Лотемаксин плюс (капли глазные 0.5%+0.3% 5 мл фл. (1)) Бауш Хелс ООО Россия Бауш энд Ломб Инкорпорейтед США в аптеках города Новоуральска

Регистрационный номер
ЛП-№(010822)-(РГ-RU)

Листок-вкладыш — информация для пациента
Лотемаксин плюс, 0,5 % + 0,3 %, капли глазные

Действующие вещества: лотепреднол + тобрамицин

Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений по безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности).

Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к Вашему лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к Вашему лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.
Содержание листка-вкладыша

Что из себя представляет препарат Лотемаксин плюс, и для чего его применяют.
О чём следует знать перед применением препарата Лотемаксин плюс.
Применение препарата Лотемаксин плюс.
Возможные нежелательные реакции.
Хранение препарата Лотемаксин плюс.

Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Лотемаксин плюс, и для чего его применяют
Препарат Лотемаксин плюс — это комбинированный препарат, который содержит лотепреднола этабонат и тобрамицин, и относится к группе кортикостероидов (гормональные препараты, которые применяют для уменьшения воспаления) в комбинации с противомикробными средствами.

Лотепреднола этабонат борется с воспалением и облегчает его симптомы (покраснение, боль, зуд, раздражение). Тобрамицин уничтожает чувствительные к его воздействию бактерии.

Препарат Лотемаксин плюс предназначен взрослым для лечения воспалительных заболеваний глаз, когда необходимо применение глюкокортикоидов, а также при наличии или риске поверхностной бактериальной инфекции глаз.

Показания к применению

Препарат Лотемаксин плюс применяется у взрослых в возрасте от 18 лет при блефароконъюнктивите (воспалительное заболевание слизистой оболочки глаза — конъюнктивы и век), гигантском папиллярном конъюнктивите, аллергическом конъюнктивите, послеоперационном воспалении после офтальмохирургического вмешательства, остром переднем увеите (воспаление внутренней оболочки глаза).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 2 дня, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Лотемаксин плюс
Противопоказания

Не применяйте препарат Лотемаксин плюс, если у Вас:

аллергия на лотепреднола этабонат, тобрамицин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
аллергия на любые другие глюкокортикоиды или антибиотики группы аминогликозидов;
заболевание роговицы или конъюнктивы, которое вызвано вирусами (герпетический эпителиальный кератит, вызванный вирусом простого герпеса, поражение глаз при ветряной оспе или после вакцинации от вирусного заболевания).
Если у Вас есть хотя бы одно из вышеуказанных состояний, обратитесь к своему лечащему врачу и не применяйте препарат Лотемаксин плюс.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Лотемаксин плюс проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу до начала применения препарата Лотемаксин плюс:

если у Вас глаукома (повышенное внутриглазное давление);
недавно у Вас была операция по удалению катаракты, поскольку применение глюкокортикоидов может замедлить процесс восстановления или вызвать осложнения;
у Вас заболевание глаз, вызывающее истончение роговицы (прозрачного слоя передней части глаза) или склеры (непрозрачной оболочки глазного яблока). Лечение препаратами с глюкокортикоидами для местного применения может привести к тяжелым осложнениям в этих случаях (перфорации — появлению отверстия в оболочке);
если Вы перенесли инфекцию, вызванную вирусом простого герпеса. В этом случае Ваш врач будет проводить лечение препаратом Лотемаксин плюс с особой осторожностью, поскольку глазные капли с глюкокортикоидами могут продлить или ухудшить течение заболеваний глаз, вызванных вирусами, включая вирус простого герпеса;
Вы носите контактные линзы. Смотрите подразделы «Препарат Лотемаксин плюс и контактные линзы», «Препарат Лотемаксин плюс содержит бензалкония хлорид».
Если что-либо из вышеуказанного относится к Вам, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом до начала применения препарата Лотемаксин плюс.

Сообщите лечащему врачу, если после начала лечения препаратом Лотемаксин плюс:

у Вас появилась боль, усилились покраснение, зуд или раздражение, появилось слезотечение. В этом случае следует немедленно обратиться к врачу, поскольку это может свидетельствовать о присоединении инфекции, а также о развитии аллергии на препарат. Ваш врач, возможно, отменит лечение препаратом Лотемаксин плюс и назначит Вам необходимое лечение.
Вы стали хуже видеть, появилась нечёткость или затуманенность зрения («пелена» перед глазами), другие подобные симптомы. Это могут быть симптомы повышения внутриглазного давления, глаукомы или катаракты. Ваш врач назначит Вам необходимые обследования.
улучшение не наступило после 2 дней применения препарата. Врач повторно проведёт обследование и, возможно, назначит другое лечение.
у Вас появились сильная боль, ощущение постороннего предмета в глазу, светобоязнь, обильное слезотечение. Возможно, Вы заметите белое или тускло-серое пятно на роговице. Как можно скорее сообщите об этом лечащему врачу, поскольку у Вас может быть язва роговицы, вызванная грибковой инфекцией. Ваш врач назначит Вам дополнительные обследования.
Лабораторно-инструментальные исследования

Перед назначением препарата, а также при продлении курса лечения препаратом, врач должен провести Вам обследование с помощью увеличительной оптики, например, со щелевой лампой и, возможно, с окрашиванием структур глаза раствором флуоресцеина. Если Вам назначили лечение препаратом Лотемаксин плюс в течение 10 дней и более, Ваш врач будет регулярно контролировать у Вас уровень внутриглазного давления.

Дети и подростки

Применение препарата Лотемаксин плюс у пациентов младше 18 лет противопоказано, так как отсутствуют сведения об эффективности и безопасности применения препарата в данной возрастной группе.

Другие препараты и препарат Лотемаксин плюс

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы применяете в настоящее время, применяли недавно или можете начать применять какие-либо другие лекарственные препараты.

Препарат Лотемаксин плюс и контактные линзы

Как и при применении других препаратов для глаз, содержащих бензалкония хлорид, Вам не следует носить мягкие контактные линзы во время лечения препаратом Лотемаксин плюс (смотрите подраздел «Препарат Лотемаксин плюс содержит бензалкония хлорид»).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Лотемаксин плюс во время беременности, поскольку данных о безопасности его применения у беременных недостаточно.

Грудное вскармливание

В период грудного вскармливания перед применением препарата Лотемаксин плюс проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Неизвестно, проникают ли действующие вещества препарата или их метаболиты в грудное молоко человека.

Ваш врач примет решение о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене лечения препаратом Лотемаксин плюс, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребёнка, пользу терапии для Вас и возможные нежелательные реакции у новорождённых (детей), находящихся на грудном вскармливании.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Если при применении препарата Лотемаксин плюс у Вас появились какие-либо временные нарушения зрения, воздержитесь от управления транспортным средством и работы с механизмами до тех пор, пока зрительная функция не восстановится в достаточной степени. Перед тем, как управлять транспортными средствами и механизмами, Вам необходимо знать, как Вы реагируете на применение препарата Лотемаксин плюс.

Препарат Лотемаксин плюс содержит бензалкония хлорид

Бензалкония хлорид может раздражать глаза и изменять цвет мягких контактных линз. Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением препарата Лотемаксин плюс снимите контактные линзы и не ранее, чем через 15 минут наденьте их обратно. При частом или длительном применении препарата возможно развитие токсической язвенной или точечной кератопатии у пациентов с сопутствующими заболеваниями роговицы и синдромом «сухого» глаза, необходим тщательный контроль состояния роговицы у таких пациентов в период лечения препаратом.

3. Применение препарата Лотемаксин плюс
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лечение препаратом Лотемаксин плюс должно быть назначено только врачом- офтальмологом (врач, специализирующийся на здоровье глаз, диагностике и лечении заболеваний органов зрения) после проведения необходимых обследований.

Рекомендуемая доза

Блефароконъюнктивит

По 1–2 капли в конъюнктивальный мешок поражённого глаза 4 раза в сутки.

Гигантский папиллярный конъюнктивит, аллергический конъюнктивит

По 1 капле в конъюнктивальный мешок каждого глаза 4 раза в сутки.

Послеоперационное воспаление после офтальмохирургического вмешательства

По 1 капле в конъюнктивальный мешок оперированного глаза 4 раза в сутки через 24 часа после операции и далее в течение первых 2 недель послеоперационного периода.

Острый передний увеит

По 1 капле в конъюнктивальный мешок каждого глаза 8–16 раз в сутки (каждые 1–2 часа в период бодрствования) в течение первых семи дней, 6–8 раз в сутки до дня 14, затем 4 раза в сутки до дня 21, затем постепенно снижать дозу до 2 раз в сутки и 1 раза в сутки.

