Нурофен Экспресс Форте (капсулы 400 мг № 20) Патеон Софтджелс Б.В. Нидерланды в аптеках Режа

Упаковки:

Торговое название: Нурофен' Экспресс Форте

Международное непатентованное название: ибупрофен

Химическое название: (К8)-2-(4-изобутилфенил)пропионовая кислота

Лекарственная форма: капсулы

Состав

Одна капсула содержит действующее вещество — ибупрофен 400 мг, вспомогательные вещества: макрогол-600 335,3 мг, калия гидроксид 44,82 мг, вода 29,88 мг; оболочка капсулы: желатин 197 мг, сорбитол (частично дегидрированный) 95,68 мг, вода 25,02 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] (Е124) 0,79 мг, чернила белые [Опакод WB NS-78-18011] (вода 48 %, титана диоксид (Е171) 29 %, пропиленгликоль 10 %, изопропанол 8 %, гипромеллоза ЗсР 5 %).

Описание

Овальные капсулы с красной полупрозрачной желатиновой оболочкой, с идентифицирующей надписью белого цвета NUROFEN, содержащие прозрачную жидкость от бесцветного до светло-розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа:    нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
Фармакологические свойства Фармакодинамика:

Механизм действия ибупрофена, производного пропионовой кислоты из rpynri нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обусловле ингибированием синтеза простагландинов - медиаторов боли, воспаления гипертермической реакции. Неизбирательно блокирует циклооксигеназу (ЦОГ-1) и циклооксигеназу 2 (ЦОГ-2), вследствие чего тормозит синт простагландинов. Оказывает быстрое направленное действие против бо, (обезболивающее), жаропонижающее и противовоспалительное действр Кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов. Фармакокинетика:

Абсорбция - высокая, быстро и практически полностью всасывается желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). После приема препарата натоиф: ибупрофен обнаруживается в плазме крови через 15 минут, максимальн концентрация (Стах) ибупрофена в плазме крови достигается через 30-40 ми что в два раза быстрее, чем после приема эквивалентной дозы препара: Нурофен®, в лекарственной форме таблетки, покрытые оболочкой 200 Прием препарата вместе с едой может увеличивать время достижен максимальной концентрации (ТСтах). Связь с белками плазмы крови более 90 период полувыведения (Тш) -2 ч. Медленно проникает в полость сустав© задерживается в синовиальной жидкости, создавая в ней больш: концентрации, чем в плазме крови. После абсорбции около 60 фармакологически неактивной R-формы медленно трансформируется активную S-форму. Подвергается метаболизму в печени. Выводится почками неизмененном виде не более 1 %) и, в меньшей степени, с желчью.

У пожилых людей не обнаруживалось значимых различий в фармакокинетическом профиле препарата по сравнению с более молодыми людьми.

В ограниченных исследованиях ибупрофен обнаруживался в грудном молоке очень низких концентрациях.

Показания к применению

Нурофен® Экспресс Форте применяют при головной боли, мигрени, зубнЬй боли, болезненных менструациях, невралгии, боли в спине, мышечных и ревматических болях; при лихорадочных состояниях при гриппе и простудных заболеваниях.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к ибупрофену или любому из компонентов, входящих в состав препарата.

•    Наличие в анамнезе эпизодов гиперчувствительности (приступы бронхообструкции, бронхиальная астма, ринит, отек Квинке иди крапивница) в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты (салицилатов) или других НПВП; полный или неполный синдрбм непереносимости ацетилсалициловой кислоты (риносинусит, крапивница, полипы слизистой оболочки носа, бронхиальная астма).

•    Эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишфи, болезнь Крона, язвенный колит) или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения); кровотечение или перфорация язвы желудочно-кишечного тракта в анамнезе, спровоцированное применением НПВП.
Выраженная печеночная недостаточность или заболевание печени активной фазе.

Выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина < мл/мин), подтвержденная гиперкалиемия.

Декомпенсированная сердечная недостаточность; период пос проведения аортокоронарного шунтирования.

Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том чис гипокоагуляция), геморрагические диатезы.

Непереносимость фруктозы.

Внутричерепные кровоизлияния.

Беременность (III триместр).

Детский возраст до 12 лет.

Меры предосторожности при применении

При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата следует обратиться к врачу.

Бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения шЦ в анамнезе, однократный эпизод эрозивно-язвенного заболевания органов желудочно-кишечного тракта в анамнезе (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки); гастрит, энтерит, колит; почечная недостаточность (клиренс    креатинина 30-60    мл/мин), печеночная

недостаточность, артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерии, цереброваскулярные заболевания, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение, частое употребление алкоголя, цирроз печени с портальной гипертензией, нефротический синдром, гипербилирубинемия, заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия), длительное применение НПВП, тяжелее соматические заболевания, системная красная волчанка или другие Меры предосторожности при применении

При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата следует обратиться к врачу.

Бронхиальная астма или аллергические заболевания в стадии обострения шЦ в анамнезе, однократный эпизод эрозивно-язвенного заболевания органов желудочно-кишечного тракта в анамнезе (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки); гастрит, энтерит, колит; почечная недостаточность (клиренс    креатинина 30-60    мл/мин), печеночная

недостаточность, артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерии, цереброваскулярные заболевания, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение, частое употребление алкоголя, цирроз печени с портальной гипертензией, нефротический синдром, гипербилирубинемия, заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия), длительное применение НПВП, тяжелее соматические заболевания, системная красная волчанка или другие

аутоиммунные заболевания соединительной ткани (повышен риск развития асептического менингита), одновременный прием пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в трм числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), беременность I-II триместр, период грудного вскармливания, пожилой возраст.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Противопоказано применение препарата в III триместре беременности. По возможности, следует избегать применения ибупрофена в I-II триместрах беременности. Имеются данные о том, что ибупрофен в незначительных количествах может проникать в грудное молоко без каких-либо отрицательных последствий для здоровья грудного ребенка.
Способ применения и дозы

Внимательно прочтите инструкцию перед приемом препарата.

Для приема внутрь. Только для кратковременного применения.

Взрослые и дети старше 12 лет: внутрь по 1 капсуле, не разжевывая. Kancytn следует запивать водой. Интервал между приемами препарата долж< составлять не менее 4 часов. Максимальная суточная доза составляет 1200 Максимальная суточная доза для детей 12-17 лет составляет 800 мг.

Если при приеме препарата в течение 2-3 дней симптомы сохраняются и усиливаются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Побочное действие

Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если принимать препарат коротким курсом, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

Побочные эффекты преимущественно являются дозозависимыми. Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном приеме ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/сутки (3 капсулы). При лечении хронических состояний и при длительном применении возможно появление других побочных реакций.

Оценка частоты возникновения побочных реакций произведена на основании следующих критериев: очень частые (>1/10), частые (от >1/100 до < 1/10), нечастые (от >1/1000 до < 1/100), редкие (от >1/10 000 до < 1/1000), очень редкие (< 1/10 000).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

• Очень редкие:    нарушения кроветворения (анемия, лейкопения

апластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта гриппоподобный синдром, выраженная слабость, кровотечения из носа и подкожные кровоизлияния, кровотечения и кровоподтеки неизвестной этиологии.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечастые:    реакции гиперчувствительности - неспецифические

аллергические реакции и анафилактические реакции, реакции со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма, в том числе ее обострение, бронхоспазм, одышка, диспноэ), кожные реакции (зуд, крапивница, отек Квинке, эксфолиативные и буллезные дерматозы, токсический

эпидермальный некролиз, многоформная эритема), аллергический рини эозинофилия.

•    Очень редкие: асептический менингит (у пациентов с аутоиммунны нарушениями: системная красная волчанка, смешанное заболевай соединительной ткани), тяжелые реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

•    Нечастые: абдоминальная боль, тошнота, диспепсия (в том числе изжог снижение аппетита), гастрит, вздутие живота.

•    Редкие: диарея, метеоризм, запор и рвота.

•    Очень редкие: пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечн кровотечение, мелена, кровавая рвота, в некоторых случаях с летальны исходом, особенно у пациентов пожилого возраста, язвенный стомати обострение колита и болезни Крона.

Нарушения со стороны мочевыделительной системы и печени

•    Редкие:    папиллонекроз, нефритический синдром, особенно п

длительном применении, в сочетании с повышением концентрац мочевины в плазме крови и появлением отеков, гематурии и протеинури

•    Очень редкие: нарушения функции печени (особенно при длительн лечении), гепатит и желтуха, нефротический синдром, острая почечн недостаточность (компенсированная и декомпенсированн интерстициальный нефрит, цистит.

Нарушения со стороны нервной системы

•    Нечастые: головокружения, головная боль.

•    Очень редкие: асептический менингит, инсульт.

Нарушения со стороны психики

•    Очень редкие: бессонница, тревога, нервозность и раздражительное^ психомоторное возбуждение, сонливость, депрессия, спутанное сознания, галлюцинации.
ми
Нарушения со стороны органов чувств
•    Нарушения слуха: снижение слуха, звон или шум в ушах; нарушения зрения: токсическое поражение зрительного нерва, неясное зрение или двоение, скотома, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век (аллергического генеза).

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

•    Очень редкие: сердечная недостаточность, повышение артериального давления, тахикардия.

Нарушения со стороны дыхательной системы и органов средостения

•    Очень редкие: бронхиальная астма, бронхоспазм, одышка и свистящие хрипы.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

•    Нечастые: различные виды кожной сыпи.

•    Очень редкие: тяжелые формы кожных реакций, в том числе, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Прочие

•    Очень редкие: отеки, в том числе периферические.

Лабораторные показатели

•    гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться)

•    время кровотечения (может увеличиваться)

•    концентрация глюкозы в плазме крови (может снижаться)

•    клиренс креатинина (может уменьшаться)

•    плазменная концентрация креатинина (может увеличиваться)

•    активность «печеночных» трансаминаз (может повышаться)

При появлении побочных эффектов следует прекратить прием препарат^ и

обратиться к врачу.

Передозировка

У детей симптомы передозировки могут возникать после приема дозы, превышающей 400 мг/кг массы тела. У взрослых дозозависимый эффект передозировки менее выражен. Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы: тошнота, рвота, боль в эпигастрии или, реже, диарея, шум в упФх, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях наблюдаются проявления со стороны центральной нервной системы: сонливость, редко - возбуждение, судороги, дезориентация, кома. В случаях тяжелого отравления может развиваться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени, почечная недостаточность, повреждение ткани печени, снижение артериального давления, угнетение дыхания и цианоз. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания. Лечение: симптоматическое, с обязательным обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности вплоть до нормализации состояния пациента.
Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывай
желудка в течение одного часа после приема потенциально токсической дозы
но
ибупрофена. Если ибупрофен уже абсорбировался, может быть назначе щелочное питье с целью выведения кислого производного ибупрофена почками, форсированный диурез.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Следует избегать одновременного применения ибупрофена со следующими лекарственными средствами:

• Ацетилсалициловая кислота (аспирин): за исключением низких доз аспирина (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом, поскольку
совместное применение может повысить риск возникновения побочных
эффектов. При одновременном применении ибупрофен снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у пациентов, получающих в качестве антиагрегантно средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема ибупрофена).

•    Другие НПВП, в том числе, селективные ингибиторы циклооксигеназы следует избегать одновременного применения двух и более препаратов группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновей побочных эффектов.

С осторожностью применять одновременно со следующими лекарственны средствами:

•    Антикоагулянты: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, частности, варфарина.

•    Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина И) и диуретики: НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп, приводить к ухудшению функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности (обычно обратимой). Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих коксибы одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. В связи с этим, применять вышеуказанные средства совместно с ибупрофеном следует с осторожностью, особенно у пожилых лиц. Необходимо предотвращать обезвоживание у пациентов, с обязательным мониторингом функции почек в течение всего периода данного комбинированного лечения. Диуретики и ингибиторы АПФ могут повышать нефротоксичность НПВП.

Глюкокортикостероиды: повышенный риск образования язв желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечного кровотечения.

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонира: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения. Сердечные гликозиды: одновременное применение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.

Препараты лития: увеличение концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП.

Метотрексат: увеличение концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП.

Циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВП и циклоспорина.

Мифепристон: прием НПВП следует начать не ранее, чем через 8-12 дней после окончания применения мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.

Такролимус: при одновременном применении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.

Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности, у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном: риск гемартроза и формирования гематом.

Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.

Особые указания

Рекомендуется принимать препарат максимально возможным коротким курсрм и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов Средства, подавляющие циклооксигеназу и синтез простагландинов, мо^ут воздействовать на овуляцию, нарушая женскую репродуктивную функцию (обратимо после отмены лечения).

Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, общий анализ крови (определение гемоглобина), анализ кала на скрытую кровь. При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования, В период лечения не рекомендуется прием этанола.

Влияние на способность управлять транспортными    средствами, механизмами.

При соблюдении рекомендованного режима дозирования и сроков применения препарат не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и механизмами, а также на занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Пациентам, отмечающим головокружение, сонливость, заторможенность или нарушения зрения при приеме ибупрофена, следует избегать вождейия автотранспорта или управления механизмами.
Форма выпуска

Капсулы 400 мг.

По 4, 8 или 10 капсул в блистер из ПВХ/ПВДХ/Алюминий.

По 1 блистеру (по 4, 8 или 10 капсул) или по 2 блистера (по 4, 8 или 10 капсул) или по 3 блистера (по 10 капсул) помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

В сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить препарат в недоступном для детей месте.
Срок годности

3 года.

Не использовать после даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения

Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд, Тейн Роуд, Ноттингем, NG90 Великобритания
2DB,