Мидокалм Лонг (табл. пролонг. высвоб. п. пл. о. 450 мг № 30) Гедеон Рихтер Польша ООО Польша в аптеках Режа

(толперизона гидрохлорид)

450 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.  Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листкавкладыша.

1. Что из себя представляет препарат Мидокалм Лонг, и для чего его применяют.

2. О чем следует знать перед применением препарата Мидокалм Лонг.

З. Применение препарата Мидокалм Лонг.

4. Возможные нежелательные реакции.

5. Хранение препарата Мидокалм Лонг.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Мидокалм Лонг, 450 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой.

Каждая таблетка содержит 450 мг толперизона гидрохлорида.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат и другие.

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1 листка-вкладыша.

Фармакотерапевтическая группа: Миорелаксант центрального действия.

код АТХ: МОЗВМН

Мидокалм Лонг применяют у взрослых для лечения патологически повышенного тонуса мышц после инсульта, и для лечения болезненного мышечного спазма, связанного с заболеваниями скелетно-мышечной системы (например, спондилез, спондилоартроз, шейный и поясничный синдромы, артрозы крупных суставов).

Если Вы не чувствуете улучшения состояния, или если Вы чувствуете, что Ваше состояние ухудшается в течение 4 недель в случае лечения повышенного тонуса мышц после инсульта, или в течение 5 дней в случае лечения болезненного мышечного спазма, связанного с заболеваниями скелетно-мышечной системы, Вы должны обратиться к врачу.

 

 

Не принимайте препарат Мидокалм Лонг, если:

 у Вас аллергия на толперизон, на лекарственные препара ы, содержащие эпиризон, или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6.1 листка-вкладыша);  у Вас есть заболевание иммунной системы, связанное с мышечной слабостью (так называемая миастения gravis);  Вы беременны или кормите грудью;  Вы моложе18 лет;  у Вас есть непереносимость галактозы, лактазная недостаточность, глюкозогалактозная мальабсорбция.

Перед применением препарата Мидокалм Лонг проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Лекарственная форма пролонгированного высвобождения не показана пациентам, у которых терапевтический эффект достигается при применении препарата Мидокалм 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, т.е. индивидуальная суточная потребность толперизона составляет менее 450 мг. У таких пациентов следует применять другие лекарственные формы или дозировки толперизона.

Пациенты, получающие толперизон 150 мг в таблетках немедленного высвобождения, могут быть переведены на Мидокалм Лонг 450 мг в таблетках пролонгированного высвобождения. Переключение на пролонгированную форму толперизона возможно на следующий день после последнего приема толперизона в таблетках немедленного высвобождения.

Препарат Мидокалм Лонг и реакции гиперчувствительности

В период пострегистрационного применения лекарственных препаратов, содержащих толперизон (действующее вещество препарата Мидокалм Лонг), наиболее часто регистрируемыми нежелательными явлениями были реакции гиперчувствительности. Тяжесть реакций гиперчувствительности колебалась от легких кожных проявлений до тяжелых системных реакций (например, анафилактического шока).

Женщины, пациенты старшего возраста или получающие сопутствующую терапию (главным образом, нестероидные противовоспалительные препараты нпвщ подвержены более высокому риску развития реакций гиперчувствительности. Также более высокий риск аллергических реакций на данный препарат характерен для пациентов с лекарственной аллергией или аллергическими заболеваниями и состояниями (атопические заболевания: поллиноз, бронхиальная астма, атопический дерматит с высокой концентрацией IgE в сыворотке крови, крапивница) в анамнезе или при приеме препарата на фоне вирусных инфекций.

 

Ранние признаки гиперчувствительности: приливы жара, сыпь, выраженный кожный зуд (с приподнятыми элементами сыпи), свистящие хрипы, затруднение дыхания с отеком лица, губ, языка и/или глотки или без него, затруднение глотания, учащенное сердцебиение, низкое артериальное давление и быстрое снижение артериального давления.

 

Если у Вас появились эти симптомы, сразу же прекратите прием данного препарата и  обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Если у Вас когда-либо была аллергическая реакция на толперизон, Вы не должны принимать данный препарат.
Если у Вас аллергия на лидокаин, то риск развития аллергии на толперизон у Вас повышен. В таком случае проконсультируйтесь с врачом до начача лечения.
Препарат Мидокалм Лонг и нарушение функции почек
Если у Вас проблемы с почками, то Ваше регулярное медицинское обследование будет включать частый контроль функции почек и Вашего состояния на фоне применения препарата Мидокалм Лонг, так как у пациентов с нарушением функции почек наблюдалась более высокая частота нежелательных явлений. Если у Вас есть какое-либо заболевание почек, Вам следует проконсультироваться с врачом перед применением данного препарата, так как Мидокалм Лонг не рекомендуется принимать пациентам с почечной недостаточностью средней степени тяжести. При тяжелом поражении почек  применение толперизона в любой лекарственной форме не рекомендуется.
Поскольку лекарственная форма с пролонгированным высвобождением не позволяет осуществить индивидуальный подбор доз, врач может назначить Вам толперизон в другой лекарственной форме немедленного высвобождения или в другой дозировке.
Препарат Мидокалм Лонг и нарушение функции печени
Если у Вас проблемы с печенью, то Ваше регулярное медицинское обследование будет включать частый контроль функции печени и Вашего состояния на фоне применения препарата Мидокалм Лонг, так как у пациентов с нарушением функции печени наблюдалась более высокая частота нежелательных явлений. Если у Вас есть какое-либо заболевание печени, Вам следует проконсультироваться с врачом перед применением данного препарата, так как Мидокалм Лонг не рекомендуется принимать пациентам с печеночной недостаточностью средней степени тяжести. При тяжелом поражении печени применение толперизона в любой лекарственной форме не рекомендуется.
Поскольку лекарственная форма с пролонгированным высвобождением не позволяет осуществить индивидуальный подбор доз, врач может назначить Вам толперизон в другой лекарственной форме немедленного высвобождения или в другой дозировке.
2.3. Дети и подростки
Безопасность и эффективность применения препарата Мидокалм Лонг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, у детей и подростков до 18 лет не установлены.
2.4. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
2.4.1. Другие препараты и препарат Мидокалм Лонг
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Толперизон может усилить действие некоторых лекарственных средств, таких как тиоридазин (нейролептик), толтеродин (применяется в лечении недержания мочи), венлафаксин (антидепрессант), атомоксетин (применяется для лечения синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ)), дезипрамин (антидепрессант), декстрометорфан (средство от кашля), метопролол (бета-адреноблокатор, применяется при высоком артериальном давлении и стенокардии (боль за грудиной)), небиволол (бета-адреноблокатор, применяется при высоком артериальном давлении и сердечной недостаточности) и перфеназин (нейролептик).
Хотя толперизон является средством центрального действия, он обладает низкой способностью вызывать седативный эффект (снижение внимания). При одновременном применении с другими миорелаксантами центрального действия следует рассмотреть возможность снижения дозы препарата Мидокалм Лонг.
Толперизон усиливает действие нифлумовой кислоты, следовательно, необходимо рассмотреть возможность снижения дозы нифлумовой кислоты или других НПВП при их одновременном применении.
2.4.2. Взаимодеиствие с пищей и напитками
Прием препарата натощак может снизить его поступление в кровь и снизить эффект от лечения. Препарат следует принимать, запивая стаканом воды.
2.5. Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или С планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Только врач после тщательной оценки соотношения пользы и риска должен решать, можно ли Вам принимать данный препарат во время беременности.
Мидокалм Лонг не следует принимать в период грудного вскармливания.
2.6. Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Исследований по влиянию препарата Мидокалм Лонг на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Однако, если у Вас отмечается головокружение, сонливость, расстройство внимания, эпилепсия, нечеткость зрения или мышечная слабость на фоне приема препарата Мидокалм Лонг, проконсультируйтесь с врачом.
2.7. Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ
С Мидокалм Лонг содержит лактозы моногидрат. Если врач ранее отмечал у Вас симптомы непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед началом приема препарата.
З. ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА МИДОКАЛМ ЛОНГ
3.1. доза
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемые дозы: 1 таблетка 1 раз в сутки (450 мг в сутки).
Врач назначил Вам препарат Мидокалм Лонг, поскольку Вы уже принимали препарат Мидокалм 150 мг, таблетки с немедленным высвобождением, в режиме 1 таблетка З раза в сутки.
3.2. Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность применения препарата Мидокалм Лонг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, у детей не установлены.

 

3.3. Путь и способ введения
Препарат следует принимать внутрь, после еды, не разжевывая и не разламывая таблетку, запивая стаканом воды.
3.4. Продолжительность терапии
Если Вы приняти препарата Мидокалм Лонг больше, чем следовало
Если Вы приняли препарата Мидокалм Лонг больше, чем следовало, незамедлительно обратитесь к врачу, работнику аптеки или в ближайшее отделение экстренной медицинской помощи. Возьмите с собой данный информационный листок. Симптомы передозировки могут включать сонливость, желудочно-кишечные симптомы (такие, как тошнота, рвота, боль в верхней части живота), учащенное сердцебиение, высокое артериальное давление, замедленность движений и ощущение головокружения. В тяжелых случаях наблюдались судороги, замедление или остановка дыхания и кома.
Если Вы забыли принять препарат Мидокалм Лонг
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата. Примите следующую дозу как обычно.
Если Вы прекратили принимать препарат Мидокалм Лонг
Не прекращайте принимать препарат Мидокалм Лонг, даже если Вам покажется, что эффект данного препарата чрезмерен или недостаточен. В таком случае проконсультируйтесь с лечащим врачом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ
4.1. Описание нежелательных реакций
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Мидокалм Лонг может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Нежелательные реакции, которые возникают нечасто (встречаются у из 100 пациентов): потеря аппетита, бессонница, нарушения сна, головная боль, головокружение, сонливость, низкое артериальное давление, дискомфорт в животе, диарея, сухость во рту, диспепсия, тошнота, мышечная слабость, боль в мышцах, боль в конечностях, слабость, дискомфорт, усталость.
Нежелательные реакции, которые возникают редко (встречаются у из 1000 пациентов): реакции гиперчувствительности (аллергические реакции)* тяжелые реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), снижение активности, депрессия, нарушения внимания, тремор, эпилепсия, потеря чувствительности, патологические кожные ощущения («мурашки», онемение и покалывание), патологическое оцепенение, нечеткость зрения, ощущение головокружения, звон в ушах, сжимающая боль за грудиной (стенокардия), учащенное сердцебиение, ощущение быстрого и неритмичного сердцебиения, снижение артериального давления, «приливы», затруднение дыхания, носовое кровотечение, учащенное дыхание, боль в области желудка, запор, метеоризм, рвота, незначительное повреждение печени, кожные аллергические реакции, повышенная потливость, зуд, крапивница, сыпь, недержание мочи и непроизвольное мочеиспускание, белок в моче (в лабораторных анализах), дискомфорт в конечностях, чувство опьянения, чувство жара, жажда, раздражительность, изменения результатов лабораторных анализов (повышение содержания билирубина, изменение активности ферментов печени,снижение количества тромбоцитов, повышение количества лейкоцитов).

Нежелательные реакции, которые возникают очень редко (встречаются у 1 из 10000 пациентов): анемия, патологическое увеличение лимфатических узлов, тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок), чрезмерное чувство жажды, спутанность сознания, замедление сердцебиения, некоторое снижение плотности костной ткани, дискомфорт в грудной клетке, изменения результатов лабораторных анализов (повышение содержания креатинина крови).
* Во время пострегистрационного применения толперизона также наблюдались следующие реакции (частота неизвестна): ангионевротический отек (внезапный аллергический отек кистей, стоп, лодыжек, лица, губ, языка или глотки). Также возможно затруднение глотания или дыхания.
4.2. Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории государствачлена. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Армения: «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

0051 г. Ереван, пр. Комитаса 49/4
Отдел мониторинга безопасности лекарств +374-10-20-05-05, +374-96-22-05-05 vigilance@pharm.am http://www.pharm.am

Республика Беларусь: Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и С испытаний в здравоохранении»
220045 г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15 Отдел фармаконадзора +375-17-242-00-29 rcpl@rceth.by https://rceth.by

Республика Казахстан: РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан 010000 г. Нурсултан, ул. А.Иманова, 13 (4 этаж).
Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий +7 (7172) 78-98-28 pdlc@dari.kz https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика: «Департамент лекарственных средств и медицинских изделий

Министерства Здравоохранения Кыргызской Республики» 720044 г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25 + 996 312 21 92 88 vigilance@pharm.kg http://www.pharm.kg
Российская Федерация: «Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения»
109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30 pharm@roszdravnadzor.gov.ru https://roszdravnadzor.gov.ru
5. ХРАНЕНИЕ ПРЕПАРАТА МИДОКАЛМ ЛОНГ
Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.
5.1. Дата истечения срока годности
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке (после слов «Годен до»). Датой истечения срока годности является последний день месяца.
5.2. Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 градусов
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ПРОЧИЕ СВЕДЕНИЯ
6.1. Полное перечисление действующих и вспомогательных веществ Препарат Мидокалм Лонг содержит:
Действующим веществом является толперизона гидрохлорид 450 мг.
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит 450 мг толперизона гидрохлорида.
С Прочими вспомогательными веществами являются: гипромеллоза К 100; этилцеллюлоза 7; карбомер 71 О, тальк; кремния диоксид коллоидный, безводный; магня стеарат.
Состав пленочной оболочки:
кремния диоксид коллоидный, безводный; титана диоксид Е171 ; макрогол 6000; лактозы моногидрат; гипромеллоза 606.
6.2. Лекарственная форма, характер и содержимое первичной упаковки
Таблетки с пролонгирванным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг.
6.2.1. Внешний вид препарата Мидокалм Лонг

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гладкой или слегка шероховатой поверхностью и слабым хара одной стороне нанесена гравировка «М4З».
6.2.2. Содержимое упаковки препарата Мидокалм Лонг По 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПЭ/ПВДХ — алюминиевой блистера в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.
6.2.3. Размеры упаковок
блистер производства ООО «Гедеон Рихтер Польша», Польша: 9 х мм;
блистер производства АО «ГЕДЕОН РИХТЕР - РУС», Россия: 93 х 58 мм;
пачка картонная № 10 производства ООО «Гедеон Рихтер Польша», Польша: 65 х 21 х103;
пачка картонная № 30 производства ООО «Гедеон Рихтер Польша», Польша: 65 х 35 х103;
пачка картонная № 10 производства АО «ГЕДЕОН РИХТЕР — РУС», Россия: 63 х 25 х101
пачка картонная № 30 производства АО «ГЕДЕОН РИХТЕР — РУС», Россия: 63 х 34 х 101.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.