Метоклопрамид Велфарм (раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мг/мл 2 мл № 10 амп. ) Велфарм ООО г. Курган Россия в аптеках города Полевского

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-005602
Дата регистрации: Дата переоформления:	20.06.2019
Дата окончания действия регистрационного удостоверения:	20.06.2024
Срок введения в гражданский оборот	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	ООО "Велфарм - Россия
Производитель:
Торговое наименование лекарственного препарата:	Метоклопрамид Велфарм
Международное непатентованное или химическое наименование:	Метоклопрамид

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
раствор для внутривенного и внутримышечного введения	5 мг/мл	3 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		2 мл - ампулы (10 шт.) - пачки картонные /в комплекте со скарификатором ампульным/ - По рецепту 2 мл - ампулы (5 шт.) - пачки картонные /в комплекте со скарификатором ампульным/ - По рецепту 2 мл - ампулы с кольцом излома или надрезом и точкой (10 шт.) - пачки картонные - По рецепту 2 мл - ампулы с кольцом излома или надрезом и точкой (5 шт.) - пачки картонные - По рецепту

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм" (ООО "Велфарм")	г. Курган, проспект Конституции, д.11	Россия
2	Производитель (готовой ЛФ)	Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм" (ООО "Велфарм")	г. Курган, проспект Конституции, д.11	Россия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм" (ООО "Велфарм")	г. Курган, проспект Конституции, д.11	Россия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм" (ООО "Велфарм")	г. Курган, проспект Конституции, д.11	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа противорвотное средство - дофаминовых рецепторов блокатор центральный

Код АТХ	АТХ
A03FA01	Метоклопрамид

Метоклопрамид Велфарм (Metoclopramide Velpharm)

Действующее вещество: Метоклопрамид

Лекарственная форма:  
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Состав:
Состав на 1 мл:

Действующее вещество: метоклопрамида гидрохлорида моногидрат (в пересчете на метоклопрамида гидрохлорид) - 5,0 мг

Вспомогательные вещества: натрия сульфит безводный, натрия хлорид, динатрия эдетата дигидрат (соль динатриевая этилендиамин-N,N,N’,N’-тетрауксусной кислоты 2-водная, (трилон Б)), вода для инъекций.

Описание:
Прозрачный бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа:
Противорвотное средство - дофаминовых рецепторов блокатор центральный
АТХ:  
A.03.F.A   Стимуляторы моторики ЖКТ

A.03.F.A.01   Метоклопрамид

Фармакодинамика:
Специфический блокатор дофаминовых (D2) и серотониновых (5-НТ3) рецепторов, угне­тает хеморецепторы триггерной зоны ствола головного мозга, ослабляет чувствительность висцеральных нервов, передающих импульсы от привратника желудка и двенадцати­перстной кишки к рвотному центру. Через гипоталамус и парасимпатическую нервную систему (иннервация желудочно-кишечного тракта) оказывает регулирующее и коорди­нирующее влияние на тонус и двигательную активность верхнего отдела желудочно-кишечного тракта (в том числе тонус нижнего сфинктера пищевода). Повышает тонус же­лудка и кишечника, ускоряет опорожнение желудка, уменьшает гиперацидный стаз, пре­пятствует пилорическому и эзофагеальному рефлюксу, стимулирует перистальтику ки­шечника. Нормализует отделение желчи, уменьшает спазм сфинктера Одди. Не изменяя его тонуса, устраняет дискинезию желчного пузыря. Не влияет на тонус кровеносных со­судов мозга, артериальное давление, функцию дыхания, а также почек и печени, на крове­творение, секрецию желудка и поджелудочной железы. Стимулирует секрецию пролакти- на. Увеличивает чувствительность тканей к ацетилхолину (действие не зависит от вагус­ной иннервации, но устраняется холиноблокаторами). Стимулируя секрецию альдостерона, усиливает задержку ионов натрия и выведение ионов калия.

Начало действия на желудочно-кишечный тракт отмечается через 1-3 мин после внутри­венного введения, 10-15 мин - после внутримышечного введения и проявляется ускорени­ем эвакуации содержимого желудка (примерно от 0,5-6 ч в зависимости от пути введения) и противорвотным эффектом (продолжается 12 ч).

Фармакокинетика:
Связь с белками плазмы - примерно 30 %. Подвергается метаболизму в печени. Период полувыведения составляет 4-6 ч, при нарушении функции почек - до 14 ч. Выведение препарата происходит в основном через почки в течение 24-72 ч в неизмененном виде и в виде конъюгатов. Проходит через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры и про­никает в материнское молоко.

Показания:
Взрослые

Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты.

Симптоматическое лечение тошноты и рвоты, в том числе при острой мигрени. Профилактика тошноты и рвоты, вызванной лучевой терапией и химиотерапией.

Для усиления перистальтики при проведении рентгеноконтрастных исследований желу­дочно-кишечного тракта.

Дети

Вторая линия лечения послеоперационной тошноты и рвоты.

Вторая линия профилактики отсроченной тошноты и рвоты, вызванной химиотерапией.

Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к метоклопрамиду и компонентам препарата;

- желудочно-кишечное кровотечение, механическая кишечная непроходимость или пер­форация стенки желудка и кишечника, состояния, при которых стимуляция перистальтики желудочно-кишечного тракта представляет риск;

- подтвержденная или подозреваемая феохромоцитома в связи с риском развития тяжелой артериальной гипертензии;

- поздняя дискинезия, которая развилась после лечения нейролептиками или метоклопрамидом в анамнезе;

- эпилепсия (увеличение частоты и тяжести припадков); болезнь Паркинсона;

- одновременное применение с леводопой и агонистами дофаминовых рецепторов;

- метгемоглобинемия вследствие приема метоклопрамида или дефицита никотинамидадениндинуклеотида (НАДН) цитохрома-Ь5 в анамнезе;

- пролактинома или пролактинзависимая опухоль;

- детский возраст до 1 года;

- период грудного вскармливания.

С осторожностью:
При применении у пожилых пациентов; у пациентов с нарушением сердечной проводимо­сти (включая удлинение интервала QT), нарушением водно-электролитного баланса, бра­дикардией, принимающих другие препараты, удлиняющие интервал QT, артериальной гипертензией; у пациентов с сопутствующими неврологическими заболеваниями; у паци­ентов, принимающих препараты, воздействующие на центральную нервную систему, де­прессией (в анамнезе); при почечной недостаточности средней и тяжелой степени тяжести (КК 15-60 мл/мин), в терминальной стадии (КК менее 15 мл/мин); при печеночной недо­статочности тяжелой степени тяжести; при беременности.
Беременность и лактация:
Беременность

Метоклопрамид можно применять во время беременности (1-11 триместры) только, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В связи с фармакологическими особенностями (подобно другим нейролептикам), при применении метоклопрамида в конце беременности нельзя исключить вероятность развития экстрапирамидных симптомов у новорожденного. Метоклопрамид не следует применять в конце беременности (во время III триместра). При применении метоклопрамида следует следить за состоянием новорожденного.

Период грудного вскармливания

Метоклопрамид в небольшом количестве выделяется с грудным молоком. Нельзя исклю­чать возможность развития побочных реакций у ребенка. Применение метоклопрамида в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения пре­парата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:
Внутривенно или внутримышечно.

Внутривенные инъекции следует вводить болюсно медленно (не менее 3 мин).

Взрослые

Профилактика послеоперационной тошноты и рвоты

Рекомендуемая однократная доза 10 мг (1 ампула).

Вторая линия лечения послеоперационной тошноты и рвоты. Вторая линия профилакти­ки отсроченной тошноты и рвоты, вызванной химиотерапией

Рекомендуемая однократная доза 10 мг (1 ампула) вводится до трех раз в сутки.

Для усиления перистальтики при проведении рентгеноконтрастных исследований желу­дочно-кишечного тракта. В качестве средства, облегчающего дуоденальное зондирова­ние (для ускорения опорожнения желудка и продвижения пищи по тонкой кишке)

Рекомендовано внутривенное болюсное медленное (не менее 3 мин) введение 10-20 мг (1-2 ампулы) за 10 мин до начала исследования.

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 30 мг или 0,5 мг/кг.

Период введения препарата в виде инъекции должен быть максимально коротким с по­следующим переходом на лекарственную форму для приема внутрь или ректальную фор­му.

Дети в возрасте от 1 года до 18 лет

Вторая линия лечения послеоперационной тошноты и рвоты. Вторая линия профилакти­ки отсроченной тошноты и рвоты, вызванной химиотерапией

Рекомендовано внутривенное болюсное медленное (не менее 3 мин) введение 0,1 -0,15 мг/кг до 3 раз в сутки.

Максимальная суточная доза 0,5 мг/кг/сутки.

Режим дозирования

Возраст (лет)	Масса тела (кг)	Доза (мг)	Частота
1-3	10-14	1	До 3 раз в сутки
3-5	15-19	2	До 3 раз в сутки
5-9	20-29	2,5	До 3 раз в сутки
9-18	30-60	5	До 3 раз в сутки
15-18	Более 60	10	До 3 раз в сутки

Для усиления перистальтики при проведении рентгеноконтрастных исследований желу­дочно-кишечного тракта. В качестве средства, облегчающего дуоденальное зондирова­ние (для ускорения опорожнения желудка и продвижения пищи по тонкой кишке)

У детей старше 15 лет

Рекомендовано внутривенное болюсное медленное (не менее 3 мин) введение 10-20 мг (1-2 ампулы) за 10 мин до начала исследования.

У детей в возрасте от 1 до 15 лет

Рекомендовано внутривенное болюсное медленное (не менее 3 мин) введение из расчета 0,1 мг/кг за 10 мин до начала исследования.

Максимальная продолжительность лечения для профилактики послеоперационной тошно­ты и рвоты составляет 48 ч.

Максимальный срок лечения для профилактики тошноты и рвоты, вызванных химиотера­пией, составляет 5 дней.

Во избежание передозировки необходимо соблюдать минимальный интервал между при­менением 6 ч, даже в случае рвоты.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов может потребоваться снижение дозы в связи со снижением функ­ции почек и печени.

Почечная недостаточность

У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (КК менее 15 мл/мин) суточная доза должна быть снижена на 75 %.

У пациентов с почечной недостаточностью средней или тяжелой степени тяжести (КК 15-60 мл/мин) доза должна быть снижена на 50 %.

Нарушение функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести доза должна быть снижена на 50 %.

Побочные эффекты:
Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100), редко (≥ 1/10000 - < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - метгемоглобинемия, вероятно связанная с дефицитом фермента НАДН-зависимой цитохром-b5 редуктазы (особенно у новорожденных), сульфгемоглобинемия (чаще всего при одновременном применении высоких доз серосодержащих препаратов), лейкопения, нейтропения. аграну­лоцитоз.

Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность; частота неизвестна - анафилактические реакции (в том числе анафилактический шок), аллергические реакции (крапивница, макулопапулезная сыпь).

Со стороны эндокринной системы: нечасто - аменорея, гиперпролактинемия; редко - галакторея; частота неизвестна - гинекомастия.

Эндокринные нарушения во время продолжительного лечения связаны с гиперпролакти­немией (аменорея, галакторея, гинекомастия).

Нарушение психики: часто - депрессия; нечасто - галлюцинации; редко - спутанность сознания.

Со стороны нервной системы: очень часто - сонливость; часто - астения, экстрапирамидные нарушения (особенно у детей и молодых пациентов и/или при превышении реко­мендованных доз препарата, даже после однократного введения); паркинсонизм, акатизия; нечасто - дистония, дискинезия, нарушение сознания; редко - судороги (особенно у паци­ентов с эпилепсией); частота неизвестна - поздняя дискинезия, иногда персистирующая, во время или после длительного лечения (особенно у пожилых пациентов), нейролептиче­ский злокачественный синдром.

Со стороны сердца: нечасто - брадикардия; частота неизвестна - остановка сердца, кото­рая может быть вызвана брадикардией, атриовентрикулярная блокада, блокада синусного узла, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, аритмия типа "пируэт".

Со стороны сосудов: часто - понижение артериального давления; частота неизвестна - кардиогенный шок, острое повышение артериального давления у пациентов с феохромоцитомой.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - запор, диарея, тошнота.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - полиурия, недержание мочи.

Со стороны половых органов и молочной железы: частота неизвестна - сексуальная дис­функция, приапизм.

Нежелательные реакции, наиболее часто встречающиеся при применении высоких доз препарата: экстрапирамидные симптомы: острая дистония и дискинезия, синдром пар­кинсонизма, акатизия развивались даже после применения однократной дозы препарата, особенно у детей и молодых пациентов (см. раздел "Особые указания"); сонливость, сни­жение уровня сознания, спутанность сознания, галлюцинации.

Передозировка:
Симптомы

Экстрапирамидные нарушения, сонливость, снижение уровня сознания, спутанность со­знания, галлюцинации, раздражительность, головокружение, брадикардия, изменения ар­териального давления, остановка сердца и дыхания, боль в животе.

Лечение

В случае развития экстрапирамидных симптомов, вызванных передозировкой или по дру­гой причине, лечение носит исключительно симптоматический характер (бензодиазепины у детей и/или антихолинергические противопаркинсонические препараты у взрослых). Требуется симптоматическое лечение и постоянный контроль сердечно-сосудистой и ды­хательной функций в зависимости от клинического состояния пациента.

Специфического антидота не существует.

Взаимодействие:
Противопоказано одновременное применение метоклопрамида с леводопой или агониста­ми дофаминовых рецепторов, в связи с имеющимся взаимным антагонизмом.

Алкоголь усиливает седативный эффект метоклопрамида.

Комбинации, требующие соблюдения осторожности

В связи с прокинетическим эффектом метоклопрамида всасывание некоторых препаратов может нарушаться.

М-холиноблокаторы и производные морфина обладают взаимным антагонизмом с метоклопрамидом в отношении влияния на перистальтику желудочно-кишечного тракта. Лекарственные препараты, угнетающие ЦНС (производные морфина, транквилизаторы, блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов, антидепрессанты с седативным эффектом, бар­битураты, клонидин и прочие препараты этих групп) могут усиливать седативный эффект под влиянием метоклопрамида.

