Эзиклен (концентрат для приг. раствора для приема внутрь 176 мл № 2 флакон ) Бофур Ипсен Индастри Франция в аптеках Режа

Листок-вкладыш – информация для пациента
Эзиклен®, 3,130 г + 3,276 г +17,510 г,
концентрат для приготовления раствора для приема внутрь
действующие вещества: калия сульфат + магния сульфат + натрия сульфат
• Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем
содержатся важные для Вас сведения.
• Всегда принимайте препарат в точности с данным листком-вкладышем или
рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику
аптеки.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу
или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные
нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
• Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.
Содержание листка-вкладыша
1. Что из себя представляет препарат Эзиклен®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Эзиклен®.
3. Прием препарата Эзиклен®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Эзиклен®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Эзиклен® и для чего его применяют
Препарат Эзиклен® содержит действующие вещества калия сульфат + магния сульфат +
натрия сульфат, относится к группе лекарственных средств «осмотическое слабительное
средство». Механизм действия препарата в первую очередь обусловлен ограниченным по
насыщаемости процессом активного транспорта сульфатов. При достижении порога
насыщения всасывания сульфаты остаются в просвете кишечника. Осмотический эффект
неабсорбированных сульфатов и прием внутрь значительного объема воды вызывает
задержку воды в кишечнике, что обеспечивает слабительное действие, вызывая обильную
водянистую диарею, и приводит к очищению кишечника

Показания к применению
Препарат Эзиклен® предназначен для очищения толстой кишки у взрослых пациентов (в
возрасте от 18 лет) при подготовке к эндоскопическому и радиологическому исследованию
толстой кишки или к хирургическим вмешательствам, требующим отсутствия содержимого
в толстой кишке.
Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к
врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Эзиклен®
Противопоказания
Не принимайте препарат Эзиклен®:
• если у Вас аллергия на калия сульфат, магния сульфат, натрия сульфат или любые другие
компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас желудочно-кишечная обструкция или подозрение на желудочно-кишечную
обструкцию или стеноз;
• если у Вас известная или предполагаемая перфорация стенки кишечника (перфорация
кишечника);
• если у Вас нарушения опорожнения желудка (в том числе, гастропарез, гастростаз);
• если у Вас кишечная непроходимость (илеус);
• если у Вас токсический колит или токсический мегаколон;
• если у Вас тошнота и рвота;
• если у Вас серьезное ухудшение здоровья, такое как дегидратация тяжелой степени;
• если у Вас застойная сердечная недостаточность;
• если у Вас асцит;
• если у Вас тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации
< 30 мл/мин/1,73м2 );
• если у Вас активная фаза воспалительных заболеваний кишечника (таких, как болезнь
Крона, язвенный колит);
• если у Вас острое заболевание брюшной полости, требующее хирургического
вмешательства (например, острый аппендицит);
• если Вы беременны;
• если у Вас период грудного вскармливания;
• если Ваш возраст до 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Эзиклен® проконсультируйтесь с лечащим врачом:
• если Вы пожилого возраста;
• если у Вас нарушение функции почек легкой или средней степени тяжести;
• если у Вас нарушение функции печени;
• если Вы принимаете препараты, влияющие на концентрацию электролитов: блокаторы
кальциевых каналов, диуретики, препараты лития или другие препараты подобного
действия;
• если Вы принимаете препараты, удлиняющие интервал QT;
• если у Вас снижена моторика желудочно-кишечного тракта (ЖКТ); если у Вас были
хирургические вмешательства на ЖКТ, которые привели к нарушению моторики;
• если у Вас нарушен рвотный рефлекс, если Вы склонны к регургитации и аспирации;
• если Вы истощенный, ослабленный пациент;
• если у Вас клинически значимые нарушения функции сердца;
• если у Вас высокий риск развития водно-электролитных нарушений (включая
гипонатриемию и гипокалиемию), проявления подагры или гиперурикемия.
Препарат Эзиклен® не применяется для лечения запоров.
Электролитные расстройства и дегидратация:
Учитывая потенциальный риск развития серьезных электролитных нарушений,
необходимо тщательно оценить соотношение польза/риск прежде, чем применять препарат
Эзиклен® в группах высокого риска. Перед применением препарата Эзиклен® должны быть
исключены противопоказания для его назначения. Особое внимание необходимо уделить
применению специальных мер предосторожности, включая необходимость поддержания
соответствующей гидратации.
Необходимо поддерживать адекватный уровень гидратации до, во время и после приема
препарата Эзиклен®. Если у Вас развивается обильная рвота или признаки дегидратации
после приема препарата, должны быть приняты меры по регидратации во избежание
потенциального риска серьезных осложнений, связанных с нарушением
водно-электролитного баланса (такими как, судороги и аритмия сердца). Кроме того,
рекомендуется проведение предварительных лабораторных анализов (определение
концентрации электролитов, креатинина и азота мочевины крови). Необходимо пить как
можно больше воды или прозрачных жидкостей для поддержания соответствующего
уровня гидратации.
Ишемический колит:
Осмотические слабительные могут вызвать афтозные язвы слизистой оболочки толстой 

кишки. Сообщалось о пострегистрационных редких случаях ишемического колита, в том
числе серьезных, требующих госпитализации. Этот диагноз следует рассматривать в случае
возникновения боли в животе с прокторралгией (ректальными кровотечениями) или без нее
после приема лекарственного препарата Эзиклен®. Препарат Эзиклен® следует применять
с осторожностью при известных факторах риска ишемического колита. При возникновении
симптомов, указанных выше, следует незамедлительно обратиться к врачу.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность препарата Эзиклен® у детей (т. е. у пациентов младше 18
лет) пока не установлена. Данные отсутствуют.
Другие лекарственные препараты и препарат Эзиклен®
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете
начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Сообщите своему врачу, если Вы принимаете такие препараты как:
• препараты, влияющие на концентрацию электролитов: блокаторы «медленных»
кальциевых каналов, диуретики (мочегонные средства), препараты лития или другие
препараты подобного действия;
• препараты, удлиняющие интервал QT.
Диарея является ожидаемым эффектом, и прием внутрь других лекарственных препаратов
в течение 1-3 часов после начала приема препарата Эзиклен® и до окончания процесса
очищения кишечника может привести к вымыванию их из ЖКТ и нарушению абсорбции.
Может быть изменен терапевтический эффект препаратов, применяемых регулярно внутрь,
имеющих узкий терапевтический диапазон или короткий период полувыведения
(например, пероральные контрацептивы, противоэпилептические препараты,
гипогликемические препараты, антибиотики, левотироксин натрия, дигоксин и т. д.).
Препарат Эзиклен® с пищей и напитками
В день накануне процедуры допускается легкий завтрак. Далее могут употребляться только
прозрачные жидкости в качестве приема пищи вплоть до процедуры. Следует избегать
приема жидкостей красного и фиолетового цвета, молока и алкогольных напитков.
Беременность, грудное вскармливание, фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете
беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим
врачом или работником аптеки.
Беременность
Препарат Эзиклен® не рекомендуется принимать во время беременности.
Грудное вскармливание
Следует прекратить грудное вскармливание на период приема препарата Эзиклен® и вплоть
до 48 часов после приема второй дозы.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Прием препарата Эзиклен® не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и
работать с механизмами.
Препарат Эзиклен® содержит натрий
Лекарственный препарат содержит 247,1 ммоль (или 5,684 г) натрия на флакон. Это
необходимо принимать во внимание, если Вы находитесь на диете с контролем
потребления натрия.
Препарат Эзиклен® содержит калий
Лекарственный препарат содержит 35,9 ммоль (или 1,405 г) калия на флакон. Это
необходимо принимать во внимание, если у Вас снижена функция почек или если Вы
находитесь на диете с контролем потребления калия.

3. Прием препарата Эзиклен®
Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем
или с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки. При появлении сомнений
посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза для взрослых
Для надлежащего очищения кишечника требуется прием двух флаконов препарата
Эзиклен®.
Перед приемом содержимое каждого флакона необходимо развести водой. Вы должны
выпить полученный разведенный раствор и еще две чашки, наполненные до метки водой
или разрешенной прозрачной жидкостью (т. е. приблизительно 1 л), в течение следующих
двух часов, как описано ниже в разделах «Режим применения» и «Схема разведения и
применения».
Разрешенными прозрачными жидкостями являются: вода, чай или кофе (без молока или
немолочных сливок), газированные (обогащенные углекислым газом) или негазированные
легкие напитки, осветленные фруктовые соки (без мякоти, не красные и не фиолетовые),
бульоны или процеженные от твердых ингредиентов супы.
В общей сложности, для очистки кишечника перед проведением процедуры необходимо
выпить не менее 3 л жидкости.
Раствор после разведения должен быть использован незамедлительно.
Режим применения
Препарат принимают либо в режиме дробного применения (первый флакон принимается
вечером накануне процедуры, а второй – на следующее утро), либо в режиме
единовременного применения (прием накануне процедуры). Подходящий режим приема
препарата Эзиклен® может быть определен врачом.
Если позволяет время назначенной процедуры, то режим дробного применения
предпочтительнее, чем режим единовременного приема накануне процедуры. Режим
единовременного применения накануне процедуры потенциально подходит в качестве
альтернативного режима.
1. Режим дробного применения
День перед процедурой:
Необходимо следовать следующим инструкциям:
• Содержимое одного флакона препарата Эзиклен® следует вылить в прилагаемый
мерный стакан и развести водой до метки (т. е. до объема 0,5 л).
• В течение последующих двух часов необходимо выпить полученный раствор и
дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т. е. около 1 л).
День процедуры:
В день процедуры (через 10-12 часов после приема первого флакона препарата) необходимо
повторить действия, согласно инструкциям для предыдущего дня:
• Содержимое второго флакона препарата Эзиклен® следует вылить в прилагаемый
мерный стакан и развести водой до метки (т. е. до объема 0,5 л).
• В течение последующих двух часов необходимо выпить полученный раствор и
дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т. е. около 1 л).
Прием полного объема разведенного раствора препарата Эзиклен® и дополнительного
количества воды или прозрачной жидкости должен быть закончен как минимум за 2 часа и
не ранее 4 часов до начала процедуры.

Точный режим и время приема препарата Эзиклен® определяется врачом.
2. Режим единовременного применения
Одноэтапная вечерняя схема
Время исследования: до 14:00
Вечер перед процедурой:
• Содержимое одного флакона препарата Эзиклен® следует вылить в прилагаемый
мерный стакан и развести водой до метки (т. е. до объема 0,5 л).
• В течение последующих двух часов необходимо выпить полученный раствор и
дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т. е. около 1 л).
Приблизительно через 2 часа после начала приема первой дозы:
• Содержимое второго флакона препарата Эзиклен® следует вылить в прилагаемый
мерный стакан и развести водой до метки (т. е. до объема 0,5 л).
• В течение последующих двух часов необходимо выпить полученный раствор и
дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т. е. около 1 л).
Прием полного объема разведенного раствора препарата Эзиклен® и дополнительного
количества воды или прозрачной жидкости должен быть закончен как минимум за 2 часа и
не ранее 4 часов до начала процедуры.
Одноэтапная утренняя схема
Время исследования: 14:00 и позже
Перед процедурой:
• Содержимое одного флакона препарата Эзиклен® следует вылить в прилагаемый
мерный стакан и развести водой до метки (т. е. до объема 0,5 л).
• В течение последующих двух часов необходимо выпить полученный раствор и
дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т. е. около 1 л).
Приблизительно через 2 часа после начала приема первой дозы:
• Содержимое второго флакона препарата Эзиклен® следует вылить в прилагаемый
мерный стакан и развести водой до метки (т. е. до объема 0,5 л).
• В течение последующих двух часов необходимо выпить полученный раствор и
дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т. е. около 1 л).
Прием полного объема разведенного раствора препарата Эзиклен® и дополнительного
количества воды или прозрачной жидкости должен быть закончен как минимум за 2 часа и
не ранее 4 часов до начала процедуры.
В случае проведения процедур под общей анестезией:
При двухэтапной, одноэтапной утренней и одноэтапной вечерней схемах дозирования
прием препарата Эзиклен® и других жидкостей (согласно списку разрешенных – см. выше)
необходимо прекратить не менее чем за 2 часа до начала процедуры.
В случае проведения процедур без анестезии:
При двухэтапной, одноэтапной утренней и одноэтапной вечерней схемах дозирования 
прием препарата Эзиклен® и других жидкостей (согласно списку разрешенных – см. выше)
необходимо прекратить не менее чем за 1 час до начала процедуры.

Схема разведения и приема препарата
1. Откройте флакон, нажав на крышку и поворачивая ее против часовой стрелки.
2. Вылейте содержимое одного флакона в прилагаемый мерный стакан.
3. Разведите препарат водой до метки (т. е. до объема 0,5 л).
4. Медленно выпейте всю жидкость из стакана, в течение 30-60 минут.
5. ВАЖНО: Выпейте еще два (2) мерных стакана воды или прозрачной жидкости.
Каждый раз наполняйте стакан до метки.
6. Медленно выпейте жидкость из каждого стакана в течение 30 минут (2 × 30 минут).

Выполнение этапов с 1 по 6 занимает около 2 часов.
Следует повторить все этапы со вторым флаконом препарата Эзиклен®.
После процедуры
Для того чтобы восполнить потерянную в процессе подготовки к процедуре жидкость, Вы
должны выпить достаточное ее количество, чтобы поддержать соответствующий уровень
гидратации.
Путь и/или способ введения
Внутрь.
Если Вы приняли препарата Эзиклен® больше, чем следовало
Если Вы приняли препарата Эзиклен® больше чем предусмотрено, немедленно сообщите
об этом своему врачу. Возможно Вам потребуется медицинская помощь. У Вас могут быть
такие симптомы как: тошнота, рвота, диарея и электролитные нарушения.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или
работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать
нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций –
прекратите прием препарата Эзиклен® и немедленно обратитесь к врачу, Вам может
потребоваться медицинская помощь:
Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):
• Гиперчувствительность (включая крапивницу, зуд, сыпь, эритему, диспноэ, чувство
сдавления в горле).
Другие нежелательные реакции:
Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10:
• Вздутие живота;
• Боль в животе;
• Тошнота;
• Рвота;
• Дискомфорт.
Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
• Головная боль;
• Головокружение;
• Дискомфорт в аноректальной области;
• Сухость во рту;
• Дизурия;
• Лихорадка;
• Повышение активности аспартатаминотрансферазы, креатинфосфокиназы,
лактатдегидрогеназы в крови;
• Повышение концентрации фосфора в крови;
• Гипербилирубинемия;
• Отклонения в результатах биохимического анализа крови, включая гипонатриемию,
гипокалиемию, гипокальциемию и гиперурикемию.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас при применении препарата Эзиклен® возникают какие-либо нежелательные
реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые
возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.
Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через
систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

5. Хранение препарата Эзиклен®
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на
флаконе и картонной упаковке (пачке) после слов «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки,
как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти
меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Эзиклен® содержит
Действующими веществами являются: калия сульфат + магния сульфат + натрия сульфат.
Каждый флакон концентрата содержит 3,130 г калия сульфата, 3,276 г магния сульфата (в
виде гептагидрата), 17,510 г натрия сульфата безводного.
2 флакона концентрата содержат 6,260 г калия сульфата, 6,552 магния сульфата (в виде
гептагидрата), 35,020 г натрия сульфата безводного.
Вспомогательными веществами являются: натрия бензоат, лимонная кислота безводная,
яблочная кислота, сукралоза, ароматизатор плодово-ягодный коктейль1
вода очищенная.
1 Ароматизатор плодово-ягодный коктейль состоит из смеси натуральных и синтетических
ароматизаторов, пропиленгликоля (Е1520), этилового спирта, уксусной кислоты и
бензойной кислоты (Е210).
Внешний вид препарата Эзиклен® и содержимое упаковки
Концентрат для приготовления раствора для приема внутрь.
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость с фруктовым запахом.
176 мл концентрата в прозрачном флаконе из полиэтилентерефталата темно-коричневого
цвета вместимостью 180 мл с запечатанной завинчивающейся крышкой из полиэтилена
высокой плотности, защищенной от случайного открывания детьми.
Два флакона с концентратом и один полипропиленовый мерный стакан для разведения и
приема помещены вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения
Франция
ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА
65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt – France
Тел.: + 33 (0) 1 58 33 60 62
Производитель
Франция
Бофур Ипсен Индастри
Rue Ethe Virton 28100 Dreux – France
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует
обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация, Республика Беларусь и Республика Армения
ООО «ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА»
109147, г. Москва, ул. Таганская, д. 17-23 – Российская Федерация
Тел./факс: +7 (495) 796-87-68
Тел.: +7 (916) 764-36-58