Амброксол (раствор для приема внутрь и ингаляций 7.5 мг/мл 4 мл № 15 тюбик-кап.) Реневал (Renewal) Обновление ПФК АО г. Новосибирск Россия в аптеках города Новоуральска

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-004481
Дата регистрации:	28.09.2017
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	АО "Производственная фармацевтическая компания "Обновление" (АО "ПФК "Обновление")
Дата переоформления:	23.04.2018
Дата окончания действия:	28.09.2022
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Торговое наименование лекарственного препарата:	Амброксол
Международное непатентованное или химическое наименование:	Амброксол

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
раствор для приема внутрь и ингаляций	7.5 мг/мл	5 лет	При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке
		100 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с мерным стаканчиком/- Без рецепта 4 мл - тюбик-капельницы (10) - пачки картонные /в комплекте с растворителем (тюбик-капельницы) 4 мл -10 шт./- Без рецепта 4 мл - тюбик-капельницы (15) - пачки картонные- Без рецепта 50 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с мерным стаканчиком/- Без рецепта

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	АО "Производственная фармацевтическая компания "Обновление" (АО "ПФК "Обновление")	г. Новосибирск, ул. Станционная, д.80	Россия

Фармако-терапевтическая группа отхаркивающее муколитическое средство

Код АТХ	АТХ
R05CB06	Амброксол

Амброксол (Ambroxol)
Действующее веществоАмброксол
Лекарственная форма:  раствор для приема внутрь и ингаляций

Состав:

Действующее вещество:

Амброксола гидрохлорид - 7,500 мг

Вспомогательные вещества:

натрия хлорид - 6,220 мг

натрия гидрофосфата дигидрат - 4,350 мг

лимонной кислоты моногидрат - 2,000 мг

бензалкония хлорид - 0,225 мг

вода очищенная - до 1,000 мл.
Описание:Прозрачный бесцветный или коричневатый раствор со слабым характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа:Отхаркивающее, муколитическое средство
АТХ:  

R.05.C.B.06   Амброксол

Фармакодинамика:

В исследованиях показано, что активный ингредиент лекарственного препарата - амброксол, увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель. У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия препаратом (на протяжении не менее 2 месяцев) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.
Фармакокинетика:Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Максимальная концентрация в плазме (Сmах) при пероральном приеме достигается через 1-2,5 часа. Объем распределения составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90 %.

Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких. Примерно 30 % введенной пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом, путем глюкуронидации и путем частичного расщепления дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов. Период терминального полувыведения амброксола составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8 % от общего клиренса. Методом радиоактивной метки подсчитано, что после приема единоразовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83 % принятой дозы.

Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозы по этим признакам.

Показания:

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата, беременность (I триместр), период лактации.

С осторожностью:

При почечной и/или печеночной недостаточности, в период беременности (II-III триместр).

Беременность и лактация:

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность.

Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-ой недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.

Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании препарата во время беременности. Особенно не рекомендуется принимать препарат в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Амброксол может экскретироваться с женским молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать Амброксол раствор для приема внутрь и ингаляций.

Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

Способ применения и дозы:

Применение раствора внутрь (1 мл=25 капель):

взрослым и детям старше 12 лет: 4 мл (=100 капель) 3 раза в сутки;

детям от 6 до 12 лет: 2 мл (=50 капель) 2-3 раза в сутки;

детям от 2 до 6 лет: 1 мл (=25 капель) 3 раза в сутки;

детям до 2 лет: 1 мл (=25 капель) 2 раза в сутки.

Капли можно разводить в воде, чае, соке или молоке. Применять раствор можно независимо от приема пищи.

Применение раствора в виде ингаляций:

взрослым и детям старше 6 лет: 1-2 ингаляции по 2-3 мл раствора в сутки; детям до 6 лет: 1-2 ингаляции по 2 мл раствора в сутки.

Раствор лекарственного препарата можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Для достижения оптимального увлажнения при ингаляциях препарат смешивают с растворителем (натрия хлорид 0,9%) в соотношении 1:1. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашель, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Перед ингаляцией рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела.

Больным с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов, во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма.

В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.

Побочные эффекты:

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто (1,0- 10,0 %) - тошнота, снижение чувствительности в полости рта или глотки; Нечасто (0,1-1, %) - диспепсия, рвота, диарея, абдоминальные боли, сухость во рту;

Редко (0,01 - 0,1 %) - сухость в горле.

Расстройства иммунной системы, поражения колеи и подкожных тканей:

Редко (0,01 - 0,1 %) - сыпь, крапивница; ангионевротический отек*, анафилактические реакции (включая анафилактический шок)*, зуд*, гиперчувствительность*.

Расстройства со стороны нервной системы:

Часто (1,0- 10,0 %) - дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).

*данные побочные реакции наблюдались при широком применении препарата; с 95 % вероятностью частота данных побочных реакций - нечасто (0,1 - 1,0%), но возможно и ниже; точную частоту трудно оценить, так как они не были отмечены при проведении клинических исследований.
Передозировка:

Специфических симптомов передозировки у человека не описано.

Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата: тошнота, диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль. При этом возможна необходимость в симптоматической терапии.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

О клинически значимых, нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось.

При одновременном применении с амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, амброксол увеличивает их концентрацию в бронхиальном секрете.

Особые указания:

Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, затрудняющими выведение мокроты.

Раствор содержит консервант бензалкония хлорид, который при ингаляции может вызвать спазм бронхов у чувствительных пациентов с повышенной реактивностью дыхательных путей.

Амброксол раствор для приема внутрь и ингаляций не рекомендуется смешивать с кромоглициевой кислотой и щелочными растворами. Повышение значения pH раствора выше 6,3 может вызвать выпадение осадка амброксола гидрохлорида или появление опалесценции.

Пациентам, соблюдающим гипонатриевую диету, необходимо принимать во внимание, что препарат содержит 42,8 мг натрия в рекомендованной суточной дозе (12 мл) для взрослых и детей старше 12 лет.

Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, совпавшие по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как амброксола хлорид. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом Лайелла в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение противопростудных средств. При появлении новых поражений кожи и слизистых рекомендуется прекратить лечение препаратом и немедленно обратиться за медицинской помощью.

При нарушении функции почек препарат необходимо применять только по рекомендации врача.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не проводились.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для приема внутрь и ингаляций 7,5 мг/мл.

Упаковка:

По 4 мл в тюбик-капельницы с клапаном.

По 50 мл, 100 мл во флаконы темного стекла с винтовой горловиной, укупоренные пробками-капельницами полиэтиленовыми и навинчиваемыми крышками с контролем первого вскрытия из полимерных материалов.

Комплект:

10 тюбик-капельниц по 4 мл с лекарственным препаратом, 10 тюбик-капельниц по 4 мл с растворителем (натрия хлорид 0,9 %) с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Флакон по 50 мл, 100 мл с инструкцией по применению и мерным стаканчиком помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В пачке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:

5 лет.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта