Нантарид (табл. п. плен. о. 300 мг № 60) Аннул. Гедеон Рихтер ОАО Венгрия в аптеках города Новоуральска

Номер регистрационного удостоверения:	ЛСР-009347/09
Дата регистрации:	19.11.2009
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	ОАО "Гедеон Рихтер - Венгрия
Дата исключения:	05.04.2018
Дата окончания действия:	05.04.2018
Срок введения в гражданский оборот:
Торговое наименование лекарственного препарата:	Нантарид®
Международное непатентованное или химическое наименование:	Кветиапин

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	100 мг	4 года	При температуре не выше 30 град.
		10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные- По рецепту 10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные- По рецепту 90000 шт. - мешки полиэтиленовые двухслойные - бочки полиэтиленовые- In-Bulk
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	200 мг	4 года	При температуре не выше 30 град.
		10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные- По рецепту 45000 шт. - мешки полиэтиленовые двухслойные - бочки полиэтиленовые- In-Bulk
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	300 мг	4 года	При температуре не выше 30 град.
		10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные- По рецепту 30000 шт. - мешки полиэтиленовые двухслойные - бочки полиэтиленовые- In-Bulk
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	25 мг	4 года	При температуре не выше 30 град.
		10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные- По рецепту 350000 шт. - мешки полиэтиленовые двухслойные - бочки

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (готовой ЛФ)	Матрикс Лабораториз Лимитед	Plot No. F-4 fnd F-12, Malegaon M.I.D.C., Sinnar, Nashik- 422113, Maharashtra	Индия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	ЗАО "Гедеон Рихтер-РУС"	140132, Московская область, Егорьевский р-н, пос. Шувое, ул. Лесная, д.40	Россия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	ОАО "Гедеон Рихтер"	Gyomroi st. 19-21, H-1103 Budapest, Hungary	Венгрия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	ЗАО "Гедеон Рихтер-РУС"	140132, Московская область, Егорьевский р-н, пос. Шувое, ул. Лесная, д.40	Россия
5	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	ОАО "Гедеон Рихтер"	Gyomroi st. 19-21, H-1103 Budapest, Hungary	Венгрия
6	Выпускающий контроль качества	ЗАО "Гедеон Рихтер-РУС"	140132, Московская область, Егорьевский р-н, пос. Шувое, ул. Лесная, д.40	Россия
7	Выпускающий контроль качества	ОАО "Гедеон Рихтер"	Gyomroi st. 19-21, H-1103 Budapest, Hungary	Венгрия

Фармако-терапевтическая группа антипсихотическое средство (нейролептик)

Код АТХ	АТХ
N05AH04	Кветиапин

Нантарид® (Nantarid®)
Действующее вещество: Кветиапин
Лекарственная форма:  таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Дозировка 25 мг

действующее вещество: кветиапина фумарат 28,783 мг эквивалентно 25 мг кветиапина;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный 12,567 мг, лактозы моногидрат 1 мг, целлюлоза микрокристаллическая 12 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 2,75 мг, повидон 2 мг, магния стеарат 0,9 мг;

пленочная оболочка: Опадрай® розовый 03В84929 2 мг: гипромеллоза 1,25 мг, титана диоксид 0,567 мг, макрогол 400 0,125 мг, краситель железа оксид желтый 0,03 мг, краситель железа оксид красный 0,028 мг.

Дозировка 100 мг

действующее вещество: кветиапина фумарат 115,130 мг эквивалентно 100 мг кветиапина;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный 50,27 мг, лактозы моногидрат 4 мг, целлюлоза микрокристаллическая 48 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 11 мг, повидон 8 мг, магния стеарат 3,6 мг;

пленочная оболочка: Опадрай® желтый 03В82923 6 мг: гипромеллоза 3,75 мг, титана диоксид 1,695 мг, макрогол 400 0,375 мг, краситель железа оксид желтый 0,18 мг.

Дозировка 200 мг

действующее вещество: кветиапина фумарат 230,260 мг эквивалентно 200 мг кветиапина;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный 100,54 мг, лактозы моногидрат 8 мг, целлюлоза микрокристаллическая 96 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 22 мг, повидон 16 мг, магния стеарат 7,2 мг;

пленочная оболочка: Опадрай® белый Y-1-7000 12 мг: гипромеллоза 7,5 мг, титана диоксид 3,75 мг, макрогол 400 0,75 мг.

Дозировка 300 мг

действующее вещество: кветиапина фумарат 345,390 мг эквивалентно 300 мг кветиапина;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный 150,81 мг, лактозы моногидрат 12 мг, целлюлоза микрокристаллическая 144 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 33 мг, повидон 24 мг, магния стеарат 10,8 мг;

пленочная оболочка: Опадрай® белый Y-1-7000 18 мг: гипромеллоза 11,25 мг, титана диоксид 5,625 мг, макрогол 400 1,125 мг.

Описание:

Нантарид® таблетки 25 мг, покрытые пленочной оболочкой. Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желто-розового цвета.

Нантарид® таблетки 100 мг, покрытые пленочной оболочкой. Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета с риской на одной стороне.

Нантарид® таблетки 200 мг, покрытые пленочной оболочкой. Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета.

Нантарид® таблетки 300 мг, покрытые пленочной оболочкой. Таблетки в форме капсул, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета с риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа:Антипсихотическое средство (нейролептик)
АТХ:  

N.05.A.H.04   Кветиапин

Фармакодинамика:

Антипсихотическое средство (нейролептик). Проявляет более высокое сродство к рецепторам серотонина (5-НТ2), чем к рецепторам дофамина D1 и D2 головного мозга. Обладает сродством к гистаминовым и альфа1-адренорецепторам, менее активен по отношению к альфа2-адренорецепторам. Не обнаружено избирательного сродства к холинергическим мускариновым и бензодиазепиновым рецепторам. Уменьшает активность мезолимбических А10-дофаминергических нейронов, в сравнении с А9-нигростриатными нейронами, вовлеченными в двигательные функции. Не вызывает длительного повышения концентрации пролактина. Длительность связи с 5-НТ2- серотониновыми и D2-дофаминовыми рецепторами составляет менее 12 ч после приема препарата.
Фармакокинетика:

Всасывание

При пероральном применении хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Абсорбция - высокая, прием пищи не влияет на биодоступность.

Распределение

Кветиапин приблизительно на 83% связывается с белками плазмы. Фармокинетика кветиапина носит линейный характер, и не различается у мужчин и женщин.

Метаболизм

Активно метаболизируется в печени с образованием фармакологически неактивных метаболитов под воздействием изофермента CYP3A4 цитохрома Р450. Кветиапин и некоторые его метаболиты обладают слабым ингибирующим действием на изоферменты цитохрома CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4, но только в концентрациях, в 10-50 раз превышающих те, которые возникают при обычно используемой дозе - 300- 450 мг/сут.

Выведение

Выводится почками 73%, через кишечник - 21%. Период полувыведения (Т1/2) приблизительно 7 ч. Менее 5% кветиапина не подвергается метаболизму и выводится в неизменном виде почками или через кишечник.
Фармакокинетика в особых клинических случаях

Средний клиренс кветиапина у пожилых пациентов на 30-50% меньше, чем наблюдаемый у пациентов в возрасте от 18 до 65 лет.

У пациентов с циррозом печени Т1/2 несколько увеличивается, а биодоступность препарата снижается (может потребоваться коррекция дозы).

Средний плазменный клиренс кветиапина был приблизительно меньше на 25% у пациентов с выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин/1,73 м2) и у пациентов с поражением печени (алкогольный цирроз в стадии компенсации), но индивидуальные уровни клиренса были в пределах, соответствующих здоровым людям.

Показания:

Острые и хронические психозы, включая шизофрению.

Маниакальные эпизоды при биполярном расстройстве.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к кветиапину или другим компонентам препарата;

- период грудного вскармливания;

- дети и подростки до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в лекарственной форме препарата содержится лактоза).

С осторожностью:

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, артериальная гипотензия, врожденный синдром удлинения интервала QT или наличие условий, потенциально способных вызвать удлинение интервала QT (одновременное назначение препаратов, удлиняющих интервал QT, застойная сердечная недостаточность, гипокалиемия, гипомагниемия), у пациентов с риском возникновения венозной тромбоэмболии, гипотиреоз, сахарный диабет, пожилой возраст, печеночная недостаточность, эпилепсия, судорожные припадки в анамнезе, беременность.

Беременность и лактация:

Безопасность и эффективность применения при беременности не установлена. Поэтому при беременности Нантарид® можно применять только, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Степень выведения кветиапина с женским молоком не известна. При необходимости применения препарата Нантарид® в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

Способ применения и дозы:

Внутрь, 2 раза в сутки, независимо от приема пищи.

Лечение острых и хронических психозов, включая шизофрению

Суточная доза для первых 4 дней терапии - 50 мг (1 день), 100 мг (2 день), 200 мг (3 день), 300 мг (4 день). Начиная с 4 дня доза должна подбираться до эффективной в пределах от 300 до 450 мг/сутки. В зависимости от клинического эффекта и переносимости препарата доза может варьировать от 150 до 750 мг/сутки.

Лечение маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве

Суточная доза в первые 4 дня терапии составляет: 1-й день -100 мг, 2-й день - 200 мг, 3-й день - 300 мг, 4-й день - 400 мг. В дальнейшем в течение 6 дней суточную дозу увеличивают до 800 мг, но не более чем на 200 мг в сутки. В зависимости от клинического эффекта и переносимости препарата доза может варьировать от 200 до 800 мг/сутки. Эффективная доза составляет от 400 до 800 мг/сутки.

Пожилой возраст
Плазменный клиренс кветиапина у лиц пожилого возраста снижен на 30-50% по сравнению с молодыми пациентами, поэтому назначать препарат следует с осторожностью, особенно в начале лечения. Стартовая доза составляет 25 мг/сутки, с последующим увеличением на 25-50 мг/сутки до достижения эффективной дозы.

Почечная и печеночная недостаточность

При почечной и/или печеночной недостаточности следует начинать лечение кветиапином с 25 мг/сутки, с последующим ежедневным увеличением на 25-50 мг до достижения эффективной дозы.

Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков не исследовалась.

Побочные эффекты:

Побочные эффекты, наблюдаемые при применении препарата, классифицированы на категории в зависимости от частоты их возникновения: очень часто (? 1/10); часто (? 1/100, < 1/10); нечасто (? 1/1000, <1/100); редко (? 1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.

Со стороны системы кроветворения: часто - лейкопения, нечасто - эозинофилия, тромбоцитопения; очень редко - нейтропения.

Нарушения метаболизма и питания: часто - увеличение массы тела (преимущественно в первые недели лечения), гипергликемия или декомпенсация сахарного диабета; очень редко - сахарный диабет.

Со стороны нервной системы: очень часто - головокружение, сонливость, головная боль; часто - синкопальные состояния, необычные и кошмарные сновидения, обморок, экстрапирамидные симптомы, анорексия; нечасто - тревожность, враждебность, возбуждение, бессонница, акатизия, тремор, судороги, депрессия, дизартрия, парестезии; редко - злокачественный нейролептический синдром (гипертермия, мышечная ригидность, измененный ментальный статус, лабильность вегетативной нервной системы, повышение активности креатинфосфокиназы); очень редко - поздняя дискинезия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - ортостатическая гипотензия, сердцебиение, тахикардия, повышение артериального давления, удлинение интервала QT на ЭКГ, отдельные сообщения - риск возникновения венозной тромбоэмболии.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - сухость во рту, часто - тошнота, рвота, диарея или запор, диспепсия; нечасто - дисфагия; редко - боль в животе, желтуха, очень редко - гепатит.

Со стороны дыхательной системы: часто - фарингит, ринит.

Аллергические реакции: нечасто - кожная сыпь, реакции гиперчувствительности, очень редко - ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны репродуктивной системы: редко - приапизм (болезненная эрекция).

Со стороны органа зрения: часто - нечеткость зрения

Со стороны иммунной системы: нечасто - реакции гиперчувствительности; очень редко - ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона.

Лабораторные показатели: очень часто - гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия; часто - повышение активности "печеночных" трансаминаз, нечасто - повышение активности ГТТ, снижение концентрации общего и свободного Т4 (первые 4 недели), а также общего Т3 и реверсивного Т3 (только при приеме высоких доз кветиапина), повышение активности креатинфосфокиназы, не связанное со злокачественным нейролептическим синдромом.

Прочие: очень часто - синдром отмены; часто - периферические отеки, астения, повышенное потоотделение; редко - боль в пояснице, боль в грудной клетке, субфебрилитет, миалгия, сухость кожи, ослабление зрения.

Передозировка:

Данные о передозировке препарата ограничены. Описаны случаи приема кветиапина в дозе, превышающей 20 г без фатальных исходов и купированием побочных эффектов без последствий. Крайне редко сообщалось о случаях передозировки кветиапина, приводивших к удлинению интервала QT, коме или смерти.

Симптомы: чрезмерная седация, сонливость, тахикардия, артериальная гипотензия.

Лечение: специфических антидотов к кветиапину нет. При случайной передозировке в течение первого часа после приема необходимо рассмотреть возможность симптоматической терапии и рекомендуется проводить мероприятия, направленные на поддержание функции дыхания, сердечно-сосудистой системы, обеспечение адекватной оксигенации и вентиляции. Медицинский контроль и наблюдение должно быть продолжено до полного выздоровления пациента.

Взаимодействие:

При одновременном назначении препаратов, обладающих сильным ингибирующим действием на изофермент CYP3 А4 (таких как противогрибковые средства группы азолов и макролидные антибиотики), концентрация кветиапина в плазме может повышаться. В таких случаях следует применять более низкие дозы Нантарид®. Особенное внимание должно быть уделено пожилым и ослабленным пациентам. Необходимо индивидуально оценивать соотношение риска и пользы для каждого пациента.

Одновременное назначение Нантарид® с препаратами карбамазепин и фенитоин, индуцирующими микросомальные ферменты печени, возможно снижение концентрации препарата в плазме, что может потребовать увеличения дозы Нантарид®, в зависимости от клинического эффекта. Это также необходимо учитывать при отмене фенитоина, карбамазепина или другого индуктора микросомальных ферментов печени или замене на препарат, неиндуцирующий микросомальные ферменты печени (например, вальпроевая кислота).

Кветиапин не вызывает индукцию микросомальных ферментов печени, вовлеченных в метаболизм феназона.

Фармакокинетика кветиапина не изменяется при одновременном применении цимитидина (ингибитор Р450), антидепрессантов флуоксетина (ингибитор CYP3A4 и CYP2D6) или имипрамина (ингибитор CYP2D6).

Фармакокинетика кветиапина существенно не изменялась при одновременном приеме с рисперидоном, галоперидолом, препаратами лития и препаратами вальпроевой кислоты. Однако, одновременный прием кветиапина с тиоридазином приводил к повышению клиренса кветиапина.

Лекарственные средства, угнетающие ЦНС, и этанол повышают риск развития побочных эффектов.

При одновременном приеме кветиапина в дозе 750 мг/сутки и лоразепама в дозе 2 мг однократно клиренс лоразепама снижается на 20%.
Особые указания:

При резкой отмене высоких доз антипсихотических препаратов могут наблюдаться следующие острые реакции (синдром отмены) - тошнота, рвота; редко бессонница Сообщалось о случаях обострения психотических симптомов и появлении непроизвольных двигательных расстройств (акатизия, дистония, дискинезия). В этой связи отмену препарата рекомендуется проводить постепенно.

Принимая во внимание, что кветиапин, главным образом, влияет на ЦНС, Нантарид® должен быть использован с осторожностью в комбинации с другими препаратами, обладающими угнетающим действием на ЦНС. Рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя.

При появлении симптомов поздней дискинезии следует уменьшить дозу или прекратить использование кветиапина.
При назначении кветиапина одновременно с препаратами, удлиняющими интервал QT, необходимо соблюдать осторожность, особенно у лиц пожилого возраста, у пациентов с врожденным удлинением интервала QT, застойной сердечной недостаточностью, гипертрофией миокарда, гипокалиемией и гипомагниемией.

Злокачественный нейролептический синдром может быть связан с проводимым антипсихотическим лечением. Клинические проявления синдрома включают в себя: гипертермию, измененный ментальный статус, мышечную ригидность, нестабильность вегетативной нервной системы, повышение активности креатинфосфокиназы. При развитии этого синдрома кветиапин должен быть отменен и проведено соответствующее лечение.

У пациентов при длительном применении кветиапина сообщалось о выявлении катаракты. В этой связи следует проводить офтальмологическое обследование перед началом терапии и 1 раз в 6 месяцев при длительном применении лекарственного средства.
Так же как и при терапии другими антипсихотическими средствами, рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пациентов с наличием судорожных приступов в анамнезе.

Есть отдельные сообщения о риске развития венозной тромбоэмболии при применении антипсихотических препаратов. До и во время лечения кветиапином должны быть выявлены все возможные факторы риска развития венозной тромбоэмболии и предприняты превентивные меры.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами :

Нантарид® может вызывать сонливость, поэтому пациентам не рекомендуется работать с механизмами, представляющими опасность, в т.ч. не рекомендуется управление автомобилем и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, 100 мг, 200 мг и 300 мг.
Упаковка:

Таблетки 25 мг. По 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПЭ/ПВДХ - алюминиевой фольги. По 3 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.

Таблетки 100 мг. По 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПЭ/ПВДХ - алюминиевой фольги. По 3 или 6 блистеров с инструкцией по применению в картонную пачку.

Таблетки 200 мг. По 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПЭ/ПВДХ - алюминиевой фольги. По 6 блистеров с инструкцией по применению в картонную пачку.

Таблетки 300 мг. По 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПЭ/ПВДХ - алюминиевой фольги. По 6 блистеров с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

При температуре не выше 30°С.

Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности:

4 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту

Примечание. Методическая таблица по выписке, учету, хранению и отпуску лекарственных препаратов и иных веществ, подлежащих различным видам контроля (МЗ СО от 04.05.2018)

МНН (ТН)	зарегистрированные лекарственные формы	образец выписки рецепта	основания для мер контроля	ПКУ	Подлежит хранению в укрепленном и оснащенном ОПС   помещении	Подлежит хранению в укрепленном и оснащенном ОПС   помещении	предельная норма отпуска на 1 рецепт	Примечание
Кветиапин (Виктоэль, Гедонин, Квентиакс, Квентиакс СР, Кветиапин Канон Пролонг, Кветитекс, Кетиап, Кетилепт, Кументаль, Лаквель, Нантарид, Сервитель, Сероквель, Сероквель Пролонг)	таблетки по 25 мг таблетки по 100 мг таблетки по 150 мг таблетки по 200 мг таблетки пролонгированного действия по 50 мг, 150 мг, 200 мг	Rp.: Quetiapini 0,2 D.td. №60 in tabl. prolonga *S. Внутрь no 1 таблетке в сутки	ЛП по коду АТХ			107-1/у5		ФТГ Антипсихотическое средство (нейролептик) код АТХ N05AH04 рецепты хранятся в аптечной организации 3 месяца

 Примечание⁵ в соответствии с пунктом 22 приложения № 1 к приказу Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н пациентам с хроническими заболеваниями на рецептурных бланках формы № 107-1/у разрешается устанавливать срок действия рецепта в пределах одного календарного года. При выписывании таких рецептов медицинский работник делает пометку "Пациенту с хроническим заболеванием", указывает срок действия рецепта и периодичность отпуска лекарственных препаратов из аптечной организации или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность (еженедельно, ежемесячно и иные периоды), заверяет это указание своей подписью и личной печатью, а также печатью медицинской организации "Для рецептов".