Квадрапарин-СОЛОфарм (раствор для инъекций 10000 анти-Xa МЕ/мл 0.8 мл № 10 амп. ) Гротекс ООО г. Санкт-Петербург Россия в аптеках города Ревды

В аптеках города 1 предложений по цене от 2 804-00 до 2 804-00 руб.

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(000924)-(РГ-RU)
Дата регистрации:	23.06.2022
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	ДИАМЕД-фарма ООО-Россия
Дата переоформления:	05.12.2024
Дата окончания действия:	23.06.2027
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Торговое наименование лекарственного препарата:	Квадрапарин-СОЛОфарм
Международное непатентованное или химическое наименование:	Эноксапарин натрия

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
Лекарственная форма	Дозировка	Упаковки
раствор для инъекций	10000 анти-Ха МЕ/мл	3 года	При температуре не выше 25 град.
раствор для инъекций	10000 анти-Ха МЕ/мл	0.2 мл - ампулы (10 шт.) - пачки картонные - По рецепту 0.2 мл - ампулы (15 шт.) - пачки картонные - По рецепту 0.2 мл - ампулы (20 шт.) - пачки картонные - По рецепту 0.2 мл - ампулы (5 шт.) - пачки картонные - По рецепту 0.2 мл - шприцы (10 шт.) - пачки картонные - По рецепту 0.2 мл - шприцы (10 шт.) - пачки картонные /в комплекте с устройством предохранительным или защитной этикеткой для игл/ - По рецепту 0.2 мл - шприцы (2 шт.) - пачки картонные - По рецепту 0.2 мл - шприцы (2 шт.) - пачки картонные /в комплекте с устройством предохранительным или защитной этикеткой для игл/ - По рецепту 0.2 мл - шприцы (20 шт.) - пачки картонные - По рецепту 0.2 мл - шприцы (20 шт.) - пачки картонные /в комплекте с устройством предохранительным или защитной этикеткой для игл/ - По рецепту 0.2 мл - шприцы (4 шт.) - пачки картонные - По рецепту 0.2 мл - шприцы (4 шт.) - пачки картонные /в комплекте с устройством предохранительным или защитной этикеткой для игл/ - По рецепту 0.2 мл - шприцы (6 шт.) - пачки картонные - По рецепту 0.2 мл - шприцы (6 шт.) - пачки картонные /в комплекте с устройством предохранительным или защитной этикеткой для игл/ - По рецепту 0.3 мл - ампулы (10 шт.) - пачки картонные - По рецепту 0.3 мл - ампулы (15 шт.) - пачки картонные - По рецепту 0.3 мл - ампулы (20 шт.) - пачки картонные - По рецепту 0.3 мл - ампулы (5 шт.) - пачки картонные - По рецепту 0.3 мл - шприцы (10 шт.) - пачки картонные - По рецепту 0.3 мл - шприцы (10 шт.) - пачки картонные /в комплекте с устройством предохранительным или защитной этикеткой для игл/ - По рецепту 0.3 мл - шприцы (2 шт.) - пачки картонные - По рецепту 0.3 мл - шприцы (2 шт.) - пачки картонные /в комплекте с устройством предохранительным или защитной этикеткой для игл/ - По рецепту 0.3 мл - шприцы (20 шт.) - пачки картонные - По рецепту 0.3 мл - шприцы (20 шт.) - пачки картонные /в комплекте с устройством предохранительным или защитной этикеткой для игл/ - По рецепту 0.3 мл - шприцы (4 шт.) - пачки картонные - По рецепту 0.3 мл - шприцы (4 шт.) - пачки картонные /в комплекте с устройством предохранительным или защитной этикеткой для игл/ - По рецепту 0.3 мл - шприцы (6 шт.) - пачки картонные - По рецепту 0.3 мл - шприцы (6 шт.) - пачки картонные /в комплекте с устройством предохранительным или защитной этикеткой для игл/ - По рецепту 0.4 мл - ампулы (10 шт.) - пачки картонные - По рецепту 0.4 мл - ампулы (15 шт.) - пачки картонные - По рецепту 0.4 мл - ампулы (20 шт.) - пачки картонные - По рецепту 0.4 мл - ампулы (5 шт.) - пачки картонные - По рецепту 0.4 мл - шприцы (10 шт.) - пачки картонные - По рецепту 0.4 мл - шприцы (10 шт.) - пачки картонные /в комплекте с устройством предохранительным или защитной этикеткой для игл/ - По рецепту 0.4 мл - шприцы (2 шт.) - пачки картонные - По рецепту 0.4 мл - шприцы (2 шт.) - пачки картонные /в комплекте с устройством предохранительным или защитной этикеткой для игл/ - По рецепту 0.4 мл - шприцы (20 шт.) - пачки картонные - По рецепту 0.4 мл - шприцы (20 шт.) - пачки картонные /в комплекте с устройством предохранительным или защитной этикеткой для игл/ - По рецепту 0.4 мл - шприцы (4 шт.) - пачки картонные - По рецепту 0.4 мл - шприцы (4 шт.) - пачки картонные /в комплекте с устройством предохранительным или защитной этикеткой для игл/ - По рецепту 0.4 мл - шприцы (6 шт.) - пачки картонные - По рецепту 0.4 мл - шприцы (6 шт.) - пачки картонные /в комплекте с устройством предохранительным или защитной этикеткой для игл/ - По рецепту 0.5 мл - ампулы (10 шт.) - пачки картонные - По рецепту 0.5 мл - ампулы (15 шт.) - пачки картонные - По рецепту 0.5 мл - ампулы (20 шт.) - пачки картонные - По рецепту 0.5 мл - ампулы (5 шт.) - пачки картонные - По рецепту 0.5 мл - шприцы (10 шт.) - пачки картонные - По рецепту 0.5 мл - шприцы (10 шт.) - пачки картонные /в комплекте с устройством предохранительным или защитной этикеткой для игл/ - По рецепту 0.5 мл - шприцы (2 шт.) - пачки картонные - По рецепту 0.5 мл - шприцы (2 шт.) - пачки картонные /в комплекте с устройством предохранительным или защитной этикеткой для игл/ - По рецепту 0.5 мл - шприцы (20 шт.) - пачки картонные - По рецепту 0.5 мл - шприцы (20 шт.) - пачки картонные /в комплекте