аl(ОН)3 - 400,00 мг), магния гидроксид (в пересчете на 100% вещество) - 400,00 мг.

Вспомогательные вещества: ксилисорб XTAB 240 [ксилитол - 95%; декстрин - 5%] - 30,00 мг, повидон К-25 - 21,00 мг, магния стеарат - 6,00 мг, крахмал кукурузный - 5,60 мг, ароматизатор мята - 2,45 мг, сукралоза - 0,60 мг, сорбитол - до получения таблетки массой 1200,00 мг.

Описание:
Круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до почти белого цвета с фаской со слабым мятным запахом. Допускается мраморность.

Фармакотерапевтическая группа:
Средства для лечения кислотозависимых заболеваний; антациды; антациды, другие комбинации
АТХ:  
A02AX   Антациды в комбинации с другими средствами

Фармакодинамика:
Препарат МАЛГИДРАТ - лекарственное средство, представляющее собой сбалансированную комбинацию алгелдрата (алюминия гидроксида) и магния гидроксида.

Препарат нейтрализует свободную соляную кислоту в желудке, снижает активность пепсина, что приводит к уменьшению переваривающей активности желудочного сока. Оказывает обволакивающее, адсорбирующее действие.

Защищает слизистую оболочку желудка за счет стимулирования синтеза простагландинов (цитопротективное действие). Это предохраняет слизистую оболочку от воспалительных и эрозивно-геморрагических поражений в результате применения раздражающих и ульцерогенных агентов, таких как этиловый спирт и нестероидные противовоспалительные препараты (например, индометацин, диклофенак, ацетилсалициловая кислота, кортикостероидные препараты).

Терапевтический эффект после приема препарата наступает через 3-5 минут. Продолжительность действия зависит от скорости опорожнения желудка. При приеме натощак действие длится до 60 мин. При приеме через час после приема пищи антацидное действие может продолжаться до 3 часов.

Не вызывает вторичную гиперсекрецию желудочного сока.

Фармакокинетика:
Алгелдрат

Абсорбция

Резорбируются небольшие количества препарата МАЛГИДРАТ, которые практически не изменяют концентрацию солей алюминия в крови.

Элиминация

Выводится через кишечник.

Магния гидроксид

Абсорбция

Ионы магния резорбируются в количестве около 10 % принятой дозы и не изменяют концентрации ионов магния в крови.

Распределение

Обычно локально.

Элиминация

Выводится через кишечник.

Показания:
Симптоматическое лечение состояний, связанных с повышенной кислотностью желудочного сока:

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения.
Острый гастродуоденит.
Хронический гастродуоденит с нормальной или повышенной секреторной функцией в фазе обострения.
Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ).
Пострезекционный гастрит и гастроанастомоз.
Диспептические явления, такие как дискомфорт или боли в эпигастрии, изжога, кислая отрыжка (и их профилактика), возникающие в результате применения лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка: нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), как например, индометацин, кетопрофен, диклофенак и др., глюкокортикостероидов (например, преднизолон).
Диспептические явления, такие как дискомфорт или боли в эпигастрии, изжога, кислая отрыжка после погрешностей в диете, избыточного употребления этанола, кофе, никотина и т.п.

Противопоказания:
Тяжелая почечная недостаточность.
Повышенная чувствительность к активным веществам и другим компонентам препарата.
Гипофосфатемия.
Непереносимость фруктозы (из-за наличия в составе препарата сорбитола).
Детский и подростковый возраст до 15 лет.
С осторожностью:

У пациентов с почечной недостаточностью длительное использование комбинации ал- гелдрата и гидроксида магния может привести к развитию гипермагниемии.
У пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе.
При беременности (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
При болезни Альцгеймера.
У истощенных лиц и лиц пожилого возраста.
Беременность и лактация:
При проведении исследований на животных не получено четких указаний на наличие тератогенного эффекта у алюминия гидроксида и магния гидроксида.

На настоящий момент не выявлено никаких специфических тератогенных эффектов при использовании препарата во время беременности, однако, в связи с недостаточностью клинического опыта, его применение во время беременности возможно, только если потенциальная польза от его применения для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

Следует избегать назначения препарата во время беременности в больших дозах и в течение длительного времени.

При использовании согласно рекомендациям, всасывание комбинаций алюминия гидроксида и солей магния у матери ограничено, поэтому препарат признан совместимым с кормлением грудью.
Способ применения и дозы:
Таблетки следует рассасывать или тщательно разжевывать.

Взрослые и подростки старше 15 лет: по 1-2 таблетки 3-4 раза в сутки через 20 мин-1 час после еды и на ночь.

Курс лечения не должен превышать 2-3 месяца.

Максимальное количество приемов препарата - 6 раз в сутки. Не принимать более 12 таблеток в сутки. Прием максимальной дозы (12 таблеток в сутки) в течение более 2 недель осуществляется только под наблюдением врача.

При эпизодическом применении (например, при дискомфорте после погрешностей в диете или изжоге) - принимают по 1-2 таблетки однократно. Детям дозировку определяет лечащий врач.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек легкой и умеренной степени тяжести суточная доза препарата должна быть уменьшена, а интервал между приемами должен быть увеличен в зависимости от тяжести нарушения функции почек.

Побочные эффекты:
Для указания частоты развития нежелательных побочных эффектов используется следующая классификация Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы:

частота неизвестна: аллергические реакции (кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактический шок).

Желудочно-кишечные нарушения:

частота неизвестна: диарея, тошнота, рвота, запор, спазмы желудка, изменение вкусовых ощущений во рту.

Нарушения метаболизма и питания:

частота неизвестна: гипермагниемия (наблюдалась при длительном применении гидроксида магния у пациентов с почечной недостаточностью), гипералюминиемия, гипофосфатемия (при длительном применении или приеме высоких доз препарата, а также при дефиците фосфатов в пище, возможна повышенная резорбция костной ткани, появление гиперкальциурии, остеомаляции).

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

частота неизвестна: остеомаляция.

При длительном применении препарата пациентами с почечной недостаточностью и пациентами, находящимися на гемодиализе возможны изменения настроения и умственной активности.

Передозировка:
Симптомы

При однократном приеме дозы, превышающей рекомендованную, обычно не наблюдаются другие признаки передозировки кроме запора, метеоризма, ощущения металлического вкуса во рту.

При продолжительном приеме высоких доз возможно образование камней в почках, появление тяжелых запоров, легкая сонливость, гипермагниемия. Могут также наблюдаться также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, раздражительность или быстрая утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения.

Лечение

В этих случаях необходимо сразу предпринять меры по быстрому выведению препарата из организма - промывание желудка, стимуляция рвоты, прием активированного угля.

В случае передозировки требуется проведение симптоматической терапии.

Взаимодействие:
Может абсорбировать некоторые лекарственные средства, уменьшая таким образом их всасывание, поэтому при одновременном применении других лекарственных средств, их необходимо принимать за 1-2 часа до или после приема препарата МАЛГИДРАТ.

Препарат МАЛГИДРАТ снижает кислотность желудочного сока, и это может повлиять на действие большого количества лекарственных средств при одновременном применении.

С блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов (циметидин, ранитидин, фамотидин), сердечных гликозидов наперстянки, солями железа, препаратами лития, хинидином, мексилетином, фенотиазиновыми препаратами, антибиотиками тетрациклинового ряда, ципрофлоксацином, изониазидом и кетоконазолом

Препарат МАЛГИДРАТ уменьшает всасывание перечисленных выше препаратов.

При одновременном применении препарата МАЛГИДРАТ и лекарственных средств, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, повышенный рН желудочного сока может привести к ускоренному разрушению их оболочки и вызвать раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки.

Препарат МАЛГИДРАТ может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов: он снижает уровень желудочной секреции при определении ее кислотности; изменяет результаты тестов с использованием технеция (ТС99), например, сцинтиграфия костей; умеренно и на короткое время повышает сывороточный уровень гастрина; повышает сывороточный уровень фосфора, значения рН сыворотки и мочи.

Вторичное по отношению к применению магния гидроксида повышение рН мочи может изменять выведение отдельных лекарственных средств. Например, было отмечено повышение выведения салицилатов.

Особые указания:
Алюминия гидроксид может вызывать запор, передозировка солей магния может приводить к ослаблению кишечной перистальтики; у пациентов из группы повышенного риска (пациентов с почечной недостаточностью, лиц пожилого возраста) прием высоких доз препарата может вызывать или усугублять обструкцию кишечника и кишечную непроходимость.

Алюминия гидроксид плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта, поэтому у пациентов с нормальной функцией почек системное воздействие возникает редко.

Однако длительное лечение, использование чрезмерно высоких доз препарата или же использование обычных доз препарата на фоне низкого поступления фосфатов с пищей могут привести к гипофосфатемии (из-за связывания алюминия с фосфатом), которая сопровождается усилением резорбции костной ткани и гиперкальциурией с риском развития остеомаляции. Лечение пациентов с риском развития фосфатной недостаточности или длительное применение препарата следует проводить под медицинским наблюдением.

Соли магния могут вызывать угнетение центральной нервной системы на фоне почечной недостаточности и должны использоваться с осторожностью пациентами с прогрессирующим заболеванием почек.

При почечной недостаточности возможно повышение плазменных концентраций магния и алюминия. У этих пациентов при длительном применении препарата в высоких дозах возможно развитие энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугубление остеомаляции, вызванной диализом.

Следует избегать длительного применения препарата МАЛГИДРАТ при почечной недостаточности. При назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести необходимо тщательно контролировать плазменные концентрации алюминия и магния, а в случае их повышения применение препарата должно быть немедленно прекращено.

У пожилых пациентов возможно обострение заболеваний костно-мышечной системы и болезни Альцгеймера.

Применение алюминия гидроксида может быть небезопасным для пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе, поскольку было показано, что алюминий может участвовать в нарушениях метаболизма порфиринов.

Длительный прием препарата может маскировать симптомы более серьезных заболеваний, таких как язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки или злокачественного новообразования желудка и отсрочить постановку правильного диагноза.

Алюминия гидроксид при низком содержании фосфатов в пище может приводить к развитию недостаточности фосфора в организме. Поэтому при применении алюминия гидроксида, особенно длительном, следует обеспечить достаточное поступление фосфатов с пищей.

Применение гидроксида магния у детей может привести к развитию гипермагниемии, особенно при сопутствующем наличии острой почечной недостаточности или дегидратации.

Вспомогательные вещества

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат (из-за наличия в составе препарата сорбитола).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Не влияет на способность управления транспортными средствами, механизмами и другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска и дозировка:
Таблетки жевательные, 400 мг+400 мг.

Упаковка:
По 6 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:
При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта