Рабепразол (табл. п. киш.-рим. о. 10 мг № 28) Фармстандарт-Лексредства ОАО г. Курск Россия в аптеках города Первоуральска

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(003056)-(РГ-RU)
Дата регистрации: Дата переоформления:	24.08.2023
Дата окончания действия:	24.08.2028
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства")
Торговое наименование лекарственного препарата:	Рабепразол
Международное непатентованное или химическое наименование:	Рабепразол

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой	10 мг	2 года	При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка)
		10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.) - Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - Без рецепта 14 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (14 шт.) - Без рецепта 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - Без рецепта 15 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (15 шт.) - Без рецепта 15 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - Без рецепта 7 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (7 шт.) - Без рецепта 7 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (14 шт.) - Без рецепта 7 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - Без рецепта
таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой	20 мг	2 года	При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка)
		10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту 14 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (14 шт.) - По рецепту 14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту 15 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (15 шт.) - По рецепту 15 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту 7 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (7 шт.) - По рецепту 7 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (14 шт.) - По рецепту 7 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства")	Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18	Россия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства")	Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18	Россия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства")	Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18	Россия
4	Выпускающий контроль качества	Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства")	Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор

 

Код АТХ	АТХ
A02BC04	Рабепразол

Рабепразол (Rabeprazole)
Действующее вещество:
Рабепразол

Регистрационный номер:
ЛП-№(003056)-(РГ-RU)

Лекарственная форма:  
таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Состав:
Рабепразол, 10 мг, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

Каждая таблетка содержит 9,42 мг рабепразола (в виде 10 мг рабепразола натрия). Действующим веществом является рабепразол.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами являются: маннит (манитол), магния оксид, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, гидроксипропилцеллюлоза (гипролоза), магния стеарат.

Вещества, входящие в состав оболочки: этилцеллюлоза, магния оксид.

Вещества, входящие в состав кишечнорастворимой оболочки: гипромеллозы фталат, диацетилированный моноглицерид, тальк, титана диоксид (Е171), воск карнаубский.

Описание:
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой от белого цвета до белого с сероватым оттенком цвета или белого с желтоватым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро от белого цвета до белого с сероватым или белого с желтоватым оттенком цвета.

Характеристика препарата:
Препарат Рабепразол содержит рабепразол натрия, относится к группе препаратов называемой «ингибиторами протонной помпы» (ИПП), снижающих избыточную выработку кислоты в желудке.

Фармакотерапевтическая группа:
Желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор
АТХ:  
A02BC04   Рабепразол

Показания:
Препарат Рабепразол показан для применения у взрослых при симптомах диспепсии, связанной с повышенной кислотностью желудочного сока, в том числе симптомах гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (изжога, кислая отрыжка).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 14 дней, необходимо обратиться к врачу.

 

Противопоказания:
Не принимайте препарат Рабепразол, если у Вас:

- аллергия на рабепразол, замещенные бензимидазолы или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

- беременность и грудное вскармливание.

С осторожностью:
Перед приемом препарата Рабепразол проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите врачу, если:

- у Вас заболевания или нарушения функции почек;

- у Вас заболевания или нарушения функции печени;

- у Вас пониженный уровень магния в сыворотке крови (гипомагниемия);

- у Вас остеопороз (заболевание, при котором снижается плотность костной ткани, с появлением ее хрупкости и склонности к переломам);

- Вы одновременно принимаете метотрексат (применяется при лечении псориаза, артрита и онкологии);

- у Вас хроническое воспалительное заболевание с преимущественным поражением кожи (красная волчанка);

- у Вас доброкачественная опухоль (полипы) дна желудка;

- Вы принимали препараты для снятия симптомов изжоги и нарушения пищеварения в течение 4 недель и более;

- Ваш возраст более 55 лет и у Вас появились новые симптомы или изменились ранее наблюдавшиеся симптомы;

- у Вас уменьшилась масса тела, появилась боль при глотании, рвота, рвота с кровью, боль и дискомфорт в животе, желтый цвет кожи, склеры глаз и слизистых оболочек (желтуха);

- у Вас ранее была язва желудка и было выполнено оперативное вмешательство;

- Вам назначено эндоскопическое исследование;

- Вам планируется выполнение лабораторной диагностики инфекции, вызванной Helicobacter pylori (мочевинный дыхательный тест).

Дети и подростки

Препарат противопоказан детям в возрасте до 18 лет.

Беременность и лактация:
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Применение препарата Рабепразол противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:
Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с данным листком или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые

10 мг один раз в сутки.

Путь и (или) способ введения

Для приема внутрь.

Препарат Рабепразол нельзя разжевывать или измельчать. Таблетки следует глотать целиком.

Рекомендуется прием препарата утром, перед приемом пищи. Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола натрия, но рекомендуемое время приема таблеток Рабепразол способствует лучшему соблюдению схемы лечения.

Продолжительность терапии

При отсутствии эффекта в течение первых трех дней лечения необходим осмотр специалиста.

Максимальный курс лечения без консультации врача - 14 дней.

Побочные эффекты:
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Рабепразол может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Рабепразол и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих симптомов, которые наблюдались редко (у 1 человека из 1 000) и очень редко (у 1 человека из 10 000):

- тяжелые реакции, сопровождающиеся высокой температурой тела, болью и отеком в горле, сильным зудом, образованием пузырей и шелушением кожи, и кровотечением из губ, глаз, рта, носа (острые системные аллергические реакции, буллезные высыпания, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- внезапное учащение мочеиспускания, появление боли в нижней части спины или в боку, повышение температуры тела, появление слабости (риск развития острого тубулоинтерстициального нефрита (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности)).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Рабепразол

Редко (могут возникать не более, чему 1 человека из 1 000):

- изменения в анализе крови: уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), уменьшение количества нейтрофилов (нейтропения), уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения);

- гипомагниемия;

- воспаление печени (гепатит);

- желтуха;

- нарушение функции головного мозга, возникающее у людей с тяжелой болезнью печени (печеночная энцефалопатия). Основными проявлениями являются: спутанность сознания, дезориентация, сонливость, нарушение личности, изменение поведения и настроения;

- белые или красные, набухшие, зудящие высыпания на коже (крапивница);

- боль в мышцах (миалгия);

- боль в суставах (артралгия).

Очень редко (могут возникать не более, чему 1 человека из 10 000):

- воспалительное поражение почек (интерстициальный нефрит);

- увеличение молочных желез у мужчин по женскому типу (гинекомастия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- изменения показателей функции печени в анализе крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Уполномоченный орган (уполномоченная организация) государства - члена Евразийского экономического союза: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Тел.: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30

Факс: +7 (495) 698-15-73

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Передозировка:
Если Вы приняли препарата Рабепразол больше, чем следовало

Если Вы считаете, что приняли слишком большую дозу препарата Рабепразол, следует немедленно обратиться к врачу, работнику аптеки или в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Рабепразол

В случае пропуска одной дозы препарата пропущенную дозу следует принять сразу, как только Вы вспомните об этом. Если Вы не приняли препарат в нужный день, примите обычную дозу на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Взаимодействие:
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В частности:

- антикоагулянтный препарат (варфарин);

- противоэпилептические препараты (фенитоин, диазепам);

- бронхорасширяющий препарат (теофиллин);

- антибактериальные препараты (амоксициллин, кларитромицин);

- противогрибковый препарат (кетоконазол);

- антиаритмический препарат (дигоксин);

- препарат для лечения ВИЧ-инфекции (атазанавир);

- препараты, нейтрализующие соляную кислоту в желудке (гидроксид алюминия, гидроксид магния);

- препарат, подавляющий иммунную систему (циклоспорин);

- метотрексат.

Искажение результатов лабораторных анализов

При применении ингибиторов протонной помпы, включая рабепразол, возможно искажение результатов анализов крови.

Особые указания:
Препарат Рабепразол содержит маннитол (маннит)

Данный препарат содержит маннитол (маннит) Е421. Может оказывать слабое слабительное действие.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Исходя из особенностей фармакодинамики рабепразола натрия и его профиля нежелательных реакций, маловероятно, что препарат Рабепразол оказывает влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами. Однако в случае появления сонливости следует избегать этих видов деятельности.

Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 10 мг.

Упаковка:
По 7, 10, 14 или 15 таблеток (для каждой дозировки) в упаковку ячейковую контурную из материала композитного ПА/Ал/ПВХ-пленки и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2, 4 упаковки ячейковые контурные по 7 таблеток или 1, 2, 3 упаковки ячейковые контурные по 10 таблеток, или 1, 2 упаковки ячейковые контурные по 14 или 15 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Условия хранения:
Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить в оригинальной упаковке (в упаковке ячейковой контурной) при температуре не выше 25 °С.

Утилизация:
Не выбрасывайте лекарственный препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:
2 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта

Производитель:  
ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА ОАО
Россия