Стрепсилс Интенсив (табл. для рассасыв. [апельсиновые] 8.75 мг № 24) Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд Соединенное Королевство в аптеках Режа

Регистрационный номер:
ЛСР-000884/09

Торговое наименование:
СТРЕПСИЛС® Интенсив

МНН или группировочное наименование:
Амилметакрезол+Дихлорбензиловый спирт

Лекарственная форма:
таблетки для рассасывания, таблетки для рассасывания [медово-лимонные]

Состав:
Одна таблетка содержит активные вещества: 2,4-дихлорбензиловый спирт- 1,2 мг, амилметакрезол-0,6 мг.
Вспомогательные вещества:
таблетки для рассасывания: винная кислота 26 мг, левоментол (природный) 4,49 мг, мяты перечной листьев масло 0,48 мг, аниса обыкновенного семян масло 2,3 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] (Эдикол C116255, Е124) 0,32 мг, краситель аэорубин (Эдикол C114720, Е122) 0,05 мг, сахарный сироп [сахароза, вода], декстроза жидкая [декстроза, олиго- и полисахариды] до получения таблетки массой 2,6 г.

Таблетки для рассасывания [медово-лимонные]: винная кислота 26 мг, мед 125,6 мг, мяты перечной листьев масло 0,62 мг, лимона масло (не содержащее терпенов) 2,03 мг, краситель хинолиновый желтый (Е104) 0,099 мг, сахарный сироп [сахароза, вода], декстроза жидкая [декстроза, олиго- и полисахариды] до получения таблетки массой 2,6 г.

Описание
Таблетки для рассасывания: красные плоскоцилиндрические таблетки с преобладающим анисовым запахом с изображением буквы S с 2-х сторон таблетки. Допускается белый налет, неравномерность окрашивания, наличие пузырьков воздуха в карамельной массе и незначительная неровность краев.
Таблетки для рассасывания [медово-лимонные]: желтые плоскоцилиндрические таблетки с изображением буквы S с 2-х сторон таблетки. Допускается белый налет, неравномерность окрашивания, наличие пузырьков воздуха в карамельной массе и незначительная неровность краев.

Фармакотерапевтическая группа:
Антисептическое средство.

Код АТХ
R02АА20

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Флурбипрофен является производным пропионовой кислоты из группы

нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и обладает значительным обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим эффектом за счет подавления циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), с некоторой селективностью по отношению к ЦОГ-1, в результате чего снижается продукция простагландинов - медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции. При изучении на ex vivo модели препарата в лекарственной форме таблетки для рассасывания 8,75 мг было продемонстрировано проникновение флурбипрофена в ткани глотки, включая глубокие слои.

Препарат оказывает местное обезболивающее и противовоспалительное действие на слизистую оболочку полости рта и горла: уменьшает отек, затруднение при глотании, боль и ощущение раздражения в горле.

Таблетка полностью растворяется в полости рта в течение 5-12 минут. Успокаивающее действие начинается со 2-й минуты.

Значительное уменьшение интенсивности боли в горле начинается с 22 минуты с достижением максимального эффекта через 70 минут и продолжается до 4 часов.

Через 2 часа после первого применения таблеток для рассасывания наблюдается значительное уменьшение проявлений некоторых сопутствующих симптомов, наблюдавшихся до начала терапии, включая кашель, потерю аппетита и лихорадочное состояние.

Фармакокинетика
Таблетка полностью растворяется в полости рта в течение 5-12 минут. Абсорбция -высокая, флурбипрофен быстро и практически полностью всасывается, распределяется по всему организму и в значительной степени связывается с белками плазмы. Флурбипрофен обнаруживается в крови через 5 мин, максимальная концентрация флурбипрофена в плазме крови (Стах) достигается через 40-45 минут после рассасывания.

Флурбипрофен может всасываться в полости рта путем пассивной диффузии. Скорость абсорбции зависит от лекарственной формы, при рассасывании максимальная концентрация флурбипрофена достигается быстрее, чем при приеме внутрь эквивалентной дозы флурбипрофена.

Период полувыведения (Т1/2) - 3-6 ч. Подвергается метаболизму в печени путем гидроксилирования и выводится почками и, в меньшей степени, с желчью. Флурбипрофен выделяется с грудным молоком в незначительных количествах (< 0,05 мкг/мл). Приблизительно 20-25 % пероральной дозы флурбипрофена выводится в неизмененном виде.

Показания к применению
Симптоматическое лечение боли в ротовой полости, горле, гортани при инфекционно-воспалительных заболеваниях: тонзиллит, фарингит, ларингит (в том числе профессионального характера - у преподавателей, дикторов, работников химической и угольной промышленности), охриплости, воспалении слизистой оболочки полости рта и десен (афтозный стоматит, гингивит, молочница).

Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата; детский возраст (до 5 лет).

С осторожностью
Беременность, период трудного вскармливания, бронхиальная астма.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только под контролем врача.

Способ применения и дозы
Местно. Взрослые и дети старше 5 лет: рассасывать по одной таблетке каждые 2-3 часа. Не принимать более 8 таблеток в течение 24 часов.

Побочное действие
Применение некоторых НПВП, в особенности в высоких дозах и в течение продолжительного периода времени, может быть связано с небольшим повышением риска развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Имеющихся данных недостаточно для исключения подобного риска для флурбипрофена в лекарственной форме таблетки для рассасывания 8,75 мг.

Сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности к НПВП, которые могут проявляться в виде:

неспецифических аллергических и анафилактических реакций;
гиперреактивности дыхательных путей, в том числе астма, обострение астмы, бронхоспазм, одышка;
различных кожных реакций, например, зуд, крапивница, ангионевротический отек и, реже, эксфолиативный и буллезный дерматоз (включая эпидермальный некролиз и многоформную эритему).
Отмечались случаи возникновения отека, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности у пациентов, принимавших НПВП.

Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если принимать препарат коротким курсом в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном применении препарата. При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других побочных реакций.

Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (данных для оценки частоты недостаточно).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Частота неизвестна: нарушения кроветворения (анемия, тромбоцитопения).

Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головокружение, головная боль, парестезия.
Нечасто: сонливость.

Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: анафилактические реакции.

Нарушения со стороны сердца
Частота неизвестна: сердечная недостаточность, отеки.

Нарушения со стороны сосудов
Частота неизвестна: повышение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: чувство раздражения в горле.
Нечасто: обострение астмы и бронхоспазм, одышка, свистящее дыхание, волдыри в полости рта и глотки, фарингеальная гипестезия (снижение чувствительности в полости рта и глотки).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: диарея, изъязвление полости рта, тошнота, боль в ротовой полости, парестезия ротовой полости, боль в полости рта и глотки, дискомфорт в полости рта (ощущение тепла, чувство жжения или покалывания во рту).
Нечасто: вздутие живота, боль в животе, запор, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, глоссалгия (синдром жжения полости рта), дисгевзия (изменение восприятия вкуса), дизестезия полости рта, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: кожная сыпь, зуд.
Частота неизвестна: тяжелые кожные реакции, такие как буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (Синдром Лайелла).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Частота неизвестна: гепатит.

Нарушения психики
Нечасто: бессонница.

Прочие
Нечасто: лихорадка, боль.

Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или, реже, диарея, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях наблюдаются проявления со стороны центральной нервной системы: сонливость, редко - возбуждение, судороги, нарушение зрения, дезориентация, кома. В случаях тяжелого отравления может развиваться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени, острая почечная недостаточность, повреждение ткани печени, снижение артериального давления, угнетение дыхания и цианоз. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.
Лечение: симптоматическое, с обязательным обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности вплоть до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение одного часа после приема потенциально токсической дозы флурбипрофена. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама.
При усугублении бронхиальной астмы рекомендуется применение бронходилататоров. Специфического антидота к флурбипрофену не существует.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Клинически значимых взаимодействий с другими препаратами не выявлено. Возможно одновременное применение препарата с другими местными противомикробными средствами.

Особые указания
Не следует использовать препарат при наличии повышенной индивидуальной чувствительности к любому компоненту, входящему в состав препарата. Больные сахарным диабетом должны учитывать, что каждая таблетка содержит около 2,6 г сахара.

Эффект на способность управлять механизмами и автомобилем
Препарат не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и механизмами, а также на занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Таблетки для рассасывания, таблетки для рассасывания [медово-лимонные].
По 4, 6, 8 или 12 таблеток в блистере (ПВХ/ПВДХ/Алюминий). По 1, 2 или 3 блистера помещают в картонную пачку, металлическую коробку, в пакет из ламинированной упаковочной фольги или закрепляют в картонную обложку вместе с инструкцией по применению. По 10 таблеток помещают в полипропиленовые тубы с полипропиленовой крышкой, обеспечивающей контроль первого вскрытия, с влагопоглотителем.
Инструкция по применению находится под этикеткой.

Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Туба: использовать в течение 3 месяцев после вскрытия.

Условия отпуска
Без рецепта.

Производитель
Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд
Тейн Роуд, Ноттингем, NG902DB, Великобритания
произведено: Рекитт Бенкиэер Хелскэр Интернешнл Лтд, Тейн Роуд, Ноттингем, NG90 2DB, Великобритания;
или Рекитт Бенкизер Хелскэр Мануфэкчуринг Лтд, 65 Моо 12 Лардкрабанг - Бангплии Роуд, Бангплии, Самут Пракарн 10540, Таиланд.