с устройством предохранительным или защитной этикеткой для игл/ - По рецепту 0.5 мл - шприцы (4 шт.) - пачки картонные - По рецепту 0.5 мл - шприцы (4 шт.) - пачки картонные /в комплекте с устройством предохранительным или защитной этикеткой для игл/ - По рецепту 0.5 мл - шприцы (6 шт.) - пачки картонные - По рецепту 0.5 мл - шприцы (6 шт.) - пачки картонные /в комплекте с устройством предохранительным или защитной этикеткой для игл/ - По рецепту 0.6 мл - ампулы (10 шт.) - пачки картонные - По рецепту 0.6 мл - ампулы (15 шт.) - пачки картонные - По рецепту 0.6 мл - ампулы (20 шт.) - пачки картонные - По рецепту 0.6 мл - ампулы (5 шт.) - пачки картонные - По рецепту 0.6 мл - шприцы (10 шт.) - пачки картонные - По рецепту 0.6 мл - шприцы (10 шт.) - пачки картонные /в комплекте с устройством предохранительным или защитной этикеткой для игл/ - По рецепту 0.6 мл - шприцы (2 шт.) - пачки картонные - По рецепту 0.6 мл - шприцы (2 шт.) - пачки картонные /в комплекте с устройством предохранительным или защитной этикеткой для игл/ - По рецепту 0.6 мл - шприцы (20 шт.) - пачки картонные - По рецепту 0.6 мл - шприцы (20 шт.) - пачки картонные /в комплекте с устройством предохранительным или защитной этикеткой для игл/ - По рецепту 0.6 мл - шприцы (4 шт.) - пачки картонные - По рецепту 0.6 мл - шприцы (4 шт.) - пачки картонные /в комплекте с устройством предохранительным или защитной этикеткой для игл/ - По рецепту 0.6 мл - шприцы (6 шт.) - пачки картонные - По рецепту 0.6 мл - шприцы (6 шт.) - пачки картонные /в комплекте с устройством предохранительным или защитной этикеткой для игл/ - По рецепту 0.7 мл - ампулы (10 шт.) - пачки картонные - По рецепту 0.7 мл - ампулы (15 шт.) - пачки картонные - По рецепту 0.7 мл - ампулы (20 шт.) - пачки картонные - По рецепту 0.7 мл - ампулы (5 шт.) - пачки картонные - По рецепту 0.7 мл - шприцы (10 шт.) - пачки картонные - По рецепту 0.7 мл - шприцы (10 шт.) - пачки картонные /в комплекте с устройством предохранительным или защитной этикеткой для игл/ - По рецепту 0.7 мл - шприцы (2 шт.) - пачки картонные - По рецепту 0.7 мл - шприцы (2 шт.) - пачки картонные /в комплекте с устройством предохранительным или защитной этикеткой для игл/ - По рецепту 0.7 мл - шприцы (20 шт.) - пачки картонные - По рецепту 0.7 мл - шприцы (20 шт.) - пачки картонные /в комплекте с устройством предохранительным или защитной этикеткой для игл/ - По рецепту 0.7 мл - шприцы (4 шт.) - пачки картонные - По рецепту 0.7 мл - шприцы (4 шт.) - пачки картонные /в комплекте с устройством предохранительным или защитной этикеткой для игл/ - По рецепту 0.7 мл - шприцы (6 шт.) - пачки картонные - По рецепту 0.7 мл - шприцы (6 шт.) - пачки картонные /в комплекте с устройством предохранительным или защитной этикеткой для игл/ - По рецепту 0.8 мл - ампулы (10 шт.) - пачки картонные - По рецепту 0.8 мл - ампулы (15 шт.) - пачки картонные - По рецепту 0.8 мл - ампулы (20 шт.) - пачки картонные - По рецепту 0.8 мл - ампулы (5 шт.) - пачки картонные - По рецепту 0.8 мл - шприцы (10 шт.) - пачки картонные - По рецепту 0.8 мл - шприцы (10 шт.) - пачки картонные /в комплекте с устройством предохранительным или защитной этикеткой для игл/ - По рецепту 0.8 мл - шприцы (2 шт.) - пачки картонные - По рецепту 0.8 мл - шприцы (2 шт.) - пачки картонные /в комплекте с устройством предохранительным или защитной этикеткой для игл/ - По рецепту 0.8 мл - шприцы (20 шт.) - пачки картонные - По рецепту 0.8 мл - шприцы (20 шт.) - пачки картонные /в комплекте с устройством предохранительным или защитной этикеткой для игл/ - По рецепту 0.8 мл - шприцы (4 шт.) - пачки картонные - По рецепту 0.8 мл - шприцы (4 шт.) - пачки картонные /в комплекте с устройством предохранительным или защитной этикеткой для игл/ - По рецепту 0.8 мл - шприцы (6 шт.) - пачки картонные - По рецепту 0.8 мл - шприцы (6 шт.) - пачки картонные /в комплекте с устройством предохранительным или защитной этикеткой для игл/ - По рецепту 1 мл - ампулы (10 шт.) - пачки картонные - По рецепту 1 мл - ампулы (15 шт.) - пачки картонные - По рецепту 1 мл - ампулы (20 шт.) - пачки картонные - По рецепту 1 мл - ампулы (5 шт.) - пачки картонные - По рецепту 1 мл - шприцы (10 шт.) - пачки картонные - По рецепту 1 мл - шприцы (10 шт.) - пачки картонные /в комплекте с устройством предохранительным или защитной этикеткой для игл/ - По рецепту 1 мл - шприцы (2 шт.) - пачки картонные - По рецепту 1 мл - шприцы (2 шт.) - пачки картонные /в комплекте с устройством предохранительным или защитной этикеткой для игл/ - По рецепту 1 мл - шприцы (20 шт.) - пачки картонные - По рецепту 1 мл - шприцы (20 шт.) - пачки картонные /в комплекте с устройством предохранительным или защитной этикеткой для игл/ - По рецепту 1 мл - шприцы (4 шт.) - пачки картонные - По рецепту 1 мл - шприцы (4 шт.) - пачки картонные /в комплекте с устройством предохранительным или защитной этикеткой для игл/ - По рецепту 1 мл - шприцы (6 шт.) - пачки картонные - По рецепту 1 мл - шприцы (6 шт.) - пачки картонные /в комплекте с устройством предохранительным или защитной этикеткой для игл/ - По рецепту

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс")	195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А	Россия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс")	195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А	Россия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс")	195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А	Россия
4	Выпускающий контроль качества	Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс")	195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А	Россия

Фармако-терапевтическая группа
антитромботические средства; группа гепарина

Код АТХ	АТХ
B01AB05	Эноксапарин натрия

Квадрапарин-СОЛОфарм (Quadraparin-SOLOpharm)

Действующее вещество:Эноксапарин натрия

Лекарственная форма: раствор для инъекций

Состав:

1 шприц или ампула (0,2 мл) содержит:

действующее вещество: эноксапарин натрия 2000 анти-Ха ME (20 мг)

вспомогательное вещество: вода для инъекций - до 0,2 мл.

1 шприц или ампула (0,3 мл) содержит:

действующее вещество: эноксапарин натрия 3000 анти-Ха ME (30 мг)

вспомогательное вещество: вода для инъекций - до 0,3 мл.

1 шприц или ампула (0,4 мл) содержит:

действующее вещество: эноксапарин натрия 4000 анти-Ха ME (40 мг)

вспомогательное вещество: вода для инъекций - до 0,4 мл.

1 шприц или ампула (0,5 мл) содержит:

действующее вещество: эноксапарин натрия 5000 анти-Ха ME (50 мг)

вспомогательное вещество: вода для инъекций - до 0,5 мл.

1 шприц или ампула (0,6 мл) содержит:

действующее вещество: эноксапарин натрия 6000 анти-Ха ME (60 мг)

вспомогательное вещество: вода для инъекций - до 0,6 мл.

1 шприц или ампула (0,7 мл) содержит:

действующее вещество: эноксапарин натрия 7000 анти-Ха ME (70 мг)

вспомогательное вещество: вода для инъекций - до 0,7 мл.

1 шприц или ампула (0,8 мл) содержит:

действующее вещество: эноксапарин натрия 8000 анти-Ха ME (80 мг)

вспомогательное вещество: вода для инъекций - до 0,8 мл.

1 шприц или ампула (1 мл) содержит:

действующее вещество: эноксапарин натрия 10000 анти-Ха ME (100 мг)

вспомогательное вещество: вода для инъекций - до 1,0 мл.

Описание:

Прозрачная бесцветная или желтоватая, или коричневато-желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:Антикоагулянтное средство прямого действия

АТХ:

B.01.A.B.05 Эноксапарин

Фармакодинамика:

Эноксапарин натрия - низкомолекулярный гепарин со средней молекулярной массой около 4500 дальтон: менее 2000 дальтон - <20%, от 2000 до 8000 дальтон - >68%, более 8000 дальтон - <18%. Эноксапарин натрия получают с помощью щелочной деполимеризации бензилового эфира гепарина, выделенного из слизистой оболочки тонкой кишки свиньи. Его структура характеризуется невосстанавливающимся фрагментом 2-О-сульфо-4-енпиразиносуроновой кислоты и восстанавливающимся фрагментом 2-N,6-О-дисульфо-D-глюко-пиранозида. Структура эноксапарина натрия содержит около 20% (в пределах от 15 до 25%) 1,6-ангидропроизводного в восстанавливающемся фрагменте полисахаридной цепи.

Фармакодинамика

В очищенной системеin vitro эноксапарин натрия обладает высокой анти-Ха активностью (примерно 100 МЕ/мл) и низкой анти-IIа или антитромбиновой активностью (примерно 28 МЕ/мл). Эта антикоагулянтная активность действует через антитромбин III (АТ-III), обеспечивая антикоагулянтную активность у людей. Кроме анти-Ха/IIа активности также выявлены дополнительные антикоагулянтные и противовоспалительные свойства эноксапарина натрия как у человека, так и на моделях животных. Это включает АТ-III зависимое ингибирование других факторов свертывания, таких как фактор VIIa, активацию высвобождения ингибитора пути тканевого фактора (ПТФ), а также снижение высвобождения фактора Виллебранда из эндотелия сосудов в кровоток. Эти факторы обеспечивают антикоагулянтный эффект эноксапарина натрия в целом.

Применение препарата в профилактических дозах незначительно изменяет активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), практически не оказывает воздействия на агрегацию тромбоцитов и на степень связывания фибриногена с рецепторами тромбоцитов.

Фармакокинетика:

Биодоступность и абсорбция

Абсолютная биодоступность эноксапарина натрия при подкожном (п/к) введении, оцениваемая на основании анти-Ха активности, близка к 100%.

Средняя максимальная анти-Ха активность плазмы наблюдается через 3-5 ч после п/к введения препарата и составляет приблизительно 0,2; 0,4; 1,0 и 1,3 анти-Ха МЕ/мл после п/к введения 20 мг, 40 мг, 1 мг/кг и 1,5 мг/кг.

Внутривенное болюсное введение препарата в дозировке 30 мг, сопровождающееся незамедлительным подкожным введением препарата в дозировке 1 мг/кг каждые 12 ч, обеспечивает начальную максимальную анти-Ха активность на уровне 1,16 МЕ/мл (n=16), средняя экспозиция препарата в крови составляет приблизительно 88% от равновесного состояния, которое достигается на второй день терапии.

Фармакокинетика эноксапарина натрия в указанных режимах дозирования носит линейный характер. Вариабельность внутри и между группами пациентов низкая. После повторного подкожного введения 40 мг эноксапарина натрия один раз в сутки и подкожного введения эноксапарина натрия в дозе 1,5 мг/кг массы тела один раз в сутки у здоровых добровольцев равновесная концентрация достигается ко второму дню, причем площадь под фармакокинетической кривой в среднем на 15% выше, чем после однократного введения. После повторных подкожных введений эноксапарина натрия в суточной дозе 1 мг/кг массы тела два раза в сутки равновесная концентрация достигается через 3-4 дня, причем площадь под кривой (AUC) в среднем на 65% выше, чем после однократного введения, и средние значения максимальных концентраций составляют соответственно 1,2 МЕ/мл и 0,52 МЕ/мл. Анти-IIa активность в плазме примерно в 10 раз ниже, чем анти-Ха активность. Средняя максимальная анти-IIа активность наблюдается примерно через 3-4 часа после подкожного введения и достигает 0,13 МЕ/мл и 0,19 МЕ/мл после повторного введения 1 мг/кг массы тела при двукратном введении и 1,5 мг/кг массы тела при однократном введении соответственно.

Распределение

Объем распределения анти-Ха активности эноксапарина натрия составляет примерно 4,3 л и приближается к объему циркулирующей крови.

Выведение

Эноксапарин натрия является препаратом с низким клиренсом. После внутривенного введения в течение 6 часов в дозе 1,5 мг/кг массы тела среднее значение клиренса анти-Ха в плазме составляет 0,74 л/час.

Выведение препарата носит монофазный характер с периодом полувыведения (Т1/2) около 5 часов (после однократного подкожного введения) и около 7 часов (после многократного введения препарата).

Эноксапарин натрия в основном метаболизируется в печени путем десульфатирования и/или деполимеризации с образованием низкомолекулярных веществ с очень низкой биологической активностью. Выведение через почки активных фрагментов препарата составляет примерно 10% от введенной дозы, и общая экскреция активных и неактивных фрагментов составляет примерно 40% от введенной дозы.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 75 лет): фармакокинетический профиль эноксапарина натрия не отличается у пациентов пожилого возраста и более молодых пациентов при нормальной функции почек. Однако в результате снижения функции почек с возрастом может наблюдаться замедление выведения эноксапарина натрия у пациентов пожилого возраста.

Нарушения функции печени: в исследовании с участием пациентов с поздними стадиями цирроза печени, получавших эноксапарин натрия в дозировке 4000 ME (40 мг) один раз в сутки, снижение максимальной анти-Ха активности было связано с увеличением степени тяжести нарушения функции печени (с оценкой по шкале Чайлд-Пью). Это снижение, главным образом, было обусловлено снижением уровня AT-III, вторичным по отношению к снижению синтеза АТ-III у пациентов с нарушением функции печени.

Нарушение функции почек: отмечено уменьшение клиренса эноксапарина натрия у пациентов с нарушениями функции почек. После повторного подкожного введения 40 мг эноксапарина натрия один раз в сутки происходит увеличение активности анти-Ха, представленной площадью под фармакокинетической кривой (AUC) у пациентов с нарушениями функции почек легкой (клиренс креатинина ≥50 и <80 мл/мин) и умеренной степени и тяжести (клиренс креатинина ≥30 и <50 мл/мин). У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) AUC в состоянии равновесия в среднем на 65% выше при повторном подкожном введении 40 мг препарата один раз в сутки.

Гемодиализ: фармакокинетика эноксапарина натрия сопоставима с показателями в контрольной популяции после однократных внутривенных введений доз 25 ME, 50 ME или 100 МЕ/кг (0,25, 0,50 или 1,0 мг/кг), однако AUC была в два раза выше, чем в контрольной популяции.

Масса тела: после повторных подкожных введений в дозировке 1,5 мг/кг один раз в сутки средняя AUC анти-Ха активности в состоянии равновесия незначительно выше у пациентов с избыточной массой тела (ИМТ 30-48 кг/м²) по сравнению с пациентами с обычной средней массой тела, в то время как максимальная анти-Ха активность плазмы крови не увеличивается. У пациентов с избыточной массой тела при подкожном введении препарата клиренс несколько меньше. Если не делать поправку дозы с учетом массы тела пациента, то после однократного подкожного введения 40 мг эноксапарина натрия анти-Ха активность будет на 52% выше у женщин с массой тела менее 45 кг и на 27% выше у мужчин с массой тела менее 57 кг по сравнению с пациентами с обычной средней массой тела.

Показания:

- Профилактика венозных тромбозов и эмболий при хирургических вмешательствах у пациентов умеренного и высокого риска, особенно при ортопедических и общехирургических вмешательствах, включая онкологические;

- Профилактика венозных тромбозов и эмболий у пациентов, находящихся на постельном режиме вследствие острых терапевтических заболеваний, включая острую сердечную недостаточность и декомпенсацию хронической сердечной недостаточности (III или IV класс NYHA), дыхательную недостаточность, а также при тяжелых инфекциях и ревматических заболеваниях при повышенном риске венозного тромбообразования (см. раздел "Особые указания");

- Лечение тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии или без тромбоэмболии легочной артерии, кроме случаев тромбоэмболии легочной артерии, требующих тромбоэмболической терапии или хирургического вмешательства;

- Профилактика тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа;

- Острый коронарный синдром:

* лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без подъема сегмента ST в сочетании с пероральным приемом ацетилсалициловой кислоты;

* лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST у пациентов, подлежащих медикаментозному лечению или последующему чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ).

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к эноксапарину натрия, гепарину или его производным, включая другие низкомолекулярные гепарины;

- активное клинически значимое кровотечение, а также состояния и заболевания, при которых имеется высокий риск развития кровотечения, включая недавно перенесенный геморрагический инсульт, острую язву желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), наличие злокачественного новообразования с высоким риском кровотечений, недавно перенесенные операции на головном и спинном мозге, офтальмологические операции, известное или предполагаемое наличие варикозного расширения вен пищевода, артериовенозные мальформации, сосудистые аневризмы, сосудистые аномалии спинного и головного мозга;

- спинальная или эпидуральная анестезия или локо-региональная анестезия, когда эноксапарин натрия применялся для лечения в предыдущие 24 часа;

- иммуноопосредованная гепарин-индуцированная громбоцитопения (в анамнезе) в течение 100 последних дней или наличие в крови циркулирующих антитромбицитарных антител;

- детский возраст до 18 лет, так как эффективность и безопасность у данной категории пациентов не установлены (см. раздел "Особые указания").

С осторожностью:

Состояния, при которых имеется потенциальный риск развития кровотечения:

- нарушения гемостаза (в т.ч. гемофилия, тромбоцитопения, гипокоагуляция, болезнь Виллебранда и др.), тяжелый васкулит;

- язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки или другие эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе;

- недавно перенесенный ишемический инсульт;

- неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия;

- диабетическая или геморрагическая ретинопатия;

- тяжелый сахарный диабет;

- недавно перенесенная или предполагаемая неврологическая или офтальмологическая операция;

- проведение спинальной или эпидуральной анестезии (потенциальная опасность развития гематомы), спинномозговая пункция (недавно перенесенная);

- недавние роды;

- эндокардит бактериальный (острый или подострый);

- перикардит или перикардиальный выпот;

- почечная и/или печеночная недостаточность;

- внутриматочная контрацепция (ВМК);

- тяжелая травма (особенно центральной нервной системы), открытые раны на больших поверхностях;

- одновременный прием препаратов, влияющих на систему гемостаза;

- гепарин-индуцированная тромбоцитопения без циркулирующих антител в анамнезе (более 100 дней).

Отсутствуют данные по клиническому применению эноксапарина натрия при следующих заболеваниях: активный туберкулез, лучевая терапия (недавно перенесенная).

Беременность и лактация:

Беременность

Сведений о том, что эноксапарин натрия проникает через плацентарный барьер во время беременности, нет. Так как отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования с участием беременных женщин, а исследования на животных не всегда прогнозируют реакцию на введение эноксапарина натрия во время беременности у человека, применять его во время беременности следует только в исключительных случаях, когда имеется настоятельная необходимость его применения, установленная врачом.

Рекомендуется проведение контроля за состоянием пациенток на предмет появления признаков кровотечения или чрезмерной антикоагуляции, пациентки должны быть предупреждены о риске возникновения кровотечений.

Нет данных о повышенном риске развития кровотечений, тромбоцитопении или остеопороза у беременных женщин, за исключением случаев, отмеченных у пациенток с искусственными клапанами сердца (см. раздел "Особые указания").

При планировании эпидуральной анестезии рекомендуется перед ее проведением отменить эноксапарин натрия (см. раздел "Особые указания").

Период грудного вскармливания

Неизвестно, экскретируется ли неизмененный эноксапарин натрия в грудное молоко. Всасывание эноксапарина натрия в ЖКТ у новорожденного маловероятно. Препарат может применяться в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Подкожно, за исключением особых случаев (см. ниже подразделы "Профилактика тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа" и "Лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, медикаментозное или с помощью чрескожного коронарного вмешательства").

Профилактика венозных тромбозов и эмболии при хирургических вмешательствах у пациентов умеренного и высокого риска

Пациентам с умеренным риском развития тромбозов и эмболий (например, абдоминальные операции) рекомендуемая доза препарата составляет 20 мг один раз в сутки подкожно. Первую инъекцию следует сделать за 2 ч до хирургического вмешательства.

Пациентам с высоким риском развития тромбозов и эмболий (например, при ортопедических операциях, хирургических операциях в онкологии, пациентам с дополнительными факторами риска, не связанными с операцией, такими как врожденная или приобретенная тромбофилия, злокачественное новообразование, постельный режим более трех суток, ожирение, венозный тромбоз в анамнезе, варикозное расширение вен нижних конечностей, беременность) препарат рекомендуется в дозе 40 мг один раз в сутки подкожно, с введением первой дозы за 12 ч до хирургического вмешательства. При необходимости более ранней предоперационной профилактики (например, у пациентов с высоким риском развития тромбозов и тромбоэмболий, ожидающих отсроченную ортопедическую операцию) последняя инъекция должна быть сделана за 12 ч до операции и через 12 ч после операции.

Длительность лечения препаратом в среднем составляет 7-10 дней. При необходимости терапию можно продолжать до тех пор, пока сохраняется риск развития тромбоза и эмболии, и до тех пор, пока пациент не перейдет на амбулаторный режим.

При крупных ортопедических операциях может быть целесообразно после начальной терапии продолжение лечения путем введения препарата в дозе 40 мг один раз в сутки в течение пяти недель.

Для пациентов с высоким риском венозных тромбоэмболий, перенесших хирургическое вмешательство, абдоминальную и тазовую хирургию по причине онкологического заболевания, может быть целесообразно увеличение продолжительности введения препарата в дозе 40 мг один раз в сутки в течение четырех недель.

Профилактика венозных тромбозов и эмболий у пациентов, находящихся на постельном режиме вследствие острых терапевтических заболеваний

Рекомендуемая доза препарата составляет 40 мг один раз в сутки, подкожно, как минимум в течение 6-14 дней. Терапию следует продолжать до полного перехода пациента на амбулаторный режим (максимально в течение 14 дней).

Лечение тромбоза глубоких вен с тромбоэмболией легочной артерии или без тромбоэмболии легочной артерии

Препарат вводится подкожно из расчета 1,5 мг/кг массы тела один раз в сутки или 1 мг/кг массы тела два раза в сутки. Режим дозирования должен выбираться врачом на основе оценки риска развития тромбоэмболии и риска развития кровотечений. У пациентов без тромбоэмболических осложнений и с низким риском развития венозной тромбоэмболии препарат рекомендуется вводить подкожно из расчета 1,5 мг/кг массы тела один раз в сутки. У всех других пациентов, включая пациентов с ожирением, симптоматической тромбоэмболией легочных артерий, раком, повторной венозной тромбоэмболией и проксимальным тромбозом (в подвздошной вене) препарат рекомендуется применять в дозе 1 мг/кг два раза в сутки.

Длительность лечения в среднем составляет 10 дней. Следует сразу же начать терапию непрямыми антикоагулянтами, при этом лечение препаратом необходимо продолжать до достижения терапевтического антикоагулянтного эффекта (значения МНО [Международного Нормализованного Отношения] должны составлять 2,0-3,0).

Профилактика тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа

Рекомендуемая доза препарата составляет в среднем 1 мг/кг массы тела. При высоком риске развития кровотечения дозу следует снизить до 0,5 мг/кг массы тела при двойном сосудистом доступе или до 0,75 мг при одинарном сосудистом доступе.

При гемодиализе эноксапарин натрия следует вводить в артериальный участок шунта в начале сеанса гемодиализа. Одной дозы, как правило, достаточно для четырехчасового сеанса, однако при обнаружении фибриновых колец при более продолжительном гемодиализе можно дополнительно ввести препарат из расчета 0,5-1 мг/кг массы тела.

Данные в отношении пациентов, применяющих эноксапарин натрия для профилактики или лечения и во время сеансов гемодиализа, отсутствуют.

Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без подъема сегмента ST

Препарат вводится из расчета 1 мг/кг массы тела каждые 12 ч, подкожно, при одновременном применении антитромбоцитарной терапии. Средняя продолжительность терапии составляет, как минимум, 2 дня и продолжается до стабилизации клинического состояния пациента. Обычно введение препарата продолжается от 2 до 8 дней.

Ацетилсалициловая кислота рекомендуется всем пациентам, не имеющим противопоказаний, с начальной дозой 150-300 мг внутрь с последующей поддерживающей дозой 75-325 мг один раз в сутки.

Лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST, медикаментозное или с помощью чрескожного коронарного вмешательства

Лечение начинают с однократного внутривенного болюсного введения эноксапарина натрия в дозе 30 мг. Сразу же после него подкожно вводят эноксапарин натрия в дозе 1 мг/кг массы тела. Далее препарат назначают подкожно по 1 мг/кг массы тела каждые 12 ч (максимально 100 мг эноксапарина натрия для каждой из первых двух подкожных инъекций, затем - по 1 мг/кг массы тела для оставшихся подкожных доз, то есть при массе тела более 100 кг разовая доза не может превышать 100 мг). Как можно скорее после выявления острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST пациентам необходимо назначить одновременно ацетилсалициловую кислоту и, если нет противопоказаний, прием ацетилсалициловой кислоты (в дозах 75-325 мг) следует продолжать ежедневно в течение не менее 30 дней.

Рекомендуемая продолжительность лечения препаратом составляет 8 дней или до выписки пациента из стационара (если период госпитализации составляет менее 8 дней).

При комбинации с тромболитиками (фибрин-специфическими и фибрин-неспецифическими) эноксапарин натрия должен вводиться в интервале от 15 мин до начала тромболитической терапии и до 30 минут после нее.

У пациентов в возрасте 75 лет и старше не применяется начальное внутривенное болюсное введение. Препарат вводят подкожно в дозе 0,75 мг/кг каждые 12 ч (максимально 75 мг эноксапарина натрия для каждой из первых двух подкожных инъекций, затем - по 0,75 мг/кг массы тела для оставшихся подкожных доз, то есть при массе тела более 100 кг разовая доза не может превышать 75 мг).

У пациентов, которым проводится чрескожное коронарное вмешательство, в случае, если последняя подкожная инъекция эноксапарина натрия была проведена менее чем за 8 ч до раздувания введенного в место сужения коронарной артерии баллонного катетера, дополнительного введения эноксапарина натрия не требуется. Если же последняя подкожная инъекция эноксапарина натрия проводилась более чем за 8 ч до раздувания баллонного катетера, следует произвести дополнительное внутривенное болюсное введение эноксапарина натрия в дозе 0,3 мг/кг.

Особенности введения препарата

Предварительно заполненный одноразовый шприц готов к применению.

Препарат нельзя вводить внутримышечно!

Подкожное введение

Инъекции желательно проводить в положении пациента "лежа". При использовании предварительно заполненных шприцев во избежание потери препарата перед инъекцией не надо удалять пузырьки воздуха из шприца. Инъекции следует проводить поочередно в левую или правую переднелатеральную или заднелатеральную поверхность живота.

Иглу необходимо вводить на всю длину вертикально (не сбоку) в кожную складку, собранную и удерживаемую до завершения инъекции между большим и указательным пальцами. Складку кожи отпускают только после завершения инъекции.

Не следует массировать место инъекции после введения препарата.

Внутривенное болюсное введение

Внутривенное болюсное введение эноксапарина натрия должно проводиться через венозный катетер. Эноксапарин натрия не должен смешиваться или вводиться вместе с другими лекарственными препаратами. Для того, чтобы избежать присутствия в инфузионной системе следов других лекарственных препаратов и их взаимодействия с эноксапарином натрия, венозный катетер должен промываться достаточным количеством 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы до и после внутривенного болюсного введения эноксапарина натрия. Эноксапарин натрия может безопасно вводиться с 0,9% раствором натрия хлорида и 5% раствором декстрозы.

Для проведения болюсного введения 30 мг эноксапарина натрия при лечении острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST из стеклянных шприцев большего объема удаляют лишнее количество препарата с тем, чтобы в них оставалось только 30 мг (0,3 мл). Доза 30 мг может непосредственно вводиться внутривенно.

Для проведения внутривенного болюсного введения эноксапарина натрия через венозный катетер могут использоваться предварительно заполненные шприцы для подкожного введения препарата 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг, 70 мг, 80 мг и 100 мг. Рекомендуется использовать шприцы 30 мг, 40 мг, 50 мг и 60 мг, так как это уменьшает количество удаляемого из шприца препарата. Шприцы 20 мг не используются, так как в них недостаточно препарата для болюсного введения 30 мг эноксапарина натрия.

Для повышения точности дополнительного внутривенного болюсного введения малых объемов в венозный катетер при проведении чрескожных коронарных вмешательств рекомендуется развести препарат до концентрации 3 мг/мл. Разведение раствора рекомендуется проводить непосредственно перед введением.

Для получения раствора эноксапарина натрия с концентрацией 3 мг/мл с помощью предварительно заполненного шприца 60 мг рекомендуется использовать емкость с инфузионным раствором 50 мл (то есть с 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором дектрозы). Из емкости с инфузионным раствором с помощью обычного шприца извлекается и удаляется 30 мл раствора. Эноксапарин натрия (содержимое шприца для подкожного введения 60 мг) вводится в оставшиеся в емкости 20 мл инфузионного раствора. Содержимое емкости с разведенным раствором эноксапарина натрия осторожно перемешивается. Для введения с помощью шприца извлекается необходимый объем разведенного раствора эноксапарина натрия, который рассчитывается по формуле:

Объем разведенного раствора = Масса тела пациента (кг) × 0,1,

или с помощью представленной ниже таблицы.

Масса тела пациента (кг)	Необходимая доза (0,3 мг/кг) [мг]	Необходимый для введения объем раствора, разведенного до концентрации 3 мг/мл [мл]
45	13,5	4,5
50	15	5
55	16,5	5,5
60	18	6
65	19,5	6,5
70	21	7
75	22,5	7,5
80	24	8
85	25,5	8,5
90	27	9
95	28,5	9,5
100	30	10
105	31,5	10,5
110	33	11
115	34,5	11,5
120	36	12
125	37,5	12,5
130	39	13
135	40,5	13,5
140	42	14
145	43,5	14,5
150	45	15

переключение между эноксапарином натрия и пероральными антикоагулянтами

переключение между эноксапарином натрия и антагонистами витамина к (авк)

для мониторирования эффекта авк необходимо наблюдение врача и проведение лабораторных исследований [протромбиновое время, представленное как мно].

так как для развития максимального эффекта авк требуется время, терапия эноксапарином натрия должна продолжаться в постоянной дозе так долго, как необходимо для поддержания значений мно (по данным двух последовательных определений) в желаемом терапевтическом диапазоне в зависимости от показаний.

для пациентов, которые получают авк, отмена авк и введение первой дозы эноксапарина натрия должны проводиться после того, как мно снизилось ниже границы терапевтического диапазона.

переключение между эноксапарином натрия и пероральными антикоагулянтами прямого действия (поак)

отмена эноксапарина натрия и назначение поак должны проводиться за 0-2 ч до момента очередного запланированного введения эноксапарина натрия в соответствии с инструкцией по применению пероральных антикоагулянтов.

для пациентов, получающих поак, введение первой дозы эноксапарина натрия и отмена пероральных антикоагулянтов прямого действия должны проводиться в момент времени, соответствующий очередному запланированному применению поак.

применение при спинальной/эпидуральной анестезии или люмбальной пункции

в случае применения антикоагулянтной терапии во время проведения эпидуральной или спинальной анестезии/анальгезии или люмбальной пункции необходимо проведение неврологического мониторирования вследствие риска развития нейроаксиальных гематом (см. раздел "особые указания").

применение эноксапарина натрия в профилактических дозах

установка или удаление катетера должно проводиться спустя как минимум 12 ч после последней инъекции профилактической дозы эноксапарина натрия.

при использовании непрерывной техники необходимо соблюдать по меньшей мере 12 ч интервал до удаления катетера.

у пациентов с клиренсом креатинина ≥15 и <30 мл/мин следует рассмотреть вопрос об удвоении времени до момента пункции или введения/удаления катетера как минимум до 24 ч.

предоперационное введение эноксапарина натрия за 2 ч до вмешательства в дозировке 20 мг несовместимо с проведением нейроаксиальной анестезии.

применение эноксапарина натрия в терапевтических дозах

установка или удаление катетера должно проводиться спустя как минимум через 24 ч после последней инъекции терапевтической дозы эноксапарина натрия (см. раздел "противопоказания").

при использовании непрерывной техники необходимо соблюдать по меньшей мере 24 ч интервал до удаления катетера.

у пациентов с клиренсом креатинина ≥15 и <30 мл/мин следует рассмотреть вопрос об удвоении времени до момента пункции или введения/удаления катетера как минимум до 48 ч.

пациентам, получающим эноксапарин натрия в дозах 0,75 мг/кг или 1 мг/кг массы тела 2 раза в сутки, не следует вводить вторую дозу препарата с целью увеличения интервала перед установкой или заменой катетера. точно так же следует рассмотреть вопрос о возможности отсрочки введения следующей дозы препарата как минимум на 4 ч, исходя из оценки соотношения польза/риск (риск развития тромбоза и кровотечений при проведении процедуры с учетом наличия у пациентов факторов риска). в эти временные точки все еще продолжает выявляться анти-ха активность препарата, и отсрочки по времени не являются гарантией того, что развития нейроаксиальной гематомы удастся избежать.

режим дозирования у особых групп пациентов

дети до 18 лет

безопасность и эффективность применения эноксапарина натрия у детей не установлены.

пациенты пожилого возраста (старше 75 лет)

за исключением лечения инфаркта миокарда с подъемом сегмента st для всех других показаний снижения доз эноксапарина натрия у пациентов пожилого возраста при отсутствии нарушений функции почек не требуется.

пациенты с нарушениями функции почек

тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина ≥15 и <30 мл/мин)

применение эноксапарина натрия не рекомендуется пациентам с терминальной стадией хронической болезни почек (клиренс креатинина <15 мл/мин) ввиду отсутствия данных, кроме случаев профилактики тромбообразования в системе экстракорпорального кровообращения во время гемодиализа.

у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина ≥15 и <30 мл/мин) доза эноксапарина натрия снижается в соответствии с представленными ниже таблицами, так как у этих пациентов отмечается увеличение системной экспозиции (продолжительности действия) препарата.

при применении препарата в терапевтических дозах рекомендуется следующая коррекция режима дозирования:

обычный режим дозирования	режим дозирования при тяжелой почечной недостаточности
1 мг/кг массы тела подкожно 2 раза в сутки	1 мг/кг массы тела подкожно 1 раз в сутки
1,5 мг/кг массы тела подкожно 1 раз в сутки	1 мг/кг массы тела подкожно 1 раз в сутки
лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента st у пациентов моложе 75 лет
однократно внутривенное болюсное введение 30 мг плюс 1 мг/кг массы тела подкожно; с последующим подкожным введением в дозе 1 мг/кг массы тела 2 раза в сутки (максимально 100 мг для каждой из двух первых подкожных инъекций)	однократно внутривенное болюсное введение 30 мг плюс 1 мг/кг массы тела подкожно; с последующим подкожным введением в дозе 1 мг/кг массы тела 1 раз в сутки (максимально 100 мг только для первой подкожной инъекции)
лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента st у пациентов в возрасте 75 лет и старше
0,75 мг/кг массы тела подкожно 2 раза в сутки без начального внутривенного болюсного введения (максимально 75 мг для каждой из двух первых подкожных инъекций)	1 мг/кг массы тела подкожно 1 раз в сутки без начального внутривенного болюсного введения (максимально 100 мг только для первой подкожной инъекции)

при применении препарата с профилактической целью рекомендуется коррекция режима дозирования, представленная в таблице ниже:

обычный режим дозирования	режим дозирования при тяжелой почечной недостаточности
40 мг подкожно 1 раз в сутки	20 мг подкожно 1 раз в сутки
20 мг подкожно 1 раз в сутки	20 мг подкожно 1 раз в сутки

рекомендованная коррекция режима дозирования не применяется при гемодиализе.

нарушения функции почек легкой (клиренс креатинина ≥50 и <80 мл/мин) и умеренной (клиренс креатинина ≥30 и <50 мл/мин) степени тяжести

коррекции дозы не требуется, однако пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача.

пациенты с нарушениями функции печени

в связи с отсутствием клинических исследований препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени.

инструкция по самостоятельному выполнению инъекции эноксапарина натрия

вымойте руки и участок кожи (место для инъекции), в который вы будете вводить препарат, водой с мылом. высушите их.

примите удобное положение "сидя" или "лежа" и расслабьтесь. убедитесь, что вы хорошо видите место, в которое собираетесь вводить препарат. оптимально использовать кресло для отдыха, шезлонг или кровать, обложенную подушками для опоры.

выберите место для проведения инъекции в правой или левой части живота. это место должно находиться на расстоянии как минимум 5 см от пупка или вокруг имеющихся рубцов и кровоподтеков. чередуйте места инъекций в правой и левой частях живота в зависимости от того, куда вы вводили препарат в предыдущий раз.

протрите место для инъекции тампоном, смоченным спиртом.

осторожно снимите колпачок с иглы шприца с препаратом. отложите колпачок. шприц предварительно заполнен и готов к использованию. не нажимайте на поршень для вытеснения пузырьков воздуха до введения иглы в место инъекции. это может привести к потере препарата. после удаления колпачка не допускайте прикосновения иглы к каким-либо предметам. это необходимо для сохранения стерильности иглы.

внимание: при наличии защитной этикетки для иглы - следуйте инструкции по использованию защитной этикетки для иглы, приведенной ниже.

удерживайте шприц в одной руке так, как вы держите карандаш, а другой рукой осторожно сожмите протертое спиртом место для введения препарата между большим и указательным пальцами так, чтобы образовать складку кожи. удерживайте кожную складку все время, пока вы вводите препарат.

удерживайте шприц таким образом, чтобы игла была направлена вниз (вертикально под углом 90°). введите иглу на всю длину в кожную складку.

нажмите пальцем на поршень. это обеспечит введение препарата в подкожную жировую ткань живота. удерживайте кожную складку все время, пока вы вводите препарат.

извлеките иглу, потянув ее назад без отклонения от оси. теперь можно прекратить удержание кожной складки.

внимание: при наличии устройства предохранительного - следуйте инструкции по использованию устройства предохранительного, приведенной ниже.

в целях предотвращения образования кровоподтека не растирайте место инъекции после введения препарата.

утилизируйте использованный одноразовый шприц в мусорный контейнер.

при применении препарата строго придерживайтесь рекомендаций, представленных в данной инструкции, а также указаний врача или провизора. при возникновении вопросов обратитесь к врачу или провизору.

инструкция по использованию защитной этикетки для иглы (при ее наличии)

не вскрывая упаковку, проверьте целостность шприца, а также отсутствие жидкости в контурной ячейк

Важно

Цены и наличие препарата уточняйте по телефонам аптек.