Простатекс Плюс (суппозитории ректальные 10 мг+0.4 мг № 10) Альтфарм ООО Россия в аптеках города Режа

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-008681
Дата регистрации:	29.11.2022
Дата переоформления:	31.05.2023
Дата окончания	31.12.2025
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	ГЕРОФАРМ ООО -Россия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Простатекс Плюс
Международное непатентованное или химическое наименование:	Простаты экстракт+Тамсулозин

 

Упаковкип:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
суппозитории ректальные	10 мг+0.4 мг	2 года	При температуре не выше 25 град.
		5 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (10 шт.) - Без рецепта 5 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - Без рецепта 5 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - Без рецепта

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	ООО "Альтфарм"	142073, Московская область, г. Домодедово, д. Судаково, территория вл. Лесное, стр. 10б	Россия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	ООО "Альтфарм"	142073, Московская область, г. Домодедово, д. Судаково, территория вл. Лесное, стр. 10б	Россия
3	Производитель (готовой ЛФ)	ООО "Альтфарм"	142073, Московская область, г. Домодедово, д. Судаково, территория вл. Лесное, стр. 10б	Россия
4	Выпускающий контроль качества	Общество с ограниченной ответственностью "ГЕРОФАРМ" (ООО "ГЕРОФАРМ")	г. Санкт-Петербург, г. Пушкин, Ячевский проезд, д. 4, стр. 1	Россия
5	Выпускающий контроль качества	Общество с ограниченной ответственностью "ГЕРОФАРМ" (ООО "ГЕРОФАРМ")	Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. "Квартал А", к. 82, стр. 4	Россия
6	Выпускающий контроль качества	ООО "Альтфарм"	142073, Московская область, г. Домодедово, д. Судаково, территория вл. Лесное, стр. 10б	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
Средства, применяемые в урологии; средства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы; другие средства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы;

 

Код АТХ	АТХ
G04CX	Другие препараты для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Торговое наименование:

Простатекс Плюс

 

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Простаты экстракт + Тамсулозин

 

суппозитории ректальные

 

Действующие вещества:

простаты экстракт, субстанция порошок – 50 мг*, в пересчете на водорастворимые пептиды – 10 мг; тамсулозина гидрохлорид – 0,4 мг.

 

вспомогательное вещество: жир твердый (марки Suppocire NA 15) – достаточное количество до получения суппозитория массой 1,25 г.

 

* Количество фармацевтической субстанции «Простаты экстракт, субстанция порошок» приведено из расчета на минимальное содержание водорастворимых пептидов (0,20 мг/мг). Производственная формула допускает уменьшение количества простаты экстракта в зависимости от количественного содержания водорастворимых пептидов в фармацевтической субстанции.

 

Описание

Суппозитории торпедообразной формы от белого до белого с желтоватым или серовато-коричневым оттенком цвета, однородной консистенции. Допускается появление белого налета на поверхности суппозитория и наличие на продольном срезе воздушного стержня или воронкообразного углубления.

 

Фармакотерапевтическая группа:

Средства, применяемые в урологии; средства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы; другие средства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

 

Код АТХ:

G04CX.

 

Фармакодинамика

 

Простатекс Плюс обладает комбинированным действием на предстательную железу. Простаты экстракт обладает органотропным действием на предстательную железу.

 

Уменьшает степень отека, лейкоцитарной инфильтрации предстательной железы, нормализует секреторную функцию эпителиальных клеток, увеличивает число лецитиновых зерен в секрете ацинусов, стимулирует мышечный тонус мочевого пузыря. Улучшает микроциркуляцию в предстательной железе за счет уменьшения тромбообразования, антиагрегантной активности, препятствует развитию тромбоза венул в предстательной железе. Простаты экстракт нормализует параметры предстательной железы и эякулята. Уменьшает боль и дискомфорт, устраняет дизурические явления, улучшает копулятивную функцию.

 

Тамсулозин селективно блокирует постсинаптические α1A-адренорецепторы гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Способность блокировать α1A-адренорецепторы в 20 раз больше, по сравнению с действием на α1B-адренорецепторы гладкой мускулатуры сосудов (влияние на системное АД незначительно). Тамсулозин снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры, улучшает отток мочи, уменьшает симптомы обструкции и раздражения мочевыводящих путей при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

 

Простатекс Плюс уменьшает дизурические явления, боль и дискомфорт при хроническом простатите и доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

 

Фармакокинетика

 

Изучение фармакокинетики препарата Простатекс Плюс было проведено только по оценке содержания одного из действующих веществ препарата – тамсулозина. Метаболизм экстракта простаты, также входящего в состав лекарственного препарата Простатекс, не позволяет провести классический фармакокинетический анализ.

 

В ходе фармакокинетического анализа было установлено, что фармакокинетические профили тамсулозина после введения препарата Простатекс Плюс в изученном диапазоне доз характеризуется дозозависимостью. Средние значения периодов полувыведения (t1/2) при однократном введении – 10-11 ч; при повторном введении в течение 10 дней – 7-10 ч.

 

Фармакокинетический анализ при повторном введении препарата Простатекс Плюс (10 мг + 0,4 мг) позволил выявить, что ежедневный режим введения (1 раз в день) значимо не влияет на фармакокинетику и не предполагает наличия теоретических предпосылок к возникновению явлений кумуляции лекарственного препарата, а также фармакокинетической толерантности при более продолжительном введении.

 

Простатекс Плюс AUC0-24, (нг/мл)×ч, mean Сmax, нг/мл, mean

1 введ. 10 введ. 1 введ./ 10 введ. 1 введ. 10 введ. 1 введ. / 10 введ.

экстракт простаты 10 мг + тамсулозин 0,4 мг 109.56 123.62 0.96 11.40 12.04 1.16

Показания к применению

Болевые ощущения / синдром хронической тазовой боли и дизурические явления при доброкачественной гиперплазии предстательной железы и хроническом простатите.

 

Повышенная чувствительность к действующим веществам (экстракт простаты, тамсулозин) и вспомогательному веществу, включая лекарственно-индуцированный ангионевротический отек;

Ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе);

Печеночная недостаточность тяжелой степени;

Возраст до 18 лет.

 

У пациентов с почечной недостаточностью в терминальной стадии (клиренс креатинина <10 мл/мин); артериальная гипотензия.

 

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат не показан к применению у женщин.

 

В вечернее время/ перед сном. Ректально, по 1 суппозиторию 1 раз в день после самопроизвольного опорожнения кишечника или применения клизмы. После введения суппозитория желательно пребывание пациента в горизонтальном положении (положении лежа) в течение 30-40 минут. Длительность курса лечения препаратом Простатекс Плюс – 20 дней.

 

Проведение повторных курсов лечения возможно по назначению врача.

 

Синдром отмены при прекращении применения препарата не наблюдался.

 

Пациенты с почечной и/или печеночной недостаточностью

 

У пациентов с почечной недостаточностью, а также у пациентов с печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы препаратов тамсулозина не требуется.

 

Следующие нежелательные реакции, наблюдавшиеся во время клинического применения, перечислены ниже в соответствии с системно-органной классификацией, в порядке убывания частоты возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

 

Тамсулозин:

 

Системно-органная классификация Часто Нечасто Редко Очень редко Частота неизвестна

Нарушения со стороны нервной системы Головокружение Головная боль Обморок

Нарушения со стороны органа зрения Нечеткость зрения*, нарушения зрения*

Нарушения со стороны сердца Ощущение сердцебиения

Нарушения со стороны сосудов Ортостати-ческая гипотензия

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Ринит Носовое кровотечение*

Желудочно-кишечные нарушения Запор, диарея, тошнота, рвота Сухость во рту*

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Сыпь, зуд, крапивница Ангионев-ротический отек Синдром Стивенсона-Джонсона Многоформная эритема*, эксфолиативный дерматит*

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез Нарушение эякуляции, ретроградная эякуляция, недостаточность эякуляции Приапизм

Общие нарушения и реакции в месте введения Астения

*наблюдались в ходе пострегистрационного применения

 

Как и в случае применения других альфа-адреноблокаторов, возможно возникновение сонливости или отеков.

 

Описаны случаи возникновения интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) в ходе операций по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин (см. раздел 4.4).

 

В ходе пострегистрационного применения, помимо вышеперечисленных нежелательных реакций, при приеме тамсулозина сообщалось о фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и одышке. Поскольку эти спонтанные сообщения получены в ходе применения после регистрации, частоту возникновения и причинно-следственную связь с приемом тамсулозина невозможно оценить на основании имеющихся данных.

 

Экстракт простаты:

 

Системно-органная классификация Часто Нечасто Редко Очень редко Частота неизвестна

Нарушения со стороны иммунной системы Аллергиче-ские реакции

 

Экстракт простаты

 

О случаях передозировки препаратом не сообщалось.

 

Тамсулозин

 

Симптомы: передозировка тамсулозином может привести к тяжелой гипотензии и компенсаторной тахикардии. Явления тяжелой гипотензии наблюдались при разных степенях передозировки.

 

Лечение: в случае острой гипотензии, возникшей после передозировки тамсулозином, необходимо обеспечить стабилизацию сердечно-сосудистой системы. Артериальное давление и частота сердечных сокращений могут восстановиться при принятии человеком горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить средства, увеличивающие объем циркулирующей крови и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Необходим контроль функции почек и проведение общих поддерживающих мер. Маловероятно, что диализ будет эффективен, так как тамсулозин имеет высокое сродство к белкам плазмы.

 

Экстракт простаты

 

Случаи взаимодействия или несовместимости с другими лекарственными средствами не описаны.

 

Тамсулозин

 

При назначении тамсулозина вместе с атенололом, эналаприлом или нифедипином взаимодействий обнаружено не было. При одновременном применении тамсулозина с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом – снижение концентрации (это не требует изменения дозы тамсулозина, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона).

 

Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

 

В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействие на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.

 

Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.

 

Одновременное применение тамсулозина с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 может привести к увеличению концентрации тамсулозина. Одновременное применение с кетоконазолом (сильный ингибитор изофермента CYP3A4) приводило к увеличению площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) и максимальной концентрации (Сmax) тамсулозина в 2,8 и 2,2 раза соответственно.

 

Тамсулозин не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Препарат следует использовать с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4. Одновременное назначение тамсулозина и пароксетина, сильного ингибитора изофермента CYP2D6, приводило к увеличению Сmax и AUC тамсулозина в 1,3 и 1,6 раза соответственно, однако данное увеличение признано клинически незначимым. Одновременное назначение других антагонистов α1-адренорецепторов может привести к снижению АД.

 

При совместном применении тамсулозина с ингибиторами холинэстеразы, алпростадилом, анестетиками, диуретиками, леводопой, миорелаксантами, нитратами, антидепрессантами, бета-адреноблокаторами, блокаторами «медленных» (кальциевых каналов) и этанолом возможен риск выраженного снижения артериального давления.

 

Препарат применяют только для лечения взрослых мужчин; не применяют у женщин и детей.

 

Экстракт простаты

 

Лечение хронического простатита должно быть комплексным, предполагающим наряду с назначением препарата применение других групп лекарственных препаратов и немедикаментозных методов лечения. До начала лечения хронического простатита и при необходимости в процессе лечения рекомендуется проводить анализ секрета предстательной железы.

 

Тамсулозин

 

Как и при использовании других α1-адреноблокаторов, при лечении тамсулозином в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое иногда может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут. При оперативных вмешательствах по поводу катаракты на фоне применения тамсулозина возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента и при проведении операции. Целесообразность отмены терапии тамсулозином за 1-2 недели до операции по поводу катаракты или глаукомы до сих пор не доказана. Случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза имели место у пациентов, прекративших прием препарата и в более ранние сроки перед операцией. Не рекомендуется начинать терапию тамсулозином у пациентов, которым запланирована операция по поводу катаракты или глаукомы. Имеются сообщения о случаях развития длительной эрекции и приапизма на фоне терапии альфа-1-адреноблокаторами. В случае сохранения эрекции в течение более 4 часов следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведена незамедлительно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции.

 

Прежде чем начать терапию тамсулозином, пациент должен быть обследован с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение простатического специфического антигена.

 

Так как клинических исследований тамсулозина у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени не проводилось, применение препарата у пациентов с клиренсом креатинина <10 мл/мин требует соблюдения мер предосторожности.

 

В случае развития ангионевротического отека следует немедленно прекратить терапию препаратом. Повторное назначение тамсулозина противопоказано.

 

Исследования по изучению влияния препаратов экстракта простаты и тамсулозина на способность управления транспортом и работу с механизмами не проводили. Однако лиц, применяющих препарат, следует проинформировать, что во время лечения тамсулозином сообщалось о головокружении. При появлении головокружения следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

 

Форма выпуска

Суппозитории ректальные 10 мг + 0,4 мг.

 

По 5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, ламинированной полиэтиленом. По 2, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата помещают в пачку из картона.

 

При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

 

Срок годности

2 года.

Не применять после истечения срока годности.

 

Отпускают по рецепту.

 

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «ГЕРОФАРМ», Россия

191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9

 

Производитель

ООО «Альтфарм», Россия

142073, Московская обл. г. Домодедово, д. Судаково, территория вл. Лесное, стр.10б