Праджисан (капсулы 200 мг N10 блистер) Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. - Индия в аптеках Режа

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-000698
Дата регистрации:	28.09.2011
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. - Индия
Дата окончания действия регистрационного удостоверения:	28.09.2016
Торговое наименование лекарственного препарата:	Праджисан
Международное непатентованное или химическое наименование:	Прогестерон

 

№ п/п	Идентификатор формы выпуска (idPack)	Лекарственная форма	Дозировка	Кол-во в потр.уп.	Первичн.упак	Кол-во в перв.уп.	Потреб.упак	Кол-во перв. уп.	Комплектность	Срок годности
1	221307	капсулы	100 мг	10	Блистер, из ПВХ и алюминиевой фольги	10,000	Картонная пачка	1	По 10 капсул в блистер, из ПВХ и алюминиевой фольги. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.	2 г
2	221308	капсулы	100 мг	20	Блистер, из ПВХ и алюминиевой фольги	10,000	Картонная пачка	2	По 10 капсул в блистер, из ПВХ и алюминиевой фольги. По 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.	2 г
3	221309	капсулы	100 мг	30	Блистер, из ПВХ и алюминиевой фольги	10,000	Картонная пачка	3	По 10 капсул в блистер, из ПВХ и алюминиевой фольги. По 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.	2 г
4	221310	капсулы	200 мг	10	Блистер, из ПВХ и алюминиевой фольги	10,000	Картонная пачка	1	По 10 капсул в блистер, из ПВХ и алюминиевой фольги. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку	2 г
5	221311	капсулы	200 мг	20	Блистер, из ПВХ и алюминиевой фольги	10,000	Картонная пачка	2	По 10 капсул в блистер, из ПВХ и алюминиевой фольги. По 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку	2 г
6	221312	капсулы	200 мг	30	Блистер, из ПВХ и алюминиевой фольги	10,000	Картонная пачка	3	По 10 капсул в блистер, из ПВХ и алюминиевой фольги. По 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.	2 г

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес	Страна
1	Все стадии	Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.	Halol Baroda Highway, Halol, Dist.Panchmahal, Gujarat, India	Индия
2	Все стадии	Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.	Halol Baroda Highway, Halol, Dist. Panchmahal, Gujarat, India	Индия
3	Все стадии	Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.	Halol Baroda Highway, Halol, Dist.Panchmahal, Gujarat, India	Индия

Химическое название:

прегн - 4 - ен - 3, 20 - дион

Фармакологическое действие:

Гестаген, гормон желтого тела. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где, активируя ДНК, стимулирует синтез РНК. Способствует переходу слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулярным гормоном, в секреторную фазу, а после оплодотворения - в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб, стимулирует развитие концевых элементов молочной железы. Стимулируя протеинлипазу, увеличивает запасы жира, повышает утилизацию глюкозы, увеличивая концентрацию базального и стимулированного инсулина, способствует накоплению в печени гликогена, повышает выработку альдостерона; в малых дозах ускоряет, а в больших - подавляет продукцию гонадотропных гормонов гипофиза; уменьшает азотемию, увеличивает выведение азота с мочой. Активирует рост секреторного отдела ацинусов молочных желез и индуцирует лактацию. Способствует развитию нормального эндометрия.

Фармакокинетика:

При приеме внутрь хорошо всасывается в ЖКТ, TCmax - 1-3 ч. После приема 200 мг концентрация прогестерона в плазме увеличивается с 0.13 нг/мл до 4.25 нг/мл через 1 ч и составляет 11.75 нг/мл через 2 ч, 8.37 нг/мл - через 3 ч, 2 нг/мл - через 6 ч, 1.64 нг/мл - через 8 ч. При интравагинальном применении быстро всасывается, высокая концентрация прогестерона в плазме наблюдается через 1 ч. TCmax - 2-6 ч. При введении 100 мг 2 раза в сутки средняя концентрация - 9.7 мг/мл в течение 24 ч. При введении более 200 мг концентрация прогестерона соответствует I триместру беременности. Связь с белками плазмы - 90%. Метаболизируется в печени с участием ферментной системы CYP2C19. Основные метаболиты - 20-альфа-гидрокси-дельта-4-альфа-прегнанолон и 5-альфа-дигидропрогестерон. Выводится почками - 50-60%.

Показания:

Для приема внутрь: предменструальный синдром; фиброзно-кистозная мастопатия; пременопауза; в качестве гестагенного компонента заместительной гормонотерапии в менопаузе (в сочетании с эстрогенами). Интравагинально: заместительная гормонотерапия с нефункционирующими (отсутствующими) яичниками в случае полного недостатка прогестерона (донорство яйцеклеток); поддержка лютеиновой фазы во время подготовки к ЭКО, поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле; преждевременная менопауза, менопауза и постменопауза (в сочетании с эстрогенами); профилактика привычного и угрожающего выкидыша, вследствие гестагенной недостаточности; эндокринное бесплодие, профилактика миомы матки; эндометриоз.

Противопоказания:

Гиперчувствительность; печеночная недостаточность, склонность к тромбозам, острые формы флебита или тромбоэмболических заболеваний; кровотечения из половых путей неясного генеза; неполный аборт, порфирия.C осторожностью. Заболевания ССС, артериальная гипертензия, ХПН, сахарный диабет, бронхиальная астма, эпилепсия, мигрень, депрессия; гиперлипопротеинемия, беременность (II и III триместры), период лактации.

Режим дозирования:

Внутрь, вечером перед сном (не рекомендуется принимать до, после или во время еды). При предменструальном синдроме, фиброзно-кистозной мастопатии, дисменорее, пременопаузе - 200-300 мг в течение 10 дней (с 17 по 26 день цикла); при заместительной гормонотерапии в менопаузе на фоне приема эстрогенов - 200 мг/сут, в течение 10-12 дней. Интравагинально, при донорстве яйцеклеток (на фоне эстрогенной терапии) - по 100 мг/сут на 13 и 14 дни цикла, затем по 100 мг 2 раза в сутки, с 15 по 25 день цикла; с 26 дня и в случае определения беременности доза возрастает на 100 мг/сут каждую неделю, достигая максимума 600 мг в 3 приема (на протяжении 60 дней). Для поддержки лютеиновой фазы во время проведения цикла ЭКО - по 400-600 мг/сут, начиная со дня инъекции ХГ до 12 нед беременности. Для поддержки лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле, при бесплодии, связанном с нарушением функции желтого тела, - по 200-300 мг/сут, начиная с 17 дня цикла в течение 10 дней; в случае задержки менструации и диагностики беременности лечение должно быть продолжено. При угрозе или профилактике аборта - 100-200 мг 2 раза в сутки ежедневно, до 12 нед беременности.

Побочные эффекты:

Аллергические реакции, сонливость, преходящее головокружение (через 1-3 ч после приема препарата), сокращение менструального цикла, межменструальное кровотечение.

Особые указания:

Не следует использовать с целью контрацепции. Следует соблюдать осторожность во II и III триместрах беременности из-за риска нарушений функции печени. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие:

Уменьшает лактогенный эффект окситоцина.