Ксамиол (гель для наружного применения 15 г фл.) Лео Лэбораторис Лимитед Ирландия в аптеках города Полевского

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-001095
Дата регистрации: Дата переоформления	03.11.2011 03.07.2017
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	ЛЕО Фарма А/С - Дания
Дата окончания действия регистрационного удостоверения:	Бессрочный
Торговое наименование лекарственного препарата:	Ксамиол
Международное непатентованное или химическое наименование:	Кальципотриол+Бетаметазон

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
гель для наружного применения	~	2 года; после вскрытия - 6 мес	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.(не хранить в холодильнике)
		15 г - флаконы - пачки картонные- Без рецепта 30 г - флаконы - пачки картонные- Без рецепта 60 г - флаконы - пачки картонные- Без рецепта

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Лео Лэбораторис Лимитед	285 Cashel Road, Dublin 12, Ireland	Ирландия
2	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	ЛЕО Фарма А/С	Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Denmark	Дания

Состав:

1 г гели содержит активные вещества:

бетаметазонадипропионат 0,643 мг (эквивалентно  бетаметазону 0,5 мг),

кальципотриола моногидрат 0,052 мг

 (эквивалентно кальципотриолу 0,05 мг)    

вспомогательные вещества: парафин жидкий 820,0 мг, полиоксипропилен-15-стеариловый эфир 160,0 мг,  касторовое  масло  гидрогенизированное  20,0 мг.

Описание:

Ксамиол® комбинированный препарат для лечения псориаза. Кальципотриол - синтетический аналог активного метаболита витамина Д. Вызывает торможение пролиферации кератиноцитов и ускоряет их морфологическую дифференциацию.

Бетаметазон - глюкокортикостероид для наружного применения, оказывает местное противовоспалительное, противозудное, вазоконстрикторное и иммуносупрессивное действие, однако, точные механизмы противовоспалительного действия топических стероидов до конца не ясны. Применение окклюзионных повязок усиливает эффект топических ГКС, так как при этом повышается их проникновение в собственно кожу.  

Фармакологические свойства

При наружном применении Ксамиола®всасывание кальципотриола и бетаметазона через неповрежденную кожу составляет менее 1%. При нанесении препарата на псориатические бляшки и под окклюзионные повязки повышается абсорбция топического глюкокортикостероида (ГКС). Поскольку в коже создается депо препарата, то его элиминация из кожи происходит в течение нескольких дней.

Незначительное количество всосавшегося кальципотриола подвергается быстрой биотрансформации в печени с образованием малоактивных метаболитов, инактивируется в течение 24 ч. выводятся почками и через кишечник. Бетаметазон метаболизируется в печени и в почках с образованием глюкуронидов и сульфоэфиров, экскреция осуществляется через кишечник и почки.

Побочные  действия

Со стороны кожных  покровов и придатков кожи: зуд, сыпь, ощущение жжения (часто) боль, раздражение, дерматит, эритема, обострение псориаза, нарушение пигментации на месте аппликации мази, фолликулит (нечасто)пустулезный псориаз (редко) кальципотриол может вызывать локальное раздражение кожи, зуд, жжение, острую боль, сухость кожи, эритему, сыпь, дерматит, экзему и обострение псориаза с длительным топическим применением бетаметазона (дипропионата) связывают развитие атрофии кожи, телеангиоэктазий, стрий, фолликулита, гипертрихоза, периорального дерматита, аллергического контактного дерматита, депигментации, коллоидной дегенерации кожи, а также повышение риска развития генерализованного пустулезного псориаза, реакции гипер – и фоточувствителъности, включая крайне редкие случаи ангиоэдемы и отека лица

Системные  реакции

Гиперкальциемия или гиперкальциурия (очень редко) связанные с применением кальципотриола подавление функции коры надпочечников, катаракта, инфекции, повышение внутриглазного давления (редкие, но иногда тяжелые, особенно при длительном применении, на больших поверхностях и при использовании окклюзионных повязок) связанные с топическим применением бетаметазона.

Противопоказания

Заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата выраженная почечная и печеночная недостаточность вирусные (включая герпес или ветряную оспу), грибковые, бактериальные и паразитарные инфекции кожи, розацеа, розовые угри, вульгарные угри, периоральный дерматит, кожные проявления туберкулеза и сифилиса, атрофия кожи, язвы кожи, повышенная ломкость сосудов кожи, ихтиоз, перианальный и генитальный зуд псориатическая эритродермия, каплевидный, эксфолиативный, пустулезный псориаз

 Передозировка

Симптомы: повышение содержания кальция в крови, подавление функции гипофизарно­надпочечпиковой системы с развитием обратимой вторичной надпочечниковой недостаточности. Лечение: отменить препарат и проводить симптоматическую терапию. В случаях хронической токсичности ГКС следует отменять постепенно.  

Форма выпуска  и упаковка

По 30 г геля во флакон с горлышком из полиэтилена, с навинчивающимся полиэтиленовым колпачком.

По 1флаконувместе с инструкцией по применениюпомещаютв картонную коробку.  

Условия хранения

При температуре не выше 25°С, в защищенном от свете месте, не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте!  

Срок хранения

2 года После вскрытия - 3 месяца Не использовать препарат после истечения срока годности

Применение:

Гель наносят тонким слоем на пораженные участки волосистой части головы1 раз в сутки. Максимальная дневная доза не более 15 г, максимальная недельная доза не должна превышать 100 г. Рекомендуемая продолжительность курса лечения 4 недели. Затем Ксамиол®можно применять повторно под наблюдением врача. Площадь нанесения препарата не должна превышать 30% поверхности тела.   

Особые указания.

Не рекомендуется наносить препарат на кожу ислизистые оболочки лица. После нанесения гели следует тщательно вымыть руки. Риск развития гиперкальциемии при соблюдении рекомендованного режима дозирования минимален. Однако, при применении Ксамиола®в дозах, превышающих рекомендуемую максимальную недельную дозу (100 г), возможно развитие гиперкальциемии, быстро проходящей при снижении его дозы или отмене.

Ксамиол® содержит сильнодействующий ГКС, поэтому не рекомендуется проводить сопутствующее лечение другими ГКС.

Рекомендуется избегать применения препарата на обширных участках кожи, составляющих более 30% поверхности тела, а также подокклюзионную повязку, наносить в складки кожи, поскольку это повышает вероятность системного всасывания ГКС и развития системных побочных реакций.

Побочные явления, такие как супрессия гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковойсистемы с развитиемобратимой вторичной надпочечниковой недостаточности или обострение сахарного диабета, связанные с системным назначением ГКС,могутнаблюдаться и при длительном применении топических ГКС, вследствие системной абсорбции.

При осложнении псориаза вторичной инфекцией, следует проводить антибактериальную терапию, а при усугублении инфекции отменить Ксамиол®.

Во время лечения Ксамиолом®врачи рекомендуют пациентам ограничивать или избегать чрезмерного воздействия естественного или искусственного солнечного света. Кальципотриол для местного применения должен использоваться с УФ – светом, только если врач и пациент считают, что потенциальная польза перевешивает потенциальные риски. Применение у детей Опыт применения Ксамиола®у детей младше 18 лет отсутствует.

Беременность и лактация Безопасность

 Применения Ксамиола® при беременности и лактации не установлена, поэтому препарат может применяться только тогда, когда, по мнению врача, терапия с его использованием необходима. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет.