Дазолик Леди (табл. вагинальные 500 мг № 6 блистер) Абди Ибрахим Иляч Санайи ве Тидж А.Ш. Турция в аптеках Режа

Номер регистрационного удостоверения:	ЛС-000232
Дата регистрации: Дата переоформления:	04.08.2011 28.01.2021
Дата окончания действия:
Срок введения в гражданский оборот:	Бессрочный
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд - Индия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Дазолик Леди
Международное непатентованное или химическое наименование:	Орнидазол

 

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки вагинальные	500 мг	2 года	При температуре не выше 25 град.
		3 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (6 шт.) - In-Bulk 3 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (6 шт.) - По рецепту

Производство:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Абди Ибрахим Иляч Санайи ве Тидж А.Ш.	Orhan Gazi Mahallesi, Tunc Caddesi, No. 3 Esenyurt, Istanbul, Turkey	Турция
2	Выпускающий контроль качества	ПАО "Биосинтез"	440033, г. Пенза, ул. Дружбы, д. 4	Россия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Абди Ибрахим Иляч Санайи ве Тидж А.Ш.	Orhan Gazi Mahallesi, Tunc Caddesi, No. 3 Esenyurt, Istanbul, Turkey	Турция
4	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Абди Ибрахим Иляч Санайи ве Тидж А.Ш.	Orhan Gazi Mahallesi, Tunc Caddesi, No. 3 Esenyurt, Istanbul, Turkey	Турция
5	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Абди Ибрахим Иляч Санайи ве Тидж А.Ш.	Orhan Gazi Mahallesi, Tunc Caddesi, No. 3 Esenyurt, Istanbul, Turkey	Турция
6	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	ПАО "Биосинтез"	440033, г. Пенза, ул. Дружбы, д. 4	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
противопротозойное средство

 

Код АТХ	АТХ
G01AF06	Орнидазол

 

Химическое название:

альфа - (хлорметил) - 2 - метил - 5 - нитро - 1Н - имидазол - 1 - этанол

 

Фармакологическое действие:

Противопротозойный и противомикробный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы орнидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа орнидазола взаимодействует с ДНК клетками микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Lamblia spp., а также облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp, Veillonela spp., Prevotella (P.bivia, P.buccae, P.disiens), и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacterium spp., Clostridium). К орнидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы.

 

Фармакокинетика:

Абсорбция из ЖКТ - высокая. Биодоступность - 90%. Связь с белками плазмы - менее 15%. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. T1/2 - 12-14 ч. Проникает в грудное молоко и большинство тканей, проходит через ГЭБ и плаценту. Выводится в виде метаболитов почками (60-70%) и с каловыми массами (20-25%), около 5% дозы выводится в неизмененном виде.

 

Показания:

Трихомониаз; амебиаз: амебная дизентерия, внекишечный амебиаз (в т.ч. амебный абсцесс печени); лямблиоз; профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при операциях на ободочной кишке и в гинекологии.

 

Противопоказания:

Гиперчувствительность.C осторожностью. Заболевания ЦНС (в т.ч. эпилепсия, рассеянный склероз), заболевания печени, алкоголизм, беременность, период латкации.

 

Режим дозирования:

При трихомониазе: внутрь - 1.5 г однократно или по 1 г в комбинации с интравагинальным введением 500 мг (вагинальные таблетки) на ночь. Можно проводить лечение в течение 5 дней, назначая по 500 мг внутрь 2 раза в сутки (утром и вечером), также с назначением 1 вагинальной таблетки по 500 мг на ночь. После гигиенической обработки наружных половых органов, вагинальную таблетку следует вводить глубоко во влагалище. Детям - внутрь, однократно, из расчета 25 мг/кг. При амебной дизентерии взрослым и детям с массой тела свыше 35 кг - 1.5 г 1 раз в сутки, при массе тела свыше 60 кг - 2 г/сут. Детям с массой тела менее 35 кг - 40 мг/кг/сут. Курс - 3 дня. Для лечения др. форм амебиаза: взрослым и детям старше 12 лет - по 0.5 г внутрь, утром и вечером в течение 5-10 дней. Разовые дозы для детей: в возрасте 7-12 лет - 0.375 г; 1-6 лет - 0.25 г; до 1 года - 0.125 г; кратность назначения - 2 раза в сутки (утром и вечером); продолжительность лечения - 5-10 дней. При лямблиозе: взрослым и детям с массой тела свыше 35 кг - внутрь, по 1.5 г 1 раз в сутки; детям с массой тела до 35 кг - по 40 мг/кг/сут. Продолжительность лечения - 1-2 дня. Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, - 0.5-1 г перед операцией, после операции - 0.5 г 2 раза в сутки в течение 3-5 дней.

 

Побочные эффекты:

Сонливость, головная боль, нарушение функции ЖКТ (в т.ч. тошнота), головокружение, тремор, ригидность мышц, нарушение координации движения, судороги, усталость, временная потеря сознания, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия, извращение вкусовых ощущений, изменение активности "печеночных" ферментов, аллергические реакции.Передозировка. Симптомы: эпилептиформные судороги, депрессия, периферический неврит. Лечение: симптоматическое (диазепам - при судорогах).

 

Особые указания:

При лечении трихомониаза следует проводить одновременное лечение половых партнеров.

 

Взаимодействие:

Усиливает эффект антикоагулянтов кумаринового ряда, удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида. Совместим с этанолом (не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу) в отличие от др. имидазольных производных (метронидазол).