Дексаметазон (капли глазные 0.1 % 5 мл фл. в компл. с крышкой-кап. (1)) Белмедпрепараты РУП Республика Беларусь в аптеках города Первоуральска

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-000621
Дата регистрации: Дата переоформления:	21.09.2011 10.12.2018
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Республиканское унитарное производственное предприятие "Белмедпрепараты" (РУП "Белмедпрепараты") - Республика Беларусь
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Торговое наименование лекарственного препарата:	Дексаметазон
Международное непатентованное или химическое наименование:	Дексаметазон

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
капли глазные	0.1%	2 года; после вскрытия - 4 нед	В защищенном от света месте, при температуре не выше 10 град.(не замораживать); после вскрытия флакона - не выше 25 град., в защищенном от света месте
		1 мл - тюбик-капельницы (2) - пачки картонные- По рецепту 5 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с крышкой-капельницей/- По рецепту

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Республиканское унитарное производственное предприятие "Белмедпрепараты" (РУП "Белмедпрепараты")	220006, г. Минск, ул. Маяковского, 1	Республика Беларусь

Дексаметазон (Dexamethasone)

Действующее вещество: Дексаметазон
Лекарственная форма:  капли глазные

Состав:

На 1 мл:

активное вещество: дексаметазона натрия фосфат (в пересчете на безводный и бесспиртовой дексаметазона натрия фосфат) - 1 мг;

вспомогательные вещества: борная кислота - 15 мг, натрия тетраборат декагидрат - 0,6 мг, динатрия эдетат дигидрат - 0,5 мг, бензалкония хлорид - 0,04 мг, вода для инъекций - до 1 мл.

Описание: Прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:

Глюкокортикостероид для местного применения
АТХ:  

H.02.A.B.02   Дексаметазон

S.01.B.A.01   Дексаметазон

H.02.A.B   Глюкокортикоиды

S.01.B.A   Кортикостероиды

Фармакодинамика:

Дексаметазон - синтетический фторированный глюкокортикостероид, не обладает минералкортикоидной активностью. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон активно подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров, вазодилатацию.

Фармакокинетика:

При местном применении хорошо проникает в эпителий роговицы и конъюнктиву: в водянистой влаге глаза достигаются терапевтические концентрации; при воспалении или повреждении слизистой оболочки скорость пенетрации увеличивается.

Показания:

Лечение неинфекционных воспалительных заболеваний передней камеры глаза.

Противопоказания:

Повышение внутриглазного давления, вызванное применением глюкокортикостероидов в анамнезе; гиперчувствительность к любому из компонентов данного препарата; острые гнойные заболевания глаз без сопутствующей противомикробной терапии; амебный кератит; поверхностные формы кератитов, вызванные Herpes simplex, в частности древовидный кератит, вакциния, ветряная оспа и прочие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы; грибковые заболевания глаз или ранее не леченные паразитарные глазные инфекции; микобактериальные инфекции глаз (в т.ч. микобактериальный туберкулез); нарушение целостности эпителия роговицы, в том числе после удаления инородного тела; возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей не исследовались).
Беременность и лактация:

Фертильность

Исследования по оценке влияния дексаметазона при местном применении на фертильность человека не проводились.

Беременность

Достаточного опыта по применению препарата во время беременности нет. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.

Возможно применение для лечения беременных по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов.

Грудное вскармливание

При системном применении глюкокортикостероиды могут присутствовать в грудном молоке в количествах, которые могут вызывать эффекты в отношении ребенка, находящегося на грудном вскармливании. При применении в виде инстилляций системная экспозиция низкая.

Неизвестно, экскретируется ли дексаметазон в грудное молоко. Однако риск для грудного ребенка не может быть исключен; необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/приостановлении терапии препаратом Дексаметазон, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу проводимой терапии для матери.

Способ применения и дозы:

Применение у взрослых, включая пожилых пациентов: при наличии острого воспаления Дексаметазон необходимо закапывать по 1 капле в конъюнктивальный мешок через 1-2 часа, после улучшения состояния по 1 капле каждые 4-6 часов.

Для профилактики воспалительных процессов после офтальмологических операции и травм: в течение первых 24 ч после операции - по 1 -2 капли 4 раза в день, далее - 3 раза в день в течение 2 недель.

Схема лечения в других случаях - по 1 капле 3-4 раза в сутки на протяжении 2-5 недель. Решение о продолжительности лечения основывается на объективных данных, включающих эффективность действия препарата, выраженность симптоматики, возможность возникновения побочных эффектов.

Максимальная длительность применения препарата не должна превышать 14 дней.

Рекомендации по использованию флаконов с крышками-капельницами: перед применением препарата удалить с флакона алюминиевый колпачок, снять резиновую пробку и закрыть флакон крышкой-капельницей, предварительно освобожденной от упаковки. Затем снять колпачок с крышки-капельницы, перевернуть флакон, закапать необходимое количество капель препарата. После применения флакон вернуть в вертикальное положение и надеть колпачок на крышку- капельницу.

Рекомендации по использованию тюбик-капельницы (т/к): снять защитный колпачок, ножницами отрезать мембрану горловины корпуса, не повреждая резьбовую часть. Перевернуть корпус т/к с лекарственным препаратом горловиной вниз и мягким движением нажать на корпус т/к, используя его как пипетку. После применения рекомендуемой по назначению врача или указанной в инструкции по применению лекарственного препарата дозы, корпус т/к перевернуть резьбовой частью вверх и накрутить защитный колпачок.

Побочные эффекты:

Нежелательные реакции перечислены с использованием следующих обозначений частоты: очень часто (?1/10), часто (от ?1/100 до <1/10), нечасто (от ?1/1000 до <1/100), редко (от ?1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1/10000). В рамках одной категории частоты нежелательные реакции приведены в порядке снижения серьезности.

Следующие нежелательные реакции были обнаружены во время клинических испытаний:

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто: дисгевзия.

Нарушения со стороны органа зрения: часто: дискомфорт в глазах. Нечасто: кератит, конъюнктивит, "сухой" кератоконъюнктивит, окрашивание роговицы, фотофобия, затуманивание зрения, зуд в глазу, чувство инородного тела в глазах, повышенное слезоотделение, необычные ощущения в глазу, образование корок на краях век, раздражение глаз, гиперемия глаз.

Нежелательные реакции, частота которых не установлена (постмаркетинговый опыт):

Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения: повышение внутриглазного давления, снижение остроты зрения, эрозия роговицы, птоз век, боль в глазу, мидриаз.

Сообщалось об очень редких случаях развития кальцификации роговицы при предшествующем значительном ее повреждении в связи с наличием в составе препарата фосфатов.

Передозировка:

В случае попадания в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой. Не ожидается токсических эффектов в случае передозировки при местном применении или при случайном проглатывании содержимого одного флакона. Симптомами передозировки могут быть местные проявления.

Лечение при передозировке симптоматическое.

Взаимодействие:

Одновременное использование стероидов для местного применения и нестероидных противовоспалительных средств для местного применения может усиливать вероятность нарушений заживления роговицы.

Нельзя исключить риск дополнительного повышения внутриглазного давления, если дексаметазон используется совместно с антихолинергическими средствами, которые также могут вызвать повышение внутриглазного давления у предрасположенных пациентов. В случае совместного применения с противоглаукомными препаратами возможно снижение гипотензивного эффекта последних.

В случае использования с другими местными офтальмологическими препаратами интервал между их применением должен составлять не менее 10 минут.

Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Особые указания:

Длительное применение глюкокортикостероидов для местного применения может приводить к повышению внутриглазного давления и/или глаукоме с поражением зрительного нерва, к снижению остроты зрения и дефектам полей зрения, к образованию задней субкапсулярной катаракты.

Поэтому у пациентов длительное время (более 10 дней) применяющих препараты, содержащие глюкокортикостероиды, следует регулярно измерять внутриглазное давление.

Риск повышения внутриглазного давления и/или образования катаракты вследствие приема кортикостероидов у пациентов с предрасположенностью (например, с диабетом) более высок.

Риск повышения внутриглазного давления увеличивается у пациентов с сопутствующими офтальмогипертензией и/или глаукомой, а также у пациентов с семейным анамнезом глаукомы, необходим еженедельный контроль внутриглазного давления у таких пациентов.

Необходимо соблюдать осторожность и периодически проводить биомикроскопию при применении препарата в терапии глубоких кератитов, вызванных Herpes simplex. При отсутствии улучшений в течение 7-8 дней необходимо пересмотреть выбор терапии.

Глюкокортикостероиды могут снижать устойчивость к бактериальным, вирусным или грибковым инфекциям и способствовать их развитию, а также маскировать клинические признаки инфекции.

При сопутствующих бактериальных инфекциях должна быть назначена соответствующая антибактериальная терапия.

Появление на роговице незаживающих язв может свидетельствовать о развитии грибковой инвазии. При возникновении грибковой инвазии терапию глюкокортикостероидами необходимо прекратить.

Глюкокортикостероиды при местном применении могут замедлять процесс заживления роговицы. Известно, что нестероидные противовоспалительные средства для местного применения также замедляют или задерживают заживление. Одновременное применение нестероидных противовоспалительных средств для местного применения и стероидов для местного применения может усиливать вероятность нарушений заживления (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами").

Известно, что при заболеваниях, которые вызывают истончение роговицы или склеры, могут возникать перфорации в результате использования глюкокортикостероидов для местного применения.

При длительности терапии более 2 недель следует контролировать состояние роговицы.

Применение дексаметазона в комплексной терапии синдрома Шенгрена возможно только при кератоконъюнктивите средней и тяжелой степени тяжести, длительность курса терапии должна составлять не более 2 недель ввиду возможности развития нежелательных реакций (см. раздел "Побочное действие").

После применения рекомендуется произвести носослезную окклюзию или осторожно закрыть глаз. Это может снизить системную абсорбцию препарата при местном применении, и тем самым уменьшить вероятность возникновения системных нежелательных реакций.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и окрашивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Если пациентам разрешено носить контактные линзы, то их следует проинструктировать о том, что необходимо снять контактные линзы перед применением препарата и установить их обратно не ранее, чем через 15 минут после закапывания препарата.

Перед применением флакон встряхивать.

Флакон необходимо закрывать после каждого использования.

Не следует прикасаться кончиком пипетки к каким-либо поверхностям.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Временное снижение четкости зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность к вождению автотранспорта или управлению механизмами. Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения, то перед вождением автотранспорта или управлением механизмами ему следует подождать до восстановления зрения.

Форма выпуска/дозировка:

Капли глазные, 0,1%.

Упаковка:

По 5 мл во флаконы из нейтрального стекла. По 1 флакону вместе с крышкой-капельницей и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По 1 мл в тюбик-капельницы. По 2 тюбик-капельницы вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 10 °С. Замораживание недопустимо.

Флакон после вскрытия хранить при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

4 недели для флакона после вскрытия.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту

 "Белмедпрепараты" РУП