Квамател (таблетки п. плен. о. 20 мг № 28) Гедеон Рихтер ОАО Венгрия Гедеон Рихтер-Рус АО Россия в аптеках города Новоуральска

Номер регистрационного удостоверения:	П N012002/01
Дата регистрации:	27.01.2010
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	ОАО "Гедеон Рихтер"
Дата переоформления:	23.11.2018
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Торговое наименование лекарственного препарата:	Квамател®
Международное непатентованное или химическое наименование:	Фамотидин

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	20 мг	5 лет	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		12.5 кг - пакеты - коробки полипропиленовые- In-Bulk 13 кг - пакеты - коробки полипропиленовые- In-Bulk 13.5 кг - пакеты - коробки полипропиленовые- In-Bulk 14 шт. - блистеры - коробки (14 шт.) - In-Bulk 14 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту 6 кг - пакеты - коробки полипропиленовые- In-Bulk 6.5 кг - пакеты - коробки полипропиленовые- In-Bulk 7 кг - пакеты - коробки полипропиленовые- In-Bulk
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	40 мг	5 лет	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		12.5 кг - пакеты - коробки полипропиленовые- In-Bulk 13 кг - пакеты - коробки полипропиленовые- In-Bulk 13.5 кг - пакеты - коробки полипропиленовые- In-Bulk 14 шт. - блистеры - коробки (14 шт.) - In-Bulk 14 шт. - блистеры - пачки картонные (14 шт.) - По рецепту 6 кг - пакеты - коробки полипропиленовые- In-Bulk 6.5 кг - пакеты - коробки полипропиленовые- In-Bulk 7 кг - пакеты - коробки полипропиленовые- In-Bulk

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Акционерное общество "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС" (АО "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС")	140342, Московская обл., Егорьевский район, пос. Шувое, ул. Лесная, д.40	Россия
2	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	ОАО "Гедеон Рихтер"	Gyomroi st. 19-21, H-1103 Budapest, Hungary	Венгрия

Фармако-терапевтическая группа желез желудка секрецию понижающее средство - H2-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ	АТХ
A02BA03	Фамотидин

Квамател® (Quamatel®)
Действующее вещество: Фамотидин
Лекарственная форма:  таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:

Дозировка 20 мг:

Действующее вещество: фамотидин - 20 мг.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный -1,0 мг; магния стеарат - 2,0 мг; повидон К 90 - 4,0 мг; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) - 6,0 мг; тальк - 6,0 мг; крахмал кукурузный - 56,0 мг; лактозы моногидрат - 105,0 мг.

Состав пленочной оболочки: оксид железа красный - 0,012 мг; кремния диоксид коллоидный - 0,088 мг; титана диоксид - 0,288 мг; макрогол 6000 - 0,499 мг; сепифилм 003 - 6,613 мг (макрогола-40 стеарат (тип I) - 8-12 %; целлюлоза микрокристаллическая - 35-45 %; гипромеллоза - 45-55 %).

Дозировка 40 мг:

Действующее вещество: фамотидин - 40 мг.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный -1,0 мг; магния стеарат - 2,0 мг; повидон К 90 - 4,0 мг; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) - 6,0 мг; тальк - 6,0 мг; крахмал кукурузный - 51,0 мг; лактозы моногидрат - 90,0 мг.

Состав пленочной оболочки: оксид железа красный - 0,024 мг; кремния диоксид коллоидный - 0,088 мг; титана диоксид - 0,276 мг; макрогол 6000 - 0,499 мг; сепифилм 003 -6,613 мг (макрогола-40 стеарат (тип I) - 8-12 %; целлюлоза микрокристаллическая - 35-45 %; гипромеллоза - 45-55 %).

Описание:

Таблетки 20 мг. Розовые, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой F20 на одной стороне. На изломе белого или почти белого цвета.

Таблетки 40 мг. Темно-розовые, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой F40 на одной стороне. На изломе белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:Желез желудка секрецию понижающее средство - H2-гистаминовых рецепторов блокатор
АТХ:  

A.02.B.A.03   Фамотидин

Фармакодинамика:

Блокатор Н2-гистаминовых рецепторов. Подавляет секрецию соляной кислоты, базальную и стимулированную гастрином, гистамином и ацетилхолином, при этом возрастает pH содержимого желудка и снижается активность пепсина. Фамотидин слабо влияет на микросомальные ферменты печени.

После приема внутрь действие препарата начинается через 1 ч, достигает максимума в течение 3 ч, продолжительность эффекта 12-24 ч в зависимости от дозы.

Фармакокинетика:

Абсорбция неполная, максимальная концентрация - через 1-3 ч и составляет 0,07-0,1 мг/л. Биодоступность - 40-45%, увеличивается при приеме пищи и снижается при приеме антацидов. Связь с белками плазмы 10-20%. Период полувыведения из плазмы - 2,3-3,5 ч, а при клиренсе креатинина <10 мл/мин может достигать 20 ч (требуется коррекция дозы). 30-35% препарата метаболизируется в печени с образованием S-оксида. При приеме внутрь 30-35% фамотидина выводится почками в неизмененном виде.

Фамотидин проникает через плацентарный, гематоэнцефалический барьеры и в грудное молоко.

Показания:

Язвенная болезнь 12-перстной кишки и желудка в фазе обострения, профилактика рецидивов.

Лечение и профилактика симптоматических язв желудка и 12-перстной кишки (связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), стрессовых, послеоперационных язв).

Эрозивный гастродуоденит.

Функциональная диспепсия, ассоциированная с повышенной секреторной функцией желудка.

Рефлюкс-эзофагит.

Синдром Золлингера-Эллисона.

Профилактика рецидивов кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

Предупреждение аспирации желудочного сока при общей анестезии (синдром Мендельсона).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к фамотидину и другим блокаторам Н2-гистаминовых рецепторов, беременность, период лактации, детский возраст.

С осторожностью:

Печеночная или почечная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе.

Способ применения и дозы:

Внутрь.

При обострении язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки по 40 мг 1 раз в сутки, перед сном или по 20 мг 2 раза в сутки. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 80-160 мг; продолжительность лечения 4-8 недель.

Для профилактики обострения язвенной болезни по 20 мг 1 раз в сутки перед сном.

При синдроме Золлингера-Эллисона начальная доза 20-40 мг каждые 6 часов; при необходимости суточную дозу можно увеличить до 240-480 мг.

При рефлюкс-эзофагите начальная доза 20 мг 2 раза в сутки; при необходимости препарат можно применять по 40 мг 2 раза в сутки.

Для профилактики аспирации желудочного сока во время общей анестезии: 40 мг накануне операции или утром в день операции.

При почечной недостаточности, если клиренс креатинина < 30 мл/мин или креатинин крови > 3 мг/100 мл, суточную дозу необходимо уменьшить до 20 мг или увеличить интервал между приемами до 36-48 ч.

Побочные эффекты:

Со стороны органов пищеварения: сухость во рту, тошнота, рвота, боли в животе, снижение аппетита; повышение активности трансаминаз печени, гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит, острый панкреатит.

Со стороны органов кроветворения: очень редко агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, гипо- или аплазия костного мозга.

Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, зуд, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, атриовентрикулярная блокада, брадикардия, снижение артериального давления.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, сонливость, галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны органов чувств: снижение остроты зрения, шум в ушах.

Со стороны органов мочеполовой системы: при длительном применении больших доз - аменорея, снижение либидо.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, артралгия.

Прочие: лихорадка, алопеция, обыкновенные угри, сухость кожи, при длительном применении больших доз - гиперпролактинемия, гинекомастия.

Передозировка:

Симптомы: рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение артериального давления, тахикардия, коллапс.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия; гемодиализ.

Взаимодействие:

Вследствие повышения pH содержимого желудка фамотидин уменьшает всасывание кетоконазола и итраконазола.

Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию фамотидина, следует соблюдать 1-2 часовой перерыв между приемами этих препаратов.

При совместном применении фамотидина и лекарственных средств, угнетающих костный мозг, увеличивается риск развития нейтропении.

Фамотидин увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.

Особые указания:

Фамотидин может маскировать симптомы рака желудка, поэтому прежде, чем приступить к лечению фамотидином, необходимо исключить наличие злокачественного новообразования.

Подобно всем блокаторам Н2-рецепторов, при резком прекращении лечения фамотидин может вызвать синдром отмены, поэтому лечение прекращают, постепенно снижая его дозу.

Пациентам с нарушенной функцией печени назначают сниженные дозы, соблюдая осторожность.

При длительном лечении ослабленных больных, а также при стрессе возможны бактериальные поражения желудка с дальнейшим распространением инфекции.

Блокаторы Н2-рецепторов следует принимать по прошествии 2 часов после приема итраконазола и кетоконазола во избежание существенного ухудшения их всасывания.

Блокаторы Н2-рецепторов могут ингибировать кислотостимулирующее действие пентагастрина и гистамина, поэтому за 24 часа до проведения теста следует отказаться от назначения фамотидина.

Блокаторы Н2-рецепторов подавляют кожную реакцию на гистамин, приводя к ложноотрицательным результатам кожных проб, поэтому перед проведением диагностических кожных проб на аллергию немедленного типа следует прекратить прием фамотидина.

Во время лечения следует избегать употребления продуктов питания, напитков и лекарственных средств, вызывающих раздражение слизистой оболочки желудка.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В период лечения фамотидином следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и при других видах деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки покрытые пленочной оболочкой, 20 мг и 40 мг.

Упаковка:

Таблетки 20 мг:

По 14 таблеток в блистере из ПВХ-алюминиевой фольги. По 2 блистера в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Таблетки 40 мг:

По 14 таблеток в блистере из ПВХ-алюминиевой фольги.

По 1 блистеру в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:

5 лет.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту