Смектит диоктаэдрический (порошок для приг. сусп. для приема внутрь [апельсиновый] 3 г № 10 пакеты) Женел РД ООО Самарамедпром ОАО Россия в аптеках города Первоуральска

СМЕКТИТ ДИОКТАЭДРИЧЕСКИЙ (Smectite diocthaedryc)
Действующее вещество:
Смектит диоктаэдрический

Регистрационный номер:
ЛП-007930

Лекарственная форма:  
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь с ароматом апельсина; порошок для приготовления суспензии для приема внутрь с ароматом ванили

Состав:
Состав на 1 саше:

[с ароматом апельсина]

[с ароматом ванили]

Действующее вещество:

Смектит диоктаэдрический

3,000 г

3,000 г

Вспомогательные вещества:

Декстрозы моногидрат

0,679 г

0,749 г

Натрия сахаринат

0,021 г

0,007 г

Ароматизатор апельсиновый

0,010 г

-

Ароматизатор ванильный

0,050 г

-

Ванилин

-

0,004 г

Описание:
Порошок от серовато- или желтовато-белого до серовато-коричневого или серовато-желтого цвета со слабым запахом апельсина [с ароматом апельсина] или ванили [с ароматом ванили].
Фармакотерапевтическая группа:
Противодиарейное средство
АТХ:  
A07BC05   Диосмектит

Фармакодинамика:
Смектит диоктаэдрический адсорбирует газы в кишечнике у взрослых.

В клиническом исследовании, проведенном у детей с гастроэнтеритом, показано, что смектит диоктаэдрический обладает способностью восстанавливать нормальную проницаемость слизистой оболочки кишечника.

Благодаря своей листовой структуре и высокой пластичной вязкости смектит диоктаэдрический обладает сильными защитными свойствами в отношении слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Смектит диоктаэдрический действует как стабилизатор слизи и цитопротектор слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта против агрессивных агентов, таких как соляная кислота, соли желчных кислот и других раздражителей. Обладает высокой адсорбционной способностью в отношении энтеротоксинов, бактерий и вирусов, а также усиливает барьер слизистой оболочки кишечника.

Смектит диоктаэдрический восстанавливает дефект эпителиального барьера, вызванный противовоспалительным цитокином TNF-α (участвует в различных кишечных расстройствах: инфекционная диарея, воспалительные заболевания кишечника и пищевая аллергия).

Фармакокинетика:
При попадании в организм смектит диоктаэдрический локализуется на внутренней стороне эпителия (не всасывается и не метаболизируется).

Смектит диоктаэдрический выводится через кишечник в процессе нормального кишечного транзита.

Показания:
- Лечение острой диареи у детей старше 2 лет (в дополнение к пероральной регидратации) у взрослых;

- симптоматическое лечение хронической функциональной диареи у взрослых;

- симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника у взрослых.

 

Противопоказания:
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Детский возраст до 2 лет.

С осторожностью:
Следует проявлять осторожность при применении смектита диоктаэдрического у пациентов с тяжелым хроническим запором в анамнезе.

Не рекомендуется пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и/или галактозы или дефицитом сахарозы/изомальтазы.

Беременность и лактация:
Беременность

Данные отсутствуют или имеются ограниченные данные (менее 300 беременностей) о применении смектита диоктаэдрического у беременных женщин.

Исследования на животных недостаточны, чтобы сделать вывод о токсическом действии на репродуктивную функцию.

Применение смектита диоктаэдрического не рекомендуется во время беременности.

Период грудного вскармливания

Существует ограниченное количество данных, полученных при применении смектита диоктаэдрического в период грудного вскармливания.

Применение смектита диоктаэдрического не рекомендуется во время грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:
Лечение острой диареи:

У взрослых:

3 пакетика в сутки в течение 7 дней.

Суточная доза может быть удвоена в начале лечения.

У детей старше 2 лет:

2 пакетика в сутки в течение 7 дней.

Суточная доза может быть удвоена в начале лечения.

Применение при других показаниях:

У взрослых:

В среднем, по 3 пакетика в сутки.

Способ применения:

Перед применение следует приготовить суспензию.

Для взрослых содержимое пакетика растворяют в 1/2 стакана воды, постепенно всыпая порошок и равномерно его размешивая. Предпочтительно принимать между приемами пищи.

Для детей содержимое пакетика можно растворить в детской бутылочке (50 мл) и распределить на несколько приемов в течение дня или перемешать с каким-либо полужидким продуктом (каша, пюре, компот, детское питание).

При необходимости, возможно распределение суточной дозы на несколько приемов в течение дня. Приготовленную неиспользованную суспензию следует хранить в закрытой емкости в холодильнике при температуре 2-8 °С не более 16 часов. Перед каждым приемом суспензию необходимо тщательно взбалтывать.

Если в период лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Побочные эффекты:
Наиболее часто встречающаяся нежелательная реакция (HP) во время лечения - запор, встречающийся примерно у 7 % взрослых и примерно у 1 % детей. При возникновении запора следует прекратить прием препарата и при необходимости возобновить в более низкой дозе.

В таблице ниже перечислены HP, которые возникали в клинических исследованиях и в ходе пострегистрационного опыта применения.

Частота проявления HP классифицируется следующим образом: очень часто ≥1/10, часто от ≥1/100 до <1/10, нечасто от ≥1/1000 до <1/100, редко от ≥1/10000 до <1/1000, очень редко <1/10000, неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Системно-органный класс

Частота

Побочное действие

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто*

Запор

Нечасто*

Рвота

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто*

Сыпь

Редко*

Крапивница

Нарушения со стороны иммунной системы

Неизвестно

Гиперчувствительность

* Частота оценивалась на основании частоты случаев в клинических исследованиях.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:
Передозировка может вызвать выраженный запор или безоар.

Взаимодействие:
Препарат может уменьшать скорость и степень всасывания одновременно принимаемых лекарственных средств. Не рекомендуется принимать лекарственный препарат одновременно с другими лекарственными средствами.

Особые указания:
Препарат СМЕКТИТ ДИОКТАЭДРИЧЕСКИЙ необходимо применять с мерами особой предосторожности у пациентов с тяжелыми хроническими запорами в анамнезе.

У новорожденных и детей младше 2 лет препарат СМЕКТИТ ДИОКТАЭДРИЧЕСКИЙ применять не следует. Стандартным лечением острой диареи у детей младше 2 лет является раствор для пероральной регидратации.

У детей старше 2 лет применение препарата необходимо осуществлять в сочетании с ранним введением раствора для пероральной регидратационной терапии, чтобы избежать обезвоживания организма. Следует избегать постоянного использования препарата СМЕКТИТ ДИОКТАЭДРИЧЕСКИЙ.

У взрослых проведение мер по регидратации проводится в случае необходимости.

Количество раствора для пероральной или внутривенной регидратационной терапии зависит от интенсивности диареи, возраста и состояния пациента.

Рекомендуется соблюдать интервал не менее 2 часов между приемом лекарственного препарата СМЕКТИТ ДИОКТАЭДРИЧЕСКИЙ и других лекарственных средств.

Пациент должен быть предупрежден о потребности:

Восполнить потери жидкости, связанные с диареей путем потребления большого количества соленых или сладких жидкостей (среднесуточная потребность в жидкости для взрослого пациента составляет 2 л);
Поддерживать рацион питания в период сохранения диареи:
- исключить некоторые продукты, особенно сырые овощи и фрукты, зеленые овощи, пряные блюда, а также замороженные продукты или напитки;

- отдать предпочтение мясу, приготовленному на гриле и рису.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и мехазмами:
Смектит диоктаэдрический не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь с ароматом апельсина; порошок для приготовления суспензии для приема внутрь с ароматом ванили, 3 г.

Упаковка:
По 3,76 г препарата в саше из материала комбинированного многослойного.

По 1, 3, 5, 10, 15, 20, 30 саше с инструкцией по медицинскому применению помешают в пачку из картона.

Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
4 года.

Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта

Владелец Регистрационного удостоверения:
ЖЕНЕЛ РД, ООО
Россия
Производитель:  
ТЕХНОПАРК-ЦЕНТР ООО
Россия
САМАРАМЕДПРОМ ОАО
Россия