Линдакса (капсулы 10 мг № 30) Зентива а.с Чешская республика в аптеках города Новоуральска

 

Сведения о зарегистрированных упаковках:

1.

Упаковка        капсулы 15 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные

Регистрационный номер        ЛСР-000037

Дата регистрации        09.04.2007

НД        НД 42-14478-06

Код EAN        8594739053854

 

2.

Упаковка        капсулы 15 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные

Регистрационный номер        ЛСР-000037

Дата регистрации        09.04.2007

НД        НД 42-14478-06

Код EAN        8594739053830

 

3.

Упаковка        капсулы 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные

Регистрационный номер        ЛСР-000037

Дата регистрации        09.04.2007

НД        НД 42-14478-06

Код EAN        8594739053823

 

4.

Упаковка        капсулы 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9) - пачки картонные

Регистрационный номер        ЛСР-000037

Дата регистрации        09.04.2007

НД        НД 42-14478-06

Код EAN        8594739053847

 

Всего упаковок: 4

 

Описание (Видаль 2008):

 

ЛИНДАКСА (LINDAXA)

 

 

Представительство:

ЗЕНТИВА        код ATX: A08AA10        Владелец регистрационного удостоверения:

ZENTIVA, a.s.

sibutramine

 

Форма выпуска, состав и упаковка

 

Капсулы твердые желатиновые, с желтым корпусом и коричневой крышечкой, с маркировкой '10'; содержимое капсул - белый или почти белый порошок.

       1 капс.

сибутрамина гидрохлорида моногидрат        10 мг

 

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

 

Состав корпуса капсул: краситель хинолиновый желтый, краситель Солнечный закат желтый, титана диоксид, желатин, чернила черные 1012 (шеллак, железа оксид черный, н-бутанол, этанол денатурированный (промышленный метилированный спирт), лецитин соевый, пеногаситель DC 1510).

 

Состав крышечки капсул: краситель железа оксид черный, краситель железа оксид красный, титана диоксид, желатин.

 

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

10 шт. - блистеры (9) - пачки картонные.

 

Капсулы твердые желатиновые, с желтым корпусом и синей крышечкой, с маркировкой '15'; содержимое капсул - белый или почти белый порошок.

       1 капс.

сибутрамина гидрохлорида моногидрат        15 мг

 

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

 

Состав корпуса капсул: краситель хинолиновый желтый, краситель Солнечный закат желтый, титана диоксид, желатин, чернила черные 1012 (шеллак, железа оксид черный, н-бутанол, этанол денатурированный (промышленный метилированный спирт), лецитин соевый, пеногаситель DC 1510).

 

Состав крышечки капсул: титана диоксид, краситель индигокармин, желатин.

 

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

10 шт. - блистеры (9) - пачки картонные.

 

 

Клинико-фармакологическая группа: Препарат для лечения ожирения центрального действия

 

Регистрационные №№:

# капс. 10 мг: 30 или 90 шт. - ЛСР-000037, 09.04.07

# капс. 15 мг: 30 или 90 шт. - ЛСР-000037, 09.04.07

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания 2008 г.

Фармакологическое действие  |  Фармакокинетика  |  Показания  |  Режим дозирования  |  Побочное действие  |  Противопоказания  |  Беременность и лактация  |  Особые указания  |  Передозировка  |  Лекарственное взаимодействие  |  Условия отпуска из аптек  |  Условия хранения и сроки годности

Фармакологическое действие

 

Анорексигенный препарат, усиливающий чувство насыщения. In vivo проявляет свое действие за счет метаболитов (первичные и вторичные амины), подавляющих обратный захват моноаминов (серотонина и норадреналина). Увеличение содержания в синапсах нейротрансмиттеров повышает активность центральных серотонитовых 5НТ-рецепторов и адренорецепторов, что способствует снижению аппетита и увеличению термопродукции. Опосредованно возбуждая ?3-адренорецепторы, воздействует на бурую жировую ткань.

