Этацунорм (табл. п. о. 50 мг № 50) Базис-Метигринс ООО Россия Оптимус Фарма Прайвит Лимитед Индия в аптеках города Первоуральска

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(002139)-(РГ-RU)
Дата регистрации: Дата переоформления:	10.04.2023  07.11.2023
Дата окончания действия:	10.04.2028
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Общество с ограниченной ответственностью "Базис-Метигринс"
Торговое наименование лекарственного препарата:	Этацунорм
Международное непатентованное или химическое наименование:	Диэтиламинопропионилэтоксикарбониламинофенотиазин

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки, покрытые оболочкой	50 мг	3 года	При температуре не выше 25 град.
		10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (50 шт.) - По рецепту

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Оптимус Фарма Прайвит Лимитед	Plot No. 73/B, 73/B/2, EPIP, Pashamylaram (Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy (District), India	Индия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Оптимус Фарма Прайвит Лимитед	Plot No. 73/B, 73/B/2, EPIP, Pashamylaram (Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy (District), India	Индия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Оптимус Фарма Прайвит Лимитед	Plot No. 73/B, 73/B/2, EPIP, Pashamylaram (Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy (District), India	Индия
4	Выпускающий контроль качества	Оптимус Фарма Прайвит Лимитед	Plot No. 73/B, 73/B/2, EPIP, Pashamylaram (Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy (District), India	Индия

 

Фармако-терапевтическая группа
средства для лечения заболеваний сердца; антиаритмические средства, классы I и III; антиаритмические средства, класс IC

 

Код АТХ	АТХ
C01BC09	Этацизин

Регистрационный номер: ЛП-№(002139)-(РГ-RU) от 10.04.2023

Листок-вкладыш – информация для пациента
Этацунорм, таблетки, покрытые оболочкой 50 мг

Действующее вещество: диэтиламинопропионилэтоксикарбониламинофенотиазин (этацизин)

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам требуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Если состояние не улучшается или оно ухудшается, через 7-10 дней Вам следует обратиться к врачу.
Содержание листка-вкладыша
Что из себя представляет препарат Этацунорм и для чего его применяют.
О чем следует знать перед приемом препарата Этацунорм.
Прием препарата Этацунорм.
Возможные нежелательные реакции.
Хранение препарата Этацунорм.
Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Этацунорм и для чего его применяют.
Действующим веществом препарата Этацунорм является диэтиламинопропионилэтоксикарбониламинофенотиазина гидрохлорид, который относится фармакотерапевтической группе «Средства для лечения заболеваний сердца; антиаритмические средства I и III; антиаритмические средства, класс IC.

Показания к применению

Профилактика и лечение нарушений сердечного ритма: наджелудочковая и желудочковая экстрасистолия, пароксизмы фибрилляции и трепетания предсердий, желудочковая и наджелудочковая тахикардия, в том числе и при синдроме Вольфа-Паркинсова-Уайта (WPW) у взрослых пациентов без органического поражения сердца. Если состояние не улучшается или оно ухудшается, через 7-10 дней Вам следует обратиться к врачу.

Способ действия

Этацунорм обладает длительным действием на последовательность возбуждения и сокращения сердца, его ритмичности и устраняет нарушение частоты сердечных сокращений.

Если состояние не улучшается или оно ухудшается, через 7-10 дней Вам следует обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Этацунорм
Противопоказания

Если у Вас аллергия на диэтиламинопропионилэтоксикарбониламинофенотиазин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
Если у Вас нарушения проводимости (в т.ч. синоатриальная блокада, атриовентрикулярная (AV) блокада II и III степени при отсутствии электрокардиостимулятора), нарушение внутрижелудочковой проводимости (блокады проведения по системе Гиса – волокнам Пуркинье);
Если у Вас выраженная гипертрофия миокарда левого желудочка;
Если у Вас наличие постинфарктного кардиосклероза;
Если у Вас кардиогенный шок;
Если у Вас выраженная артериальная гипотензия;
Если у Вас II-IV функционального класса по классификации NYHA;
Если у Вас выраженные нарушения функций печени и/или почек;
Если у Вас беременность, период лактации;
Если у Вас одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО);
При одновременном применении с антиаритмическими средствами 1C (морацизин), пропафенон, лаппаконитина гидробромид) и IA класса (хинидин, прокаинамид, дизопирамид, аймалин).
Если у Вас органические поражения сердца.
Если у Вас острый инфаркт миокарда.
Если у Вас нестабильная стенокардия.
Если у Вас синдром Бругада.
Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Этацунорм проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам.

Лечение аритмии, вызванной инфарктом миокарда, препаратом Этацунорм можно начинать с осторожностью не ранее, чем через 3 месяца после инфаркта миокарда. Этацунорм следует применять очень осторожно при синдроме слабости синусового узла, AV-блокаде I класса, неполной блокаде пучка Гиса, тяжелых нарушениях кровообращения, закрытоугольной глаукоме, гипертрофии доброкачественной предстательной железы (дозу следует уменьшить).

Этацунорм может оказывать проаритмическое (вызывающее аритмию) действие. Чтобы избежать этого, следует учитывать следующие условия:

1) противопоказания к применению должны строго соблюдаться
2) гипокалиемия должна быть вовремя обнаружена и предотвращена
3) курс лечения желательно начинать в стационаре. После первой и повторных доз препарата на 3-5-й день приема необходимо провести контроль электрокардиограммы (ЭКГ) или мониторинг сердечной деятельности.

Пациенты с заболеваниями печени должны быть осторожны, так как Этацунорм может оказывать токсическое действие на клетки печени. Не потребляйте алкоголь при лечении препаратом Этацунорм

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Этацунорм у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и Этацунорм

Противопоказано применение со следующими препаратами:

1) антиаритмическими средствами 1C: морацизина, этмозина, аллапинина, пропафенона
2) антиаритическими средствами IA класса: хинидин, прокаинамид, дизопирамид, аймалин.
3) с ингибиторами МАО: фенелзин, селегилин, моклобемид.

Усиливает противоаритмический эффект комбинация препарата Этацунорм и бета-адреноблокаторов, таких как: атенолол, пропранолол, метопролол, небиволол соталол, тимолол, эсмолол. Такая комбинация может усиливать противоаритмический эффект, в особенности по отношению к аритмиям, провоцируемым физической нагрузкой или стрессом.

Препарат Этацунорм с пищей, напитками и алкоголем

Во время терапии следует избегать употребления алкогольных напитков.

Препарат Этацунорм содержит сахарозу. Препарат Этацунорм содержит краситель солнечный закат желтый.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Из-за риска развития головокружения не рекомендуется управлять транспортными средствами или обслуживать сложные механизмы, требующего повышенного внимания, способности к концентрации.

Если состояние не улучшается или оно ухудшается, через 7-10 дней Вам следует обратиться к врачу.

3. Прием препарата Этацунорм
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал ваш врач. Проконсультируйтесь со своим врачом, если вы не уверены.

Рекомендуется принимать таблетки целиком, запивая достаточным количеством воды, независимо от приема пищи. Врач указывает дозу и продолжительность лечения. Доза может быть изменена только по показаниям врача.

Взрослые. Обычно доза составляет 50 мг (одна таблетка) два-три раза в день. В случае недостаточного клинического эффекта дозу можно увеличить до 50 мг четыре раза в день. Курс лечения зависит от вида аритмии, эффективности терапии и переносимости лекарства.

Комбинированная терапия препаратом Этацунорм и β-адреноблокаторами необходима для достижения стабильного антиаритмического эффекта у отдельных пациентов. Пожилой. Пожилым людям следует применять лекарство с осторожностью, необходимо уменьшить начальную дозу и осторожно увеличивать дозу.

Дети и подростки (младше 18 лет). Применение препарата Этацунорм противопоказано, поскольку нет достаточных данных о безопасности и эффективности применения.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Пациентам с заболеваниями печени следует применять Этацунорм для длительной терапии с осторожностью, поскольку возможен гепатотоксический эффект (при тяжелых нарушениях деятельности печени применение противопоказано).

Если вы чувствуете, что эффект препарата Этацунорм слишком мал или слишком силен, пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом.

Если вы принимаете больше Этацунорма, чем следует

Если вы (или кто-то другой) принимаете слишком много таблеток Этацунорма, немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью.

Если вы забыли принять Этацунорм

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.

Если вы прекратите принимать Этацунорм

Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу использования лекарств, сначала поговорите со своим врачом.

Если состояние не улучшается или оно ухудшается, через 7-10 дней Вам следует обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам Этацунорм может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Часто:

Головокружение;
нарушения аккомодации (в начале лечения);
нарушения равновесия.
Редко:

AV-блокада;
нарушения внутрижелудочковой проводимости;
ухудшение сократимости миокарда;
ослабление кровообращения;
питающего сердечную мышцу;
изменения на ЭКГ;
головная боль;
тошнота;
боль в эпигастрии.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, не перечисленные в этой брошюре, или если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1
Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.ш

5. Хранение препарата Этацунорм
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке или блистере после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

При температуре не выше 25°С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меру позволяют защищать окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
Препарат Этацунорм содержит:

Действующим веществом является: диэтиламинопропионилэтоксикарбониламинофенотиазина гидрохлорид 50 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: картофельный крахмал, гипромеллоза, сахароза, магния стеарат, изопропиловый спирт, дихлорметан, повидон К29/32, титана диоксид, кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил фарма 200), поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол (полиэтиленгликоль), тальк, триглицериды средней цепи, алюминиевый лак на основе хинолина желтого (E104), алюминиевый лак на основе красителя солнечный закат (Е110), триглицериды среднецепочные, глицерил моностеарат.

Внешний вид Этацунорм и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые оболочкой

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки от светло-желтого до желтого цвета, покрытые оболочкой.

Таблетки Этацунорм выпускаются по 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и пленки из поливинилхлорид или пленки из поливинилдихлорид.

По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) в картонной пачке.

Держатель регистрационного удостоверения:

Латвия
Метигринс Фарма
Юридический (фактический) адрес: Латвия, LV-1067, Рига, Анниньмуйжас бульвар 41-105.

Производитель:

Оптимус Фарма Прайвит Лимитед, Индия

Адрес производства: Площадки № 73/В, 73/В/2, ЭПИП, Пашамиларам (деревня), Патанчеру (мандал), Санджареди (район), Хайдарабад, Телангана 502307, Индия