Кетотифен (таблетки 1 мг № 30) Ирбитский химфармзавод ОАО Россия в аптеках города Первоуральска

Номер регистрационного удостоверения:	ЛСР-005338/08
Дата регистрации:	08.07.2008
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Открытое акционерное общество "Авексима"
Дата переоформления:	23.05.2019
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Торговое наименование лекарственного препарата:	Кетотифен
Международное непатентованное или химическое наименование:	Кетотифен

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки	1 мг	3 года	В сухом, защищенном от света месте
		10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	ОАО "Ирбитский химфармзавод"	623856, Свердловская область, г. Ирбит, ул. Карла Маркса, д. 124-а	Россия

Фармако-терапевтическая группа противоаллергическое средство - стабилизатор мембран тучных клеток

Код АТХ	АТХ
R06AX17	Кетотифен

Кетотифен (Ketotifen)
Действующее вещество: Кетотифен
Лекарственная форма:  таблетки

Состав:

1 таблетка содержит:

активное вещество: кетотифена фумарат 1,38 мг (в пересчете на кетотифен 1 мг);

вспомогательные вещества: кальция фосфат 177,16 мг, крахмал картофельный 69,06 мг, магния стеарат 2,4 мг.

Описание:

Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрические с фаской, без запаха или со слабым запахом.
Фармакотерапевтическая группа:Противоаллергическое средство - стабилизатор мембран тучных клеток
АТХ:  

S.01.G.X.08   Кетотифен

R.06.A.X.17   Кетотифен

Фармакодинамика:

Стабилизатор мембран тучных клеток, обладает умеренной Н1-гистаминоблокирующей активностью, ингибирует выделение гистамина, лейкотриенов из базофилов и нейтрофилов, снижает накопление эозинофилов в дыхательных путях и реакцию на гистамин, подавляет раннюю и позднюю аллергические реакции на аллерген. Предупреждает развитие бронхоспазма, не оказывает бронходилатирующего эффекта. Ингибирует фосфодиэстеразу, в результате чего повышается, содержание циклического аденозинмонофосфата (цАМФ) в клетках жировой ткани.

Терапевтическое действие в полной мере проявляется через 1,5-2 месяца от начала терапии.
Фармакокинетика:

Всасываемость практически полная, биодоступность около 50% (из-за наличия эффекта "первого прохождения" через печень). Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) - 2-4 ч, связь с белками плазмы - 75%. Проходит через гематоэнцефалический барьер. Проникает в грудное молоко.

Метаболизируется в печени. Выводится почками в виде метаболитов (главный метаболит - кетотифен N-глюкуронид фармакологически неактивен). В течение 48 ч почками выводится основная часть принятой дозы (1% - в неизмененном виде и 60-70% - в виде метаболитов). Выведение - двухфазное: период полувыведения первой фазы - 3-5 ч, второй - 21ч.

Фармакокинетика у детей старше 3 лет не отличается от взрослых.

Показания:

Атопическая бронхиальная астма, поллиноз (сенная лихорадка), аллергический ринит, аллергический конъюнктивит, атопический дерматит, крапивница.

Противопоказания:

Гиперчувствительность, беременность, период лактации, детский возраст до 3-х лет.

С осторожностью:

Эпилепсия, печеночная недостаточность.

Беременность и лактация:

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:

Внутрь, во время еды.

Взрослым: по 1 мг 2 раза в сутки утром и вечером. При необходимости дозу увеличивают до 2 мг 2 раза в сутки.

Детям от 3 лет и старше: 1 мг 2 раза в сутки.

Курс лечения - 8-12 недель. При необходимости отмену препарата следует делать постепенно на протяжении 2-4 недель.

Побочные эффекты:

Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, замедление скорости реакции (исчезают через несколько дней терапии), седативный эффект, ощущение усталости; беспокойство, нарушения сна, нервозность (особенно у детей).

Со стороны пищеварительной системы: сухость слизистой оболочки полости рта, повышение аппетита, тошнота, рвота, гастралгия, запоры.

Со стороны мочевыделения: дизурия, цистит.

Прочие: тромбоцитопения, увеличение массы тела, аллергические кожные реакции.

Передозировка:

Симптомы: сонливость, спутанность сознания, дезориентация, брадикардия или тахикардия, снижение артериального давления, одышка, цианоз, судороги, повышенная возбудимость, кома.

Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение, при развитии судорожного синдрома - барбитураты короткого действия и бензодиазепины. Диализ неэффективен.

Взаимодействие:

Усиливает действие снотворных, антигистаминных препаратов, этанола.

В сочетании с гипогликемическими препаратами увеличивается вероятность развития тромбоцитопении.

Особые указания:

Нежелательна резкая отмена предшествовавшего лечения бета-адреностимуляторами, глюкокортикостероидами, адренокортикотропными гормонами у больных бронхиальной астмой и бронхоспастическим синдромом после присоединения к терапии кетотифена, отмену проводят в течение минимум 2 недель, постепенно снижая дозу.

Лечение прекращают постепенно, в течение 2-4 недель (возможен рецидив астматических симптомов).

Лицам, чувствительным к седативному действию, в первые 2 недели препарат назначают малыми дозами.

Не предназначен для купирования приступа бронхиальной астмы.

У пациентов, одновременно получающих пероральные гипогликемические средства, следует контролировать число тромбоцитов в периферической крови.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки 1 мг.
Упаковка:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

3 контурных ячейковых упаковки с инструкций по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности:

3 года.

Те использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту

Производитель:  
ИРБИТСКИЙ ХФЗ, ОАО Россия