Бромгексин (раствор для приема внутрь 4 мг/5 мл 60 мл фл. (1)) Тульская фармацевтическая фабрика ООО Россия в аптеках города Новоуральска

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(002676)-(РГ-RU)
Дата регистрации: Дата переоформления	03.07.2023
Дата окончания действия регистрационного удостоверения:	03.07.2028
Разрешён ввод в гражданский оборот до	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Тульская фармацевтическая фабрика ООО - Россия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Бромгексин
Международное непатентованное или химическое наименование:	Бромгексин

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
раствор для приема внутрь	4 мг/5 мл	3 года	При температуре не выше 25 град.
		10 мл - флаконы - пачки картонные - Без рецепта 10 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с мерной ложкой или мерным стаканчиком/ - Без рецепта 100 мл - флаконы - пачки картонные - Без рецепта 100 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с мерной ложкой или мерным стаканчиком/ - Без рецепта 110 мл - флаконы - пачки картонные - Без рецепта 110 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с мерной ложкой или мерным стаканчиком/ - Без рецепта 120 мл - флаконы - пачки картонные - Без рецепта 120 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с мерной ложкой или мерным стаканчиком/ - Без рецепта 130 мл - флаконы - пачки картонные - Без рецепта 130 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с мерной ложкой или мерным стаканчиком/ - Без рецепта 140 мл - флаконы - пачки картонные - Без рецепта 140 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с мерной ложкой или мерным стаканчиком/ - Без рецепта 150 мл - флаконы - пачки картонные - Без рецепта 150 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с мерной ложкой или мерным стаканчиком/ - Без рецепта 20 мл - флаконы - пачки картонные - Без рецепта 20 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с мерной ложкой или мерным стаканчиком/ - Без рецепта 200 мл - флаконы - пачки картонные - Без рецепта 200 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с мерной ложкой или мерным стаканчиком/ - Без рецепта 250 мл - флаконы - пачки картонные - Без рецепта 250 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с мерной ложкой или мерным стаканчиком/ - Без рецепта 30 мл - флаконы - пачки картонные - Без рецепта 30 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с мерной ложкой или мерным стаканчиком/ - Без рецепта 40 мл - флаконы - пачки картонные - Без рецепта 40 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с мерной ложкой или мерным стаканчиком/ - Без рецепта 50 мл - флаконы - пачки картонные - Без рецепта 50 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с мерной ложкой или мерным стаканчиком/ - Без рецепта 60 мл - флаконы - пачки картонные - Без рецепта 60 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с мерной ложкой или мерным стаканчиком/ - Без рецепта 70 мл - флаконы - пачки картонные - Без рецепта 70 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с мерной ложкой или мерным стаканчиком/ - Без рецепта 80 мл - флаконы - пачки картонные - Без рецепта 80 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с мерной ложкой или мерным стаканчиком/ - Без рецепта 90 мл - флаконы - пачки картонные - Без рецепта 90 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с мерной ложкой или мерным стаканчиком/ - Без рецепта

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Общество с ограниченной ответственностью "Тульская фармацевтическая фабрика" (ООО "Тульская фармацевтическая фабрика")	г. Тула, Торховский проезд, д. 10	Россия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Общество с ограниченной ответственностью "Тульская фармацевтическая фабрика" (ООО "Тульская фармацевтическая фабрика")	г. Тула, Торховский проезд, д. 10	Россия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Общество с ограниченной ответственностью "Тульская фармацевтическая фабрика" (ООО "Тульская фармацевтическая фабрика")	г. Тула, Торховский проезд, д. 10	Россия
4	Выпускающий контроль качества	Общество с ограниченной ответственностью "Тульская фармацевтическая фабрика" (ООО "Тульская фармацевтическая фабрика")	г. Тула, Торховский проезд, д. 10	Россия

Фармако-терапевтическая группа
отхаркивающее муколитическое средство

Код АТХ	АТХ
R05CB02	Бромгексин

Бромгексин (Bromhexine)

Действующее вещество:
Бромгексин

Лекарственная форма:  
раствор для приема внутрь

Состав:
Состав на 5 мл:

Действующее вещество: бромгексина гидрохлорид - 40,0 мг.

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль - 1250,0 мг, сорбитол- 2000,0 мг, концентрат ароматического вещества с запахом абрикоса- 2,5 мг, хлористоводородной кислоты 0,1 М раствор - 7,8 мг; вода очищенная - до 5 мл.

Описание:
Прозрачная бесцветная слегка вязкая жидкость с характерным абрикосовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа:
Отхаркивающее муколитическое средство
АТХ:  
R05CB02   Бромгексин

Фармакодинамика:
Бромгексин оказывает муколитическое (секретолитическое) и отхаркивающее (секретомоторное) действие. Муколитический эффект связан с деполимеризацией мукопротеиновых и мукополисахаридных волокон и увеличением серозного компонента бронхиального секрета.

Фармакокинетика:
Абсорбция

При приеме внутрь бромгексин практически полностью (99 %) всасывается в желудочно-кишечном тракте в течение 30 минут. Биодоступность зависит от индивидуальных особенностей организма, активности печеночных ферментов при первичном прохождении активного вещества через печень и составляет приблизительно 20 %.

Распределение

Бромгексин в плазме связывается с белками, проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а также в грудное молоко.

Биотрансформация

В печени бромгексин подвергается деметилированию и окислению, часть образующихся метаболитов сохраняет активность. Предельный период полураспада составляет 15 ч вследствие медленной обратной диффузии из тканей. Максимальная концентрация в крови достигается примерно через 1 ч после приема.

Элиминация

Экскретируется почками. При хронической почечной недостаточности нарушается выделение метаболитов бромгексина. При многократном применении бромгексин может кумулировать в организме.

Показания:
Острые и хронические бронхолегочные заболевания, сопровождающиеся образованием мокроты повышенной вязкости (бронхиальная астма, пневмония, трахеобронхит, обструктивный бронхит, бронхоэктазы, эмфизема легких, муковисцидоз, туберкулез, пневмокониоз).

Санация бронхиального дерева в предоперационном периоде и при проведении лечебных и диагностических внутрилабораторных манипуляций, профилактика скопления в бронхах густой вязкой мокроты после операции.

Противопоказания:
Гиперчувствительность к бромгексину или любому из вспомогательных веществ.

Беременность (I триместр) и период грудного вскармливания.

Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения.

Детский возраст до 3 лет.

Наследственная непереносимость фруктозы (т.к. препарат содержит сорбитол).

С осторожностью:
С осторожностью следует применять у пациентов с желудочным кровотечением в анамнезе, при заболеваниях бронхов, сопровождающихся чрезмерным скоплением секрета, при наличии в анамнезе эпизодов кровохарканья, почечной и/или печеночной недостаточности, во время беременности (II-III триместры), детский возраст от 3 до 6 лет. Раствор бромгексина содержит сорбитол. Сорбитол может оказывать также легкое слабительное действие.

Беременность и лактация:
Беременность

Применение препарата в I триместре беременности противопоказано. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Лактация

Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:
Внутрь.

Взрослым и детям старше 14 лет: по 10-20 мл 3 раза в сутки (24-48 мг бромгексина в сутки).

Детям и подросткам в возрасте от 6 до 14 лет, а также пациентам с массой тела менее 50 кг: по 10 мл 3 раза в сутки (24 мг бромгексина в сутки).

Детям в возрасте от 3 до 6 лет: по 5 мл 3 раза в сутки (12 мг бромгексина в сутки).

В процессе лечения рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости, что поддерживает секретолитическое действие бромгексина.

Без консультации с врачом не рекомендуется принимать бромгексин более 4-5 дней. Длительность применения устанавливается врачом в индивидуальном порядке и зависит от показаний и течения болезни.

Если в период лечения препаратом улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Для точного дозирования препарата в зависимости от предполагаемой комплектации используют мерную ложечку или мерный стаканчик, вложенные в упаковку.

Побочные эффекты:
Возможные побочные эффекты приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы:

редко - реакции гиперчувствительности;

частота неизвестна - анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожный зуд, ринит.

Нарушения со стороны нервной системы:

нечасто - головокружение, головная боль.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

редко - бронхоспазм.

Желудочно-кишечные нарушения:

часто - тошнота, боль в животе, рвота, диарея;

частота неизвестна - обострение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

редко - кожная сыпь, крапивница;

частота неизвестна - тяжелые кожные реакции, включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

нечасто - лихорадка.

У пациентов с непереносимостью сорбитола/фруктозы под действием сорбитола, содержащегося в препарате, также могут наблюдаться: тошнота, рвота и диарея, снижение уровня сахара в крови (сопровождающееся дрожью, холодным потом, сердцебиением, чувством страха), повышение активности «печеночных» трансаминаз.

При всех формах аллергических реакций (гиперчувствительность, анафилаксия) или в случае появления любого поражения кожи и/или слизистых оболочек необходимо прекратить прием данного лекарственного препарата и немедленно проинформировать об этом лечащего врача.

Передозировка:
Опасные для жизни симптомы передозировки при применении препарата Бромгексин неизвестны.

Симптомы

Опубликовано исследование случаев передозировки, согласно которому в 4 из 25 случаев передозировки наблюдалась рвота. У трех детей были также отмечены такие явления, как оглушение сознания, атаксия, диплопия, метаболический ацидоз легкой степени тяжести и тахипноэ. У детей симптомы не возникали при приеме бромгексина в дозе до 40 мг, даже при отсутствии лечения.

Доказательства хронической токсичности бромгексина у человека отсутствуют.

Лечение

При выраженной передозировке показаны мониторинг кровообращения и, в случае необходимости, симптоматическое лечение. В связи с низкой токсичностью бромгексина, как правило, нет необходимости в проведении инвазивных мероприятий, направленных на снижение его всасывания (принудительная рвота, промывание желудка) или на ускорение его выведения. Кроме того, из-за особенностей фармакокинетики (высокий объем распределения, медленные процессы перераспределения и высокая степень связывания с белками), эффективного удаления бромгексина из организма путем диализа или форсированного диуреза не следует ожидать.

Дети

Поскольку у детей с 2 лет даже после приема больших доз бромгексина ожидаются только легкие симптомы, при дозе бромгексина гидрохлорида до 80 мг (например, 100 мл препарата Бромгексин) детоксикацию можно не проводить.

У детей более младшего возраста соответствующий предел дозы составляет 60 мг бромгексина гидрохлорида (6 мг/кг массы тела).

При передозировке возможно также развитие побочных эффектов, вызванных вспомогательными веществами.

Взаимодействие:
Бромгексин не назначают одновременно с противокашлевыми средствами (в том числе содержащими кодеин), так как за счет подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасность скопления мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением ее выделения.

Бромгексин способствует проникновению антибиотиков (эритромицин, цефалексин, окситетрациклин, ампициллин, амоксициллин), сульфаниламидных препаратов в бронхиальный секрет.

Препарат несовместим с щелочными растворами.

При одновременном применении препаратов, вызывающих симптомы раздражения желудочно-кишечного тракта, возможно усиление раздражающего действия на слизистые оболочки желудочно-кишечного тракта.

Особые указания:
В случаях нарушения моторики бронхов или при значительном объеме выделяемой мокроты (например, при редком синдроме первичной дискинезии ресничек) применение бромгексина требует осторожности в связи с повышенным риском обструкции дыхательных путей.

При нарушении функции почек и тяжелых заболеваниях печени препарат следует применять с особой осторожностью (например, рекомендуется уменьшить дозу или увеличить интервал между приемами). При тяжелой почечной недостаточности необходимо учитывать возможность кумуляции образующихся в печени метаболитов. Рекомендуется мониторинг функции печени, особенно при длительном лечении.

Имеются данные о возникновении в очень редких случаях тяжелых кожных реакций (таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез) на фоне приема бромгексина. При появлении аллергических реакций и/или признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда в сочетании с возникновением пузырей и поражением слизистых оболочек) следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Применение препарата у детей в возрасте старше 3-х лет возможно только под контролем врача.

Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызывать у детей симптомы, сходные с симптомами, возникающими после употребления алкоголя.

Указание для больных сахарным диабетом: в 5 мл раствора содержится 1,5 г сорбитола, что соответствует 0,12 хлебным единицам.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Прием рекомендуемых терапевтических доз не оказывает влияние на скорость психомоторных реакций пациента.

Форма выпуска и дозировка:
Раствор для приема внутрь, 4 мг/5 мл.

Упаковка:
По 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 130, 140, 150, 200, 250 мл препарата во флаконы темного стекла или в темные пластиковые флаконы из полиэтилена или в светозащитные флаконы из полиэтилентерефталата, укупоренные пластиковой навинчивающейся крышкой из полиэтилена с/без контроля первого вскрытия, имеющий/не имеющий устройство защиты от открывания детьми.

На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной или самоклеящуюся этикетку.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного для потребительской тары или из картона хром-эрзац.

В картонную упаковку могут вложить мерный стаканчик или мерную ложечку.

Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта