Метилпреднизолон-Фармасинтез (таблетки 4 мг № 30) Фармасинтез-Тюмень ООО Россия в аптеках города Ревды
В аптеках города
1
предложений по цене от
392-00
до
392-00
руб.
Инструкция по применению препарата Метилпреднизолон-Фармасинтез (таблетки 4 мг № 30) Фармасинтез-Тюмень ООО Россия г.Ревда
|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-№(009137)-(РГ-RU) |
|
Дата регистрации: |
05.03.2025 |
|
Дата окончания действия: |
05.03.2030 |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
5 лет |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" (ООО "Фармасинтез-Тюмень") |
|
Торговое наименование |
Метилпреднизолон-Фармасинтез |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Метилпреднизолон |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| таблетки | 16 мг | 3 года | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
| таблетки | 32 мг | 3 года | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
| таблетки | 4 мг | 3 года | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" (ООО "Фармасинтез-Тюмень") | г. Тюмень, 7-ой км Велижанского тракта, д. 2 | Россия |
| 2 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" (ООО "Фармасинтез-Тюмень") | г. Тюмень, 7-ой км Велижанского тракта, д. 2 | Россия |
| 3 | Производитель (готовой ЛФ) | Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" (ООО "Фармасинтез-Тюмень") | г. Тюмень, 7-ой км Велижанского тракта, д. 2 | Россия |
| 4 | Выпускающий контроль качества | Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" (ООО "Фармасинтез-Тюмень") | г. Тюмень, 7-ой км Велижанского тракта, д. 2 | Россия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| кортикостероиды системного действия; глюкокортикостероиды |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| H02AB04 | Метилпреднизолон |
ЛП-№(001446)-(РГ-RU)
Действующее вещество (МНН)
Метилпреднизолон
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
Состав
Препарат Метилпреднизолон-фармасинтез содержит
Действующим веществом является метилпреднизолон (в виде метилпреднизолона натрия сукцината)
Метилпреднизолон-Фармасинтез, 250 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
В 1 флаконе содержится 250 мг метилпреднизолона (в виде метилпреднизолона натрия сукцината - 331,5 мг).
Растворитель на 1 флакон: вода для инъекций - 5 мл.
Метилпреднизолон-Фармасинтез, 500 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
В 1 флаконе содержится 500 мг метилпреднизолона (в виде метилпреднизолона натрия сукцината - 663,0 мг).
Растворитель на 1 флакон: вода для инъекций с бензиловым спиртом, 9 мг/мл - 7,8 мл.
Метилпреднизолон-Фармасинтез, 1000 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
В 1 флаконе содержится 1000 мг метилпреднизолона (в виде метилпреднизолона натрия сукцината - 1326,0 мг).
Растворитель на 1 флакон: вода для инъекций с бензиловым спиртом, 9 мг/мл - 15,6 мл.
Описание препарата
Метилпреднизолон-Фармасинтез, 250 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
Порошок или пористая масса белого или почти белого цвета.
Растворитель - бесцветная прозрачная жидкость без запаха.
Восстановленный раствор - бесцветная или со слегка желтоватым оттенком прозрачная жидкость.
Метилпреднизолон-Фармасинтез, 500 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
Порошок или пористая масса белого или почти белого цвета.
Растворитель - бесцветная прозрачная жидкость со слабым запахом бензилового спирта.
Восстановленный раствор - бесцветная или со слегка желтоватым оттенком прозрачная жидкость.
Метилпредцизолон-Фармасинтез, 1000 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
Порошок или пористая масса белого или почти белого цвета.
Растворитель - бесцветная прозрачная жидкость со слабым запахом бензилового спирта.
Восстановленный раствор - бесцветная или со слегка желтоватым оттенком прозрачная жидкость.
Фармако-терапевтическая группа
Кортикостероиды для системного применения, глюкокортикостероид
Фармакологическое действие
Механизм действия
-
Иммунологические свойства
-
Фармакодинамика
-
Фармакокинетика
-
Применение
Показания
Препарат Метилпреднизолон-фармасинтез показан к применению у взрослых и детей.
1. Эндокринные заболевания
Первичная и вторичная надпочечниковая недостаточность (при необходимости в сочетании с минералокортикостероидами, особенно в педиатрической практике).
Острая надпочечниковая недостаточность (может возникнуть необходимость в добавлении минералокортикостероидов).
Шок, являющийся следствием надпочечниковой недостаточности, или шок, при неэффективности симптоматической терапии, когда возможно наличие надпочечниковой недостаточности (если минералокортикостероидное действие нежелательно).
В предоперационном периоде, в случае тяжелой травмы или тяжелого заболевания, у пациентов с установленной или подозреваемой надпочечниковой недостаточностью.
Врожденная гиперплазия надпочечников.
Подострый тиреоидит.
Гиперкальциемия на фоне онкологического заболевания.
2. Ревматические заболевания (в качестве дополнительной терапии кратковременно для выведения из острого состояния или при обострении)
Посттравматический остеоартрит.
Синовит при остеоартрите.
Ревматоидный артрит, включая ювенильный ревматоидный артрит (в отдельных случаях может потребоваться поддерживающая терапия низкими дозами).
Острый и подострый бурсит.
Эпикондилит.
Острый неспецифический тендосиновит.
Острый подагрический артрит.
Псориатический артрит.
Анкилозирующий спондилоартрит.
З. Системные заболевания соединительной ткани (в период обострения или в отдельных случаях в качестве поддерживающей терапии)
Системная красная волчанка (и волчаночный нефрит).
Острый ревмокардит.
Системный дерматомиозит (полимиозит).
Нодозный периартериит.
Синдром Гудпасчера.
4. Кожные заболевания
Пузырчатка.
Тяжелая мультиформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона).
Эксфолиативный дерматит.
Тяжелый псориаз.
Герпетиформный буллезный дерматит.
Тяжелый себорейный дерматит.
Грибовидный микоз.
5. Алмергические состояния (в случае тяжелых или инвалидизирующих состояний, при которых неэффективна обычная терапия)
Бронхиальная астма.
Контактный дерматит.
Атопический дерматит.
Сывороточная болезнь (аллергическая реакция на вакцины, сыворотки или лекарственные средства, характеризующаяся лихорадкой, болями в суставах, высыпаниями на коже).
Сезонные или круглогодичные аллергические риниты.
Реакции повышенной чувствительности к лекарственным средствам.
Посттрансфузионные реакции типа крапивницы.
Острый неинфекционный отек гортани.
6. Глазные болезни (тяжелые острые и хронические аллергические и воспалительные процессы с поражением глаз)
Глазная форма Herpes zoster.
Ирит и иридоциклит.
Хориоретинит.
Диффузный задний увеит и хориоидит.
Неврит зрительного нерва.
Симпатическая офтальмия.
Воспаление переднего сегмента.
Аллергический конъюнктивит.
Аллергические краевые язвы роговицы.
Кератит.
7. Заболевания желудочно-кишечного тракта (для выведения пациента из критического состояния)
Язвенный колит.
Регионарный энтерит.
8. Болони дыхательных путей
Симптоматический саркоидоз.
Бериллиоз.
Молниеносный и диссеминированный туберкулез легких в сочетании с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией.
Синдром Леффлера, не поддающийся терапии другими средствами.
Аспирационный пневмонит.
9. Гематологические заболевания
Приобретенная (аутоиммунная) гемолитическая анемия.
Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых (только в/в введение; в/м введение противопоказано).
Вторичная тромбоцитопения у взрослых.
Эритробластопения (эритроцитарная анемия).
Врожденная (эритроидная) гипопластическая анемия.
10. Онкологические заболевания (в качестве паллиативной терапии)
Лейкозы и лимфомы у взрослых.
Острые лейкозы у детей.
Для улучшения качества жизни пациентов с онкологическими заболеваниями в терминальной стадии.
11. Отечный синдром
Для стимуляции диуреза и достижения ремиссии протеинурии у пациентов с нефротическим синдромом без уремии.
12. Нервная система
Отек головного мозга, обусловленный опухолью - первичной или метастатической, и/или связанный с хирургической или лучевой терапией.
Обострения рассеянного склероза.
Острые травматические повреждения спинного мозга. Лечение следует начинать в первые 8 часов после травмы.
13. Другие показания к применению
Туберкулезный менингит с субарахноидальным блоком или при угрозе блока (в сочетании с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией).
Трихинеллез с поражением нервной системы или миокарда.
Трансплантация органов.
Профилактика тошноты и рвоты, связанных с химиотерапией по поводу онкологических заболеваний.
Противопоказания
Не применяйте препарат Метилпреднизолон-фармасинтез:
Если у Вас аллергия на метилпреднизолон, глюкокортикостероиды или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
Если у Вас обнаружены серьезные грибковые инфекции (системные микозы).
Если у Вас обнаружено повреждение головного мозга вследствие черепно-мозговой травмы.
Если у Вас обнаружена идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (при внутримышечном применении препарата (заболевание, обусловленное разрушением тромбоцитов под действием собственной иммунной системы, характеризуется кровоточивостью, подкожными кровоизлияниями, синяками).
Если Вы одновременно применяете живые или ослабленные вакцины с иммуносупрессивными дозами препарата Метилпреднизолон-фармасинтез.
Если Вы кормите грудью.
Не следует применять препарат, если у Вас обнаружен острый и подострый инфаркт миокарда, так как применение препарата Метилпреднизолон-фармасинтез в этом случае может привести к распространению очага некроза (повреждения и отмирания клеток сердечной мышцы), замедлению формирования рубцовой ткани и, вследствие этого, к разрыву сердечной мышцы.
Данный препарат содержит бензиловый спирт. Установлено, что бензиловый спирт может вызывать «синдром удушья» с летальным исходом у недоношенных новорожденных.
Препарат не рекомендуется применять у новорожденных.
Противопоказано интратекальное (между оболочками мозга) и эпидуральное (в спинномозговое пространство) введение препарата Метилпреднизолон-Фармасинтез.
С осторожностью
Перед применением препарата Метилпреднизолон-фармасинтез проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Препарат Метилпреднизолон-фармасинтез следует применять с осторожностью в следующих случаях:
если у Вас обнаружены такие заболевания кишечника, как язвенный колит, если существует угроза перфорации, абсцесса или другой гнойной инфекции;
если у Вас обнаружено выпячивание стенки кишечника (дивертикулит);
если Вы недавно перенесли какие-либо операции по удалению части кишечника (кишечные анастомозы);
если у Вас обнаружена активная или находящаяся в хроническом состоянии пептическая язва, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
если у Вас обнаружены паразитарные и инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы, ветряная оспа, корь, паразитарная глистная инфекция (стронгилоидоз), активный или латентный туберкулез, опоясывающий лишай;
если у Вас обнаружена почечная недостаточность, вторичная недостаточность коры надпочечников;
если у Вас обнаружено повышение артериального давления (артериальная гипертензия);
если у Вас обнаружено снижение прочности костей (остеопороз), нарушена нервномышечная передача (миастения gravis);
если у Вас обнаружены такие заболевания, как гипотиреоз (заболевание, обусловленное снижением функции щитовидной железы и недостаточностью выработки ею гормонов), сахарный диабет;
если у Вас подтвержден судорожный синдром;
если у Вас ранее случались аллергические реакции (бронхоспазм) на введение метилпреднизолона;
если у Вас обнаружен острый психоз;
если у Вас обнаружено сужение полей зрения (глаукома);
если у Вас ранее случались тромбоэмболические осложнения (состояния, в основе которых лежит тромбоз венозных сосудов и обусловленные им тромбоэмболии) или Вы имеете предрасположенность к развитию этих осложнений;
следует избегать применения препарата, если у Вас обнаружено заболевание коры надпочечников (болезнь Иценко-Кушинга);
если у Вас обнаружена хроническая сердечная недостаточность, препарат Метилпреднизолон-фармасинтез следует применять с осторожностью и только в случае абсолютной необходимости;
если у Вас обнаружено поражение глаз, вызванное вирусом простого герпеса, препарат Метилпреднизолон-фармасинтез также следует применять с осторожностью, поскольку это может привести к повреждению роговицы глаза;
если Вы находитесь в пожилом возрасте (≥ 60 лет), Вам следует применять метилпреднизолон с осторожностью в связи с повышенной опасностью развития снижения плотности костей (остеопороза) и подъема артериального давления (артериальной гипертензии);
у детей (особенно в случае длительного лечения) препарат Метилпреднизолон-Фармасинтез необходимо применять с осторожностью.
Беременность и лактация
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
При введении высоких доз метилпреднизолона у животных могут возникать пороки развития у плода, в других исследованиях показано, что применение метилпреднизолона во время беременности, по-видимому, не вызывает врожденных аномалий. Поскольку исследований применения метилпреднизолона при беременности у человека не проводились, применение препарата у беременных женщин или женщин фертильного возраста показано только в том случае, если ожидаемый лечебный эффект у матери превышает риск отрицательного влияния препарата на плод. Препарат Метилпреднизолон-Фармасинтез следует назначать при беременности только по абсолютным показаниям и после длительного применения постепенно снижать дозу.
Метилпреднизолон легко проникает через плаценту. Было выявлено увеличение случаев рождения младенцев с малым весом у матерей, получавших метилпреднизолон. Дети, рожденные от матерей, которые получали значительные дозы ГКС во время беременности,
должны тщательно обследоваться с целью выявления возможных симптомов снижения функции надпочечников. Хотя надпочечниковая недостаточность редко встречается у младенцев, которые подвергались воздействию ГКС до рождения.
Влияние препарата Метилпреднизолон-Фармасинтез на течение и исход родов неизвестно. Отмечались случаи развития катаракты у новорожденных, матери которых принимали метилпреднизолон во время беременности.
Грудное вскармливание
Препарат Метилпреднизолон-Фармасинтез проникает в грудное молоко в количествах, которые могут вызвать задержку роста и взаимодействие с другими гормонами, поэтому при необходимости назначения препарата Метилпреднизолон-Фармасинтез в период
грудного вскармливания кормление грудью следует прекратить.
Бензиловый спирт, применяемый в качестве растворителя, проникает через плаценту.
Фертильность
-
Рекомендации по применению
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза:
Дополнительная терапия при угрожающих жизни состояниях
30 мг/кг массы тела внутривенно (в/в) в течение не менее 30 мин. Введение этой дозы можно повторять каждые 4-6 ч в течение не более 48 ч.
Пульс-терапия
Применяется при лечении заболеваний, при которых эффективна кортикостероидная терапия, при обострениях заболевания и/или при неэффективности стандартной терапии.
Рекомендуемые схемы терапии:
Ревматоидный артрит:
1 г/суг в/в в течение 1, 2, З или 4 дней или 1 «месяц в/в в течение 6 месяцев.
В связи с тем, что высокие дозы кортикостероидов могут вызывать нарушения сердечного ритма, такого рода терапию допускается проводить исключительно в условиях стационара, располагающего электрокардиографом и дефибрилятором.
Режим дозирования предполагает введение препарата как минимум в течение 30 минут с возможным повторным введением в отсутствие улучшения состояния в течение недели после терапии или по показаниям в связи с состоянием здоровья пациента
Системная красная волчанка:
1 г/сут в/в в течение 3 дней
Рассеянный склероз:
500 мг/сут или 1 г/сут в/в в течение 3 или 5 дней
Отечные состояния, например, гломерулонефрит, волчаночный нефрит:
30 мг/кг в/в через день в течение 4 дней или 1 г/сут в/в в течение 3, 5 или 7 дней
Указанные выше дозы следует вводить в течение не менее 30 мин, и введение можно повторить, если в течение недели после проведения лечения не было достигнуто улучшения, или если этого требует состояние больного.
Онкологические заболевания в терминальной стадии - для улучшения качества жизни
125 мг/сут в/в ежедневно в течение до 8 недель.
Профилактика тошноты и рвоты, связанных с химиотерапией по поводу онкологических заболеваний
При химиотерапии препаратами, обладающими незначительными или средневыраженным рвотным действием , вводят 250 мг в/в в течение не менее 5 мин за один час до введения химиотерапевтического препарата, в начале химиотерапии, а также после ее окончания. Для усиления эффекта с первой дозой препарата Метилпреднизолон-фармасинтез можно вводить препараты хлорфенотиазина.
