Аторвастатин-Вертекс (табл. п. плен. о. 10 мг № 30) Вертекс АО г. Санкт-Петербург Россия в аптеках города Новоуральска

Аторвастатин-ВЕРТЕКС (Atorvastatin-Vertex)
Действующее вещество:
Аторвастатин

Регистрационный номер:
ЛП-№(001176)-(РГ-RU)

Лекарственная форма:  
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Препарат Аторвастатин-ВЕРТЕКС содержит

Действующим веществом является аторвастатин.

Аторвастатин-ВЕРТЕКС, 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 10,00 мг аторвастатина (в виде аторвастатин кальция тригидрата — 10,82 мг).

Аторвастатин-ВЕРТЕКС, 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 20,00 мг аторвастатина (в виде аторвастатин кальция тригидрата — 21,64 мг).

Аторвастатин-ВЕРТЕКС, 40 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 40,00 мг аторвастатина (в виде аторвастатин кальция тригидрата — 43,28 мг).

Аторвастатин-ВЕРТЕКС, 80 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 80,00 мг аторвастатина (в виде аторвастатин кальция тригидрата — 86,56 мг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая 102, лактозы моногидрат (см. раздел 2 листка-вкладыша), кальция карбонат, кросповидон; карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмала гликолят), гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), магния стеарат, плёночная оболочка (гипромеллоза, тальк, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), титана диоксид).

Описание:
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Характеристика препарата:
Препарат Аторвастатин-ВЕРТЕКС содержит действующее вещество аторвастатин и принадлежит к группе гиполипидемических средств. Препараты этой группы регулируют уровень холестерина, снижают его концентрацию в крови. Холестерин — это вещество, которое относится к липидам (жирам).

Аторвастатин снижает риск развития осложнений со стороны сердца и сосудов, в том числе у пациентов с такими заболеваниями как сахарный диабет и ишемическая болезнь сердца.

Фармакотерапевтическая группа:
Гиполипидемическое средство - ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор
АТХ:  
C10AA05   Аторвастатин

Показания:
Препарат Аторвастатин-ВЕРТЕКС применяется у взрослых, детей и подростков в возрасте от 10 до 18 лет.

Гиперхолестеринемия:

- в качестве дополнения к диете для снижения повышенного общего холестерина, Хс-ЛПНП, апо-В и триглицеридов у взрослых, подростков и детей в возрасте 10 лет или старше с первичной гиперхолестеринемией, включая семейную гиперхолестеринемию (гетерозиготный вариант) или комбинированную (смешанный) гиперлипидемию (типы Па и ПЬ по классификации Фредриксона), когда ответ на диету и другие немедикаментозные методы лечения недостаточны;

- для снижения повышенного общего холестерина, липопротеинов низкой плотности у взрослых пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией в качестве дополнения к другим гиполипидемическим методам лечения или если такие методы лечения недоступны.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний:

- для профилактики сердечно-сосудистых событий у взрослых пациентов, имеющих высокий риск развития первичных сердечно-сосудистых событий, в качестве дополнения к коррекции других факторов риска;

- для вторичной профилактики сердечно-сосудистых осложнений у взрослых пациентов с ишемической болезнью сердца, инфаркта миокарда, инсульта, повторной госпитализации по поводу стенокардии и необходимости в реваскуляризации.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, Вам необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания:
Не принимайте препарат Аторвастатин-ВЕРТЕКС:

- если у Вас аллергия на аторвастатин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если одновременно с аторвастатином Вы принимаете фузидовую кислоту;

- если у Вас имеются заболевание печени или отклонения от нормы в анализах крови по печёночным показателям;

- если Вы являетесь женщиной репродуктивного возраста, не использующей надёжные методы контрацепции;

- если Вы беременны или кормите грудью.

Беременность и лактация:
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Женщины детородного возраста

Женщины детородного возраста во время лечения препаратом Аторвастатин-ВЕРТЕКС должны пользоваться соответствующими методами контрацепции.

Беременность и грудное вскармливание

Лекарственный препарат Аторвастатин-ВЕРТЕКС противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:
Всегда принимайте препарат Аторвастатин-ВЕРТЕКС в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Перед началом лечения врач может назначить Вам диету с низким содержанием жиров, которую Вы должны соблюдать весь период приёма препарата Аторвастатин-ВЕРТЕКС.

Рекомендуемая доза

Начальная доза препарата Аторвастатин-ВЕРТЕКС составляет 10 мг один раз в сутки.

Доза препарата варьирует от 10 мг до 80 мг 1 раз в сутки. Ваш лечащий врач может корректировать дозу препарата с интервалом в 4 недели или более.

Максимальная доза препарата Аторвастатин-ВЕРТЕКС составляет 80 мг один раз в день.

Первичная гиперхолестеринемия и комбинированная (смешанная) гиперлипидемия

Рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг 1 раз в сутки.

Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия

Рекомендуемая доза препарата составляет 80 мг 1 раз в сутки.

Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия

Начальная доза составляет 10 мг в сутки. Дозу препарата для Вас подберёт индивидуально лечащий врач с возможным повышением до 40 мг в сутки.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

Рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг в сутки. Лечащий врач может увеличить дозу в соответствии с современными рекомендациями.

Применение у детей и подростков

Применение у детей и подростков с 10 до 18 лет при гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии

Рекомендуемая начальная доза - 10 мг 1 раз в сутки.

Лечащий врач может увеличить дозу до 80 мг в сутки в зависимости от клинического эффекта и переносимости. Коррекция дозы должна проводиться с интервалами 1 раз в 4 недели или больше.

Путь и (или) способ введения

Препарат Аторвастатин-ВЕРТЕКС следует запивать водой, принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако, постарайтесь принимать препарат в одно и то же время суток.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом для Вас определит врач.

Побочные эффекты:
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Аторвастатин-ВЕРТЕКС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

После приёма лекарственного препарата могут возникнуть реакции гиперчувствительности (аллергические реакции). Эти реакции могут быть серьёзными.

Прекратите приём препарата Аторвастатин-ВЕРТЕКС и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции:

- отёк лица, языка или глотки;

- проблемы с глотанием;

- крапивница, покраснения на всей поверхности тела, образование волдырей, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек;

- хрипы или затруднённое дыхание.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Аторвастатин-ВЕРТЕКС

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

воспаление слизистой носоглотки (назофарингит), аллергические реакции, повышение содержания уровня глюкозы в крови (гипергликемия), головная боль, боль в горле, носовое кровотечение, тошнота, понос (диарея), нарушение пищеварения (диспепсия), запор, вздутие живота (метеоризм), боль в мышцах (миалгия), боль в суставах (артралгия), боль в спине, судороги мышц, припухлость суставов, боль в конечностях, мышечно-скелетные боли, отклонения от нормы показателей лабораторных анализов («печёночных» тестов (ACT и АЛТ), повышение активности сывороточной креатинфосфокиназы).

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

снижение содержания уровня глюкозы в крови (гипогликемия), потеря аппетита и снижение массы тела (анорексия), увеличение массы тела, бессонница, «кошмарные» сновидения, потеря памяти (амнезия), чувство онемения (гипестезия), головокружение, ощущение жжения, покалывания, «ползания мурашек» (парестезия), нарушение вкуса, возникновение «пелены» перед глазами, шум в ушах, рвота, отрыжка, боль в животе, дискомфорт в животе, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), воспалительные заболевания печени (гепатит), аллергические высыпания на коже (крапивница), выпадение волос (алопеция), кожная сыпь, кожный зуд, боль в шее, мышечная слабость, нарушение сексуальных функций (импотенция), недомогание, слабость (астенический синдром), боль в груди, отеки нижних конечностей (периферические отеки), повышенная утомляемость, повышение температуры тела (лихорадка), повышение уровня лейкоцитов в моче (лейкоцитурия).

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), нарушения нервной системы (периферическая нейропатия), нарушение зрения, нарушение оттока желчи (холестаз), воспалительные поражения кожи и слизистых (буллезная сыпь, полиморфная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)), поражение мышц (миозит, миопатия, рабдомиолиз), повреждение сухожилий (тендопатия (в некоторых случаях с разрывом сухожилий)).

Очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

потеря слуха, нарушение функции печени (печёночная недостаточность), увеличение грудных желёз у мужчин (гинекомастия).

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

сахарный диабет, устойчивое снижение настроения (депрессия), потеря или снижение памяти, заболевания лёгких (единичные случаи интерстициального заболевания лёгких), заболевание мышц (случаи иммуноопосредованной некротизирующей миопатии), повышение гликированного гемоглобина (НЬА1).

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Наиболее частыми побочными реакциями у детей и подростков, связанными с приёмом препарата Аторвастатин-ВЕРТЕКС, являются инфекции.

На основании имеющихся данных частота, тип и степень тяжести побочных эффектов у детей схожи с аналогичными показателями у взрослых.

При применении отдельных статинов (препараты того же типа, что и Аторвастатин-ВЕРТЕКС) наблюдались следующие нежелательные побочные эффекты:

- нарушение половой функции;

- устойчивое снижение настроения (депрессия);

- заболевания лёгких (в исключительных случаях, особенно при длительном лечении, интерстициальная болезнь лёгких);

- сахарный диабет.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Тел.: 8 (800) 550 99 03

Передозировка:
Если Вы приняли препарата Аторвастатин-ВЕРТЕКС больше, чем следовало

При приёме препарата в дозировке, превышающей максимальную, обратитесь к лечащему врачу или свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи.

Если Вы забыли принять препарат Аторвастатин-ВЕРТЕКС

Вы должны использовать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, или как указано в листке-вкладыше, так как регулярность приёма делает лечение более эффективным. Тем не менее, если Вы забыли принять лекарственный препарат, используйте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

При наличии вопросов по приёму препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Взаимодействие:
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это связано с тем, что препарат Аторвастатин-ВЕРТЕКС может повлиять на действие других препаратов или наоборот, может увеличить риск и степень серьёзности нежелательных реакций (включая разрушение мышечных клеток, известное как «рабдомиолиз»).

Обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы принимаете:

- препараты, влияющие на иммунную систему, например, циклоспорин;

- некоторые антибиотики и противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидовая кислота.

- другие лекарственные средства, регулирующие уровень жиров, например, гемфиброзил, колестипол;

- некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые при стенокардии (чувство дискомфорта за грудиной) или повышенном кровяном давлении;

- лекарственные средства, регулирующие сердечный ритм, например, дигоксин, верапамил, амиодарон;

- лекарственные средства, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинации типранавир/ритонавир и др.;

- лекарственные средства, используемые для лечения гепатита C, например, телапревир, боцепревир и комбинации элбасвир/гразопревир;

- другие лекарственные средства, взаимодействующие с аторвастатином, включая эзетимиб (понижающий уровень холестерина), варфарин (снижающий свёртываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное лекарственное средство при эпилепсии), циметидин (используемый при изжоге и язвенной болезни желудка), феназон (болеутоляющее), колхицин (для лечения подагры) и антациды (содержащие железо и магний);

- лекарственные средства, полученные по рецепту.

Если Вам необходимо принимать фузидовую кислоту для лечения тяжёлых инфекций, обратитесь к врачу. Лечащий врач сообщит Вам о том, когда можно будет возобновить приёма препарат Аторвастатин-ВЕРТЕКС. Одновременный приём аторвастатина и фузидовой кислоты противопоказан, потому что приводит к мышечной слабости и разрушению мышечных клеток (рабдомиолизу).

Препарат Аторвастатин-ВЕРТЕКС с напитками и алкоголем

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте грейпфрутовый сок более 1,2 л в день, потому что большое количество грейпфрутового сока может вызывать нежелательные реакции при взаимодействии с препаратом Аторвастатин-ВЕРТЕКС.

Алкоголь

Избегайте употребления значительного количества алкоголя во время приема препарата Аторвастатин-ВЕРТЕКС.

Особые указания:
Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Аторвастатин-ВЕРТЕКС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

В связи с риском развития рабдомиолиза (повреждения скелетных мышц), принимайте препарат Аторвастатин-ВЕРТЕКС с осторожностью в случае, если:

- у Вас нарушение функции почек;

- у Вас нарушена функция щитовидной железы (гипотиреоз);

- у Вас наследственные мышечные нарушения;

- у Вас в течение жизни уже были случаи токсического влияния препаратов для снижения уровня холестерина (статинов или фибратов) на мышцы;

- у Вас заболевания печени;

- Вы употребляете алкоголь в больших количествах;

- Вы старше 70 лет.

Внимание! Немедленно обратитесь к врачу при появлении необъяснимых болей или мышечной слабости, особенно если они сопровождаются недомоганием или лихорадкой.

Также принимайте препарат Аторвастатин-ВЕРТЕКС с осторожностью в случае, если:

- у Вас ранее было внутримозговое кровоизлияние (геморрагический инсульт);

- у Вас сахарный диабет;

- у Вас интерстициальное заболевание лёгких, при котором могут наблюдаться такие симптомы, как одышка, непродуктивный кашель и ухудшение общего состояния здоровья (утомляемость, снижение массы тела и лихорадка).

Если у Вас сахарный диабет (повышенный уровень сахара в крови), повышенное содержание жиров в крови, избыточный вес, высокое артериальное давление, в период лечения препаратом Аторвастатин-ВЕРТЕКС, лечащий врач может следить за Вашим состоянием.

Дети и подростки

Препарат Аторвастатин-ВЕРТЕКС не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет, в связи с тем, что данные по безопасности и эффективности препарата Аторвастатин-ВЕРТЕКС у данной категории пациентов отсутствуют.

Препарат разрешён для приёма у детей и подростков с 10 до 18 лет только для лечения гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии (генетическое заболевание, сопровождающееся повышением уровня холестерина в крови) и комбинированной гиперлипидемии.

Препарат Аторвастатин-ВЕРТЕКС содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом лекарственного препарата Аторвастатин-ВЕРТЕКС.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
При приёме препарата Аторвастатин-ВЕРТЕКС возможно появление головокружения. Если у Вас развивается головокружение или появляются другие побочные эффекты, которые могут повлиять на концентрацию внимания и скорость реакции, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг, 20 мг, 40 мг, 80 мг.

Упаковка:
5, 10, 15 или 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

30 таблеток в банке из полиэтилена низкого давления, укупоренной крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокого давления.

1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки по 5 таблеток, 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток, 1, 2, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток, 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки по 30 таблеток или одна банка вместе с листком- вкладышем в пачке из картона.

Условия хранения:
Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы он не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Утилизация:
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту

Производитель:  
ВЕРТЕКС АО
Россия