Ванкомицин (порошок для приг. р-ра для инфузий и приема внутрь 1 г фл. (1)) Фармгид ЗАО Интерфарма ООО (г.Тула) Россия в аптеках города Ревды

Номер регистрационного удостоверения:	ЛСР-005916/08
Дата регистрации: Дата переоформления:	28.07.2008  19.06.2024
Дата окончания действия:	бессрочный
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	ЗАО "Фармгид"
Торговое наименование лекарственного препарата:	Ванкомицин
Международное непатентованное или химическое наименование:	Ванкомицин

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
порошок для приготовления раствора для инфузий и приема внутрь	1 г	2 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		1 г - флаконы - пачки картонные - По рецепту 1 г - флаконы 1-100 шт. - коробки картонные - для стационаров
порошок для приготовления раствора для инфузий и приема внутрь	0.5 г	2 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		0.5 г - флаконы - пачки картонные - По рецепту 0.5 г - флаконы 1-100 шт. - коробки картонные - для стационаров

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Общество с ограниченной ответственностью "Интерфарма" (ООО "Интерфарма")	300004, Тульская область, г.Тула, Торховский проезд, дом 8	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
антибиотик-гликопептид

 

Код АТХ	АТХ
J01XA01	Ванкомицин

Регистрационный номер:
ЛСР-005916/08

Ванкомицин (Vancomycin)
Действующее вещество:
Ванкомицин

Лекарственная форма:  
порошок для приготовления раствора для инфузий и приема внутрь

Состав:
Состав на 1 флакон

Действующее вещество:

Ванкомицина гидрохлорид 0.5125 г/1,025 г

В пересчете на ванкомицин 0,500 г/1.000 г

Описание:
Белый или белый с кремоватым оттенком порошок.

Фармакотерапевтическая группа:
Антибиотик-гликопептид
АТХ:  
J01XA01   Ванкомицин

Фармакодинамика:
Антибактериальное средство, продуцируется Amycolatopsis orientalis, действует бактерицидно на большинство микроорганизмов (на энтерококки - бактериостатически).

Блокирует синтез клеточной стенки бактерий в участке, отличном от того, на который действуют пенициллины и цефалоспорины (не конкурирует с ними за участки связывания), прочно связываясь с D-аланил-D-аланиновой частью предшественника клеточной стенки, что приводит к лизису клетки. Способен также изменять проницаемость клеточных мембран бактерий и избирательно тормозить синтез РНК.

Активен в отношении грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus spp. (включая пенициллиназообразующие и метициллинорезистентные штаммы), Streptococcus spp., Streptococcus pneumoniae (включая штаммы, резистентные к пенициллину), Corynebacterium spp., Enterococcus spp., Clostridium spp., Actinomyces spp.

Оптимум действия - при pH 8, при снижении pH до 6 эффект резко уменьшается. Активно действует только на микроорганизмы, находящиеся в стадии размножения.

Устойчивы почти все грамотрицательные бактерии, Mycobacterium spp., грибы, вирусы, простейшие.

Не имеет перекрестной резистентности с др. антибиотиками.

Фармакокинетика:
Максимальная концентрация (Сmах) после внутривенной инфузии 500 мг - 49 мкг/мл через 30 мин и 20 мкг/кг через 1-2 ч; после внутривенной инфузии 1 г - 63 мкг/мл через 60 мин и 23-30 мкг/мл через 1-2 ч.

Связь с белками плазмы - 55%.

Терапевтические концентрации определяются в асцитической, синовиальной, плевральной, перикардиальной и перитонеальной жидкостях, в моче, ткани ушка предсердия. Не проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер (при менингите обнаруживается в ликворе в терапевтических концентрациях). Проникает через плаценту. Выделяется с грудным молоком.

Практически не метаболизируется.

Период полувыведения (Т1/2) при нормальной функции почек: взрослые - около 6 ч (4-11 ч), новорожденные - 6-10 ч, грудные дети - 4 ч, дети более старшего возраста - 2-3 ч.

Т1/2 при хронической почечной недостаточности (олигурия или анурия) у взрослых - 6-10 дней.

При многократном введении возможна кумуляция, 75-90% препарата выводится почками путем пассивной фильтрации в первые 24 ч; у пациентов с удаленной или отсутствующей почкой выводится медленно и механизм выведения неизвестен. В небольших и умеренных количествах может выводиться с желчью. В незначительных количествах выводится при гемодиализе или перитонеальном диализе.

Показания:
Для внутривенных инфузий

Ванкомицин применяется при серьезных или тяжелых инфекциях, вызванных чувствительными микроорганизмами, в том числе Staphylococcus spp. (включая пенициллиназообразующие и метициллин-резистентные штаммы), Streptococcus spp. (включая штаммы, резистентные к пенициллину); при аллергической реакции на пенициллин; при непереносимости или отсутствии ответа на лечение другими антибактериальными препаратами, включая пенициллины или цефалоспорины; при инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к ванкомицину, но устойчивыми к другим противомикробным препаратам.

Эндокардит:

- вызванный Streptococcus viridans или Streptococcus bovis (в качестве монотерапии или в комбинации с аминогликозидами);

- вызванный энтерококками, например, Enterococcus faecalis (только в комбинации с аминогликозидами);

- ранний эндокардит, вызванный Staphylococcus epidermidis после протезирования клапана (в комбинации с рифампицином, аминогликозидами или с обоими препаратами);

- профилактика эндокардита у пациентов с реакциями гиперчувствительности к антибактериальным препаратам пенициллинового ряда.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к ванкомицину возбудителями:

- сепсис;

- инфекции центральной нервной системы (менингит);

- инфекции костей и суставов (в том числе остеомиелит);

- инфекции нижних дыхательных путей (пневмонии, абсцесс легкого);

- инфекции кожи и мягких тканей.

Для приема внутрь

- псевдомембранозный колит, вызванный Clostridium difficile;

- энтероколит, вызванный Staphylococcus aureus.

 

Противопоказания:
Гиперчувствительность, беременность (I триместр), период лактации, неврит слухового нерва.

С осторожностью:
Нарушение слуха (в т.ч. в анамнезе), почечная недостаточность, беременность (II-III триместры).

Беременность и лактация:
Применение во II-III триместре беременности возможно только по "жизненным" показаниям.

Способ применения и дозы:
Для в/в инфузионного введения и приема внутрь.

Препарат Ванкомицин вводится только в/в капельно!

Препарат Ванкомицин нельзя вводить внутримышечно или в/в болюсно (струйно)!

При в/в введении рекомендуемая концентрация ванкомицина составляет не более 5 мг/мл, скорость введения - не более 10 мг/мин.

Взрослым препарат следует вводить в/в по 2,0 г в сутки (по 0,5 г каждые 6 ч или по 1,0 г каждые 12 ч). Каждую дозу следует вводить со скоростью не более 10 мг/мин и в течение не менее 60 мин. Максимальная разовая доза - 1,0 г, максимальная суточная доза - 2,0 г.

Детям старше 1 мес. препарат следует вводить в/в в дозе 10 мг/кг каждые 6 ч. Каждую дозу следует вводить в течение не менее 60 мин.

Для новорожденных начальная доза составляет 15 мг/кг, затем по 10 мг/кг каждые 12 ч в течение 1-й недели жизни. Начиная со 2-й недели жизни - каждые 8 ч до достижения возраста 1 мес. Каждую дозу следует вводить в течение не менее 60 мин. При назначении новорожденным желателен контроль за концентрацией в сыворотке крови. Максимальная разовая доза для новорожденных составляет 15 мг/кг массы тела, суточная доза для ребенка не должна превышать суточную дозу для взрослого (2,0 г).

Пациентам с ожирением препарат назначается в обычных дозах.

Пациентам с нарушением функции почек необходимо подбирать дозу индивидуально. С целью подбора дозы ванкомицина для этой группы пациентов можно использовать клиренс креатинина (КК).

Дозы ванкомицина для пациентов с нарушенной функцией почек

КК, мл/мин	Доза ванкомицина, мг/сут
100	1545
190	1390
80	1235
170	1080
60	925
50	770
40	620
30	465
20	310
10	155

Эти расчеты нельзя применять для определения дозы препарата при анурии. Таким пациентам ванкомицин следует назначать в начальной дозе 15 мг/кг массы тела для быстрого создания терапевтических концентраций препарата в сыворотке крови. Доза, необходимая для поддержания стабильной концентрации препарата, составляет 1,9 мг/кг/сут.

При анурии ванкомицин рекомендуется вводить но 1,0 г каждые 7-10 дней.

Коррекция дозы путем увеличения интервалов между введениями

Пациентам с выраженной почечной недостаточностью целесообразно корректировать дозу путем увеличения интервалов между введениями: при КК 10-50 мл/мин - по 1,0 г каждые 3-7 дней, при КК < 10 мл/мин - по 1,0 г каждые 7-14 дней. У недоношенных детей и пациентов пожилого возраста в результате снижения функции почек может потребоваться значительное уменьшение дозы.

Инструкция по использованию препарата:
Правила приготовления раствора для в/в введения

Раствор для инфузии готовят непосредственно перед введением препарата. Для этого во флакон с сухим, стерильным лиофилизатом ванкомицина добавляют необходимый объем воды для инъекций. Для получения раствора концентрацией 50 мг/мл 0,5 г ванкомицина разводят в 10 мл воды для инъекций или 1,0 г ванкомицина разводят в 20 мл воды для инъекций. Приготовленный таким образом раствор можно хранить при комнатной температуре (до 25 °С) в течение 24 ч или в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С в течение 96 ч.

Требуется дальнейшее разведение приготовленного раствора!

Приготовленные растворы ванкомицина перед введением подлежат дальнейшему разведению до концентрации не более 5 мг/мл. Требуемую дозу разведенного вышеуказанным образом препарата следует вводить путем дробных в/в инфузий в течение не менее 60 мин. В качестве растворителей можно использовать 5% раствор декстрозы (глюкозы) для инъекций или 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций: для 0,5 г - 100 мл, для 1,0 г - 200 мл.

Перед инфузией приготовленный раствор для парентерального введения по возможности следует проверять визуально на наличие механических примесей и изменение цвета.

Приготовление раствора для приема внутрь и его применение

Для лечения псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difjicile вследствие применения антибиотиков, а также для лечения стафилококкового энтероколита препарат Ванкомицин назначают внутрь. Рекомендуемая доза 0,5 г разводится в 30 мл воды.

Разведенный раствор может назначаться для питья или вводиться пациенту через зонд. Пищевые сиропы могут быть использованы для улучшения вкуса раствора для перорального приема.

Взрослым назначают по 0,5-2,0 г, разделенных на 3-4 приема, детям - в суточной дозе 40 мг/кг, 3-4 раза в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 2,0 г. Продолжительность лечения - 7-10 дней.

В/в введение ванкомицина не имеет преимуществ для лечения данных заболеваний.

Ванкомицин не эффективен при приеме внутрь в случае других типов инфекций.

Побочные эффекты:
Постинфузионные реакции (вследствие быстрого введения): анафилактоидные реакции (снижение артериального давления, бронхоспазм, диспноэ, кожная сыпь, зуд), синдром "красного человека", связанный с высвобождением гистамина (озноб, лихорадка, учащенное сердцебиение, гиперемия верхней половины туловища и лица, спазм мышц грудной клетки и спины).

Со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность (вплоть до развития почечной недостаточности) чаще при комбинации с аминогликозидами или при назначении более 3 недель в высоких концентрациях, проявляющаяся повышением концентрации креатинина и азота мочевины. Редко интерстициальный нефрит.

Со стороны органов желудочно-кишечного тракта: тошнота, псевдомембранозный колит.

Со стороны органов чувств: ототоксичность - снижение слуха, вертиго, звон в ушах.

Со стороны органов кроветворения: обратимая нейтропения, преходящая тромбоцитопения, редко - агранулоцитоз.

Аллергические реакции: лихорадка, тошнота, озноб, эозинофилия, сыпь (включая эксфолиативный дерматит), злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), васкулит.

Местные реакции: флебит, боль и некроз тканей в месте введения.

Передозировка:
Симптомы: усиление выраженности побочных явлений.

Лечение: симптоматическое, в сочетании с гемоперфузией и гемофильтрацией.

Взаимодействие:
При одновременном назначении ванкомицина с местными анестетиками у детей могут появиться эритематозные высыпания и гиперемия кожных покровов лица, у взрослых - нарушение внутрисердечной проводимости.

Одновременное назначение с нефро- и ототоксичными лекарственными средствами (аминогликозиды, амфотерицин В, ацетилсалициловая кислота или др. салицилаты, бацитрацин, буметанид, капреомицин, кармустин, паромомицин, циклоспорин, "петлевые" диуретики, полимиксин В, цисплатин, этакриновая кислота) требует тщательного контроля за возможным развитием данных симптомов.

Колестирамин снижает эффективность.

Антигистаминные лекарственные средства, меклозин, фенотиазины, тиоксантены могут маскировать симптомы ототоксического действия ванкомицина (шум в ушах, вертиго).

Общие анестетики и векурония бромид - риск снижения артериального давления или развития нервно-мышечной блокады. Инфузия ванкомицина возможна минимум за 60 мин до их введения.

Раствор ванкомицина имеет низкий уровень pH, что может вызвать физическую или химическую нестабильность при смешивании с другими растворами. Следует избегать смешивания со щелочными растворами.

Особые указания:
При назначении недоношенным и новорожденным желателен контроль за концентрацией препарата в сыворотке крови.

При одновременном приеме с общими анестетиками увеличивается частота побочных эффектов, поэтому ванкомицин лучше вводить перед общей анестезией.

В период лечения необходимо проведение аудиограммы, определение функции почек (анализ мочи, показатели креатинина и азота мочевины).

Желательно определять концентрации ванкомицина в сыворотке крови (при почечной недостаточности, у пациентов старше 60 лет). Максимальные концентрации не должны превышать 40 мкг/мл, а минимальные - 10 мкг/мл. Концентрации свыше 80 мкг/мл считаются токсичными.

Вероятность развития местных реакций может быть уменьшена за счет медленного введения разбавленных растворов (2,5-5 г/л) и чередования мест введения препарата.

Форма выпуска/дозировка:
Порошок для приготовления раствора для инфузий и приема внутрь. 0,5 г и 1.0 г.

Упаковка:
Первичная упаковка лекарственного препарата

По 0,5 г или 1,0 г препарата в стеклянные флаконы типа I (USP/EP) вместимостью от 10 мл до 20 мл, герметично укупоренные резиновыми пробками, обжатыми алюминиевыми колпачками с предохранительными пластмассовыми крышечками в соответствии с требованиями.

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся.

Вторичная упаковка лекарственного препарата

1 флакон препарата вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Пачки помещают в групповую упаковку.

От 1 до 100 флаконов с препаратом и равным количеством инструкций помещают в коробку из картона с перегородкой для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац или другого аналогичного качества (для стационаров). На коробку из картона наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся. Коробки из картона помещают в групповую упаковку.

Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
2 года.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту