Кетопрофен-АКОС (гель для наружного применения 5 % 100 г туба (1)) Россия Синтез ОАО г. Курган в аптеках Режа

Кетопрофен (Ketoprofen)
Действующее вещество:Кетопрофен
Лекарственная форма:  гель для наружного применения

Состав:

На 100 г:

Действующее вещество: кетопрофен - 2,5 г;

Вспомогательные вещества: карбомер (карбопол), этанол 96 % (спирт этиловый ректификованный), троламин (триэтаноламин), лаванды масло, вода очищенная.

Описание:

Бесцветный, прозрачный или опалесцирующий однородный гель.
Фармакотерапевтическая группа:Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
АТХ:  

M.02.A.A.10   Кетопрофен

Фармакодинамика:

Кетопрофен является одним из наиболее эффективных ингибиторов циклооксигеназ. Он также ингибирует активность липоксигеназы и брадикинина. Стабилизирует лизосомальные мембраны и препятствует высвобождению ферментов, задействованных в воспалительном процессе.

Основными свойствами кетопрофена являются выраженное анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.
Фармакокинетика:

Абсорбция

Проникновение местных нестероидных противовоспалительных препаратов через кожу зависит от физических и химических свойств компонентов геля. Скорость высвобождения и всасывания кетопрофена в виде геля для местного применения зависит от наполнителя препарата. По сравнению с пероральной формой, относительная биодоступность кетопрофена в виде геля - около 5 %. Кетопрофен в форме геля в основном действует местно и не оказывает системного эффекта.

Распределение

Кетопрофен преимущественно связывается с белками плазмы (99 %). Проникает в ткани суставов, в т.ч. в синовиальную жидкость, и достигает там терапевтических концентраций. При этом концентрация кетопрофена в крови остается незначительной. При местном нанесении в виде геля максимальная концентрация кетопрофсна в плазме отмечается через 6 часов. Значимые концентрации присутствуют в подкожно-жировой клетчатке, околосуставных тканях и синовиальной жидкости. Действие препарата в тканях сохраняется до 12 часов.

Метаболизм и экскреция

Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые выводятся преимущественно почками. Метаболизм кетопрофена не зависит от возраста, наличия тяжелой почечной недостаточности или цирроза печени. Кетопрофен постепенно выводится почками.

Показания:

Симптоматическая терапия - уменьшение боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет - при следующих состояниях:

- реактивный артрит (синдром Рейтера);

- остеоартроз различной локализации;

- периартрит, тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит;
- травмы опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спортивные), ушиб мышц и связок, растяжения связок, разрывы связок и сухожилий мышц.

Противопоказания:

- повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП (указания в анамнезе на бронхоспазм, крапивницу или ринит, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты), к тиапрофеновой кислоте и фенофибрату;

- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);

- нарушение целостности кожных покровов (мокнущие дерматозы, экзема, инфицированные ссадины, раны) в месте предполагаемого нанесения;

- повышенная чувствительность кожи к воздействию солнечного излучения (фотосенсибилизация) в анамнезе;

- кожная аллергия в анамнезе на кетопрофен, тиапрофеновую кислоту, фенофибрат, солнцезащитные средства или парфюмерию;

- воздействие солнечных лучей на обрабатываемые участки, включая ультрафиолетовые лучи солярия, в течение курса применения препарата и 2 недели после;

- беременность (III триместр) и период грудного вскармливания;

- детский возраст до 15 лет.

С осторожностью:

Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, печеночная порфирия (обострение), беременность I-II триместр, пожилой возраст.

Беременность и лактация:

Беременность

Применение в I и II триместрах беременности. Так как безопасность применения кетопрофена у беременных женщин не оценивалась, следует избегать применения кетопрофена в I и II триместрах беременности.

Применение в III триместре беременности. Препарат Кетопрофен гель противопоказан в III триместре беременности. Во время III триместра беременности все ингибиторы простагландинсинтетазы, включая кетопрофен, могут оказывать токсическое воздействие на сердце, легкие и почки плода. В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у матери и ребенка. НПВП могут отсрочивать время наступления родов.

Грудное вскармливание

На сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко, поэтому применение препарата Кетопрофен гель во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Способ применения и дозы:

Для наружного применения.

Небольшое количество геля наносят тонким слоем на кожу воспаленного или болезненного участка тела 1 -2 раза в сутки и осторожно втирают. Дозировка должна быть подобрана в соответствии с площадью пораженного участка: 5 см Кстопрофсна геля соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см - 200 мг кетопрофена. При необходимости Кетопрофен гель можно сочетать с другими лекарственными формами препарата Кетопрофен (капсулы, таблетки, суппозитории ректальные, раствор для внутримышечного введения). Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки. Окклюзионная повязка не рекомендуется.

Не применять без консультации врача более 14 дней. Если Вы забыли нанести гель, нанесите его в то время, когда должна быть нанесена следующая доза, но не удваивайте ее.

Побочные эффекты:

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилактический шок, ангионевротический отек (отек Квинке), реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко - пептическая язва, кровотечения, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд и жжение; редко - реакции фоточувствительности, крапивница.

Поступали редкие сообщения о более тяжелых реакциях, таких как буллезная или фликтенулезная экзема, которые могут распространяться за область места применения или приобретать генерализированный характер.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей', очень редко - ухудшение функции почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Передозировка:

При случайном применении препарата в дозе, превышающей рекомендованную, риск развития симптомов передозировки минимален в связи с крайне низкой системной абсорбцией кетопрофсна при наружном применении.

При появлении местных побочных эффектов следует отменить препарат и промыть место нанесения под проточной водой.

При случайном проглатывании больших количеств геля возможно появление системных нежелательных реакций, характерных для НПВП. Необходимо промывание желудка, прием активированного угля.

Взаимодействие:

Препарат может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Несмотря на незначительную степень абсорбции кегопрофена через кожу, при частом и длительном применении могут появиться симптомы взаимодействия с другими препаратами (такие же, как при системном применении).

Не рекомендуется одновременное применение других топических форм (мази, гели), содержащих кетопрофен или другие НПВП.

Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты уменьшает степень связывания кетопрофена с белками плазмы крови.

При совместном применении с другими НПВП, глюкокортикоидными средствами, этанолом, кортикотропином возможно образование язв в желудочно-кишечном тракте и развитие желудочно-кишечных кровотечений.

Пациентам, принимающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется проводить регулярный контроль международного нормализованного отношения (МНО). При совместном применении кетопрофен усиливает токсичность метотрексата.

Особые указания:

Гель следует наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны, в глаза и на слизистые оболочки. После нанесения препарата необходимо вымыть руки. Допускается образование прозрачной пленки на коже в месте нанесения геля. Не применять с окклюзионными повязками.

Длительное применение препарата может приводить к повышению чувствительности и появлению симптомов раздражения кожи в месте нанесения.

Во избежание проявлений повышенной чувствительности и фоточувствительности, рекомендуется избегать воздействия на кожу прямых солнечных лучей (в том числе посещение солярия) в период лечения и в течение двух недель после применения препарата, а также рекомендуется закрывать обрабатываемые участки одеждой.

При длительном применении препарата в больших количествах в очень редких случаях возможно возникновение системных побочных эффектов (реакции гиперчувствительности, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, усугубление течения почечной недостаточности). Риск возникновения системных побочных эффектов увеличивается в зависимости от количества наносимого геля, площади обрабатываемого участка кожи, состояния кожного покрова, длительности лечения.

Пациентам с тяжелой почечной, сердечной или печеночной недостаточностью следует соблюдать осторожность при применении кетопрофена.

Перед использованием геля пациентам с нарушением функции печени и/или почек, желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, бронхиальной астмой, хронической сердечной недостаточностью, необходимо проконсультироваться с врачом.

Гель для наружного применения Кетопрофен может применяться в комбинации с другими лекарственными формами препарата кетопрофен (капсулами, таблетками, свечами). Суммарная суточная доза независимо от лекарственной формы не должна превышать 200 мг. При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить терапию.

Следует прекратить применение препарата в случае возникновения любой кожной реакции, включая реакции при одновременном нанесении на кожу солнцезащитных или других косметических средств, содержащих органический солнцезащитный фильтр октокрилен.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Данных об отрицательном влиянии геля Кстопрофен на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет.

Форма выпуска/дозировка:

Гель для наружного применения 2,5 %.

Упаковка:

По 30 г, 50 г, 100 г в тубы алюминиевые.

Каждую тубу с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °C.

Не замораживать.

Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности:

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта

Производитель:  
СИНТЕЗ, ОАО Россия