Путь и (или) способ введения

Препарат Лотемаксин плюс предназначен только для местного применения путём закапывания в глаз(а).

Инструкция по применению препарата

Тщательно вымойте руки.
Энергично встряхните закрытый флакон.
Открутите крышку. Не касайтесь кончиком насадки-капельницы каких-либо поверхностей, так как это может привести к загрязнению насадки-капельницы и содержимого флакона.
Посмотрите вверх и осторожно оттяните нижнее веко глаза вниз пальцем.
Поднесите кончик флакона к глазу, но не касайтесь им глаза.
Закапайте 1 или 2 капли в пространство, образовавшееся между глазным яблоком и нижним веком.
Закройте глаз и надавите пальцем на внутренний угол глаза. Не отпускайте 1-2 минуты. Это помешает препарату попасть в кровоток и оказать неблагоприятное воздействие.
Закройте флакон прилагающейся крышкой сразу после использования и поставьте его в вертикальное положение.

Продолжительность терапии

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Лотемаксин плюс. Для получения дополнительной важной информации смотрите раздел 2 подраздел «Лабораторно-инструментальные исследования».

Блефароконъюнктивит

Продолжительность лечения составляет 14 дней.

Гигантский папиллярный конъюнктивит, аллергический конъюнктивит

Продолжительность лечения не должна превышать 6 недель.

Послеоперационное воспаление после офтальмохирургического вмешательства

Продолжительность лечения не должна превышать 2 недель.

Острый передний увеит

Продолжительность лечения не должна превышать 6 недель.

Если Вы применили препарата Лотемаксин плюс больше, чем следовало

Сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применили препарата больше, чем следовало.

Если Вы забыли применить препарат Лотемаксин плюс

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примените следующую дозу в обычное время.

Если Вы прекратили применение препарата Лотемаксин плюс

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Не прекращайте применение препарата Лотемаксин плюс без предварительной консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции
Подобно другим лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако возникают они не у всех.

При применении комбинированных препаратов, содержащих одновременно глюкокортикоид и антибиотик из группы аминогликозидов, возникали нежелательные реакции, которые могли быть связаны как с действием глюкокортикоида, так антибиотика или их комбинации.

Нежелательные реакции, которые наблюдались при применении комбинации лотепреднола этабоната и тобрамицина (препарата Лотемаксин плюс)

Очень часто — могут возникать у более, чем 1 человека из 10:

покраснение глаз (инъекция сосудов глазного яблока);
поверхностный точечный кератит (повышенная чувствительность к свету, ощущение инородного тела, жжение в глазу, слезотечение, покраснение глаза, ухудшение зрения);
головная боль.

Часто — могут возникать не более, чем у 1 человека из 10:

повышение внутриглазного давления (боль в области надбровных дуг и/или висков, головная боль, отдающая в глаза, ощущение распирания глаз);
ощущение жжения и покалывания в глазах после применения препарата;
затуманивание зрения;
воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
слезотечение;
боль в глазах;
воспаление маленьких желёз, расположенных на краю век (мейбомианит);
окрашивание роговицы;
покраснение век;
отёк век;
сыпь.
Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

ощущение инородного тела в глазу;
усталость глаз (астенопия);
воспаление роговицы (кератит);
тошнота.
Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

нарушение зрения;
выделения из глаза;
зуд глаз;
нарушение слезоотделения;
светобоязнь;
отложения в роговице;
ощущение дискомфорта в глазах;
нарушения со стороны век;
другие нарушения.

Нежелательные реакции, которые наблюдались при применении лотепреднола этабоната

Очень часто — могут возникать у более, чем 1 человека из 10:

головная боль;
нарушение зрения;
затуманивание зрения;
жжение при закапывании;
отёк слизистой оболочки глаза (хемоз);
выделения из глаз;
сухость глаз;
слезотечение;
ощущение инородного тела в глазу;
зуд глаз;
инфекция глаз;
светобоязнь;
насморк (ринит);
воспаление глотки, которое сопровождается отёком её тканей и болью при глотании (фарингит).
Часто — могут возникать не более, чем у 1 человека из 10:

повышение внутриглазного давления;
конъюнктивит;
дефект роговицы;
покраснение век;
воспаление роговицы и слизистой оболочки глаза (кератоконъюнктивит);
раздражение глаз;
боль в глаза;
дискомфорт в глазах;
увеличение (гипертрофия) сосочков конъюнктивы;
воспаление внутри глаза (увеит).

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

повышение внутриглазного давления, которое приводит к повреждению зрительного нерва, снижению остроты и сужению полей зрения;
образование задней субкапсулярной катаракты — Вы можете заметить повышение чувствительности к свету, двоение в глазах, ухудшение зрения при слабом освещении, нечёткость, затуманенность зрения;
присоединение вторичной инфекции глаза;
перфорация глазного яблока.
Нежелательные реакции, которые наблюдались при применении тобрамицина

Часто — могут возникать не более, чем у 1 человека из 10:

дискомфорт в глазах;
покраснение глаз.
Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

аллергические реакции (гиперчувствительность);
головная боль;
кератит;
изъязвление (эрозия) роговицы;
нарушение зрения;
затуманивание зрения;
покраснение век;
отек конъюнктивы;
отек век;
боль в глазах;
сухость глаз;
выделения из глаз;
зуд глаз;
слезотечение;
крупные зудящие волдыри на коже (крапивница);
воспалительное заболевание кожи (дерматит);
выпадение бровей или ресниц (мадароз);
нарушение пигментации кожи, обусловленное уменьшением или полным исчезновением в ней пигмента меланина (лейкодерма или витилиго);
зуд кожи;
сухость кожи.

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

присоединение вторичной инфекции глаза;
предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактическая реакция);
местные аллергические реакции (местная гиперчувствительность), которые могут сопровождаться зудом, покраснением кожи или появлением сыпи;
аллергия глаз;
раздражение глаз;
покраснение (гиперемия) глаз;
затуманивание зрения;
отёк век;
зуд век;
боль в глазах вокруг глаз;
покраснение (эритема) вокруг глаз;
сыпь.
Описание отдельных нежелательных реакций

Развитие новых инфекций

При применении комбинированных препаратов, содержащих глюкокортикоиды и антибиотики, могут возникать осложнения в результате присоединения новых инфекций (например, вызванных бактериями или грибками). Для получения более подробной важной информации смотрите раздел 2 подраздел «Особые указания и меры предосторожности».

В случае возникновения какой-либо нежелательной реакции свяжитесь с Вашим лечащим врачом. Это касается любой нежелательной реакции, включая не перечисленные выше.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

ЕСТЬ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ПОСОВЕТУЙТЕСЬ С ВРАЧОМ

5. Хранение препарата Лотемаксин плюс
Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в вертикальном положении при температуре 15-25 °C.

Не замораживать.

Срок годности после первого вскрытия флакона — 16 дней.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Лотемаксин плюс содержит

Действующими веществами являются лотепреднол + тобрамицин.

В 1 мл содержится лотепреднола этабоната 5,00 мг (0,5 %), тобрамицина 3,00 мг (0,3 %). Прочими вспомогательными веществами являются: повидон, бензалкония хлорид 50 % раствор, динатрия эдетат дигидрат, глицерин, тилоксапол, вода для инъекций, серная кислота, натрия гидроксид.

Препарат Лотемаксин плюс содержит бензалкония хлорид (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Лотемаксин плюс и содержимое упаковки

Капли глазные.

Суспензия от белого до молочно-белого цвета.

По 5 мл во флакон вместимостью 7,5 мл из полиэтилена низкой плотности, снабжённый насадкой-капельницей из линейного полиэтилена низкой плотности и крышкой из полипропилена. Защита от вскрытия обеспечивается термоусадочной лентой вокруг крышки и горловины флакона.

Флакон с наклеенной этикеткой вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения:

РОССИЯ

ООО «Бауш Хелс»

115162, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5

Тел.: +7 (495) 510-28-79

Производитель:

Соединенные Штаты Америки

Бауш энд Ломб Инкорпорейтед

8500 Хидден Ривер Паркуэй Тампа, Флорида 33637

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Бауш Хелс»

Адрес: 115162, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5

Тел./факс: +7 (495) 510-28-79

Электронная почта: Pharmacovigilance.Russia@bausch.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза (https://еес.eaeunion.org).

Форма выпуска
Капли глазные, 0,5 % + 0,3 %.

Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту

Производитель
Bausch & Lomb Inc., США
Подробнее на Medum.ru: https://medum.ru/lotemaksin-plyus