Сибри Бризхалер (капсулы с порошком для ингаляций 50 мкг N30) Новартис Фарма Штейн АГ - Швейцария в аптеках города Новоуральска

— поддерживающая терапия нарушений бронхиальной проводимости у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.

Только для ингаляционного применения!

Препарат представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, который следует применять только для ингаляций через рот с помощью специального устройства для ингаляций Бризхалер^®, который входит в комплект упаковки. Препарат нельзя принимать внутрь. Капсулы с порошком для ингаляций должны храниться в блистере и извлекаться из него непосредственно перед применением.

Рекомендуемая доза препарата Сибри^® Бризхалер^® составляет 50 мкг (содержимое 1 капсулы) 1 раз/сут. Ингаляцию препарата проводят ежедневно 1 раз/сут в одно и то же время. В случае пропуска ингаляции, следующую дозу необходимо принять как можно быстрее. Пациенты должны быть проинструктированы не принимать более 1 дозы препарата (50 мкг) в сутки.

Перед началом применения препарата Сибри^® Бризхалер^® пациенты должны быть проинструктированы о правильном использовании ингалятора.

При отсутствии улучшения функции дыхания следует удостовериться, правильно ли пациент применяет препарат. Препарат следует вдыхать, а не глотать.

У пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести Сибри^® Бризхалер^® можно применять в рекомендуемой дозе . У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени или терминальной стадией заболевания почек, требующей проведения гемодиализа, Сибри^® Бризхалер^® следует применять в рекомендуемой дозе только в случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск.

Специальных клинических исследований у пациентов с нарушением функции печени не проводилось. Гликопиррония бромид выводится преимущественно путем почечной экскреции, поэтому значимого увеличения экспозиции у пациентов с нарушением функции печени не предполагается. У пациентов с нарушением функции печени Сибри^® Бризхалер^® можно применять в рекомендуемой дозе.

У пациентов в возрасте 75 лет и старше Сибри^® Бризхалер^® можно применять в рекомендуемой дозе.

Указания по применению

Каждая упаковка препарата Сибри^® Бризхалер^® содержит:

- одно ингаляционное устройство - Бризхалер^®;

- блистеры с капсулами с порошком для ингаляций.

Капсулы с порошком для ингаляций нельзя принимать внутрь!

Ингаляционное устройство Бризхалер^®, находящееся в упаковке, предназначено для использования только вместе с капсулами препарата.

Для ингаляции капсул, находящихся в упаковке, используется только ингаляционное устройство Бризхалер^®.

Не использовать капсулы препарата с каким-либо другим ингаляционным устройством и, в свою очередь, не использовать Бризхалер^® для ингаляции других препаратов.

Через 30 дней использования Бризхалер^® следует выбросить.

Как использовать ингалятор

1. Снять крышку.

2. Открыть Бризхалер^®. Чтобы открыть ингалятор, следует крепко взять его за основание и наклонить мундштук.

3. Приготовить капсулу: отделить один блистер от блистер-упаковки, оторвав ее по перфорации; взять один блистер и снять с него защитную пленку, чтобы высвободить капсулу; не выдавливать капсулу через защитную пленку.

4. Вынуть капсулу: капсулы следует хранить в блистере и вынимать только непосредственно перед применением; вытереть руки насухо и вынуть капсулу из блистера. Не глотать капсулу.

5. Вставить капсулу в Бризхалер^®: положить капсулу в камеру для капсул; никогда не класть капсулу непосредственно в мундштук.

6. Закрыть Бризхалер^®: плотно закрыть ингалятор; когда он закроется до конца, раздается "щелчок".

7. Проткнуть капсулу: следует удерживать Бризхалер^® в вертикальном положении так, чтобы мундштук был направлен вверх; одновременно нажать до конца на обе кнопки; при прокалывании капсулы раздается "щелчок"; не нажимать на кнопки для прокалывания капсулы более 1 раза.

8. Полностью отпустить кнопки ингалятора Бризхалер^® с обеих сторон.

9. Сделать выдох: перед тем как вставить мундштук в рот, следует сделать полный выдох; никогда не дуть в мундштук.

10. Вдохнуть лекарственный препарат: удерживать Бризхалер^® в руке так, чтобы кнопки оказались слева и справа (а не сверху и снизу); вложить мундштук ингалятора Бризхалер^® в рот и плотно сжать губы вокруг него; сделать быстрый, равномерный, максимально глубокий вдох. Не нажимать на кнопки прокалывающего устройства.

11. При вдыхании через ингалятор, пациент должен услышать характерный дребезжащий звук, создаваемый вращением капсулы в камере и распылением порошка. При этом может появиться сладковатый привкус препарата во рту.

Если дребезжащий звук отсутствует, это может означать, что капсула застряла в камере ингалятора. В этом случае следует открыть ингалятор и аккуратно освободить капсулу, постучав по основанию устройства. Чтобы освободить капсулу, не нажимать на кнопки для прокалывания капсулы. При необходимости следует повторить этапы 9 и 10.

12. Задержать дыхание: если при вдыхании появится характерный звук, то следует задержать дыхание как можно дольше (чтобы не испытывать неприятных ощущений), и в это же время вынуть мундштук изо рта. После этого сделать выдох. Открыть Бризхалер^® и посмотреть, не остался ли в капсуле порошок. Если в капсуле остался порошок, закрыть Бризхалер^® и повторить этапы 9-12. В большинстве случаев капсула опорожняется за 1 или 2 ингаляции. У некоторых пациентов в течение небольшого времени после ингаляции отмечается кашель. Если кашля нет, то пациент не должен волноваться. Если порошка в капсуле не осталось, значит пациент получил полную дозу препарата.

13. Вынуть пустую капсулу: после того как суточная доза препарата Сибри^® Бризхалер^® принята, следует, отклонив мундштук, вынуть пустую капсулу, постучав по ингалятору, и выбросить ее. Закрыть мундштук ингалятора Бризхалер^® и закрыть Бризхалер^® крышкой. Не хранить капсулы в ингаляторе Бризхалер^®.

Не глотать капсулы с порошком для ингаляций.

Использовать только Бризхалер^®, находящийся в упаковке.

Капсулы следует хранить в блистере и извлекать непосредственно перед использованием.

Никогда не вкладывать капсулу в мундштук ингалятора Бризхалер^®. Не нажимать на прокалывающее устройство более 1 раза.

Никогда не дуть в мундштук ингалятора Бризхалер^®.

Всегда прокалывать капсулу до ингаляции.

Не мыть Бризхалер^®. Хранить его сухим. Не разбирать Бризхалер^®.

Начиная новую упаковку препарата, для ингаляции капсул всегда следует использовать новый Бризхалер^®, находящийся в упаковке.

Не хранить капсулы в ингаляторе Бризхалер^®.

Всегда хранить блистеры с капсулами и Бризхалер^® в сухом месте.

В очень редких случаях небольшое количество содержимого капсул может попасть в рот при вдохе или проглатывании; это не имеет значения.

Если капсула была проколота более одного раза, возрастает риск ее разламывания.

Как чистить Бризхалер^®

Бризхалер^® следует чистить 1 раз в неделю. Протереть мундштук снаружи и внутри чистой сухой тканью. Никогда не использовать воду для чистки ингалятора Бризхалер^®. Сохранять его сухим.

Профиль безопасности препарата Сибри^® Бризхалер^® характеризуется симптомами, связанными с м-холиноблокирующим действием, включающим сухость во рту (2.2%), в то время как другие эффекты со стороны ЖКТ и признаки задержки мочеиспускания были нечастыми.

Нежелательные лекарственные реакции, связанные с местной переносимостью препарата включали раздражение глотки, назофарингит, ринит и синусит. В рекомендованных дозах препарат Сибри^® Бризхалер^® не оказывает влияния на АД и ЧСС.

Безопасность и переносимость препарата Сибри^® Бризхалер^® была исследована при применении у 1353 пациентов с ХОБЛ в рекомендованной дозе 50 мкг 1 раз/сут. Из них 842 пациента лечились в течение не менее 26 недель и 351 - не менее 52 недель.

Определение частоты нежелательных лекарственных реакций: очень часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); редко (?1/10 000, 1/1000); очень редко (<1/10 000).

Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - назофарингит; нечасто - ринит, цистит.

Со стороны обмена веществ: нечасто - гипергликемия.

Со стороны психики: часто - бессонница.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - гипестезия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - фибрилляция предсердий, ощущение сердцебиения.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - застойные явления в пазухах, продуктивный кашель, раздражение глотки, носовое кровотечение.

Со стороны пищеварительной системы: часто - сухость во рту, гастроэнтерит; нечасто - диспепсия, зубной кариес.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - боль в конечностях, боль скелетной мускулатуры грудной клетки.

Со стороны мочевыделительной системы: часто - инфекция мочевыводящих путей; нечасто - дизурия, задержка мочи.

Общие нарушения: нечасто - усталость, астения.

В клиническом исследовании длительностью 12 месяцев были выявлены следующие дополнительные нежелательные явления, которые встречались более часто при применении препарата Сибри^® Бризхалер^® по сравнению с плацебо: назофарингит (9.0% против 5.6%), рвота (1.3% против 0.7%), мышечная боль (1.1% против 0.7%), боль в области шеи (1.3% против 0.7%), сахарный диабет (0.8% против 0%).

Нежелательные лекарственные реакции, полученные в ходе постмаркетинговых исследований и по данным литературы: поскольку данные сообщаются в добровольном порядке из популяции неопределенного размера, определить их частоту не представляется возможным (частота неизвестна) - ангионевротический отек.

У пациентов пожилого возраста старше 75 лет частота развития инфекций мочевыводящих путей и головной боли при применении препарата Сибри^® Бризхалер^® была выше, чем в группе плацебо (3.0% против 1.5% и 2.3% против 0% соответственно).

Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются или возникают любые другие побочные эффекты, пациент должен сообщить об этом врачу.

— повышенная чувствительность к гликопиррония бромиду или любым другим компонентам, входящим в состав препарата;

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— одновременный прием с ингаляционными лекарственными средствами, содержащими другие м-холиноблокаторы;

— непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).

С осторожностью

Закрытоугольная глаукома, заболевания, сопровождающиеся задержкой мочи, почечная недостаточность тяжелой степени (СКФ ниже 30 мл/мин/1.73 м²), включая терминальную стадию почечной недостаточности, требующую проведения гемодиализа (препарат Сибри^® Бризхалер^® следует применять только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск); нестабильная ИБС, инфаркт миокарда в анамнезе, нарушения сердечного ритма, удлинение интервала QT_c (QT скорректированный > 0.44 с).

В доклинических исследованиях было показано отсутствие у препарата тератогенного эффекта после ингаляционного применения. В связи с отсутствием клинических данных по применению препарата Сибри^® Бризхалер^® у беременных женщин, препарат можно применять при беременности только, если предполагаемая польза применения для пациентки превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно проникает ли гликопиррония бромид в грудное молоко у человека. Применение препарата Сибри^® Бризхалер^® при грудном вскармливании должно рассматриваться только, если польза для матери превышает любой потенциальный риск для младенца.

Ни исследования репродуктивной токсичности, ни другие исследования на животных не дают оснований полагать, что препарат может влиять на фертильность у мужчин или женщин.

Специальных клинических исследований у пациентов с печеночной недостаточностью не проводилось. Препарат Сибри Бризхалер выводится преимущественно путем почечной экскреции, поэтому значимого увеличения экспозиции у пациентов с печеночной недостаточностью не предполагается. У пациентов с нарушением функции печени может применяться рекомендуемая доза препарата Сибри Бризхалер.

У пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести может применяться рекомендуемая доза препарата Сибри Бризхалер. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или терминальной стадией заболевания почек, требующей проведение гемодиализа, препарат Сибри Бризхалер должен применяться в рекомендуемой дозе только в случае, если предполагаемая польза превышает потенциальный риск.

Противопоказан детям до 18 лет.

Препарат Сибри Бризхалер может применяться в рекомендуемой дозе у пациентов в возрасте 75 лет и старше.

Препарат Сибри^® Бризхалер^® не рекомендован для купирования острых эпизодов бронхоспазма.

Реакции гиперчувствительности

Были зарегистрированы случаи развития реакций гиперчувствительности немедленного типа после применения препарата Сибри^® Бризхалер^®. Если имеются признаки, свидетельствующие о развитии аллергической реакции, в т.ч. ангионевротического отека (включая затрудненное дыхание или глотание, отек языка, губ и лица), крапивницы или кожной сыпи, препарат необходимо отменить и подобрать альтернативную терапию.

Парадоксальный бронхоспазм

Как и в случаях другой ингаляционной терапии, применение препарата Сибри^® Бризхалер^® может приводить к парадоксальному бронхоспазму, что может представлять угрозу для жизни. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма, применение препарата Сибри^® Бризхалер^® должно быть немедленно прекращено и применена альтернативная терапия.

М-холиноблокирующий эффект

Как и другие м-холиноблокирующие лекарственные средства препарат Сибри^® Бризхалер^® следует с осторожностью применять у пациентов с закрытоугольной глаукомой или задержкой мочи.

Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах острого приступа закрытоугольной глаукомы и о необходимости прекратить применение препарата Сибри^® Бризхалер^®, а также незамедлительно сообщать своему врачу, в случае развития любого из этих признаков или симптомов.

Почечная недостаточность тяжелой степени

Пациентам с нарушением функции почек (СКФ менее 30 мл/мин/1.73 м²), включая пациентов с терминальной стадией заболевания, нуждающихся в гемодиализе, требуется тщательное наблюдение на предмет развития возможных нежелательных лекарственных реакций.

Препарат Сибри^® Бризхалер^® предназначен для поддерживающего лечения пациентов с ХОБЛ.

В связи с тем обстоятельством, что в общей популяции ХОБЛ существенно преобладают пациенты в возрасте старше 40 лет, при применении препарата у пациентов до 40 лет требуется спирометрическое подтверждение диагноза ХОБЛ.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат Сибри^® Бризхалер^® не оказывает отрицательного влияния па способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Нет данных по передозировке препарата Сибри^® Бризхалер^®.

У пациентов с ХОБЛ регулярное ингаляционное введение препарата Сибри^® Бризхалер^® в общей дозе 100 и 200 мкг 1 раз в день в течение 28 дней хорошо переносилось. Острая интоксикация при случайном проглатывании капсулы препарата Сибри^® Бризхалер^® маловероятна вследствие низкой биодоступности гликопиррония бромида при пероральном применении (около 5%).

C_max в плазме крови и общая системная экспозиция после в/в введения 150 мкг гликопиррония бромида (эквивалентно 120 мкг гликопиррония) у здоровых добровольцев были приблизительно в 50 и в 6 раз выше соответственно, чем C_max в плазме крови и общая системная экспозиция в равновесном состоянии, достигаемые при применении препарата Сибри^® Бризхалер^® ингаляционно в рекомендуемых дозах (50 мкг 1 раз/сут). Признаков передозировки при этом не выявлялось.

Одновременное применение гликопиррония бромида и ингаляционного индакатерола, агониста бета₂-адренорецепторов, не влияет на фармакокинетику обоих препаратов.

В клинических исследованиях у здоровых добровольцев, циметидин, ингибитор транспортеров органических катионов, влияющих на почечный клиренс гликопиррония бромида, повышал общую экспозицию (AUC) гликопиррония бромида на 22% и снижал почечный клиренс на 23%. Основываясь на данных показателях, не предполагается клинически значимого взаимодействия при одновременном применении препарата Сибри^® Бризхалер^® с циметидином или другими ингибиторами транспортеров катионов. Исследования in vitro показали, что препарат Сибри^® Бризхалер^® вероятно не влияет на метаболизм других лекарственных средств.

Ингибирование или индукция метаболизма гликопиррония бромида не приводит к значимым изменениям системной экспозиции препарата.

Препарат отпускается по рецепту.

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.