Меридиа (капсулы 15 мг 28 шт) Эбботт ГмбХ и Ко.КГ Германия в аптеках города Нижнего Тагила

Торговое название: Меридиа

Международное название: Сибутрамин

Производитель: Эбботт ГмбХ и Ко КГ

Страна: Германия

 

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы твердые желатиновые, с желтым корпусом и синей крышечкой, с надпечаткой '10'; содержимое капсул - белый или почти белый, легко сыпучий порошок.        1 капс.

сибутрамина гидрохлорида моногидрат        10 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

7 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

14 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

14 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.

 

Капсулы твердые желатиновые, с белым корпусом и синей крышечкой, с надпечаткой '15'; содержимое капсул - белый или почти белый, легко сыпучий порошок.        1 капс.

сибутрамина гидрохлорида моногидрат        15 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

7 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

14 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

14 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.

 

 

Клинико-фармакологическая группа: Препарат для лечения ожирения центрального действия

 

Регистрационные №№:

капс. 10 мг: 14, 28 или 84 шт. - П №012145/01, 26.02.06

капс. 15 мг: 14, 28 или 84 шт. - П №012145/01, 26.07.05

 

Фармакологическое действие

 

Препарат для лечения ожирения. Сибутрамин является пролекарством и проявляет свое действие in vivo за счет метаболитов (первичных и вторичных аминов), ингибирующих обратный захват моноаминов (преимущественно серотонина и норадреналина). Увеличение содержания в синапсах нейротрансмиттеров повышает активность центральных 5-HT-серотониновых и адренергических рецепторов, что способствует увеличению чувства насыщения и снижению потребности в пище, а также увеличению термопродукции. Опосредованно активируя ?3-адренорецепторы, сибутрамин воздействует на бурую жировую ткань.

 

Сибутрамин и его метаболиты не влияют на высвобождение моноаминов, не ингибируют МАО; не обладают сродством к большому числу нейромедиаторных рецепторов, включая серотониновые (5-HT1, 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2C), адренергические (?1, ?2, ?3, ?1, ?2), дофаминовые (D1, D2), мускариновые, гистаминовые (H1), бензодиазепиновые и NMDA-рецепторы.

 

 

Фармакокинетика

 

Данные по фармакокинетике препарата Меридиа не предоставлены.

 

 

Показания

 

- алиментарное ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м2 и более;

 

- алиментарное ожирение с ИМТ 27 кг/м2 и более в сочетании с сахарным диабетом типа 2 (инсулиннезависимым) или дислипопротеинемией.

 

 

Режим дозирования

 

Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от переносимости и клинической эффективности.

 

Начальная доза составляет 10 мг. При недостаточной эффективности (снижение массы тела менее чем на 2 кг за 4 недели), но при условии хорошей переносимости суточная доза может быть увеличена до 15 мг. Если после увеличения дозы эффективность препарата остается недостаточной (снижение массы тела менее 2 кг за 4 недели), продолжение лечения нецелесообразно.

 

Капсулы Меридиа следует принимать утром, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (стакан воды). Препарат можно принимать как натощак, так и сочетать с приемом пищи.

 

Не следует продолжать лечение более 3 мес пациентам, которым в течение этого времени (3 мес) не удалось достичь снижения массы тела на 5% от исходного уровня.

 

Лечение не следует продолжать, если на фоне терапии Меридиа после достигнутого снижения массы тела пациент прибавляет в массе тела 3 кг и более. Длительность лечения Меридиа не должна превышать 2 года, поскольку в отношении более продолжительного периода приема препарата данные об эффективности и безопасности применения отсутствуют.

 

 

Побочное действие

 

Чаще всего побочные эффекты возникают в начале лечения (в первые 4 недели). Их выраженность и частота со временем ослабевают. Побочные эффекты носят, как правило, легкий и обратимый характер.

 

Побочные эффекты встречаются: часто - >10%, иногда - 1-10%, редко - <1%.

 

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто - бессонница, иногда - головная боль, головокружение, беспокойство, парестезии, изменение вкуса.

 

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - тахикардия (увеличение пульса на 3-7 уд./мин), ощущение сердцебиения, повышение АД (в покое на 1-3 мм рт.ст.), вазодилатация. В отдельных случаях не исключаются более выраженные повышения АД и ЧСС.

 

Со стороны системы органов пищеварения: часто - сухость во рту, потеря аппетита, запор; иногда - тошнота, обострение геморроя.

 

Прочие: иногда - повышение потоотделения.

 

В единичных случаях описаны следующие клинически значимые побочные явления: дисменорея, отеки, гриппоподобный синдром, зуд кожи, боль в спине, боль в животе, парадоксальное повышение аппетита, жажда, ринит, депрессия, сонливость, эмоциональная лабильность, тревожность, раздражительность, нервозность, острый интерстициальный нефрит, кровотечения, пурпура Шенлейна-Геноха, судороги, тромбоцитопения, транзиторное повышение активности печеночных ферментов в плазме крови.

 

У одного пациента с шизоаффективным нарушением, которое предположительно существовало до начала лечения, после лечения развился острый психоз.

 

 

Противопоказания

 

- наличие органических причин ожирения (например, гипотиреоз);

 

- серьезные нарушения питания (нервная анорексия или нервная булимия);

 

- психические заболевания;

 

- синдром де ла Туретта (хронический генерализованный тик);

 

- одновременный прием ингибиторов МАО (например, фентермина, фенфлурамина, дексфенфлурамина, этиламфетамина, эфедрина) или их использование в течение 2 недель до назначения Меридиа; ингибиторов обратного захвата серотонина; снотворных препаратов; препаратов, содержащих триптофан; других препаратов центрального действия для снижения массы тела;

 

- ИБС, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, врожденные пороки сердца, окклюзионные заболевания периферических артерий, тахикардия, аритмия, цереброваскулярные заболевания (инсульт, транзиторные нарушения мозгового кровообращения);

 

-неконтролируемая артериальная гипертензия (АД выше 145/90 мм рт.ст.);

 

- тиреотоксикоз;

 

- тяжелые нарушения функции печени и/или почек;

 

- доброкачественная гиперплазия предстательной железы;

 

- феохромоцитома;

 

- закрытоугольная глаукома;

 

- установленная лекарственная, наркотическая или алкогольная зависимость;

 

- беременность;

 

- период лактации (грудного вскармливания);

 

- детский и подростковый возраст до 18 лет;

 

- возраст старше 65 лет;

 

- повышенная чувствительность к сибутрамину или к другим компонентам препарата.

 

С осторожностью следует назначать препарат при аритмиях в анамнезе, хронической сердечной недостаточности, холелитиазе, артериальной гипертензии (контролируемой и в анамнезе), неврологических нарушениях (включая задержку умственного развития и судороги (в т.ч. в анамнезе), нарушениях функции печени и/или почек легкой и средней степени тяжести, моторных и вербальных тиках в анамнезе.

 

 

Беременность и лактация

 

Не следует принимать препарат Меридиа при беременности и в период лактации (грудного вскармливания), поскольку до настоящего времени не имеется достаточного количества исследований в отношении безопасности воздействия Меридиа на плод.

 

Женщины детородного возраста, принимающие препарат Меридиа, должны использовать методы контрацепции.

 

 

Особые указания

 

Препарат Меридиа следует применять только в тех случаях, когда немедикаментозные мероприятия по снижению массы тела (диета и физические нагрузки) малоэффективны (снижение массы тела в течение 3 мес составило менее 5 кг).

 

Лечение Меридиа должно осуществляться в рамках комплексной терапии по снижению массы тела под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения. Комплексная терапия включает в себя как изменение привычек питания и образа жизни, так и увеличение физической активности. Пациентам необходимо изменить свой жизненный уклад и привычки таким образом, чтобы после завершения лечения обеспечить сохранение достигнутого уменьшения массы тела. Пациенты должны четко представлять себе, что несоблюдение этих требований приведет к повторному увеличению массы тела и необходимости повторного лечения.

 

В период приема препарата Меридиа необходимо контролировать уровень АД и ЧСС: в первые 2 месяца - каждые 2 недели, а затем ежемесячно. У пациентов с артериальной гипертензией контроль необходимо осуществлять особо тщательно и через более короткие интервалы. Если при контрольном измерении АД дважды превышало уровень 145/90 мм рт.ст., прием Меридиа следует приостановить.

 

С осторожностью следует назначать Меридиа одновременно с препаратами, удлиняющими интервал QT, в т.ч. блокаторами гистаминовых H1-рецепторов (астемизол, терфенадин), антиаритмическими препаратами (амиодарон, хинидин, флекаинид, мексилетин, пропафенон, соталол), цизапридом, пимозидом, сертиндолом и трициклическими антидепрессантами. Это касается и состояний, которые способны приводить к удлинению интервала QT (например, гипомагниемия).

 

Интервал между приемом ингибиторов МАО (в т.ч. фуразолидона, прокарбазина, селегилина) и Меридиа должен составлять не менее 2 недель.

 

Хотя и не установлена связь между приемом сибутрамина и развитием первичной легочной гипертензии, однако при применении препарата Меридиа необходимо обращать внимание на появление прогрессирующего нарушения дыхания, болей в грудной клетке и отеков на ногах.

 

При пропуске дозы Меридиа не следует принимать в следующий прием двойную дозу препарата, рекомендуется продолжать дальнейший прием препарата по схеме.

 

Реакции на отмену препарата (головная боль, повышенный аппетит) наблюдаются редко. Нет данных о том, что после отмены препарата наблюдается абстинентный синдром, синдром отмены или нарушения настроения.

 

Влияние на способность к вождению автотранспорта и yправлению механизмами

 

Препараты, влияющие на ЦНС, могут ограничивать умственную активность, память и скорость реакций. И хотя в исследованиях сибутрамин не влиял на эти функции, тем не менее прием препарата Меридиа может ограничить способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

 

 

Передозировка

 

Имеются крайне ограниченные данные по поводу передозировки сибутрамина. Специфические признаки передозировки неизвестны, тем не менее, следует учитывать возможность более выраженного проявления побочных действий.

 

Лечение: специфических антидотов не существует; следует обеспечить свободное дыхание, наблюдать за состоянием сердечно-сосудистой системы, при необходимости проводить симптоматическую терапию. Показано назначение активированного угля, промывание желудка, при повышении АД и тахикардии - бета-адреноблокаторов. Эффективность форсированного диуреза или гемодиализа не установлена.

 

 

Лекарственное взаимодействие

 

Одновременный прием Меридиа с ингибиторами изофермента CYP3А4 (кетоконазол, эритромицин, тролеандомицин, циклоспорин) приводит к повышению концентрации метаболитов сибутрамина с повышением ЧСС и клинически незначимым удлинением интервала QT.

 

Рифампицин, антибиотики из группы макролидов, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и дексаметазон могут ускорять метаболизм сибутрамина.

 

При одновременном применении Меридиа с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (антидепрессантами), с препаратами для лечения мигрени (суматриптан, дигидроэрготамин), с сильнодействующими анальгетиками (пентазоцин, петидин, фентанил), с противокашлевыми препаратами (декстрометорфан) в редких случаях может развиться серотониновый синдром.

 

Лекарственное взаимодействие препарата Меридиа с препаратами, повышающими АД и ЧСС, с противокашлевыми, противоаллергическими препаратами в настоящее время недостаточно полно изучено.

 

Меридиа не влияет на действие пероральных контрацептивов.

 

При одновременном приеме сибутрамина и этанола не было отмечено усиления действия последнего.

 

В период приема препарата не следует принимать алкогольные напитки, т.к. прием алкоголя абсолютно не сочетается с рекомендуемыми при приеме Меридиа диетическими мероприятиями.

 

 

Условия и сроки хранения

 

Список Б. Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.

 

Условия отпуска из аптек