Аллертест (тест-система для диагностики аллергического контактного дерматита пластины шт. N2) Дания Никомед в аптеках города Новоуральска

    ИНСТРУКЦИЯ

    ПО ПРИМЕНЕНИЮ

    АЛЛЕРТЕСТ®

 

    Регистрационное удостоверение в РФ:

 

    Торговое название: Аллертест®

    (Тест-система готовая к применению для диагностики аллергического контактного дерматита)

 

    Лекарственная форма

    Пластины липкие №1 и №2

 

    Описание

    Пластина №1 и №2 из полиэстера белого или белого с серым оттенком цвета, с 12 метками с аллергенами каждая, покрытая защитной пленкой из полиэтилена.

 

    Состав

 

    Пластина №1

 

    Метка №        Активные вещества        Описание        Количество

    мг/см        мг/метка

    1        Никеля сульфат        Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная метка        0,20        0,16

    2        Ланолин        Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная метка        1,0        0,81

    3        Неомицина сульфат        Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная метка        0,23        0,19

    4        Калия дихромат        Прозрачная, светло-желтоватая коричневая метка        0,023        0,019

    5        Смесь местных анестетиков -производных каинов        Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная метка        0,63        0,51

    6        Смесь ароматизирующих веществ        Непрозрачная, белая или бледно-жёлтая метка        0,43        0,35

    7        Канифоль        Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная метка        0,85        0,69

    8        Эпоксидная смола        Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная метка        0,050        0,041

    9        Смесь хинолинов        Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная метка        0,19        0,154

    10        Перуанский бальзам        Прозрачная, желтовато-коричневая метка        0,80        0,65

    11        Этилендиамина дигидрохлорид        Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная метка        0,050        0,041

    12        Кобальта хлорид        Прозрачная, бледная светло-голубая метка        0,020        0,016

 

    Пластина №2

 

    Метка №        Активные вещества        Описание        Количество

    мг/см        мг/метка

    13        р-терт-Бутилфенола формальдегид        Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная метка        0,050        0,041

    14        Парабены        Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная метка        1,0        0,80

    15        Смесь карбаматов        Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная метка        0,25        0,20

    16        Смесь чёрных резин        Прозрачная, желтовато-коричневая метка        0,075        0,060

    17        Хлор-метил-изотиазолинон        Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная метка        0,0040        0,0032

    18        Квотерниум 15        Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная метка        0,10        0,081

    19        Меркаптобензотиазол        Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная метка        0,075        0,061

    20        р-Фенилендиамин        Прозрачная, ярко-красная метка        0,090        0,073

    21        Формальдегид        Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная метка        0,18        0,15

    22        Смесь меркаптанов        Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная метка        0,075        0,060

    23        Тиомерсал        Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная метка        0,0080        0,0065

    24        Смесь производных тиурама        Прозрачная, бесцветная или почти бесцветная метка        0,025        0,020

 

    Вспомогательные вещества:

    Очищенная вода, этанол 99,5%, ацетон, натрия карбонат, натрия бикарбонат, поливидон 90, гидроксипропилцеллюлоза, метилцеллюлоза, р-циклодекстрин.

 

    Фармакологические свойства

    Тест-система рассчитана на выявление реакций гиперчувствительности к аллергенам при контактном аллергическом дерматите, который развивается в течение 6-96 часов и является классической замедленной реакцией гиперчувствительности (тип IV). Клиническими признаками положительной реакции контактного дерматита являются: эритема, отёчность, образование везикул, пальпируемый кожный инфильтрат в области контакта соответствующего аллергена.

 

    Назначение

    Диагностика и дифференциальная диагностика аллергического контактного дерматита.

 

    Противопоказания

    Острая фаза контактного дерматита.

 

    Дозировка и способ применения

    Уровень дозы каждого аллергена был выбран таким образом, чтобы вызывать реакцию даже у слабо сенсибилизированных пациентов, и в тоже время достаточно низок, чтобы привести к возникновению реакции раздражения.

    1. Вскрывают упаковку и достают пластину препарата.

    2. Удаляют защитное пластиковое покрытие с поверхности пластины. Избегают прикасаться к поверхности пластины.

    3. Располагают пластину в верхней левой части спины пациента (на расстоянии около 5 см от средней линии) так, чтобы аллерген № 1 располагался в верхнем левом углу. Не следует прикреплять пластину к краю лопатки. Осторожно разглаживают пластину от центра к краям, убеждаются, что каждый аллерген находится в плотном контакте с кожей.

    4. Медицинским маркером отмечают на коже расположение двух меток на пластине. Проделывают указанные выше операции с пластиной 2. Располагают тест на верхней правой стороне спины пациента, так чтобы аллерген № 13 располагался в верхнем левом углу.

    Пациент должен носить препарат в течение 48 часов, избегая попадания влаги (вода, пот) в области расположения пластин.

    После чего врач либо пациент удаляют пластину.

 

    Учет результатов

    Реакцию следует определить через 1/2 часа после удаления пластин и повторно через 1 -2 дня после удаления, в период максимального количества и стихания реакций, связанных с неспецифическим раздражением.

    Неомицина сульфат и р-фенилендиамин иногда могут вызывать реакции, которые могут не проявляться в течение 4-5 дней после проведения теста. В ряде случаев поздняя реакция может развиться после 10 дней от момента проведения теста. Пациенты должны быть проинформированы о необходимости сообщения об этом и дополнительном посещении врача.

    Для быстрой идентификации аллергена, вызвавшего реакцию, в каждой упаковке препарата имеется идентификационная пластина. При гарантированном правильном расположении пластины отметки на коже должны совпадать с метками на пластине. Интерпретация результатов основана на рекомендациях Международной группы исследования контактного дерматита:

 

    -        Клинический ответ отсутствует

    IR        Локальное контактное раздражение (разрозненные точечные участки эритемы, отсутствие инфильтрации)

    ?        Сомнительная реакция: однородная эритема в виде нечеткого пятна, отсутствие инфильтрации

    +        Слабоположительная реакция: эритема, инфильтрация, разрозненные папулы

    ++        Положительная реакция: эритема, инфильтрация, папулы, разрозненные везикулы

    +++        Резко положительная реакция: слившиеся везикулы/буллезная реакция

 

    Замечание

    Пациенты, у которых наблюдается отрицательная реакция, могут быть сенсибилизированы к другому соединению, которое не включено в данную тест-систему. Кроме того, могут наблюдаться ложноотрицательные результаты. В таких случаях, может быть показано повторное проведение теста или проведение теста с дополнительными соединениями.

    Аллергический контактный дерматит, в зависимости от длительности существования (эволюции морфологических элементов), проявляется: покраснением (эритема) или отечностью (папулы, инфильтрация), или везикулами, наполненными жидкостью, или слившимися везикулами и т.д.

    Петехии (или точечные участки эритемы), пустулы, фолликулы и другие морфологические элементы обычно не являются признаками контактного дерматита.

 

    Побочное действие

    Местное:

    Проявления положительной реакции обычно исчезают через 1 -2 недели.

    Могут наблюдаться следующие нежелательные явления, связанные с применением тест-системы: жжение, зуд, покраснение и гиперпигментация.

    Возможно возникновение раздражения, вызываемое клеящимся материалом хирургического пластыря, но оно быстро исчезает.

    Общее:

    В редких случаях возможно развитие реакции гиперчувствительности, требующей проведения соответствующей терапии, включая назначение кортикостероидов.

 

    Беременность и кормление грудью

    Исследований по оценке всасываемости аллергенов, входящих в состав тест-системы и влияния их на репродуктивные функции не проводилось, поэтому не рекомендуется применение теста в период беременности и грудного вскармливания.

 

    Лекарственное взаимодействие и другие формы взаимодействия

    Поскольку стероиды могут подавлять положительную тест-реакцию, местное применение кортикостероидов на участке проведения теста или приём стероидов внутрь (в дозе, эквивалентной 10 мг преднизолона) необходимо прекратить минимум за 2 недели до проведения теста.

 

    Применение у детей

    Безопасность и эффективность препарата у детей не установлена.

 

    Беременность и кормление грудью

    Исследований влияния препарата на репродукцию не проводилось. Поэтому, не рекомендуется проводить тест у беременных.

    Исследований по оценке всасываемости аллергенов, входящих в состав препарата, у кормящих матерей не проводилось.

 

    Особые указания.

    При толковании результатов проведения проб следует учитывать возможное состояние гиперреактивности кожи, при котором возможны ложноположительные реакции. Следует избегать проведения теста на участке кожи с признаками повреждения или воспаления, могущими повлиять на результаты теста.

 

    Форма выпуска

    Пластины №1 и №2, закрытые защитным листом полиэтилена, упакованы в пакеты из А1/А1.

    Пакет с пластиной №2 содержит дополнительно бумажный поглотитель влаги для стабилизации аллергенов.

    2 пакета из А1/А1 (пластины №1 и №2), трафарет и инструкцию по применению помещают в картонный конверт.

    2 пакета из А1/А1 (пластины №1 и №2) и трафарет помещают в целлофановый пакет. 10 целлофановых пакетов и инструкцию по применению помещают в картонную пачку.

 

    Условия отпуска из аптек

    Без рецепта.

 

    Условия хранения

    При температуре 2 - 8 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте!

 

    Срок годности

    2 года.

    Не применять по истечении срока годности.

 

    Производитель:

    Мекос Лабораториес АС, ДК -3400,

    Хиллерод, Дания. DK - 3400,

    Hillerod, Denmark.

 

    Представительство в России:

    119021, Москва, ул. Тимура Фрунзе, 24.