Пирацетам (капсулы 400 мг № 60) Уралбиофарм ОАО г. Екатеринбург Россия в аптеках города Первоуральска

Номер регистрационного удостоверения:	Р N003881/01
Дата регистрации:	06.05.2010
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Открытое акционерное общество "Уралбиофарм" (ОАО "Уралбиофарм") - Россия
Дата переоформления:	17.05.2012
Срок введения в гражданский оборот:
Торговое наименование лекарственного препарата:	Пирацетам
Международное непатентованное или химическое наименование:	Пирацетам

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
капсулы	400 мг	3 года	В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		10 шт. - банки - пачки картонные- 10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные- 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные- 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные- 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные- 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные- 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6) - пачки картонные- 20 шт. - банки - пачки картонные- 30 шт. - банки - пачки картонные- 40 шт. - банки - пачки картонные- 50 шт. - банки - пачки картонные- 60 шт. - банки - пачки картонные-

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Открытое акционерное общество "Уралбиофарм" (ОАО "Уралбиофарм")	г. Екатеринбург, ул.Куйбышева, д. 60	Россия
2	Выпускающий контроль качества	Открытое акционерное общество "Уралбиофарм" (ОАО "Уралбиофарм")	г. Екатеринбург, ул. Климовская, д. 23	Россия

Фармако-терапевтическая группа ноотропное средство

Код АТХ	АТХ
N06BX03	Пирацетам

Пирацетам (Piracetam)
Действующее вещество: Пирацетам
Лекарственная форма:  Капсулы.

Состав:

1 капсула содержит

Активное вещество: пирацетам - 400 мг

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 0,025 г, целлюлоза микрокристаллическая - 0,005 г до получения содержимого капсулы 0,43 г капсулы твердые желатиновые (капсулы непрозрачные, белого цвета, № 0)

Состав капсулы: титана диоксид - 2,88 мг, желатин медицинский - до 96 мг.

Описание:

Содержимое капсул - кристаллический порошок белого или почти белого цвета. Капсулы белого цвета № 0.
Фармакотерапевтическая группа:Ноотропное средство.
АТХ:  

N.06.B.X.03   Пирацетам

Фармакодинамика:

Пирацетам - циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты, является ноотропным средством, которое непосредственно воздействует на мозг, улучшает когнитивные процессы (способность к обучению, память, внимание, умственная работоспособность). Оказывает влияние на центральную нервную систему различными путями: изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает метаболические процессы в нервных клетках, улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови, и не вызывает вазодилатирующего действия. Пирацетам ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. В дозе 9,6 г снижает уровень фибриногена и фактора Виллебранда, на 30-40 % удлиняет время кровотечения.

Улучшает межполушарные связи в головном мозге и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах.

Пирацетам оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии и интоксикации.

Снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

Фармакокинетика:

Абсорбция при приеме внутрь быстрая и полная. Биодоступность - около 100%. После однократного приема внутрь в дозе 3,2 г максимальная концентрация в крови (Смах) - 84 мкг/мл, после многократного (3,2 г 3 раза в сутки) - 115 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации (ТСмах) в плазме - 1 ч, в спинномозговой жидкости -5 ч. Прием пищи снижает максимальную концентрации в крови (Смах) на 17% и увеличивает время достижения максимальной концентрации (ТСмах) до 1.5 ч. У женщин максимальная концентрация в крови (Смах) и показатель на биодоступность (AUC) после приема 2,4 г на 30% выше, чем у мужчин.

Объем распределения (Vd) - около 0,6 л/кг. Проникает через гематоэнцефалический барьер и плацентарный барьер; удаляется при гемодиализе. В экспериментах на животных избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ядрах.

Не связывается с белками плазмы, не метаболизируется.

Период полувыведения (Т1/2) - 4-5 ч из плазмы крови и 8,5 ч - из спинномозговой жидкости. 80-100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Общий клиренс - 80-90 мл/мин. период полувыведения (Т1/2) удлиняется при хронической почечной недостаточности (при терминальной хронической почечной недостаточности - до 59 ч). Печеночная недостаточность не влияет на фармакокинетику пирацетама.

Показания:

У взрослых:

    симптоматическое лечение психоорганического синдрома, сопровождающегося снижением памяти, снижением концентрации внимания и активности, изменением настроения, расстройством поведения, нарушением походки;
    лечение головокружения (вертиго) и связанных с ним расстройств равновесия (за исключением головокружений вазомоторного и психогенного происхождения);
    кортикальная миоклония (монотерапия или в составе комплексной терапии);
    профилактика серповидно-клеточного вазоокклюзионного криза.

У детей:

    дислексия у детей с 8 лет в комплексе с другими методами, включая логопедическое лечение;
    профилактика серповидно-клеточного вазоокклюзионного криза.

Противопоказания:

Гиперчувствительность, тяжелая хроническая почечная недостаточность (клиренс креатина менее 20 мл/мин), геморрагический инсульт, психомоторное возбуждение, хорея Гентингтона. Дети до 3 лет.

С осторожностью:

Нарушение гемостаза, обширные хирургические вмешательства, тяжелое кровотечение, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатина 20-80 мл/мин).
Беременность и лактация:

Противопоказано при беременности, на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Внутрь, во время приема пищи или натощак, запивая жидкостью.

Последнюю дозу принимают не позднее 17 ч (для предотвращения нарушения сна). Суточную дозу разделяют на 2-4 приема.

Симптоматическое лечение психоорганического синдрома: по 4,8 г/сут в течение первой недели, затем переходят на поддерживающую дозу - 1,2 - 2,4 г/сут.

Лечение головокружения и связанных с ним нарушений равновесия: по 2,4-4,8 г/сут. Лечение кортикальной миоклонии: начинают с дозы 7,2 г/сут, каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4.8 г/сутки до достижения максимальной дозы 24 г/сут. Лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания. Каждые 6 мес следует пробовать снижать дозу или отменить препарат, постепенно снижая дозу на 1,2 г/сут каждые 2 дня. При незначительном терапевтическом эффекте или его отсутствии лечение прекращают. При серповидно-клеточном вазоокклюзионном кризе (у взрослых и детей): профилактика - внутрь по 160 мг/кг/сут, разделенные на 4 равные дозы. Доза менее 160 мг/кг/сут или нерегулярный прием препарата могут вызвать обострение заболевания Лечение дислексии у детей старше 8 лет (в комплексе с другими методами лечения) - по 3,2 г, разделенных на 2 равные дозы.

При хронической почечной недостаточности легкой степени (клиренс креатина 50-79 мл/мин) - 2/3 дозы, разделенной на 2-3 приема; средней (клиренс креатина 30-49 мл/мин) - 1/3 дозы, разделенной на 2 приема; тяжелой (клиренс креатина 20-30 мл/мин) - 1/6 дозы однократно.

Побочные эффекты:

Со стороны центральной нервной системы: двигательная расторможенность, раздражительность, сонливость, депрессия, астения, головная боль, бессонница, психическое возбуждение, нарушение равновесия, атаксия, обострение течения эпилепсии, тревога, галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль.

Со стороны обмена веществ: повышение массы тела.

Со стороны органов чувств: вертиго.

Со стороны кожных покровов: дерматит, зуд, крапивница.

Аллергические реакции: гиперчувствительность, анафилактические реакции, ангионевротический отек.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Симптомы: абдоминальная боль, диарея с примесью крови.

Лечение: индукция рвоты, промывание желудка, симптоматическая терапия, гемодиализ (эффективность 50-60%). Специфического антидота нет.

Взаимодействие:

При одновременном применении с йодсодержащими гормонами щитовидной железы может возникнуть спутанность сознания, раздражительность и нарушение сна.

В высоких дозах (9,6 г/сут) у пациентов с венозным тромбозом повышает антикоагулянтный эффект непрямых антикоагулянтов (более выраженное снижение агрегации тромбоцитов, содержания фибриногена, фактора Виллебранда, вязкости крови и плазмы).

Особые указания:

С осторожностью назначают пациентам с нарушением гемостаза, перед предстоящими обширными хирургическими вмешательствами или у пациентов с симптомами тяжелого кровотечения.

При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прекращения лечения, так как это может вызвать возобновление приступов.

При лечении веноокклюзионного криза при серповидно-клеточной анемии доза менее 160 мг/кг или нерегулярный прием препарата могут вызвать рецидив криза.

При длительной терапии у пациентов пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от клиренс креатина.

Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы 400 мг.

Упаковка:

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги печатной лакированной.

По 10, 20, 30, 40, 50, 60 капсул в банку полимерную.

Каждую банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку.

Условия хранения:

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте
Срок годности:

3 года.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту