Гелангин флекс (аэрозоль для местного применения 0.2 % 40 мл баллон) Гротекс ООО г. Санкт-Петербург Россия в аптеках города Новоуральска

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-005506
Дата регистрации:	06.05.2019
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс")
Дата окончания действия:	06.05.2024
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Торговое наименование лекарственного препарата:	Гелангин® флекс
Международное непатентованное или химическое наименование:	Гексэтидин

Торговое наименование: Ге л ангин" флекс

Международное непатентованное или груннировочное наименование: гексэтидин Лекарственная форма: аэрозоль для местного применения

Состав

1 мл препарата содержит:

Действующее вещество:

Гексэтидин    2,0    мг

Вспомогательные вещества:

Пропиленгликоль    100,0    мг

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость с характерным запахом ментола.

Фармакотерапевгнческая группа

Антисептическое средство.
Этанол 95 %
43,33 мг
(в пересчете на безводный) Полисорбат 20

Натрия кальция эдетат безводный Левоментол

Лимонная кислота безводная Натрия сахаринат Эвкалиптол

1 М раствор натрия гидроксида Азот

Вода для инъекций
до pH 4,0 - 7,0
до 5 бар до 1,0 мл
10.0 мг

1.0 мг 0,7 мг 0,64 мг 0,6 мг 0,2 мг

Описание
Код ATX: А01АВ12

Фармакологические свойства Фармакодинамика

Противомикробное действие препарата связано с подавлением окислительных реакций метаболизма бактерий (антагонист тиамина). Препарат обладает широким спектром антибактериального и противогрибкового действия, в частности в отношении грамположительных бактерий и грибов рода Candida. Гексэтидин оказывает слабое анестезирующее действие на слизистую оболочку.

Препарат обладает противовирусным действием в отношении вирусов гриппа А, респираторно-синцитиального вируса (PC-вирус), вируса простого герпеса 1-го типа, поражающих респираторный тракт.

Фарм а ко кинет и ка

Гексэтидин очень хорошо адгезируется на слизистой оболочке и практически не всасывается. После однократного применения действующего вещества его следы обнаруживают на слизистой десен в течение 65 ч. В зубном налете активные концентрации сохраняются в течение 10 - 14 ч после применения.

Показания к применению

В качестве симптоматического средства.

•    Симптоматическое лечение при воспалительно-инфекционных заболеваниях полости рта и гортани:

тонзиллит, ангина (в т.ч. ангина Плаута-Венсана. ангина боковых валиков), фарингит, гингивит, стоматит, глоссит, пародонтоз;

- грибковые заболевания;

•    профилактика инфекционных осложнений до и после оперативных вмешательств на полости рта и гортани и при травмах, в т.ч. профилактика инфицирования альвеол после экстракции зуба;

•    гигиена полости рта, в т.ч. и для устранения неприятного запаха изо рта.

Противопоказания

•    Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

•    эрозивно-десквамозные поражения слизистой оболочки полости рта;

•    детский возраст до 3 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Сведений о каких-либо нежелательных эффектах препарата при беременности и в период

грудного вскармливания нет. Тем не менее, перед назначением препарата беременным

или кормящим женщинам врач должен тщательно взвесить пользу и риск лечения, учитывая отсутствие достаточных данных о проникновении препарата через плаценту и в грудное молоко.

Способ применения и дозы

Местно.

Дети от 3 до 6 лет: применение препарата возможно после консультации с медицинским работником.

Взрослые и дети старше 6 лет: обрабатывают пораженные участки при задержке дыхания, по 1 впрыскиванию в течение 1-2 секунд 2 раза в сутки.

Гексэтидин адгезируется на слизистой оболочке и благодаря этому дает стойкий эффект. В связи с этим препарат следует применять после еды.

Общие рекомендации по введению

Препарат распыляют в полости рта или глотке. С помощью аэрозоля можно легко и быстро обработать пораженные участки. Необходимо выполнить следующие действия:

•    надеть на аэрозольный баллон насадку-распылитель;

•    направить конец насадки-распылителя на пораженный    участок полости рта или

глотки;

•    во время введения препарата баллон следует удерживать    постоянно в вертикальном

положении, как показано на рисунке;

•    ввести необходимое количество препарата, надавливая на головку насадки-распылителя в течение 1-2 секунд, не дышать при введении аэрозоля.
Длительность лечения определяется врачом.

Побочное действие

Нежелательные реакции, выявленные при пострегистрационном применении препарата, были классифицированы следующим образом: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 и < 1/10);

нечасто (> 1/1000 и <1/100); редко (> 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко:    реакции    гиперчувствительности    (в    том числе крапивница),

ангионевротический отек.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко: агевзия, дисгевзия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко:    кашель, одышка, обусловленная появлением реакции

гиперчувствительности.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко: сухость во рту, дисфагия, тошнота, увеличение слюнных желез, рвота.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень редко: реакции в месте нанесения (в том числе раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки, ощущение жжения, парестезия ротовой полости, изменение окраски языка, изменение окраски зубов, воспаление, образование пузырей и изъязвления).

Если любые указанные в инструкции побочные эффекты усугубляются или Вы заметили другие побочные эффекты, рекомендуется обратиться к врачу.

Передозировка

Маловероятно, что гексэтидин может оказывать токсическое действие при применении согласно инструкции по применению лекарственного препарата.

Проглатывание большого количества препарата, содержащего этанол, может привести к появлению признаков/симптомов алкогольной интоксикации.

При любых случаях передозировки немедленно проконсультируйтесь с врачом. Лечение симптоматическое, как при алкогольной интоксикации.

Промывание желудка необходимо в течение 2 часов после проглатывания избыточной дозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Данные отсутствуют.

Особые указания

Специальных предписаний нет.

Дети могут применять препарат с такого возраста, когда нет опасности неконтролируемого его проглатывания или когда они не сопротивляются постороннему предмету (насадке-распылителю) во рту при применении аэрозоля и способны задерживать дыхание при впрыскивании препарата.

Содержание этанола в препарате составляет 5,15 %. Одна доза препарата содержит 20,3 мг этанола (в пересчете на абсолютный спирт).

Содержимое аэрозольного баллона находится под давлением. Не открывать, не прокалывать и не сжигать, даже если баллон пуст.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности - не выливайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

Лекарственный препарат Гелангин1' флекс, аэрозоль для местного применения не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.

Форма выпуска

Аэрозоль для местного применения 0,2 %.

По 40 мл в баллоне аэрозольном с внутренним покрытием.

По 1 баллону в комплекте с одной насадкой-распылителем или четырьмя насадками-распылителями разного цвета вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. После первого применения - 6 месяцев.

Не применять после окончания срока годности!

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «Гротекс»

Россия, 195279, Санкт-Петербург