Аквалор Актив форте Средство для орошения и промывания полости носа (спрей 150 мл) Аурена Лабораторис ЭйБи - Швеция в аптеках Новоуральска

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2019/8903

Дата государственной регистрации медицинского изделия 12.09.2019

Срок действия регистрационного удостоверения Бессрочно

Наименование медицинского изделия Средство для орошения и промывания полости носа для детей и взрослых "Аквалор® Актив форте"

 

варианты исполнения: I. Вариант №1, в составе: 1. Средство для орошения и промывания полости носа для детей и взрослых «Аквалор® Актив форте мини» 50 мл в индивидуальной упаковке (баллон) - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Картонная пачка - 1 шт. II. Вариант №2, в составе: 1. Средство для орошения и промывания полости носа для детей и взрослых «Аквалор® Актив форте» 150 мл в индивидуальной упаковке (баллон) - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. 3. Картонная пачка - 1 шт.

Наименование организации-заявителя медицинского изделия АО "Нижфарм"

 

Наименование организации-производителя медицинского

изделия или организации-изготовителя медицинского изделия "Аурена Лабораторис ЭйБи"

 

 

Аквалор актив форте средство для орошения/промывания полости носа 150мл

 

Состав и форма выпуска

 

Гипертонический раствор морской воды (концентрация NaCl 2,1%), содержащий воду морскую натуральную, воду очищенную, диоксид углерода (концентрация СО2 0.4%).

 

рН 3,5-5,5.

 

Осмоляльность 640-720 мОсм/л.

 

 

Прозрачная бесцветная жидкость без запаха, со слабосоленым вкусом, являющаяся раствором морской воды (содержание 64-80 % натуральной морской воды) с гипертонической концентрацией NaCl.

 

 

Средство для орошения и промывания полости носа для детей и взрослых «Аквалор® Актив форте мини» 50 мл, «Аквалор® Актив форте » 150 мл (далее по тексту средство, медицинское изделие) состоит из системы клапан-пакет, содержащей раствор для орошения и промывания полости носа, в баллоне аэрозольном с анатомической распылительной насадкой для носа. Баллон с пакетом внутри находится под давлением. Вокруг пакета закачан газ-пропеллент, который таким образом находится отдельно от распыляемой жидкости. Газ всегда остается в баллоне.

 

Анатомическая распылительная насадка, плотно зафиксированная на баллоне, позволяет удобно расположить пальцы на ней для регулировки силы нажатия при применении. Кроме того, анатомическая насадка имеет мягкие округлые формы с целью минимизации последствий контакта поверхностей насадки со стенками полости носа. Баллон снабжен клапаном, позволяющим регулировать подачу средства.

 

Средство предназначено для профилактики и комплексного лечения ЛОР-заболеваний у детей в возрасте от 2 лет и взрослых посредством орошения и промывания полости носа.

 

Средство предназначено для удаления избыточной слизи, уменьшения выделений, размягчения и удаления корок, увлажнения слизистой оболочки полости носа. Оказывает благоприятное воздействие на слизистую оболочку полости носа и носоглотки, способствует уменьшению заложенности носа и восстановлению носового дыхания. Обеспечивает наиболее тщательное промывание полости носа, способствует удалению любых патогенов (вирусных, бактериальных, грибковых), а также аллергенов и частиц пыли со слизистой оболочки полости носа и носоглотки за счет распыления «душ» и добавления в раствор морской воды пузырьков диоксида углерода (CO2), не нарушая биоценоз (нормальную микрофлору) слизистой оболочки полости носа. Пузырьки CO2 также способствуют разрушению бактериальных биопленок, которые обладают способностью защищаться от воздействия антибиотиков (вызывая антибиотикорезистентность), антисептиков, факторов иммунной системы человека и вызывают острые и хронические воспалительные заболевания. Соли, содержащиеся в морской воде, способствуют разжижению слизи, нормализации ее выработки в бокаловидных клетках слизистой оболочки, затрудняют образование и созревание новых биопленок, что снижает бактериальную нагрузку на слизистую оболочку полости носа и повышает эффективность антибактериальных препаратов при их использовании. Ионы кальция и магния, содержащиеся в соли, значительно улучшают работу клеток мерцательного эпителия слизистой оболочки носа, нормализуют реологические свойства слизи, усиливают резистентность к внедрению вирусов и бактерий. Йод и хлорид натрия обладают антисептическими свойствами. Ионы цинка и селена создают условия для активации местного иммунитета слизистой оболочки носа и околоносовых пазух. Гипертонический раствор морской воды обеспечивает уменьшение отека слизистой оболочки полости носа, благодаря удалению избыточной жидкости из межклеточного пространства за счет разности осмотического давления.

 

После промывания полости носа средством повышается терапевтическая эффективность лекарственных средств, наносимых на слизистую оболочку полости носа, сокращается продолжительность респираторных заболеваний, снижается риск распространения инфекции в околоносовые пазухи и полость уха.

 

Средство предназначено для индивидуального применения у одного пациента, во избежание инфекционной контаминации. Условия применения: в домашних условиях и в условиях лечебно-профилактических учреждений.

 

Инструкция

 

Промывание полости носа проводят по мере необходимости, в среднем 2-4 раза в день, при необходимости чаще. Длительность и кратность применения средства не ограничены.

 

Важно! Во время выполнения процедуры человек, которому проводят промывание, не должен делать вдох, разговаривать или кричать.

 

Для детей с 2-х лет.

 

Промывание носа у ребенка проводят при вертикальном положении тела, лучше сидя на руках у взрослого. При этом голова ребенка должна располагаться прямо и быть несколько наклонена вперед (рис.1). Следите, чтобы ребенок не запрокидывал голову назад во время промывания.

 

Снимите защитный колпачок перед использованием. При первом применении может потребоваться несколько раз нажать на анатомическую насадку до начала распыления средства Вставьте анатомическую насадку в правую половину носа.

 

Нажмите на насадку и удерживайте в течение нескольких секунд, таким образом, промывая правую половину носа.

 

Удалите остатки промывающей жидкости путем высмаркивания.

 

Проведите аналогичную процедуру с левой половиной носа.

 

При необходимости повторите процедуру.

 

Для взрослых.

 

Промывание носа у взрослых проводят при вертикальном положении тела (сидя или стоя). При этом голова должна располагаться прямо и быть несколько наклонена вперед. Следите за тем, чтобы во время промывания голова не была запрокинута назад.

 

Снимите защитный колпачок перед использованием. При первом применении может потребоваться несколько раз нажать на анатомическую насадку до начала распыления средства Вставьте анатомическую насадку в правую половину носа.

 

Нажмите на насадку и удерживайте в течение нескольких секунд, таким образом, промывая правую половину носа.

 

Удалите остатки промывающей жидкости путем высмаркивания.

 

Проведите аналогичную процедуру с левой половиной носа.

 

При необходимости повторите процедуру.

 

Рекомендуется

 

Средство применяется для:

 

    профилактики и комплексного лечения острых и хронических воспалительных заболеваний полости носа, околоносовых пазух и носоглотки (инфекционных, аллергических, атрофических):

        острые и хронические риниты (насморк);

        острые и хронические синуситы (в т.ч. гайморит);

        острые и хронические аденоидиты;

        аллергические и вазомоторные риниты;

    профилактики и комплексного лечения респираторных инфекций (гриппа, ОРВИ и др.);

    профилактики и комплексного лечения состояний после хирургических вмешательств в полости носа и околоносовых пазухах;

    подготовки слизистой оболочки полости носа к применению назальных лекарственных средств.

 

 

Индивидуальная непереносимость компонентов содержимого баллона.

 

Детский возраст до 2 лет.

 

Применение при беременности и детям

 

Беременность и кормление грудью не являются противопоказаниями.

 

 

Не выявлены.

 

 

Осмотрите медицинское изделие и его упаковку перед применением. Не используйте медицинское изделие в случае нарушения целостности упаковки.

 

Для гарантии надлежащего качества медицинского изделия и функционирования системы дозирования не следует разбирать медицинское изделие (например, снимать анатомическую насадку с баллона).

 

Баллон находится под давлением: может взорваться при нагревании.

 

Не прокалывать и не нагревать, даже после использования.

 

Держать вдали от тепла, горячих поверхностей, искр, открытого огня и других источников воспламенения. Не курить во время использования.

 

Не подвергать воздействию температуры выше 50 °C.

 

Не подвергать воздействию солнечных лучей.

 

Хранить в недоступном для детей месте.