При химиотерапии препаратами, обладающими выраженным рвотным действием, вводят 250 мг в/в в течение не менее 5 мин в сочетании с соответствующими дозами метоклопрамида или бутирофенона за один час до введения химиотерапевтического препарата, затем по 250 мг в/в в начале химиотерапии и после ее окончания.
Острые травматические повреждения спинного мозга
Лечение необходимо начинать в первые 8 час после травмы. Рекомендуется в/в болюсное введение в течение 15 мин 30 мг/кг массы тела, затем сделать перерыв на 45 мин, а потом проводить непрерывную инфузию в дозе 5,4 мг/кг/ч в течение 23 ч (если лечение начато в первые З ч после травмы) или 47 ч (если лечение начато в первые 3-8 ч после травмы). Препарат следует вводить при помощи инфузионного насоса - в/в в другую инъекционную область (то есть не в ту вену, куда препарат вводился болюсно).
Лечение при других показаниях
Начальная доза составляет 10 - 500 мг в/в в зависимости от характера заболевания. Для краткосрочной терапии тяжелых состояний (таких как бронхиальная астма, сывороточная болезнь (аллергическая реакция на вакцины, сыворотки или лекарственные средства, характеризующаяся лихорадкой, болями в суставах, высыпаниями на коже), посттрансфузионные реакции (все нежелательные реакции после введения) типа крапивницы или обострение рассеянного склероза) могут потребоваться более высокие дозы. Начальную дозу, не превышающую 250 мг, следует вводить в/в в течение не менее 5 мин, дозы свыше 250 мг вводят в течение не менее 30 мин. Последующие дозы вводят в/в или в/м, при этом длительность интервалов между введениями зависит от реакции больного на терапию и от его клинического состояния. Введение высокой дозы препарата Метилпреднизолон-фармасинтез (более 500 мг) в течение менее 10 минут может вызвать аритмию, коллапс (резкое падение давления) и остановку сердца; терапия глюкокортикостероидами является адъювантной (дополнительной), она не заменяет стандартную терапию; при терапии тяжелых состояний предпочтительно внутривенное введение препарата.
Путь и (или) способ введения
Препарат Метилпреднизолон-Фармасинтез можно вводить в виде внутривенной (в/в) или внутримышечной (в/м) инъекции или в виде внутривенной инфузии, но при неотложных состояниях начинать лечение предпочтительно с внутривенной инъекции.
Применение у детей и подростков
Детям следует вводить более низкие дозы (но не менее 0,5 мг/кг/сутки), однако при выборе дозы в первую очередь учитывают тяжесть состояния и реакцию больного на проведение лечения, а не возраст и массу тела.
Инструкция по использованию
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Приготовление растворов
Препараты для парентерального введения по возможности следует проверять визуально на предмет изменения цвета или появления частиц.
Флакон
С соблюдением асептики следует ввести растворитель во флакон с лиофилизатом. Использовать только специальный растворитель (для разведения препарата с дозировкой 250 мг использовать 4,0 мл растворителя «Вода для инъекций»).
Приготовленный раствор хранить при температуре 2-8 оС не более 48 часов или при 25 оС не более 12 часов.
Приготовление растворов для внутривенной инфузии
Следует приготовить раствор препарата, как указано выше. Далее, приготовленный раствор препарата Метилпреднизолон-Фармасинтез можно добавить в 5% водный раствор декстрозы (глюкозы), 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы (глюкозы) в 0,45% или 0,9% растворе хлорида натрия.
Приготовленные растворы физически и химически стабильны в течение 48 часов.
Применение у детей и подростков
Применение препарата у детей в период роста возможно только по абсолютным показаниям и при особо тщательном наблюдении лечащего врача.
Данный препарат содержит бензиловый спирт. Установлено, что бензиловый спирт может вызывать «синдром удушья» и летальный исход у детей. Несмотря на то, что обычные терапевтические дозы препарата Метилпреднизолон содержат бензиловый спирт в меньших дозах, чем те, о которых говорилось при развитии «синдрома удушья», минимальная концентрация бензилового спирта, при которой возможно развитие токсических эффектов неизвестна. Степень риска развития этого осложнения зависит от количества введенного препарата, а также от способности печени и почек к детоксикации этого химического соединения. Недоношенные дети и дети с низкой массой тела имеют больший риск развития данного синдрома, чем остальные дети. В связи с этим препарат не рекомендуется применять у новорожденных.
Количество бензилового спирта составляет 9 мг на 1 мл воды для инъекций.
Побочные эффекты
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Метилпреднизолон-Фармасинтез может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Следующие нежелательные реакции были отмечены при введении метилпреднизолона способами, которые противопоказаны (интратекальное (введение в оболочки мозга)/эпидуральное (введение в позвоночный канал):
- серозное воспаление паутинной оболочки головного или спинного мозга (арахноидит);
- нарушение функции желудочно-кишечного тракта/мочевого пузыря;
- головная боль;
- инфекционное поражение мягкой мозговой оболочки головного или спинного мозга (менингит);
- нарушение мозга с ограничением подвижности всех конечностей (парапарез)/паралич части туловища и конечностей (параплегия);
- судороги;
- нарушения чувствительности.
