Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-007297
Дата регистрации: Дата переоформления:	18.08.2021
Дата окончания действия:	31.12.2025
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Вертекс АО - Россия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Экзилак
Международное непатентованное или химическое наименование:	Тербинафин+Эконазол

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
лак для ногтей лекарственный	4%+3%	3 года; после вскрытия - 6 мес	При температуре не выше 25 град.
		10 г - флаконы - пачки картонные /в комплекте с пилками-30 шт./ - Без рецепта 10 г - флаконы (2 шт.) - пачки картонные /в комплекте с пилками-30 шт./ - Без рецепта

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Акционерное общество "ВЕРТЕКС" (АО "ВЕРТЕКС")	г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д.62, лит. А	Россия
2	Производитель (готовой ЛФ)	Акционерное общество "ВЕРТЕКС" (АО "ВЕРТЕКС")	г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д.62, лит. А	Россия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Акционерное общество "ВЕРТЕКС" (АО "ВЕРТЕКС")	г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д.62, лит. А	Россия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Акционерное общество "ВЕРТЕКС" (АО "ВЕРТЕКС")	г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д.62, лит. А	Россия

Фармако-терапевтическая группа
противогрибковое средство комбинированное

Код АТХ	АТХ
D01AE	Другие противогрибковые препараты для местного применения

Экзилак (Ekzilak)

Лекарственная форма:  лак для ногтей лекарственный
Состав:
1 г препарата содержит:

действующие вещества: тербинафина гидрохлорид - 40,0 мг, эконазола нитрат - 30,0 мг;

вспомогательные вещества: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 62,0 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) (частично нейтрализованный метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер) - 80,0 мг, пропиленгликоль - 30,0 мг, этанол 95% (спирт этиловый 95%) - до 1,0 г.

Описание:
Бесцветный или светло-желтый прозрачный раствор с запахом этанола. Допускается опалесценция.

Фармакотерапевтическая группа:
Комбинированное противогрибковое средство
АТХ:  
D01AE   Прочие противогрибковые препараты для наружного применения

Фармакодинамика:
Комбинированный препарат для наружного применения, обладающий выраженным противогрибковым действием за счет входящих в его состав компонентов.

Тербинафин - противогрибковое средство, обладающее широким спектром противогрибковой активности, представляет собой производное аллиламина. В небольших концентрациях оказывает фунгицидное действие в отношении грибов, в том числе дерматофитов (Тrichophyton rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. tonsurans, Т. violaceum, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), дрожжевых грибов (в основном Candida albicans) и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare или Malassezia furfur). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеролов в клетке гриба. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не оказывает влияния на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Эконазол - синтетическое производное имидазола. Оказывает противогрибковое и антибактериальное действие. Тормозит биосинтез эргостерола, регулирующего проницаемость клеточной стенки микроорганизмов. Легко растворяется в липидах и хорошо проникает в ткани. Активен в отношении дерматофитов Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton, дрожжеподобных грибов рода Candida, Corynebacterium minutissimum, а также Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare), вызывающего отрубевидный лишай, и некоторых грамположительных бактерий (стрептококки, стафилококки).

Механизм действия обоих компонентов связан с нарушением синтеза клеточной стенки гриба на разных этапах жизненного цикла. В исследованиях in vitro комбинация тербинафина и эконазола проявляла синергетический эффект.

Фармакокинетика:
Тербинафин

При наружном применении абсорбция менее 5%. Тербинафин оказывает незначительное системное действие. Системная биодоступность крайне незначительна.

Эконазол

При наружном применении проникает во все слои кожи и ногтевую пластину. Терапевтические концентрации создаются в роговом и других слоях эпидермиса, а также в дерме. При нанесении на кожу системная абсорбция незначительна.

В доклинических исследованиях было показано, что при введении действующих веществ как индивидуально, так и совместно, системное действие препарата практически отсутствует (биодоступность менее 0,01%).

Показания:
Грибковые заболевания ногтей (онихомикозы).

Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к тербинафину, эконазолу или к какому-либо из компонентов, входящих в состав препарата;

- беременность;

- период грудного вскармливания;

- возраст до 18 лет.

Беременность и лактация:
Беременность

Поскольку исследования по безопасности применения препарата Экзилаку беременных женщин не проводились, препарат противопоказан при беременности.

Период грудного вскармливания

Нет данных о выделении эконазола с грудным молоком. Тербинафин выделяется с грудным молоком. При наружном применении не исключена потенциальная возможность поступления действующих веществ препарата в грудное молоко, поэтому применение препарата Экзилакпротивопоказано в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Наружно. Наносить на пораженные ногти ежедневно, один раз в день. Перед первым нанесением лака удалить максимально возможное количество пораженного ногтя ножницами, подпилить оставшуюся ногтевую пластинку для создания неровной поверхности с помощью пилочки для ногтей и протереть ватным диском, смоченным водой.

Дать высохнуть поверхности ногтя.

В дальнейшем обработку поверхности ногтевой пластины пилочкой для ногтей необходимо проводить 1 раз в неделю.

 

Перед каждым последующим нанесением лака Экзилакпредыдущий слой лака необходимо удалить. Для удаления лаковой пленки с ногтевой пластины рекомендуется предварительно смочить ее в теплой воде, а затем удалить с помощью ватного диска.

 

Дать высохнуть поверхности ногтя.

 

Нанести лак кисточкой на всю пораженную ногтевую пластинку равномерным слоем. После нанесения лака флакон необходимо плотно закрыть.

 

Дать лаку высохнуть в течение 3-х минут. После нанесения и высыхания лака на ногтевой пластинке образуется стойкая гидрофильная воздухопроницаемая пленка.

По окончании процедуры тщательно вымыть руки. Если лак наносился на ногти рук, предварительно необходимо дождаться его полного высыхания.

При необходимости, возможно нанесение декоративного лака для ногтей через 10-15 минут после нанесения лака Экзилак®.

Перед последующим нанесением препарата Экзилакдекоративный лак необходимо удалить при помощи специальных средств.

Продолжительность лечения зависит от тяжести поражения грибком ногтевых пластин. Лечение следует продолжать непрерывно до полного излечения и регенерации ногтя, но не более 6 месяцев. Первые признаки улучшения могут быть заметными только после 2-3 месяцев применения, вследствие медленного роста ногтевых пластин.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Побочные эффекты:
При применении препарата нежелательные явления отмечаются редко. Такие повреждения ногтей, как изменение цвета, ломкость, расслоение ногтевых пластин, могут быть следствием грибкового поражения ногтей.

Тербинафин

При наружном применении тербинафина в местах нанесения может наблюдаться шелушение кожи, зуд, жжение, эритема, повреждение кожи, образование корок, нарушение пигментации, контактный дерматит, экзема, сыпь.

Эконазол

При наружном применении препаратов, содержащих эконазол возможны местные нежелательные реакции в виде зуда, раздражения и гиперемии кожи, крапивницы, сухости, нарушения пигментации, атрофии кожи.

По данным клинических исследований, следующие нежелательные явления наблюдались у пациентов, применявших препарат Экзилак®: контактный дерматит.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:
Крайне низкая системная абсорбция компонентов препарата делает передозировку практически невозможной.

При случайном приеме препарата внутрь необходимо промыть желудок и срочно обратиться к врачу.

Взаимодействие:
Лекарственное взаимодействие препарата Экзилакпри наружном применении не изучалось. Эконазол является ингибитором CYP3A4/2C9. В связи с низкой системной доступностью, при наружном применении клинически значимые взаимодействия маловероятны. В то же время, при наружном применении препаратов эконазола отмечались случаи взаимодействия с оральными антикоагулянтами. Пациенты, принимающие оральные антикоагулянты, такие как варфарин или аценокумарол, должны соблюдать осторожность, а также мониторировать антикоагуляционный эффект.

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Экзилакпроконсультируйтесь с врачом.

Особые указания:
Препарат не следует применять более 6 месяцев.

Препарат наносится на чистую и сухую ногтевую пластину.

Препарат не следует наносить на кожу.

Препарат содержит этанол, поэтому неправильное его нанесение может привести к появлению раздражения или сухости кожи вокруг ногтя.

Пилочки, использованные для обработки пораженных ногтей, не следует использовать для обработки здоровых ногтей.

Во время лечения следует избегать использования накладных и искусственных ногтей.

Лицам, работающим с органическими растворителями, следует надевать непроницаемые перчатки для защиты ногтей, покрытых лаком.

Следует избегать попадания лака в глаза, на слизистые оболочки. При попадании лака в глаза и на слизистые оболочки немедленно промыть их обильным количеством воды.

Пациентам с состояниями, предрасполагающими к развитию грибковых поражений (нарушение периферического кровообращения, сахарный диабет, иммунодефициты), с псориазом, экземой, красным плоским лишаем, дистрофией ногтя, разрушением ногтевой пластины, хроническими заболеваниями перед применением препарата Экзилакследует обратиться к врачу.

В случае, если грибковому поражению подвержено более 2/3 ногтевой пластины следует также обратиться к врачу.

Нерегулярное применение или досрочное окончание лечения повышает риск развития рецидива.

При лечении препаратом Экзилакследует соблюдать общие правила гигиены для предотвращения возможности повторного инфицирования через белье, маникюрные инструменты и обувь.

В связи с высоким риском инфицирования здоровых ногтей, проконсультируйтесь с врачом о необходимости нанесения препарата на другие ногтевые пластины, даже при отсутствии видимых признаков грибкового поражения.

После вскрытия флакон с препаратом Экзилакможно хранить при комнатной температуре в течение 6 месяцев.

Если пропущен один день нанесения, то на следующий день лак наносится в соответствии с инструкцией. Дополнительный слой лака наносить не нужно.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Нет данных о влиянии компонентов препарата на способность к управлению транспортными средствами, механизмами.

Форма выпуска и дозировка:
Лак для ногтей лекарственный, 4% + 3%.

По 10 г во флаконах темного стекла с навинчивающимися крышками из полиэтилена высокой плотности с кисточками для нанесения и с контролем первого вскрытия. 1 или 2 флакона в картонной вставке вместе с инструкцией по применению и 30 пилочками для ногтей в пачке из картона, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
3 года. После вскрытия флакона хранить не более 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта