Оксифрин герта (спрей назальный дозированный 11.25 мкг/доза 15 мл фл. (1)) Гротекс ООО г. Санкт-Петербург Россия в аптеках города Новоуральска

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(002161)-(РГ-RU)
Дата регистрации: Дата переоформления:	12.04.2023  06.08.2024
Дата окончания действия:	12.04.2028
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Общество с ограниченной ответственностью "Герта" (ООО "Герта")
Торговое наименование лекарственного препарата:	Оксифрин герта
Международное непатентованное или химическое наименование:	Оксиметазолин

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
спрей назальный дозированный	11.25 мкг/доза	3 года; после вскрытия - 6 мес	При температуре не выше 30 град.
		10 мл (190 доз) - флаконы - пачки картонные - Без рецепта 15 мл (280 доз) - флаконы - пачки картонные - Без рецепта
спрей назальный дозированный	22.5 мкг/доза	3 года; после вскрытия - 6 мес	При температуре не выше 30 град.
		10 мл (190 доз) - флаконы - пачки картонные - Без рецепта 15 мл (280 доз) - флаконы - пачки картонные - Без рецепта

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс")	195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А	Россия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс")	195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А	Россия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс")	195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А	Россия
4	Выпускающий контроль качества	Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс")	195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
препараты для лечения заболеваний носа; деконгестанты и другие препараты для местного применения; симпатомиметики

 

Код АТХ	АТХ
R01AA05	Оксиметазолин

 

Регистрационный номер:  ЛП-№(002161)-(РГ-RU)

Торговое наименование: Оксифрин герта

Международное непатентованное или группировочное наименование: оксиметазолин

Лекарственная форма: спрей назальный дозированный

 

1 доза препарата содержит: Действующее вещество: Оксиметазолина гидрохлорид Вспомогательные вещества: Бензалкония хлорид Глицерол

Натрия цитрата дигидрат Лимонная кислота безводная Вода для инъекций

11,25 мкг/доза

11,25 мкг

22,5 мкг/доза

22,50 мкг

2,25 мкг 952,425 мкг 172,035 мкг 25,065 мкг до 45 мкл

 

Прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или желтоватый, или коричневатожелтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний носа; деконгестанты и другие препараты для местного применения; симпатомиметики.

Код АТХ: R01AA05

Фармакологические свойства Фармакодинамика

Оксиметазолин оказывает сосудосуживающее действие. При местном нанесении на воспаленную слизистую оболочку полости носа уменьшает ее отечность и выделения из носа. Восстанавливает носовое дыхание.

Устранение отека слизистой оболочки полости носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух полости носа, полости среднего уха, что уменьшает ений Гайморита, синусита, средн е

вероятность возникновения бактериальных осложний гайморита, отита.

При местном интраназальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает и не вызывает гиперемию слизистой оболочки полости носа.

Оксиметазолин в лекарственной форме спрей назальный дозированный, 11,25 мкг/доза, начинает действовать быстро, в течение нескольких минут. Оксиметазолин в лекарственной форме спрей назальный дозированный, 22,5 мкг/доза, действует с 25 секунды. Продолжительность действия препаратов до 12 ч.

Результаты двойного слепого плацебо-контролируемого исследования у пациентов с острым вирусным ринитом в возрасте 12-70 лет показали, что применение оксиметазолина в лекарственной форме спрей назальный дозированный, 22,5 мкг/доза, сокращает медиану продолжительности насморка с 6 до 4 дней.

Фармакокинетика

При применении согласно рекомендациям значимое всасывание фармакодинамически эффективных доз оксиметазолина обычно не происходит, но не может быть исключено.

В исследованиях с участием человека уровень абсорбции составил 3,5 %.

Период полувыведения оксиметазолина при его интраназальном введении составляет 35 ч. 2,1 % оксиметазолина выводится с мочой и около 1,1 % - с калом.

 

 

Одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), включая период 14 дней после их отмены, трициклических антидепрессантов, бромокриптина, а также других препаратов, повышающих артериальное давление; повышенное внутриглазное давление; хроническая сердечная недостаточность; артериальная гипертензия, стенокардия, аритмия, тахикардия, выраженный атеросклероз; феохромоцитома; беременность, период грудного вскармливания; гипертиреоз; сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность, гиперплазия предстательной железы с клиническими симптомами (задержка мочи), порфирия.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В период беременности или грудного вскармливания препарат следует применять с осторожностью, не превышая рекомендованные дозы.

Следует соблюдать осторожность при наличии артериальной гипертензии или признаков снижения плацентарного кровотока. Частое или длительное применение препарата в больших дозах может привести к снижению плацентарного кровотока.

Препарат может применяться только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и потенциального риска для матери и плода или ребенка.

Перед применением препарата, если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы

Интраназально.

Взрослые и дети старше 6 лет

По 1 впрыскиванию препарата Оксифрин герта, спрей назальный дозированный, 22,5 мкг/доза, в каждый носовой ход 2-3 раза в день.

Детям в возрасте от 1 года до 6 лет

По 1 впрыскиванию препарата Оксифрин герта, спрей назальный дозированный,

11,25 мкг/доза, в каждый носовой ход 2-3 раза в день.

Препарат применяется от 3 до 5 дней.

В рекомендованной дозе без консультации с врачом применять не более 7 дней подряд.

Наступает в течение 3 -х дней, необходимо

Если симптомы усиливаются или улучшение не

проконсультироваться с врачом.

Повторный курс препарата возможен только спустя несколько дней, в течение которых

препарат не применялся.

При частом и длительном применении препарата ощущение «заложенности» носа может

появиться вновь или ухудшиться. В этом случае следует прекратить лечение и обратиться

к врачу.

Одно впрыскивание объемом 45 мкл содержит:

- 11,25 мкг оксиметазолина гидрохлорида - для Оксифрин герта, спрей назальный

дозированный 11,25 мкг/доза;

- 22,5 мкг оксиметазолина гидрохлорида - для Оксифрин герта, спрей назальный

дозированный 22,5 мкг/доза.

 

Частота побочных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто (> 1/10), часто (>1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1000 и < 1/100), редко (> 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи), частота неизвестна (не может быть подсчитана на основании имеющихся данных).

Нежелательные явления, описанные в клинических исследованиях, встречались нечасто и были получены при применении оксиметазолина у небольшого количества пациентов. Ниже представлены нежелательные явления, о которых сообщалось на основе обширного постмаркетингового опыта применения в терапевтических/рекомендованных дозах и которые признаны имеющими отношение к оксиметазолину.

Поскольку большинство нежелательных эффектов выявлено в постмаркетинговых спонтанных сообщениях, их частота неизвестна (невозможно установить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Ощущение дискомфорта со стороны слизистой носа (ощущение жжения слизистой оболочки полости носа); сухость слизистой оболочки полости носа; чихание (особенно у чувствительных пациентов); после того, как пройдет эффект от применения оксиметазолина, чувство «заложенности» носа (реактивная гиперемия); остановка дыхания (у новорожденных и младенцев); носовые кровотечения.

Нарушения со стороны нервной системы

Сонливость, подавленность, головная боль, галлюцинации (особенно у детей), судороги (особенно у детей), головокружение.

Нарушения со стороны сердца Ощущение сердцебиения, тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов Повышение артериального давления.

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, экзантема, кожный зуд). Нарушения психики

Бессонница, беспокойство, чувство тревоги, раздражительность, нарушение сна (у детей). Общие расстройства и нарушения в месте введения Утомляемость, тошнота, нарушение зрения (при попадании в глаза).

Длительное непрерывное использование сосудосуживающих препаратов может привести к тахифилаксии (кратковременному понижению чувствительности к препарату), атрофии слизистой оболочки полости носа и возвратному отеку слизистой оболочки полости носа (медикаментозный ринит).

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

 

Эффективность сосудосуживающих препаратов может снижаться (тахифилаксия) при длительном применении или передозировке. Это может привести к использованию более высоких доз или к более частому использованию препаратов, что, в свою очередь, может привести к постоянному применению препаратов. При выявлении длительного применения или признаков передозировки применение сосудосуживающих препаратов следует немедленно прекратить.

Клинические признаки интоксикации производными имидазола могут быть неспецифическими и нечеткими, поскольку фазы гиперактивности сменяются фазами угнетения центральной нервной системы, сердечно-сосудистой и дыхательной систем. Симптомы

Тревога, беспокойство, галлюцинации, судороги, повышение или понижение температуры тела, психические расстройства, угнетение функций центральной нервной системы, вялость, сонливость, возможно развитие комы, сужение или расширение зрачков,

лихорадка, потливость, бледность, цианещуия,

аритмия, остановка сердца, повышение артериального давления, снижение артериального давления, тошнота, рвота, отек легких, дыхательные расстройства, остановка дыхания.

У детей передозировка может быть причиной развития таких симптомов со стороны центральной нервной системы, как возбуждение, судороги, кома, брадикардия, остановка дыхания, а также повышение артериального давления с последующим возможным снижением артериального давления.

Лечение

Промывание желудка, прием активированного угля (при случайном попадании препарата внутрь); симптоматическое.

При тяжелой передозировке показана интенсивная терапия в условиях стационара. Применение сосудосуживающих средств противопоказано.

 

Замедляет всасывание местноанестезирующих лекарственных средств, удлиняет их действие. У пациентов, принимающих ингибиторы МАО в течение предшествующих 2-х недель и в течение 2-х недель после их отмены, трициклические антидепрессанты или другие препараты, способствующие повышению артериального давления - повышение артериального давления.

Совместное применение с другими сосудосуживающими лекарственными средствами повышает риск развития побочных эффектов.

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом.

 

Избегайте попадания препарата в глаза.

Во избежание распространения инфекции необходимо применять препарат индивидуально.

Следует избегать длительного применения и передозировки.

Эффективность сосудосуживающих препаратов может снижаться (тахифилаксия) при длительном применении или передозировке. Это может привести к использованию более высоких доз или к более частому использованию препаратов, что, в свою очередь, может привести к постоянному применению препаратов. При выявлении длительного применения или признаков передозировки применение сосудосуживающих препаратов следует немедленно прекратить.

Не превышать рекомендованные дозы и длительность применения.

В случае отсутствия эффекта или при утяжелении

обратиться к врачу.

При длительном применении (более одной недели) препарат может вызвать

тахифилаксию, эффект «рикошета» и атрофию слизистой оболочки полости носа.

Пациентам с хроническим ринитом показано медицинское наблюдение.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение и отечность

слизистой оболочки носа.

 

После длительного применения средств от насморка, содержащих оксиметазолин, в дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя исключать общее влияние на сердечно-сосудистую систему и центральную нервную систему. В этих случаях следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Спрей назальный дозированный 11,25 мкг/доза, 22,5 мкг/доза.

По 190 доз (10 мл) или по 280 доз (15 мл) во флакон из полиэтилена, укомплектованный дозирующей насадкой.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. После вскрытия флакона - 6 месяцев.

Не применять после окончания срока годности!

 

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «Герта», Россия

195279, Санкт-Петербург, Индустриальный пр., д. 71, корп. 2, лит. А

 

Производитель/Организация, принимают

ООО «Гротекс», Россия

195279, Санкт-Петербург, Индустриальный пр., д. 71, корп. 2, лит. А

Тел.: +7 812 385 47 87

Факс: +7 812 385 47 88

ая претензии