Наиболее серьезными нежелательными реакциями при применении метилпреднизолона были:
- воспаление брюшины (перитонит)*;
- злокачественное новообразование кожи (саркома Капоши). При отмене препарата может наступить клиническое ослабление или прекращение симптомов заболевания (ремиссия); - реакции повышенной чувствительности (тяжелая аллергические реакция с отеком тела (анафилактическая реакция), включая быструю острую реакцию (анафилаксию) с наличием или без сосудистого коллапса (резкое падение давления в сосудах), остановкки сердца, бронхоспазма);
- нарушение ритма сердца и/или развитии циркуляторного коллапса (острое нарушение кровообращения), остановки сердца после быстрого в/в введения высоких доз метилпреднизолона (более 0,5 г, введенных в течение менее 10 мин). При этом также отмечались случаи увеличения частоты сердечных сокращений (брадикардии), однако они не обязательно зависели от скорости или длительности введения препарата;
- у больных с острым и подострым инфарктом миокарда - распространение очага отмирания части сердечной мышцы (некроза), замедление формирования рубцовой ткани, что может привести к разрыву сердечной мышцы;
- отек легких;
- закупорка сгустком крови (тромбом) просвета кровеносного сосуда (тромбоз), острая закупорка кровеносного сосуда (тромбоэмболия, в том числе тромбоэмболия легочной артерии);
- образование раны в слизистой оболочке желудка или кишечника (пептической язвы) с возможным попаданием содержимого в полость брюшины (прободением) и кровотечением;
- желудочное кровотечение;
- воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
- образование отверстия (перфорация) в стенке кишечника.
При возникновении перечисленных нежелательных реакций немедленно обратитесь к врачу.
Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые наблюдались при применении метилпреднизолона, определить частоту возникновения которых исходя из имеющихся данных невозможно
- инфекционные заболевания, возникновение инфекций, вызванных условно-патогенными возбудителями;
- увеличение количества лейкоцитов в крови (лейкоцитоз);
- аллергическая реакция на первичное введение препарата (анафилактоидная реакция), подавление реакций при проведении кожных проб;
- нарушения менструального цикла;
- заболевание коры надпочечников (синдром Иценко-Кушинга);
- снижение функции гипофиза с недостатком одного или нескольких гормонов (гипопитуитаризм);
- развитие синдрома «отмены» глюкокортикостероидного препарата;
- снижение чувствительности (толерантности) к глюкозе;
- повышение потребности в инсулине или пероральных гипогликемических препаратах у пациентов с сахарным диабетом;
- доброкачественные новообразования из жировой ткани (липоматоз);
- нарушение кислотно-щелочного равновесия в организме (метаболический ацидоз);
- повышение аппетита (может привести к повышению массы тела);
- повышенное потоотделение;
- проявление скрытого (латентного) сахарного диабета;
- снижение содержания калия в крови (гипокалиемия);
- расстройства мышления;
- психические отклонения (аффективные расстройства (включая, резкую смену (лабильность) настроения, депрессивное настроение, состояние повышенной бодрости и подъема (эйфория), лекарственная зависимость, мысли о самоубийстве (суицидальное мышление));
- психотические нарушения (включая, манию, искаженное восприятие окружающего мира (делюзии), галлюцинации, шизофрению или ее обострение);
- спутанность сознания;
- нарушение психики;
- тревога;
- изменение личности;
- быстрая смена настроения;
- неадекватное поведение;
- бессонница;
- раздражительность;
- чрезмерное отложение жировой ткани в поясничном отделе позвоночного канала (эпидуральный липоматоз);
- повышение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (доброкачественная внутричерепная гипертензия);
- судороги;
- ощущение покалывания и жжения в конечностях (парестезия);
- потеря памяти (амнезия);
- головокружение;
- головная боль;
- ощущение потери равновесия и положения тела в пространства (вертиго);
- поражение центральной части сетчатки глаза (хориоретинопатия);
- помутнение хрусталика в задних отделах гланой капсулы (задняя субкапсулярная катаракта);
- повышение внутриглазного давления;
- повышение внутриглазного давления с развитием дефектов поля зрения, снижением остроты зрения и атрофией зрительного нерва (глаукома);
- выпячивание одного или обоих глазных яблок (экзофтальм);
- вторичная грибковая или вирусная глазная инфекция;
- вытекание жидкости из глаза (перфорация роговицы при глазных проявлениях простого герпеса);
- нарушение четкости зрения;
- нарушения ритма сердца (аритмии, замедление ритма сердца (брадикардия), учащение ритма сердца (тахикардия));
- хроническая сердечная недостаточность (у пациентов с предрасположенностью);
- обморок;
- повышение или снижение артериального давления;
- воспаление стенки сосудов (васкулит);
- воспаление стенок вен с образованием в них тромбов (тромбофлебит);
- воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит, в том числе, язвенный);
- боль в животе;
- напряжение брюшной стенки;
- понос (диарея);
- ощущение боли и дискомфорта в верхней части живота (диспепсия);
- отхождение газов из кишечника (метеоризм);
- тошнота;
- рвота;
- упорная икота;
- воспаление печени (гепатит)**;
- повышение активности «печеночных» ферментов аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и щелочной фосфатазы в плазме крови. Обычно эти изменения незначительны, не связаны с какими-либо клиническими синдромами и обратимы после прекращения лечения;
- быстро развивающийся и нарастающий отек кожи, слизистых оболочек и подкожной жировой клетчатки (ангионевротический отек);
- уменьшение объема и снижение эластичности кожи (атрофия кожи);
- розовые рубцы на коже (стрии);
- точечные округлые пятна на коже в результате повреждения внутрикожных капилляров (петехии) и кровоизлияния в кожу или слизистые оболочки (экхимозы);
- снижение пигментации кожи;
- повышение пигментации кожи (гиперпигментация);
- избыточный рост волос у женщин по мужскому типу (гирсутизм);
- сыпь;
- покраснение кожи (эритема);
- кожный зуд;
- кожная аллергическая реакция (крапивница);
- образование угрей на коже (акне);
- медленное заживление ран;
- реакции в месте введения;
- истончение волос на голове;
- аллергическая сыпь на коже (аллергический дерматит);
- омертвение части кости из-за плохого кровоснабжения (остеонекроз);
- нервно-мышечное заболевание с повреждением мышц (миопатия);
- мышечная слабость;
- нарушение плотности кости (остеопороз);
- патологические переломы;
- развитие слабости мышц (мышечная атрофия);
- заболевание суставов с нарушением чувствительности (нейропатическая артропатия);
- боль в суставах (артралгия);
- боль в мышцах (миалгия);
- компрессионные переломы позвонков;
- омертвение концевых частей костей в результате нарушения их кровоснабжения (асептический некроз эпифизов трубчатых костей);
- разрывы сухожилий, в особенности Ахиллова сухожилия;
- периферические отеки;
- повышенная утомляемость;
- слабость;
- жжение и покалывание (особенно в области промежности после внутривенного введения);
- образование в мягких тканях в месте введения препарата («стерильный абсцесс»);
- увеличение или уменьшение подвижности и количества сперматозоидов;
- задержка натрия;
- задержка жидкости;
- повышенное выведение калия;
- резкое снижение концентрации калия в организме (гипокалиемический алкалоз);
- повышение концентрации мочевины в плазме крови;
- нарушение обмена холестерина и других триглицеридов в организме (дислипидемия);
- повышение концентрации кальция в моче;
- снижение концентрации кальция в крови (гипокальциемия).
* Основным и тяжелым осложнением при заболеваниях органов желудочно-кишечного тракта (образование отверстий и глубоких язв (перфорация) стенок желудка и кишечника, воспаление поджелудочной железы (панкреатит)) является воспаление брюшины (перитонит)
** Возможно развитие воспаления печени (гепатита) при внутривенном введении препарата
Дополнительные нежелательные реакции у детей
- патологическое увеличение сердечной мышцы (гипертрофическая кардиомиопатия) у недоношенных детей;
- задержка роста и процесса окостенения у детей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о
нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, Российская Федерация, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1
Телефон: +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20
Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru
Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клиникофармакологическая лаборатория
Адрес: 220045, Республика Беларусь, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж
Телефон: +375-17-242-00-29
Адрес электронной почты: rcpl@rceth.bу
Интернет-сайт: www.rceth.by
Республика Казахстан
«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, Республика Казахстан, г. Нурсултан, ул. А. Иманова, 13
Телефон: 8 (7172) 78-98-28
Адрес электронной почты: pdlc@dari.kz
Интернет-сайт: www.ndda.kz
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Телефон: 0800-800-26-26, + 996-312-21-92-88
Адрес электронной почты: dlomt@pharm.kg
Интернет-сайт: www.pharm.kg
Республика Армения
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ
Адрес: 0051, Республика Армения, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5
Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05
Адрес электронной почты: vigilance@pharm.am
Интернет-сайт: www.pharm.am
Передозировка
Если Вы случайно получили большее количество препарата Метилпреднизолон-Фармасинтез, чем было назначено, сообщите об этом врачу.
Клинический синдром острой передозировки метилпреднизолоном не описан. Сообщения о случаях острой токсичности при передозировке метилпреднизолоном крайне редки. При хронической передозировке метилпреднизолона могут наблюдаться симптомы заболевания коры надпочечников (синдрома Иценко-Кушинга).
Специфического антидота к метилпреднизолону не существует. Врач может назначить Вам симптоматическое лечение. Метилпреднизолон выводится при диализе (метод очищения крови специальным оборудованием), поэтому возможно применение этой процедуры.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Взаимодействия
Рассчитать риски фармакотерапии
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.
Препарат следует вводить отдельно от других лекарственных средств, в случае внутривенной инфузии - через дополнительную систему.
Препараты, увеличивающие скорость метаболизма метилпреднизолона, при применении которых требуется повышение дозы препарата Метилпреднизолон-Фармасинтез:
- рифампицин (антибактериальный препарат, применяемый для лечения туберкулезной инфекции);
- карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (препараты, применяемые для лечения эпилепсии).
Препараты, снижающие скорость метаболизма метилпрещнизолона, при применении которых требуется понижение дозы препарата Метилпреднизолон-Фармасинтез:
- изониазид (антибактериальный препарат, применяемый для лечения туберкулезной инфекции);
- противогрибковые препараты, например, итраконазол, кетоконазол;
- противорвотные препараты, например, апрепитант, фозапрепитант;
- противовирусные препараты, включая препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, индинавир, ритонавир);
- блокаторы кальциевых каналов (препараты, применяемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний), например, дилтиазем;
- препараты, применяемые внутрь для предотвращения нежелательной беременности, например, этинилэстрадиол/норэтистерон;
- антибиотики-макролиды (препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций), например, кларитромицин, эритромицин.
Препараты, совместный прием с которыми приводит к накоплению и возникновению нежелательных реакций:
- Н-холинолитики - блокаторы нейромышечной передачи (препараты, применяемые для расслабления скелетной мускулатуры), например, панкуроний, векуроний. Сообщалось о случаях поражения мышечной ткани (острая миопатия);
- иммунодепрессанты (препараты, применяемые после пересадки органов), например, циклоспорин. Были отмечены случаи возникновения судорог;
- нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например, высокие дозы аспирина (ацетилсалициловой кислоты). Вероятно повышение риска возникновения желудочно-кишечного кровотечения и образования язв;
- препараты, снижающие концентрацию калия в плазме крови (диуретики (препараты, увеличивающие уровень выделения мочи), амфотерицин В). Вероятно снижение уровня калия в крови (гипокалиемия);
- ксантины, β2-агонисты (препараты, применяемые для лечения бронхо-легочных заболеваний) - могут приводить к снижению уровня калия в крови;
- аминоглутетимид (препарат, применяемый для лечения судорог, синдрома Кушинга, рака молочной железы и рака простаты) - может возникнуть обострение эндокринных изменений, вызванных длительным лечением препаратом Метилпреднизолон-Фармасинтез;
- сердечные гликозиды (препараты, применяемые для коррекции сердечного ритма) имеется риск развития аритмий.
Препараты, которым потребуется корректировка дозы, при совместном применении с препаратом Метилпреднизолон-Фармасинтез:
- ингибиторы холинэстеразы (препараты, применяемые для лечения нервно-мышечных заболеваний) - у пациентов с миастенией gravis;
- пероральные антикоагулянты (препараты, применяемые внутрь для предотвращения свертываемости крови), необходим постоянный контроль коагулограммы;
- гипогликемические препараты (препараты, применяемые для лечения сахарного диабета);
- иммунодепрессанты (препараты, применяемые после пересадки органов), например, такролимус, циклофосфамид.
Возможно подавление реакций при проведении кожных проб при применении препарата Метилпреднизолон-Фармасинтез.
Несовместимость
Препараты, несовместимые с препаратом Метилпреднизолон-фармасинтез в растворе, включают следующие:
аллопуринол натрия (препарат, применяемый для снижения уровня мочевой кислоты в плазме крови),
доксапрама гидрохлорид (препарат, применяемый для стимуляции дыхания при дыхательной недостаточности)
тигециклин (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций),
дилтиазема гидрохлорид (препарат, обладающий антиаритмическим и снижающим артериальное давление действием),
глюконат кальция (препарат, применяемый при недостатке кальция в организме),
векурония бромид, рокурония бромид, цизатракуриум бесилат (препараты, применяемые для расслабления мускулатуры перед хирургическими операциями),
гликопирролат (препарат, применяемый для лечения повышенной потливости)
пропофол (препарат, применяемый для наркоза и обезболивания при хирургических операциях).
Препарат Метилпреднизолон-Фармасинтез с пищей и напитками
Не следует принимать грейпфрутовый сок и грейпфрут во время лечения препаратом Метилпреднизолон-фармасинтез. так как это может привести к увеличению уровня действующего вещества метилпреднизолона в крови.
Особые указания
Поскольку осложнения при лечении препаратом Метилпреднизолон-Фармасинтез зависят от величины дозы и длительности лечения, то в каждом конкретном случае на основании анализа соотношения риск/польза Ваш врач будет принимать решение о необходимости применения метилпреднизолона, а также определять длительность лечения и частоту введения препарата (ежедневное или прерывистое).
С целью лучшего контроля Вашего состояния, в начале лечения будет применяться наименьшая доза препарата Метилпреднизолон-Фармасинтез. При достижении необходимого эффекта при возможности доза будет постепенно уменьшаться до поддерживающей или лечение препаратом будет прекращено.
Ввиду опасности развития нарушений сердечного ритма (аритмии), применение препарата Метилпреднизолон-Фармасинтез в высоких дозах должно проводиться в условиях стационара, оснащенного необходимым оборудованием (электрокардиографом, дефибриллятором).
При наступлении длительного спонтанного ослабления заболевания (ремиссии) лечение препаратом прекращается.
При длительном лечении Вам следует проходить регулярное обследование (рентгенография органов грудной клетки, определение концентрации глюкозы в плазме крови через 2 часа после еды, общий анализ мочи, артериальное давление, контроль массы тела, желательно проведение рентгенологического или эндоскопического обследования, если раньше случались язвенные заболевания желудочно-кишечного тракта), которое назначит врач.
Сообщалось о редких случаях токсического влияния на печень (гепатотоксичности). Поражение печени, в том числе воспаление печени (острый гепатит) или повышение активности «печеночных» ферментов, может быть вызвано повторной пульс-терапией с внутривенным введением метилпреднизолона (обычно при начальной дозе 1 г и более в сутки). Первые признаки воспаления печени могут развиться у Вас через несколько недель или позднее. В большинстве случаев эти нежелательные реакции проходят после прекращения терапии. В связи с этим требуется проведение соответствующего врачебного контроля.
Если Вы получаете препараты, подавляющие иммунную систему, то Ваш организм более восприимчив к инфекциям, чем организм здорового человека. Например, ветряная оспа и корь могут иметь более тяжелое течение, вплоть до смертельного исхода, у непривитых от этих болезней детей или у взрослых, получающих препарат Метилпреднизолон-Фармасинтез.
Препарат также должен назначаться с большой осторожностью, если у Вас подтверждены или подозреваются паразитарные инфекции, такие как стронгилоидоз. Вызванное метилпреднизолоном снижение иммунитета в этом случае может привести к стронгилоидной гиперинфекции и усложнению процесса с распространенной миграцией личинок по организму, часто с развитием тяжелых форм воспалительного заболевания кишечника (энтероколита) и заражения крови (грамотрицательной септицемии) с возможным тяжелым исходом.
В ряде исследований было показано, что метилпреднизолон эффективно ускоряет процесс выздоровления при обострении рассеянного склероза, однако не установлено, что метилпреднизолон влияет на исход и развитие данного заболевания. Для достижения значимого эффекта необходимо вводить достаточно высокие дозы метилпреднизолона.
Возможно развитие тяжелых осложнений при введении метилпреднизолона в оболочки головного мозга (интратекально) или в полость спинного мозга (эпидурально).
Возможно развитие у Вас накопления жировой ткани в позвоночном канале (эпидурального липоматоза) при использовании метилпреднизолона. Обычно это происходит при длительном лечении высокими дозами.
При применении метилпреднизолона через 2 недели или 6 месяцев после травмы головного мозга было зарегистрировано увеличение смертности пациентов, в связи с чем, системные ГКС, в том числе, препарат Метилпреднизолон-Фармасинтез, не должны применяться для лечения травматического повреждения головного мозга.
На фоне лечения препаратом Метилпреднизолон-Фармасинтез у Вас может увеличиваться восприимчивость к инфекциям, некоторые инфекции могут протекать в стертой форме, кроме того, могут развиваться новые инфекции. Кроме того, снижается способность организма к предотвращению инфекционного процесса. Развитие инфекций, вызываемых различными патогенными организмами, такими как вирусы, бактерии, грибы, простейшие или гельминты, которые локализуются в различных системах организма человека, может быть связано с применением у Вас препарата Метилпреднизолон-Фармасинтез как в одиночку, так и в сочетании с другими иммунодепрессантами, воздействующими на клеточный иммунитет, гуморальный иммунитет или на функцию клеток крови нейтрофилов. Эти инфекции могут протекать нетяжело, однако, в ряде случаев возможно тяжелое течение и тяжелый исход. Причем чем более высокие дозы препарата применяются, тем выше вероятность развития инфекционных осложнений.
Если Вы получаете дозы метилпреднизолона, подавляющие иммунитет, Вам противопоказано введение живых или живых ослабленных вакцин, но можно вводить убитые или инактивированные вакцины, однако реакция на введение таких вакцин может быть снижена или даже отсутствовать. Если Вы получаете лечение препаратом Метилпреднизолон-фармасинтез в дозах, не влияющих на иммунитет, по соответствующим показаниям может проводиться иммунизация.
Применение препарата Метилпреднизолон-Фармасинтез при наличии у Вас активной формы туберкулеза должно быть ограничено случаями молниеносного и распространенного туберкулеза, когда препарат Метилпреднизолон-фармасинтез применяют для лечения заболевания в сочетании с соответствующей противотуберкулезной химиотерапией.
Если Вам назначен препарат Метилпреднизолон-Фармасинтез и у Вас подтвержден латентный туберкулез или получены положительные туберкулиновые пробы, то лечение должно проводить под строгим контролем врача, поскольку возможно возобновление заболевания. Во время длительной терапии препаратом Вы должны в этом случае получать соответствующее профилактическое лечение.
Были сообщения о развитии злокачесчтвенных новообразований кожи (саруомы Капоши) на фоне лечения метилпреднизолоном. После прекращения терапии возможно наступление клинического улучшения (ремиссии) заболевания.
Применение метилпреднизолона при септическом шоке в виду отсутствия доказательств эффективности и возможного увеличения риска смертельного исхода противопоказано в ряде случаев (при повышении содержания креатинина в крови или в случае развития вторичной инфекции на фоне лечения метилпреднизолоном).
Инъекции препарата Метилпреднизолон-Фармасинтез могут приводить к атрофии кожи и подкожно-жировой клетчатки в месте инъекции. Вам следует предпринять максимальные меры предосторожности и вводить только рекомендованную дозу препарата. Следует избегать введения препарата в дельтовидную мышцу (верхняя треть плеча) из-за высокой частоты случаев атрофии подкожно-жировой клетчатки.
Если Вы получаете внутривенное лечение препаратом Метилпреднизолон-Фармасинтез, то в редких случаях возможно развитие кожных реакций и тяжелых аллергических (анафилактических/анафилактоидных) реакций, поэтому перед введением препарата Ваш врач должен предпринять соответствующие профилактические мероприятия, особенно, если у Вас ранее отмечались аллергические реакции на какие-либо лекарственные препараты.
При применении препарата Метилпреднизолон-фармасинтез в терапевтических дозах в течение длительного периода у Вас может развиться вторичная надпочечниковая недостаточность. Степень и длительность такого состояния индивидуальны у каждого и зависят от дозы, частоты, времени введения и длительности лечения метилпреднизолоном. Клинические проявления надпочечниковой недостаточности можно уменьшить с помощью снижения дозы препарата или введением препарата через сутки. Этот тип относительной недостаточности может продолжаться в течение нескольких месяцев после окончания лечения, поэтому при любых стрессовых ситуациях в этот период врач должен вновь назначить препарат Метилпреднизолон-Фармасинтез.
Кроме того, развитие острой надпочечниковой недостаточности, приводящей к тяжелому исходу, возможно
Важно
Цены и наличие препарата уточняйте по телефонам аптек.
| Метилпреднизолон-Фармасинтез (таблетки 4 мг № 30) Фармасинтез-Тюмень ООО Россия |
|---|
Адреса аптек
Синонимы препарата:
© Единая аптечная справочная, 2026
Использование материалов сайта разрешено только с письменного разрешения администратора сайта
Синонимы препарата Метилпреднизолон-Фармасинтез (таблетки 4 мг № 30) Фармасинтез-Тюмень ООО Россия г.Ревда