Ребамипид Маклеодз (см. Ребагит) (табл. п. плен. о. 100 мг № 30) ПРО.МЕД.ЦС Прага А. о Чешская республика в аптеках города Полевского

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-001831
Дата регистрации:	12.09.2012
Дата окончания действия регистрационного удостоверения:	12.09.2017
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Маклеодз Фармасьютикалз Лтд - Индия
Производитель:	Пр.ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о. - Чешская Республика
Торговое наименование лекарственного препарата:	Ребамипид Маклеодз
Международное непатентованное или химическое наименование:	Ребамипид

 

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки покрытые пленочной оболочкой	100 мг	2 года	В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		(10) - блистеры (3) - пачки картонные

 

Сведения о стадиях производства:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Маклеодз Фармасьютикалз Лтд	127550, Москва, Дмитровское шоссе, д. 27 корп. 1, оф. 1028-1030	Индия
2	Производитель фармацевтической субстанции (Ребамипид)	Маклеодз Фармасьютикалз Лтд	127550, Москва, Дмитровское шоссе, д. 27 корп. 1, оф. 1028-1030	Индия

 

Ребамипид Маклеодз
:

Торговое название: Ребамипид Маклеодз

Международное непатентованное название: ребамипид

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав

Каждая таблетка содержит:

Активное вещество:

Ребамипид 100 мг

Вспомогательные вещества: маннитол (35,70 мг), кроскармеллоза натрия (14,0 мг), крахмал прежелатинизированный (80,70 мг), натрия лаурилсульфат (2,00 мг), лимонная кислота (2,30 мг), тальк очищенный (3,10 мг), магния стеарат (2,20 мг).

Пленочная оболочка: гипромеллоза (2,77 мг), тальк очищенный (0,57 мг), титана диоксид (1,11 мг), пропиленгликоль (0,55 мг).

Описание:

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: гастропротекторное средство.

Код ATX: А02ВВ.

Фармакологическое действие

Ребамипид повышает содержание простагландина Е2 (PGE2) в слизистой желудка и повышает содержание PGE2 и GI2 в содержимом желудочного сока. Оказывает цитопротекторное действие в отношении слизистой желудка при повреждающем воздействии этанола, кислот и щелочей, ацетилсалициловой кислоты. Способствует активации энзимов, ускоряющих биосинтез высокомолекулярных гликопротеинов, и повышает содержание слизи на поверхности стенки желудка. Способствует улучшению

кровоснабжения слизистой желудка, активизирует ее барьерную функцию, активизирует щелочную секрецию желудка, усиливает пролиферацию и обмен эпителиальных клеток желудка, очищает слизистую от гидроксильных радикалов и подавляет супероксиды, продуцируемые полиморфноядерными лейкоцитами и нейтрофилами в присутствии Helicobacter pylori, защищает слизистую желудка от поражения бактериями, оказывает гастропротекторное действие при воздействии на слизистую нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Фармакокинетика

Абсорбция при приеме внутрь - высокая. После приема в дозе 100 мг пик концентрации в плазме крови (Стах) достигается приблизительно через 2 ч и составляет 340 нг/мл. Период полувыведения (Т i /2) равен приблизительно 1,0 ч. Повторные приемы препарата не приводят к его кумуляции в организме. Приблизительно 10 % препарата выводится почками, преимущественно в неизмененном виде. При приеме в дозе 600 мг удается выделить следы гидроксилированного метаболита.

В опытах in vitro показано, что от 98,4 % до 98,6 % препарата связывается белками плазмы.

Показания к применению

Язвенная болезнь желудка. Хронический гастрит с повышенной кислотообразующей функцией желудка в стадии обострения, эрозивный гастрит. Предотвращение возникновения повреждений слизистой оболочки на фоне приема нестероидных противовоспалительных средств. Может использоваться в составе комбинированной терапии.

Противопоказания к применению

Индивидуальная непереносимость рибамипида или других компонентов препарата. Беременность.

Период лактации.

Дети в возрасте до 18 лет.

С осторожностью

Рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении ребамипида пациентам с пожилого возраста в связи с возможностью возникновения повышенной чувствительности к препарату.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Безопасность применения ребамипида в период беременности не доказана. Не применять во время беременности. Поскольку ребамипид проникает в грудное молоко, следует прекратить грудное вскармливание или решить вопрос об искусственном вскармливании

ребенка в случае необходимости назначения матери ребамипида в период кормления грудью.

Способ применения и дозы

Внутрь, по 1 таблетке 3 раза в сутки, запивая небольшим количеством жидкости. Курс лечения составляет 2-4 недели, в случае необходимости может быть продлен до 8 недель. Препарат не обладает особенностями действия при первом приеме или при его отмене.

При пропуске приема одной дозы необходимо принять следующую дозу препарата в установленное время, не следует принимать удвоенную дозу препарата.

Побочные реакции

Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, метеоризм, диарея, тошнота, рвота, боль в области живота, нарушение вкусовых ощущений, изжога.

Со стороны печени: признаки дисфункции печени, повышение сывороточной глютаминовой аланинаминотрансферазы (AJTT) и сывороточной глютаминовой аспартатаминотрансферазы (ACT).

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, гранулоцитопения.

Аллергические реакции: зуд, кожная сыпь, экзематозные высыпания.

Другое: нарушение менструального цикла.

Передозировка

Симптомы передозировки ребамипидом не описаны, до сегодняшнего дня сведений о случаях преднамеренной передозировки не поступало. Возможны тошнота, рвота, боль в животе, диарея или запор, головная боль.

Меры по оказанию помощи: специфический антидот неизвестен. В случае передозировки следует промыть желудок и проводить симптоматическую терапию.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При применении ребамипида в составе традиционных схем терапии пациентов с инфицированием Helicobacter pylori, эффективность эрадикационной терапии достоверно возрастает.

Реакции взаимодействия с другими лекарственными средствами не изучены.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами

Действие препарата на скорость психомоторных реакций и/или способность управлять транспортными средствами или механизмами не изучено. В случае приема препарата следует осторожно относиться к вождению автомобиля и другим видам деятельности, требующих, повышенной концентрации внимания.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг.

По 10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги. По 3 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Срок годности 2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранение

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Отпуск из аптек По рецепту врача.

Специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата или препарата с истекшим сроком годности не требуется. Производитель:

Маклеодз Фармасьютикалз Лтд.

Атланта Аркад, 3-й этаж, Марол Черч Роуд, Ниар Лила Хотел, Андери (Ист), Мумбаи-400059, Индия Место производства:

Завод Маклеодз Фармасьютикалз Лтд: Участок № 1-2, Heap Кулдип Нагар, Махим Роуд, Палгхар (Запад) 401404, округ Тхан (Махараштра)

Контактные данные для справок и рекламаций:

ООО «Эдвансд Трейдинг»

127550, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 19, кор. 2, этаж 1 тел. (499) 720-43-80, (499)-193-71-11 факс: (495) 942-52-81 E-mail: info@atcl.ru