 

Сибутрамин и его метаболиты не влияют на высвобождение моноаминов, не ингибируют МАО, не обладают сродством к большому числу нейромедиаторных рецепторов, включая серотониновые (5НТ1-, 5НТ1А-, 5НТ1В-, 5НТ2А-, 5НТ2С-рецепторы), адренергические (?1-, ?2-, ?3-, ?1-, ?2-адренорецепторы), допаминовые (D1-, D2-рецепторы), холинорецепторы, гистаминовые Н1-рецепторы, бензодиазепиновые рецепторы и NMDA-рецепторы.

 

 

Фармакокинетика

 

Всасывание

 

Сибутрамин хорошо всасывается и интенсивно метаболизируется при 'первом прохождении' через печень. После приема препарата внутрь в дозе 20 мг Tmах сибутрамина достигается через 1.2 ч, Tmах активных метаболитов М1 и М2 достигается через 3 ч.

 

Распределение

 

Связывание сибутрамина с белками - 97%, M1 и М2 - 94%.Быстро и хорошо распределяется в тканях.

 

Метаболизм

 

Практически полностью метаболизируется в печени при участии изоферментов CYP3A4 с образованием моно- (дезметилсибутрамин) и ди-дезметил (ди-дезметилсибутрамин) форм активных метаболитов (M1 и М2), а также путем гидроксилирования и конъюгирования с образованием неактивных метаболитов.

 

Выведение

 

Т1/2 сибутрамина составляет 1.1 ч, Т1/2 активных метаболитов М1 и М2 составляет соответственно 14 ч и 16 ч.

 

Выводится в основном почками в виде неактивных метаболитов.

 

Фармакокинетика в особых случаях

 

При почечной недостаточности основные фармакокинетические параметры сибутрамина и его активных метаболитов существенно не изменяются.

 

Фаромакокинетика сибутрамина не зависит от массы тела, пола и возраста.

 

 

Показания

 

— алиментарное ожирение с индексом массы тела от 30 кг/м2 и более;

 

— алиментарное ожирение с индексом массы тела от 27 кг/м2 и более у пациентов, имеющих обусловленные избыточной массой тела факторы риска (сахарный диабет типа 2, дислипопротеинемия).

 

 

Режим дозирования

 

Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от переносимости и клинической эффективности.

 

Препарат принимают 1 раз/сут, утром, независимо от приема пищи (во время приема пищи или натощак).

 

Начальная доза составляет 10 мг. При недостаточной эффективности (снижение массы тела менее чем на 2 кг за 4 недели), но при условии хорошей переносимости, суточная доза может быть увеличена до 15 мг. Если после увеличения дозы эффективность препарата остается низкой (снижение массы тела менее 2 кг за 4 недели), продолжение лечения нецелесообразно.

 

Лечение следует прекратить через 3 мес у тех пациентов, у которых в течение этого времени не удалось достичь снижения массы тела на 5% от исходного уровня.

 

Лечение не следует продолжать, если на фоне терапии препаратом после достигнутого снижения массы тела пациент прибавляет в массе тела на 3 кг и более.

 

Длительность лечения сибутрамином не должна превышать 2 года, поскольку в отношении более продолжительного периода приема препарата данные об эффективности и безопасности применения отсутствуют.

 

Капсулу следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости (стакан воды).

 

 

Побочное действие

 

Чаще всего побочные эффекты отмечаются в начале лечения (в первые 4 недели). Их выраженность и частота со временем ослабевают. Побочные эффекты носят, как правило, легкий и обратимый характер.

 

Побочные эффекты встречаются: часто (>10%), иногда (1-10%), редко (<1%).

 

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто - бессонница; иногда - головная боль, головокружение, беспокойство, парестезии, изменение вкуса.

 

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - тахикардия (увеличение пульса на 3-7 уд./мин), ощущение сердцебиения, повышение АД (в покое на 1-3 мм рт.ст.), вазодилатация (гиперемия кожи, приливы); в отдельных случаях не исключаются более выраженные повышения АД и ЧСС.

 

Со стороны пищеварительной системы: часто - сухость во рту, потеря аппетита, запор; иногда - тошнота.

 

Прочие: иногда - повышение потоотделения, обострение геморроя.

 

В единичных случаях описаны следующие клинически значимые побочные явления: дисменорея, отеки, гриппоподобный синдром, зуд кожи, боль в спине, боль в животе, парадоксальное повышение аппетита, жажда, ринит, депрессия, сонливость, эмоциональная лабильность, тревожность, раздражительность, нервозность, острый интерстициальный нефрит, кровотечения, пурпура Шенлейна-Геноха, судороги, тромбоцитопения, транзиторное повышение активности печеночных ферментов в плазме крови.

 

У одного пациента с шизоаффективным нарушением, которое предположительно существовало до начала лечения, после лечения развился острый психоз.

 

 

Противопоказания

 

— органическая причина ожирения;

 

— серьезные нарушения питания (анорексия или булимия);

 

— психические заболевания;

 

— синдром Жиль де ля Туретта (хронический генерализованный тик);

 

— одновременный прием ингибиторов МАО (например, фентермина, фенфлурамина, дексфенфлурамина, этиламфетамина, эфедрина) или их использование в течение 2 недель до назначения Линдаксы; ингибиторов обратного захвата серотонина, снотворных препаратов, препаратов, содержащих триптофан, других препаратов центрального действия для снижения массы тела;

 

— заболевания сердечно-сосудистой системы, в т.ч. ИБС, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, врожденные пороки сердца, окклюзионные заболевания периферических артерий, тахикардия, аритмия, цереброваскулярные заболевания (инсульт, транзиторные нарушения мозгового кровообращения);

 

— неконтролируемая артериальная гипертензия (АД выше 145/90 мм рт.ст.);

 

— тиреотоксикоз;

 

— тяжелые нарушения функции печени и/или почек;

 

— доброкачественная гиперплазия предстательной железы;

 

— феохромоцитома;

 

— закрытоугольная глаукома;

 

— установленная лекарственная, наркотическая или алкогольная зависимость;

 

— беременность;

 

— период лактации (грудное вскармливание);

 

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

 

— возраст старше 65 лет;

 

— повышенная чувствительность к сибутрамину или другим компонентам препарата.

 

С осторожностью следует назначать препарат при аритмиях в анамнезе, хронической сердечной недостаточности, холелитиазе, артериальной гипертензии (контролируемой и в анамнезе), неврологических нарушениях (включая задержку умственного развития и судороги /в т.ч. в анамнезе/), нарушениях функции печени и/или почек легкой и средней степени тяжести, моторных и вербальных тиках в анамнезе.

 

 

Применение при беременности и кормлении грудью

 

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

 

 

Применение при нарушениях функции печени

 

Препарат противопоказан при тяжелых нарушения функции печени.

 

С осторожностью следует назначать препарат при нарушениях функции печени легкой и средней степени тяжести.

 

 

Применение при нарушениях функции почек

 

Препарат противопоказан при тяжелых нарушения функции почек.

 

С осторожностью следует назначать препарат при нарушениях функции почек легкой и средней степени тяжести.

 

 

Особые указания

 

Препарат Линдакса следует применять только в тех случаях, когда немедикаментозные мероприятия по снижению массы тела (диета и физические нагрузки) малоэффективны (снижение массы тела в течение 3 мес составило менее 5 кг).

 

Лечение сибутрамином должно осуществляться в рамках комплексной терапии по снижению массы тела под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения. Комплексная терапия включает в себя как изменение привычек питания и образа жизни, так и увеличение физической активности. Пациентам необходимо изменить свой жизненный уклад и привычки таким образом, чтобы после завершения лечения обеспечить сохранение достигнутого уменьшения массы тела. Пациенты должны четко представлять себе, что несоблюдение этих требований приведет к повторному увеличению массы тела и необходимости повторного лечения.

 

В период приема препарата Линдакса необходимо контролировать уровень АД и ЧСС в первые 2 месяца каждые 2 недели, а затем - ежемесячно. У пациентов с артериальной гипертензией контроль необходимо осуществлять особо тщательно и через более короткие интервалы. Если при контрольном измерении АД дважды превышало уровень 145/90 мм рт. ст., прием Линдаксы следует приостановить.

 

С осторожностью следует назначать сибутрамин одновременно с препаратами, удлиняющими интервал QT, в т.ч. блокаторами гистаминовых H1-рецепторов (астемизол, терфенадин), антиаритмическими препаратами (амиодарон, хинидин, флекаинид, мексилетин, пропафенон, соталол), цизапридом, пимозидом, сертиндолом и трициклическими антидепрессантами. Это касается и состояний, которые способны приводить к удлинению интервала QT (например, гипомагниемия).

 

Интервал между приемом ингибиторов МАО (в т.ч. фуразолидона, прокарбазина, селегилина) и сибутрамина должен составлять не менее 2 недель.

 

Хотя и не установлена связь между приемом сибутрамина и развитием первичной легочной гипертензии, однако при применении препарата необходимо обращать внимание на появление прогрессирующего нарушения дыхания, болей в грудной клетке и отеков на ногах. При пропуске дозы сибутрамина не следует принимать в следующий прием двойную дозу препарата, рекомендуется продолжать дальнейший прием препарата по схеме.

 

Реакции на отмену препарата (головная боль, повышенный аппетит) наблюдаются редко. Нет данных о том, что после отмены препарата наблюдается абстинентный синдром, синдром отмены или нарушения настроения.

 

В период приема препарата не следует принимать алкогольные напитки, т.к. прием алкоголя абсолютно не сочетается с рекомендуемыми при приеме препарата Линдакса диетическими мероприятиями.

 

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

 

Препараты, влияющие на ЦНС, могут ограничивать умственную активность, память и скорость реакций.

 

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

 

Передозировка

 

Имеются крайне ограниченные данные по поводу передозировки сибутрамина. Специфические признаки передозировки неизвестны, тем не менее, следует учитывать возможность более выраженного проявления побочных действий.

 

Лечение: специфического антидота не существует; следует обеспечить свободное дыхание, наблюдать за состоянием сердечно-сосудистой системы, при необходимости проводить симптоматическую терапию. Показано назначение активированного угля, промывание желудка, при повышении АД и тахикардии - бета-адреноблокаторов. Эффективность форсированного диуреза или гемодиализа не установлена.

 

 

Лекарственное взаимодействие

 

Одновременный прием сибутрамина с ингибиторами изофермента CYP3A4 (кетоконазол, эритромицин, тролеандомицин, циклоспорин) приводит к повышению концентрации метаболитов сибутрамина с повышением ЧСС и клинически незначимым удлинением интервала QT.

 

Рифампицин, антибиотики из группы макролидов, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и дексаметазон могут ускорять метаболизм сибутрамина.

 

При одновременном применении сибутрамина с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (антидепрессантами), с препаратами для лечения мигрени (суматриптан, дигидроэрготамин), с сильнодействующими анальгетиками (пентазоцин, петидин, фентанил), с противокашлевыми препаратами (декстрометорфан) в редких случаях может развиться серотониновый синдром.

 

Лекарственное взаимодействие сибутрамина с препаратами, повышающими АД и ЧСС, с противокашлевыми, противоаллергическими препаратами в настоящее время недостаточно изучено.

 

Сибутрамин не влияет на действие пероральных контрацептивов.

 

При одновременном приеме сибутрамина и этанола не было отмечено усиления действия последнего.

 

 

Условия отпуска из аптек

 

Препарат отпускается по рецепту.

 

 

Условия и сроки хранения

 

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 2 года.

 

Примечание. Методическая таблица по выписке, учету, хранению и отпуску лекарственных препаратов и иных веществ, подлежащих различным видам контроля (МЗ СО от 04.05.2018)

МНН (ТН)	зарегистрированные лекарственные формы	образец выписки рецепта	основания для мер контроля	ПКУ	Подлежит хранению в укрепленном и оснащенном ОПС   помещении	Подлежит хранению в укрепленном и оснащенном ОПС   помещении	предельная норма отпуска на 1 рецепт	Примечание
Сибутрамин (Голдлайн, Линдакса, Слимия)	капсулы по 10 мг капсулы по 15 мг	Rp.: Sibutramini 15 mg D.td. № 30 in capsulis *S. Внутрь 1 капсула утром запить достаточным количеством воды	CB	+		148-1/у-88	-	ФТГ Регуляторы аппетита, ожирения средство лечения рецепты хранятся в аптечной организации 3 года