Метоклопрамид усиливает действие нейролептиков в отношении экстрапирамидных симптомов.

При сопутствующем применении внутрь метоклопрамида и тетрабеназина существует ве­роятность возникновения дефицита дофамина, что может сопровождаться повышением жесткости мышц или их спазмом, трудностями в речи или при глотании, беспокойством, тремором, непроизвольными движениями мышц, в том числе мышц лица.

Применение метоклопрамида с серогонинергическими препаратами, например, с селек­тивными ингибиторами обратного захвата серотонина, повышает риск развития серотонинового синдрома (серотониновая интоксикация).

Метоклопрамид снижает биодоступность дигоксина. Следует контролировать концентра­цию дигоксина в плазме крови.

Метоклопрамид повышает биодоступность циклоспорина (Сmах на 46 % и экспозицию на 22 %). Необходимо тщательно контролировать концентрацию циклоспорина в плазме крови. Клинические последствия такого взаимодействия не установлены.

Экспозиция метоклопрамида увеличивается при одновременном применении с мощными ингибиторами изофермента CYP2D6, например, флуоксетином и пароксетином. Хотя клиническая значимость такого взаимодействия не установлена, необходимо следить за появлением у пациентов побочных реакций.

При сопутствующем применении метоклопрамида с атовахоном значительно снижается концентрация атовахона в плазме крови (около 50 %). Сопутствующее применение метоклопрамида с атовахоном не рекомендуется.

При сопутствующем применении метоклопрамида с бромокриптином повышается концентрация бромокриптина в плазме крови.

Метоклопрамид усиливает всасывание тетрациклина из тонкого кишечника. Метоклопрамид усиливает всасывание мексилетина и лития.

Метоклопрамид уменьшает всасывание циметидина.

Особые указания:
Следует соблюдать осторожность при применении метоклопрамида у пожилых пациен­тов.

Со стороны нервной системы могут наблюдаться экстрапирамидные нарушения, особенно у детей и молодых пациентов и/или при применении высоких доз, развивающиеся, как правило, в начале лечения или после однократного применения. Применение препарата необходимо незамедлительно прекратить в случае появления экстрапирамидных симптомов. Реакции полностью обратимы после прекращения лечения, однако могут потребовать симптоматической терапии (бензодиазепины у детей и/или антихолинергические противопаркинсонические препараты у взрослых).

Во избежание передозировки препарата необходимо соблюдать минимальный интервал 6 ч между введениями препарата, даже в случае рвоты.

Длительное лечение препаратом может привести к развитию поздней дискинезии, потен­циально необратимой, особенно у пожилых пациентов. Продолжительность лечения не должна превышать 3 месяца в связи с риском развития поздней дискинезии. При наличии признаков поздней дискинезии лечение необходимо прекратить.

При применении метоклопрамида одновременно с нейролептиками, а также при монотерапии метоклопрамидом отмечается нейролептический злокачественный синдром. Необходимо незамедлительно прекратить лечение препаратом при появлении симптомов нейролептического злокачественного синдрома и применить сопутствующую терапию. Необходимо соблюдать осторожность при применении у пациентов с сопутствующими неврологическими заболеваниями и у пациентов, принимающих препараты, воздействующие на центральную нервную систему.

При применении препарата также могут отмечаться симптомы болезни Паркинсона. Сообщалось о случаях возникновения метгемоглобинемии, которая могла быть вызвана дефицитом фермента НАДН-зависимой цитохром-b5 редуктазы. В этом случае применение препарата необходимо незамедлительно и полностью прекратить и предпринять соответствующие меры.

Сообщалось о случаях тяжелых сердечно-сосудистых побочных эффектах, включая сосудистую недостаточность, выраженную брадикардию, остановку сердца и удлинение интервала QT.

Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пожилых пациентов, пациентов с сердечными нарушениями (включая удлинение интервала QT), пациентов с нарушением водно-электролитного баланса, брадикардией и у пациентов, принимающих препараты, удлиняющие интервал QT.

При почечной недостаточности средней и тяжелой степени тяжести и печеночной недостаточности тяжелой степени тяжести рекомендуется снижение дозы (см. раздел "Способ применения и дозы").

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации вни­мания и быстроты психомоторных реакций, т.к. применение препарата может вызывать сонливость и дискинезию.

Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мг/мл.

Упаковка:
По 2 мл препарата в ампулы нейтрального бесцветного стекла.

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки полимерной.

1, 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.

В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению и скарификатор ампульный. Скарификатор ампульный не вкладывают при использовании ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой.

Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности:
3 года.

Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:

По рецепту