Фамотидин (лиофилизат для приг. раствора для внутривенного введения 20 мг № 5 флакон ) Обнинская химико-фармацевтическая компания (ЗАО "ОХФК") Россия в аптеках города Ревды

 

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения	20 мг	3 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		- флаконы (10 шт.) - пачки картонные /в комплекте с растворителем: натрия хлорида раствор 0.9% (ампулы) 5 мл-10 шт./- По рецепту - флаконы (1000 шт.) - коробки картонные- In-Bulk - флаконы (1000 шт.) - ящики картонные- In-Bulk - флаконы (200 шт.) - коробки картонные- In-Bulk - флаконы (200 шт.) - ящики картонные- In-Bulk - флаконы (5 шт.) - пачки картонные /в комплекте с растворителем: натрия хлорида раствор 0.9% (ампулы) 5 мл-5 шт./- По рецепту - флаконы (500 шт.) - коробки картонные- In-Bulk - флаконы (500 шт.) - ящики картонные- In-Bulk

 

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Закрытое акционерное общество "Обнинская химико-фармацевтическая компания" (ЗАО "ОХФК")	Калужская область, г. Обнинск, Киевское шоссе, зд. 103, зд. 107	Россия
2	Выпускающий контроль качества	Общество с ограниченной ответственностью Фирма "ФЕРМЕНТ" (ООО Фирма "ФЕРМЕНТ")	143422, Московская обл., Красногорский район, с. Петрово-Дальнее. "Биомед" им. Мечникова	Россия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Общество с ограниченной ответственностью Фирма "ФЕРМЕНТ" (ООО Фирма "ФЕРМЕНТ")	143422, Московская обл., Красногорский район, с. Петрово-Дальнее. "Биомед" им. Мечникова	Россия
4	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Общество с ограниченной ответственностью Фирма "ФЕРМЕНТ" (ООО Фирма "ФЕРМЕНТ")	143422, Московская обл., Красногорский район, с. Петрово-Дальнее. "Биомед" им. Мечникова	Россия
5	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Закрытое акционерное общество "Обнинская химико-фармацевтическая компания" (ЗАО "ОХФК")	Калужская область, г. Обнинск, Киевское шоссе, зд. 103, зд. 107	Россия
6	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Общество с ограниченной ответственностью Фирма "ФЕРМЕНТ" (ООО Фирма "ФЕРМЕНТ")	143422, Московская обл., Красногорский район, с. Петрово-Дальнее. "Биомед" им. Мечникова	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа желез желудка секрецию понижающее средство - H2-гистаминовых рецепторов блокатор

 

Код АТХ	АТХ
A02BA03	Фамотидин

Торговое наименование препарата: Фамотидин

Международное непатентованное наименование: Фамотидин

Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав на 1 флакон:

Действующее вещество:

Фамотидин    20,0 мг

Вспомогательные вещества:

Аспарагиновая кислота    8,8 мг

Маннитол    44,0 мг

Описание

Белый или белый с желтоватым оттенком цвета лиофилизированный порошок Фармакотерапевтическая группа: средство понижающее секрецию желез желудка - Нг-гистаминовых рецепторов блокатор Код ATX: А02ВА03

Фармакологические свойства Фармакодинамика

Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором Нг-гистаминовых рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию соляной кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина пропорциональны секретируемому объему желудочного сока.

У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией желудочного сока фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты, а также секрецию,

стимулируемую приемом пищи, введением пентагастрина, кофеина, инсулина и раздражением блуждающего нерва.

Действие фамотидина после внутривенного введения в дозе 10-20 мг достигает максимума через 1-3 часа (после перорального приема 20-40 мг фамотидина - через 10-12 часов), длительность действия фамотидина как после внутривенного, так и после перорального приема составляет 10-12 часов, • выраженность и длительность подавления желудочной секреции носят дозозависимый характер. При повторном введении кумуляции не наблюдается.

Фамотидин практически не оказывает влияния на концентрацию гастрина в сыворотке крови натощак и после приема пищи.

Фамотидин не влияет на скорость опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе. Не отмечено действия на нервную, сердечно-сосудистую, дыхательную и эндокринную системы. Антиандрогенного влияния препарата, а также воздействия на уровень пролактина, кортизола, тироксина (Т4) и тестостерона отмечено не было. Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени.

Фармакокинетика

Кинетика фамотидина носит линейный характер.

Всасывание. Препарат предназначен только для внутривенного введения.

Распределение.

Связь с белками плазмы - относительно слабая (15-20 %).

Период полувыведения (Т>/2) составляет 2,5-3,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью Ту2 фамотидина может превышать 20 часов (у больных с анурией -    24

часа), что требует соответствующей коррекции режима дозирования (см.ниже).

У пожилых пациентов с нормальной скоростью клубочковой фильтрации Ту2 не увеличивается.

Метаболизм

Метаболизм фамотидина происходит в печени. Единственным метаболитом, обнаруженным у человека, является сульфоксид.

Выведение

Фамотидин на 65-70 % выводится почками в неизменном виде (небольшая часть - в форме сульфоксида), мегаболизируется 30-35 % препарата. Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что указывает на наличие канальцевой секреции.

3
Показания к применению

Фамотидин рекомендован для назначения стационарным больным, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь. Парентеральное введение фамотидина может использоваться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным.

• язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки;

• язва желудка без малигнизации (хороший клинический эффект в ответ на назначение фамотидина не позволяет исключить наличие малигнизации язвы);

• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;

• другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрепией желудочного сока (например, синдром Золлингера-Эллисона);

• профилактика синдрома Мендельсона (аспирации кислого желудочного содержимого) при проведении общей анестезии.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к фамотидину или другим компонентам препарата;

• беременность и период грудного вскармливания;

• возраст до 18 лет.

С осторожностью

Печеночная и/или почечная недостаточность, цирроз печени с энцефалопатией (в анамнезе), иммунодефицитные состояния.

Аллергия в анамнезе на другие Н2-гистаминоблокаторами (возможно наличие перекрестной гиперчувствительности).

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Фамотидин проникает через плаценту. Контролируемых исследований по изучению его безопасности при назначении беременным женщинам не проводилось. Не рекомендован для использования во время беременности.

Фамотидин секретируется с грудным молоком женщин, в связи с этим грудное вскармливание во время применения препарата следует прекратить.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен только для внутривенного введения!

Начальная доза для внутривенного введения не должна превышать 20 мг 2 раза в день (каждые 12 часов).

Содержимое флакона следует растворить в 5-10 мл 0,9 % раствора натрия хлорида (ампула растворителя), а затем медленно ввести (в течение не менее 2 минут). При инфузии препарата раствор следует вводить на протяжении 15-30 минут.

4
Растворы следует готовить непосредственно перед введением. Можно использовать только прозрачные бесцветные растворы.

Гиперсекреторные состояния, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения:

- медленно болюсно, в течение 2 минут по 20 мг 2 раза в сутки;

- капельно, в течение 15-30 минут по 20 мг 2 раза в сутки.

Рефлюкс-эзофагит

- 20 мг 2 раза в сутки внутривенно медленно.

Синдром Золлингера-Эллисона

Начальная доза - 20 мг внутривенно каждые 6 часов. При необходимости дозу препарата увеличивают в зависимости от объема кислотопродукиии и клинического состояния пациента.

Для предотвращения аспирации кислого желудочного содержимого при проведении общей анестезии

- 20 мг утром в день операции или, по меньшей мере, за 2 часа до ее начала.

Почечная недостаточность

Поскольку фамотидин выводится преимущественно почками в неизменном виде, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, то дозу необходимо снизить до 10 мг или увеличить интервалы между введениями обычной дозы до 36-48 часов.

Дети

Безопасность и эффективность препарата у детей в полной мере не установлены.

Пожилой возраст (старше 65 лет)

Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.

Побочное действие

Частота развития побочных действий после применения препарата классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: редко (>1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (определить частоту встречаемости по имеющимся данным не представляется возможным).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - диарея, запор; очень редко -ощущение дискомфорта в животе, тошнота, рвота, сухость во рту, анорексия, различные вкусовые нарушения.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - холестатическая желтуха.

5
Со стороны центральной нервной системы: редко - головная боль, очень редко -головокружение, судорожные эпилентиформные припадки.

Со стороны психики: очень редко - депрессия, галлюцинации, возбуждение, тревога, спутанность сознания, бессонница; сонливость.

Со стороны скелетно-мышечной системы: очень редко - артралгия, миалгия. мышечные спазмы.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - агранулоци гоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко - угревая сыпь, алопеция, сухость кожных покровов, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: частота неизвестна - шум в ушах. Со стороны половых органов и молочной железы: очень редко - гинекомастия (при прекращении лечения носит обратимый характер), снижение либидо, импотенция.

Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилаксия, крапивница, кожная сыпь, гиперемия склер и кожных покровов, ангионевротический отек, отек периорбитальных областей глаз, лица.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - аритмия, атриовентрикулярная блокада, сердцебиение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко -бронхоспазм.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко - повышенная утомляемость, астения, лихорадка.

Лабораторные и инструментальные данные: очень редко - повышение активности «печеночных» ферментов.

Передозировка

У пациентов с синдромом патологической гиперсекреции назначались дозы до 800 мг в сутки на протяжении периода свыше одного года, что не сопровождалось возникновением серьезных нежелательных явлений.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия; мониторинг состояния пациента. Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Совместим с 0,9 % раствором натрия хлорида, 5 % раствором декстрозы, 4,2 % раствором натрия гидрокарбоната.

Увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.

Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию фамотидина после пероралыюго приема. Снижает всасывание итраконазола и кетоконазола.

6
Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск развития нейтропении.

Особые указания

Перед началом терапии, или, если такой возможности нет, перед переходом на пероральное лечение необходимо исключить наличие злокачественного новообразования желудка.

При почечной и/или печеночной недостаточности фамотидин следует использовать с осторожностью в сниженной дозе.

Поскольку в случае использования блокаторов Ш-гистаминовых рецепторов была описана перекрестная аллергия, применение фамотидина у пациентов, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к другим блокаторам Нг-гистаминовых рецепторов, требует осторожности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Пациентам следует соблюдать осторожность при выполнении работ, требующих быстроты психомоторных реакций (в т.ч. при управлении автотранспорта и работе с техникой), поскольку во время лечения может возникать головокружение и наблюдаться повышенная утомляемость.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 20 мг.

По 20 мг фамотидина в бесцветные стеклянные флаконы, герметично укупоренные резиновыми пробками, обжатые комбинированными колпачками типа «флип-офф». Растворитель - 0,9 % раствор натрия хлорида в стеклянных ампулах объемом 5 мл.

По 5 флаконов с препаратом и 5 ампулам с растворителем в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/ Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Лайф Сайнсес ОХФК», Россия

Производитель (все стадии производства, включая выпускающий контроль качества)

ООО Фирма «Фермент». Россия

Юридический адрес: 123298, г. Москва, ул. Маршала Малиновского, д. 6, корп. 1, оф. 3 Адрес места производства: 143422, Московская обл., Красногорский район, с. Петрово-Дальнее, «Биомед» им. Мечникова Тел./факс: (495) 635-04-47

Упаковщик/ Выпускающий контроль качества

ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания» (ЗАО «ОХФК»), Россия