Элтуфлоп Био (раствор для инъекций 2 мл № 5 амп. ) Эллара ООО, г. Покров Россия в аптеках города Полевского

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(001474)-(РГ-RU)
Дата регистрации: Дата переоформления:	30.11.2022
Дата окончания действия:	30.11.2027
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Общество с ограниченной ответственностью "Эллара" (ООО "Эллара")
Торговое наименование лекарственного препарата:	ЭЛТУФЛОП БИО
Международное непатентованное или химическое наименование:	-------------------------

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
раствор для инъекций	~	2 года	В защищенном от света месте, при температуре 15-25 град.
		1 мл - ампулы (10 шт.) - пачки картонные - По рецепту 1 мл - ампулы (20 шт.) - пачки картонные - для стационаров 1 мл - ампулы (25 шт.) - пачки картонные - для стационаров 1 мл - ампулы (250 шт.) - коробки картонные - для стационаров 1 мл - ампулы (5 шт.) - пачки картонные - По рецепту 1 мл - ампулы (50 шт.) - пачки картонные - для стационаров 1 мл - ампулы (500 шт.) - коробки картонные - для стационаров 2 мл - ампулы (10 шт.) - пачки картонные - По рецепту 2 мл - ампулы (20 шт.) - пачки картонные - для стационаров 2 мл - ампулы (25 шт.) - пачки картонные - для стационаров 2 мл - ампулы (250 шт.) - коробки картонные - для стационаров 2 мл - ампулы (5 шт.) - пачки картонные - По рецепту 2 мл - ампулы (50 шт.) - пачки картонные - для стационаров 2 мл - ампулы (500 шт.) - коробки картонные - для стационаров

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Общество с ограниченной ответственностью "Эллара" (ООО "Эллара")	601122, Владимирская область, Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д.20, стр. 2	Россия
2	Производитель (готовой ЛФ)	Общество с ограниченной ответственностью "Эллара" (ООО "Эллара")	601122, Владимирская область, Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д.20, стр. 2	Россия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Общество с ограниченной ответственностью "Эллара" (ООО "Эллара")	601122, Владимирская область, Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д.20, стр. 2	Россия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Общество с ограниченной ответственностью "Эллара" (ООО "Эллара")	601122, Владимирская область, Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д.20, стр. 2	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
репарации тканей стимулятор природного происхождения

 

Код АТХ	АТХ
M09AX	Прочие препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы

Регистрационный номер:
ЛП-007479

Торговое наименование:
ЭЛТУФЛОП® БИО

Международное непатентованное или группировочное наименование:
~

Лекарственная форма:
раствор для инъекций

Активным компонентом препарата является биоактивный экстракт из мелкой морской рыбы [шпрот европейский (Sprattus sprattus) семейства сельдевых, мерланг черноморский (Odontogadus merlangus euxinus) семейства тресковых, пузанок черноморский (Alosa tanaiса) семейства сельдевых, анчоус европейский (Engraulis encrassicholus) семейства анчоусовых], полученный путем экстракции с последующей депротеинизацией и делипидизацией.

Состав (на 1 мл)
Действующее вещество:
Биоактивный экстракт из мелкой морской рыбы – 50 ЕД

Вспомогательные вещества:
Фенол – до 5,0 мг
Вода для инъекций – до 1,0 мл

Описание:
прозрачный раствор от светло-желтого до коричневого цвета с характерным запахом

Фармакотерапевтическая группа:
репарации тканей стимулятор природного происхождения

Код ATX:
М09АХ

Фармакологические свойства
ЭЛТУФЛОП® БИО – хондропротектор, активным компонентом которого является биоактивный экстракт из мелкой морской рыбы. Экстракт содержит мукополисахариды (хондроитина сульфат), аминокислоты, пептиды, ионы натрия, калия, кальция, магния, железа, меди и цинка.

ЭЛТУФЛОП® БИО предотвращает разрушение макромолекулярных структур нормальных тканей, стимулирует процессы восстановления в интерстициальной ткани и в ткани суставного хряща, что объясняет его обезболивающее действие.

Противовоспалительное действие и регенерация тканей основаны на угнетении активности гиалуронидазы и нормализации биосинтеза гиалуроновой кислоты.

Оба эти эффекта синергичны и обусловливают активацию восстановительных процессов в тканях (в частности, восстановление структуры хряща).

Показания к применению
ЭЛТУФЛОП® БИО применяют у взрослых при первичном и вторичном остеоартрозе различной локализации (коксартрозе, гонартрозе, артрозе мелких суставов), остеохондрозе и спондилезе.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Беременность и период грудного вскармливания.

Детский возраст до 18 лет (из-за отсутствия клинических данных у данной категории пациентов).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

Способ применения и дозы
При полиостеоартрозе и остеохондрозе препарат вводят глубоко внутримышечно по 1 мл в день. Курс лечения составляет 20 инъекций (по 1 инъекции в день в течение 20 дней) или по 2 мл через день, курс лечения составляет 10 инъекций (по 1 инъекции через день в течение 20 дней)

При преимущественном поражении крупных суставов препарат вводят внутрисуставно по 1-2 мл в каждый сустав с интервалом 3-4 дня. Всего на курс 5-6 инъекций в каждый сустав.

Возможно сочетание внутрисуставного и внутримышечного методов введения.

Курс лечения целесообразно повторить через 6 месяцев после консультации врача.

Побочное действие
Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с классификацией частоты развития нежелательных реакций ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Редко: зудящий дерматит, покраснение кожи или ощущение жжения в месте введения препарата, кратковременные миалгии.

Очень редко: развитие анафилактических реакций.

Частота неизвестна: при внутрисуставных инъекциях возможно преходящее усиление болевого синдрома.

Передозировка
При передозировке усиливаются дозозависимые нежелательные лекарственные реакции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
До настоящего времени не выявлены.

Особые указания
В случае индивидуальной непереносимости морепродуктов (морская рыба) возрастает риск развития аллергических реакций.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).

Форма выпуска
Раствор для инъекций.

По 1 или 2 мл в ампулы с точкой или кольцом излома нейтрального светозащитного стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1 (первый гидролитический) марки СНС-1 или аналогичного качества.

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ).

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

5 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары с гофрированным вкладышем.

Упаковка для стационаров

По 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в пачку из картона для потребительской тары.

По 50 или 100 контурных ячейковых упаковок вместе инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в коробку из картона гофрированного.

Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
Отпускают по рецепту.

Наименование и адрес производителя
ООО «Эллара»
601122, Владимирская обл., Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д. 20, стр. 2