СПИРИВА^® РЕСПИМАТ^® (SPIRIVA RESPIMAT)

TIOTROPIUM BROMIDE     R03B B04

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р д/инг. 2,5 мкг/доза картридж с ингал. Респимат^® 4 мл, 60 ингаляций, № 1

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Тиотропия бромид — специфический блокатор мускариновых рецепторов продолжительного действия, который в клинической медицине часто называют антихолинергическим средством. Тиотропий обладает подобным сродством ко всем подтипам мускариновых рецепторов от М₁ до М₅. В дыхательных путях ингибирование М₃-рецепторов вызывает расслабление гладких мышц. 

ПОКАЗАНИЯ:

поддерживающая терапия при ХОЗЛ, включающих хронический бронхит и эмфизему; поддерживающая терапия одышки, обусловленной ХОЗЛ, профилактика обострения заболевания.

ПРИМЕНЕНИЕ:

рекомендуемая доза Спирива Респимат — 2 ингаляции (2 вдоха) аэрозоля с помощью ингаляционного устройства Респимат.
Ингаляции следует проводить 1 раз в сутки в одно и то же время.
У пациентов пожилого возраста можно применять Спирива Респимат согласно рекомендованной дозе.
У пациентов с почечной недостаточностью возможно применение Спирива Респимат согласно рекомендованной дозе. Применение Спирива Респимат, как и других лекарственных средств, которые в основном выделяются почками, следует проводить под медицинским контролем у пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью. У пациентов с печеночной недостаточностью можно применять препарат согласно рекомендованной дозе.
Инструкция для применения
Следует внимательно придерживаться этой инструкции.
Установка картриджа и его подготовка к применению
Перед первым применением необходимо:
1. При закрытом зеленом колпачке нажать на предохранитель и вытеснить прозрачную основу.
2. Вынуть картридж из коробки. Вставить узкий конец картриджа в ингалятор, пока он не щелкнет, становясь на место. Картридж необходимо нажимать осторожно по отношению к твердой поверхности, чтобы обеспечить его полную установку на место. Нельзя вынимать картридж после того, как он был установлен в ингалятор.
3. Вставить прозрачную основу на место. Не удалять снова прозрачную основу.
Для того чтобы подготовить ингалятор Спирива Респимат для первого применения:
4. Ингалятор Спирива Респимат держат в правой руке с закрытым зеленым колпачком. Вращают прозрачную основу по направлению красных стрелок на этикетке до щелчка (половина оборота).
5. Открывают зеленый колпачок до тех пор, пока он полностью не откроется.
6. Направляют ингалятор Спирива Респимат книзу. Нажимают кнопку для высвобождения дозы. Закрывают зеленый колпачок.
Повторяют шаги 4, 5 и 6, пока не появится аэрозоль.
Затем повторяют 3 раза шаги 4, 5 и 6 для того, чтобы удостовериться, что ингалятор готов к применению.
Теперь ингалятор Спирива Респимат готов к применению.
Эти шаги не влияют на количество имеющихся доз. После подготовки ингалятор Спирива Респимат рассчитан на 30 доз (60 вдохов).
Применение ингалятора Спирива Респимат
І. Ингалятор Спирива Респимат держат в правой руке с закрытым зеленым колпачком во избежание случайного высвобождения дозы. Вращают прозрачную основу по направлению красных стрелок на этикетке до щелчка (половина оборота).
II. Открыть зеленый колпачок до полного его открытия. Сделать полный медленный выдох, а затем плотно охватить губами мундштук, не закрывая вентиляционного отверстия.
Направить ингалятор Спирива Респимат на заднюю стенку глотки.
Во время выполнения медленного глубокого вдоха через рот нажимают кнопку высвобождения дозы и продолжают медленно вдыхать по возможности дольше. Задерживают дыхание на 10 с или настолько, насколько это будет комфортно.
III. Повторяют шаги І и ІІ, чтобы получить полную дозу.
Следует использовать ингалятор 1 раз в сутки.
Закрывают зеленый колпачок до следующего использования ингалятора Спирива Респимат.
Если ингалятор Спирива Респимат не использовали >7 сут, нажимают 1 раз на распылитель препарата книзу. Если его не использовали >21 дня, повторяют шаги 4–6, пока не появится облачко аэрозоля. Затем повторяют шаги 4–6 еще 3 раза.
Когда необходимо приобрести новый ингалятор Спирива Респимат. Ингалятор Спирива Респимат содержит 30 доз (60 вдохов). Индикатор дозы показывает приблизительное количество остатка препарата. Когда указатель доходит до красной зоны шкалы, это означает, что р-ра осталось на 7 дней (14 вдохов). Именно тогда необходимо приобрести новый ингалятор Спирива Респимат. Как только индикатор дозы достиг конца красной шкалы (то есть все 30 доз использованы), ингалятор Спирива Респимат пустой и закрывается автоматически.
С этого момента основу нельзя вращать.
Не позднее, чем через 3 мес после первого использования, ингалятор Спирива Респимат следует выбросить, даже если не весь р-р был использован.
Уход за ингалятором
Чистить мундштук, в том числе металлическую часть внутри мундштука, необходимо только влажной тканью по меньшей мере 1 раз в неделю.
Любое минимальное изменение цвета мундштука не влияет на работу ингалятора Спирива Респимат.
При необходимости протирают ингалятор снаружи влажной тряпкой.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

известная гиперчувствительность к атропину или его производным (например к ипратропию или окситропию) или другим компонентам препарата. Период беременности и кормления грудью, детский возраст.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

многие из перечисленных нежелательных эффектов можно отнести к антихолинергическим свойствам Спирива Респимат.
Критерии оценки частоты развития побочных реакций лекарственного средства: >10% — очень часто; 1–10% — часто; 0,1–1% — нечасто; 0,01–0,1% — редко; <0,01% — отдельные случаи; частота неизвестна — невозможно определить на основании доступной информации.
Со стороны обмена веществ, метаболизма: частота неизвестна — обезвоживание.
Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение; частота неизвестна — бессонница.
Со стороны органа зрения: нечасто — нечеткость зрения; редко — глаукома, повышение внутриглазного давления.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — фибрилляция предсердий, ощущение сердцебиения, суправентрикулярная тахикардия, тахикардия.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — кашель, носовые кровотечения, фарингит, дисфония; редко — бронхоспазм, ларингит; частота неизвестна — синусит.
Со стороны ЖКТ: часто — сухость во рту, обычно умеренная; нечасто — запор, орофарингеальный кандидоз, дисфагия; редко — ГЭРБ, гингивит, глоссит, стоматит; частота неизвестна — непроходимость кишечника, включающая паралитическую непроходимость кишечника.
Со стороны кожи и иммунной системы: нечасто — высыпания, зуд; редко — ангионевротический отек, крапивница, инфекции кожи и язвы кожи, сухость кожи; частота неизвестна — гиперчувствительность (включая аллергические реакции немедленного типа).
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: частота неизвестна — отек суставов.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — задержка мочи (обычно у предрасположенных к этому мужчин), нарушения мочеиспускания; редко — инфекция мочевых путей.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Спирива Респимат — бронходилататор, который назначают 1 раз в сутки для поддерживающей терапии. Препарат не предназначен для начального лечения острого приступа бронхоспазма, то есть для неотложной помощи.
Могут возникать реакции гиперчувствительности после применения р-ра для ингаляций Спирива Респимат.
Спирива Респимат с осторожностью применяют у пациентов с закрытоугольной глаукомой, гиперплазией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря.
Применение ингаляционных лекарственных средств может вызывать бронхоспазм, вызванный их проведением.
Существует повышенный риск летальных случаев у пациентов с нарушением сердечного ритма. Связь нарушения сердечного ритма с летальным исходом сомнительна, кроме того, причинно-следственная связь с тиотропием Респимат не установлена. Применение Спирива Респимат, в основном выделяющегося почками, следует проводить под медицинским контролем у пациентов с почечной недостаточностью умеренной и тяжелой степени (клиренс креатинина <50 мл/мин).
Пациентов необходимо проинструктировать относительно правильного приема Спирива Респимат. Недопустимо попадание р-ра или аэрозоля в глаза. Признаками закрытоугольной глаукомы могут быть боль или дискомфорт в глазах, нечеткость зрения, появление ореола или цветных пятен перед глазами в комбинации с покраснением глаза в виде гиперемии конъюнктивы или роговицы. При возникновении перечисленных симптомов в любой комбинации следует немедленно обратиться за специализированной медицинской помощью. Лечение каплями для глаз, которые вызывают сужение зрачка, не считают эффективным.
Картриджи Спирива следует применять только с ингалятором Респимат.
Период беременности и кормления грудью. Препарат не следует применять в период беременности и кормления грудью без оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска для плода или ребенка.
Дети. Препарат не рекомендуют применять у детей из-за отсутствия данных в отношении эффективности и безопасности.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. На период лечения следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами, учитывая возможность возникновения головокружения или нечеткости зрения.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

несмотря на то, что специальные исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводили, тиотропия бромид применяли одновременно с другими препаратами (симпатомиметические бронходилататоры, метилксантины, пероральные и ингаляционные стероиды, которые применяются в лечении ХОЗЛ) без побочных реакций. Изучение постоянного одновременного применения тиотропия бромида с другими антихолинергическими препаратами не проводили. Более того, постоянное одновременное применение антихолинергических препаратов со Спирива Респимат не рекомендуют.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

применение препарата в высоких дозах может вызывать антихолинергические признаки и симптомы: сухость слизистых оболочек ротовой полости/горла и носовой полости с дозозависимой частотой, уменьшение выделения слюны.
Острая интоксикация вследствие случайного перорального приема р-ра тиотропия для ингаляций из картриджа маловероятна в связи с низкой биодоступностью при пероральном применении.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С. Не замораживать! Использовать на протяжении 3 мес после первого применения.