Юнивит Аква Д3 (капли для приема внутрь 15000 МЕ/мл 20 мл фл.-кап. (1)) Фармстандарт-Лексредства ОАО г. Курск Россия в аптеках города Новоуральска

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-004151
Дата регистрации: Дата переоформления:	21.02.2017  22.03.2022
Дата окончания действия:	31.12.2025
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Акционерное общество "Отисифарм" (АО "Отисифарм")
Торговое наименование лекарственного препарата:	Юнивит Аква Д3
Международное непатентованное или химическое наименование:	Колекальциферол

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
капли для приема внутрь	15000 МЕ/мл	2 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		10 мл - флакон-капельницы - пачки картонные - Без рецепта 20 мл - флакон-капельницы - пачки картонные - Без рецепта 20 мл - флакон-капельницы (2 шт.) - пачки картонные - Без рецепта

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства")	Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
кальциево-фосфорного обмена регулятор

 

Код АТХ	АТХ
A11CC05	Колекальциферол

Торговое наименование препарата
Компливит Аква Д3

Международное непатентованное наименование
Колекальциферол

Лекарственная форма
капли для приема внутрь

Состав
На 1 мл:

Действующее вещество: колекальциферол (витамин D3) - 0,375* мг (15000 ME);

Вспомогательные вещества: макрогола глицерилрицинолеат - 75,000 мг; сахароза (сахар белый) - 250,000 мг; натрия гидрофосфата додекагидрат - 7,000 мг; лимонная кислота (лимонной кислоты моногидрат) - 0,430 мг; анетол - 0,825 мг; бензиловый спирт - 15,000 мг; вода очищенная до 1 мл.

* 1 мг Колекальциферола соответствует 40000 ME активности витамина D3.

Описание
Бесцветная, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа
Кальциево-фосфорного обмена регулятор

Код АТХ
A11CC05

Фармакодинамика:
Витамин D3 является активным антирахитическим фактором. Самой важной функцией витамина D3 является регулирование метаболизма кальция и фосфатов что способствует правильной минерализации и росту скелета.

Витамин D3 является естественной формой витамина D которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. По сравнению с витамином D2 характеризуется на 25% более высокой активностью. Колекальциферол играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей регулирует также выведение кальция и фосфатов почками. Концентрация ионов кальция в крови обуславливает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры функцию миокарда способствует проведению нервного возбуждения регулирует процесс свертывания крови. Витамин D необходим для нормальной функции околощитовидных желез также участвует в функционировании иммунной системы влияя на производство лимфокинов.

Недостаток витамина D в пище нарушение его всасывания дефицит кальция а также недостаточное пребывание на солнечном свете приводит: у детей в период интенсивного роста - к рахиту у взрослых - к остеомаляции у беременных женщин могут возникнуть симптомы тетании у новорожденных - нарушение процессов кальцификации костной ткани. Повышенная потребность в витамине D возникает у женщин в период климакса в связи с развитием гормональных нарушений приводящих к остеопорозу.

Фармакокинетика:
Водный раствор витамина D3 всасывается лучше чем масляный раствор. У недоношенных детей происходит недостаточное образование и поступление желчи в кишечник что нарушает всасывание витаминов в виде масляных растворов. После перорального применения колекальциферол абсорбируется в тонком кишечнике. Метаболизируется в печени и почках. Период полувыведения колекальциферола из крови составляет несколько дней и может продлиться в случае почечной недостаточности. Препарат проникает через плацентарный барьер и в молоко матери. Витамин D3 обладает свойством кумуляции. Выводится из организма почками в незначительном количестве большая часть выводится с желчью.

Показания:
Профилактика дефицита витамина D и заболеваний связанных с его недостаточностью (рахита остеомаляции).

Лечение рахита.

Комплексная терапия остеопороза различного генеза.

Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата особенно к бензиловому спирту.

Дефицит сахаразы/изомальтазы непереносимость фруктозы глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Гипервитаминоз витамина D.

Повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) повышенное выделение кальция с мочой (гиперкальциурия) мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней) в т.ч. в анамнезе почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией псевдогипопаратиреоз.

Саркоидоз.

Острые и хронические заболевания печени и почек почечная недостаточность.

Активная форма туберкулеза легких.

Детский возраст до 4-х недель жизни.

С осторожностью:
У пациентов находящихся в состоянии иммобилизации.

У пациентов принимающих тиазидные диуретики а также у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями принимающих сердечные гликозиды (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами").

В период беременности и грудного вскармливания (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания").

У грудных детей при предрасположенности к раннему зарастанию родничков (когда от рождения установлены малые размеры переднего темечка).

При приеме дополнительных количеств витамина D и кальция (например в составе других препаратов) при нарушении экскреции кальция и фосфатов с мочой при лечении производными бензотиадиазина и у иммобилизованных пациентов (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии) (см. раздел "Особые указания").

У пациентов со следующими сопутствующими заболеваниями: атеросклероз сердечная недостаточность органические поражения сердца гранулематозы гиперфосфатемия фосфатный нефроуролитиаз заболевания желудочно-кишечного тракта язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки гипотиреоз.

При наличии одного или нескольких из перечисленных заболеваний и состояний перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность и лактация:
В период беременности не следует применять препарат в дозах превышающих рекомендованные для профилактики дефицита витамина D (см. раздел "Способ применения и дозы") из-за возможности проявления тератогенного действия в случае передозировки.

С осторожностью следует назначать витамин D3 у женщин кормящих ребенка грудью т.к. препарат принимаемый в высоких дозах матерью может вызвать симптомы передозировки у ребенка.

В случае применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания необходимо учитывать поступление витамина D из других источников суточная доза витамина D не должна превышать 600 ME.

Способ применения и дозы:
Перорально.

Препарат Компливит® Аква Д3 принимают внутрь в ложечке жидкости.

1 капля содержит около 500 ME витамина D3.

Профилактика рахита:

- доношенные новорожденные с 4-х недель жизни - 1 капля (500 ME) в сутки;

- недоношенные дети с 4-х недель жизни - 2 капли (1000 ME) в сутки в течение первого года жизни затем по 1 капле (500 ME) в сутки.

Препарат применять в течение первых двух лет жизни ребенка в периоды пониженной инсоляции (особенно в зимний период).

Лечение рахита:

При отсутствии видимых деформаций костной системы (легкая степень рахита) - по 2-3 капли (1000-1500 ME) в сутки лечение продолжать в течение 30 дней.

При наличии деформаций костной системы характерных для рахита средней и тяжелой степени - по 4-8 капель (2000-4000 ME) в сутки лечение продолжать в течение 30-45 дней доза препарата и продолжительность терапии зависят от выраженности изменений и определяются врачом (см. "Особые указания").

Профилактика дефицита витамина D и заболеваний связанных с его недостаточностью (остеомаляции):

по 1 капле (500 ME) в сутки в течение всего периода сопровождающегося дефицитом поступления витамина D. Минимальная продолжительность курса профилактики - 1 месяц.

При комплексном лечении остеопороза: по 1-2 капли (500-1000 ME) в сутки в течение 3 месяцев. Повторное проведение курсов терапии возможно по рекомендации врача в зависимости от результатов оценки маркеров костного обмена и обмена кальция (см."Особые указания").

Побочные эффекты:
Частота нежелательных реакций не определена.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гиперкальциемия и гиперкальциурия.

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления аритмии.

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения: обострение туберкулезного процесса в легких.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: снижение аппетита запор метеоризм тошнота абдоминальная боль или диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности такие как зуд кожная сыпь и крапивница.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артралгия миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек полиурия.

При возникновении побочных эффектов следует обратиться к врачу.

Передозировка:
Симптомы острой передозировки витамина D3

ранние проявления (обусловленные гиперкальциемией) - запор или диарея сухость слизистой оболочки полости рта головная боль жажда поллакиурия никтурия полиурия анорексия металлический привкус во рту тошнота рвота общая слабость и усталость гиперкальциемия гиперкальциурия дегидратация;

поздние проявления - боль в костях помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров протеинурии лейкоцитурии) повышение артериального давления кожный зуд фоточувствительность глаз гиперемия конъюнктивы аритмия сонливость миалгия тошнота рвота панкреатит гастралгия похудание редко - психоз (изменения психики) и изменение настроения.

Симптомы хронической передозировки витамина D3 (при приеме в течение нескольких недель или месяцев для взрослых в дозах 20000-60000 МЕ/сут детей - 2000-4000 МЕ/сут): кальциноз мягких тканей почек легких кровеносных сосудов артериальная гипертензия почечная и хроническая сердечная недостаточность (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии) нарушение роста у детей (длительный прием в дозе 1800 МЕ/сут).

Лечение. При появлении вышеописанных симптомов следует прервать применение препарата и обратиться к врачу. Показана диета с низким содержанием кальция (в течение нескольких недель) потребление больших количеств жидкости формированный диурез с применением фуросемида электролитов а также назначение глюкокортикостероидов кальцитонина. При надлежащем функционировании почек уровень кальция может быть значительно снижен путем инфузии изотонического раствора хлорида натрия (3-6 литров в течение 24 ч) с добавлением фуросемида и в некоторых случаях также натрия эдетата в дозе 15 мг/кг/ч при одновременном постоянном мониторинге уровня кальция и данных электрокардиограммы. При олигоанурии напротив необходимо проведение гемодиализа (диализат без кальция). Специфический антидот неизвестен.

Для предупреждения передозировки в ряде случаев рекомендуется контроль концентрации кальция в крови.

Взаимодействие:
Противоэпилептические средства (особенно фенитоин и фенобарбитал примидон) рифампицин колестирамин снижают реабсорбцию витамина D3.

Применение одновременно с гиазидными диуретиками повышает риск развития гиперкальциемии. В подобных случаях необходимо проводить постоянный мониторинг концентрации кальция в крови.

При гипервитаминозе D3 возможно усиление действия сердечных гликозидов и повышение риска возникновения аритмии обусловленные развитием гиперкальциемии (целесообразны контроль концентрации кальция в крови электрокардиограммы а также коррекция дозы сердечного гликозида).

Сопутствующая терапия глюкокортикостероидами может снижать эффективность витамина D3.

Длительное применение ангацидных средств содержащих алюминий и магний в комбинации с витамином D3 может способствовать повышению концентрации алюминия и магния в крови и как следствие - токсическому влиянию алюминия на костную ткань и гипермагниемии у пациентов с почечной недостаточностью.

Колестирамин колестипол и минеральные масла снижают абсорбцию в желудочно-кишечном тракте жирорастворимых витаминов и требуют повышения их дозы.

Сопутствующее применение бензодиазепинов повышает риск развития гиперкальциемии. Препараты содержащие высокие концентрации кальция и фосфора увеличивают риск развития гиперфосфатемии.

При одновременном применении с натрия фторидом интервал между приемом должен составлять не менее 2 ч; с пероральными формами тетрациклинов - не менее 3 ч.

Одновременное применение с другими аналогами витамина D повышает риск развития гипервитаминоза витамина D.

Кетоконазол может угнетать как биосинтез так и катаболизм 125(ОН)2-колекальциферола.

Витамин D является антагонистом препаратов применяемых при гиперкальциемии: кальцитонин этидронат памидронат пликамицин галлия нитрат.

Изониазид и рифампицин способны снижать эффект препарата из-за увеличения скорости биотрансформации.

Витамин D3 не взаимодействует с пищей.

Особые указания:
Избегать передозировки.

При приеме препарата должно учитываться количество витамина D и кальция поступающих с пищей и в составе других лекарственных препаратов.

Слишком высокие дозы витамина D3 применяемые продолжительно или ударные дозы могут быть причиной хронического гипервитаминоза D3.

Не следует применять одновременно с витамином D3 высокие дозы кальция.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушенной экскрецией кальция и фосфатов с мочой при лечении производными бензотиадиазина и у иммобилизованных пациентов (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии). У таких пациентов следует контролировать уровень кальция в плазме крови и моче.

Не следует принимать витамин D3 при псевдогипопаратиреозе так как при этом заболевании потребность в витамине D может быть снижена что может привести к риску длительной передозировки.

К основным клиническим проявлениям рахита легкой степени относятся нервная возбудимость беспокойство вздрагивания при резком звуке вспышке света нарушения ритма сна поверхностный "тревожный" сон потливость зуд кожи облысение затылка податливость краев большого родничка.

Наличие видимых деформаций костной ткани характерно для средней и тяжелой степени рахита которые как правило требуют госпитализации и проведения комплексной терапии назначаемой врачом по результатам обследования.

Повторное проведение курсов терапии остеопороза возможно по рекомендации врача в зависимости от результатов оценки маркеров костного обмена и обмена кальция. Если врач назначил более длительное лечение чем рекомендовано в инструкции то следует регулярно (через каждые три месяца терапии) определять уровень кальция в сыворотке крови и моче а также проводить оценку функции почек путем измерения уровня креатинина в сыворотке крови. При необходимости доза может быть скорректирована врачом в соответствии с уровнем кальция в сыворотке крови.

В случае гиперкальциемии или наличия признаков нарушения функции почек дозу препарата следует снизить или приостановить лечение. Если уровень кальция в моче превышает 75 ммоль/24 ч (300 мг/24 ч) рекомендуется снизить дозу препарата или приостановить лечение.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и механизмами:
Данные о возможном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Форма выпуска/дозировка:
Капли для приема внутрь 15000 МЕ/мл.
Упаковка:
По 10 мл во флаконы-капельницы из темного (янтарного) стекла укупоренные полиэтиленовыми пробками-капельницами и полиэтиленовыми крышками с контролем первого вскрытия.

Один флакон-капельницу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:
В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
2 года.

Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска
Без рецепта

Производитель
Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства"), 305022, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18, Россия