Бильтрицид (таблетки п. плен. о. 600 мг № 6) Байер АГ Германия в аптеках города Нижнего Тагила

Номер регистрационного удостоверения:	П N013666/01
Дата регистрации: Дата переоформления	17.04.2008 30.08.2017
Дата окончания действия регистрационного удостоверения:	Бессрочный
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Байер АГ - Германия
Производитель:	Байер АГ - Германия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Бильтрицид
Международное непатентованное или химическое наименование:	Празиквантел

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки покрытые пленочной оболочкой	600 мг	5 лет	При температуре не выше 30 град.
		6 шт. - флаконы - пачки картонные-

 

Сведения о стадиях производства:

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (готовой ЛФ)	Байер АГ	D-51368 Leverkusen, Germany	Германия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Байер АГ	D-51368 Leverkusen, Germany	Германия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Мерк КГаА и Ко	Hosslgasse 20, A-9800 Spittal a.d. Drau, Austria	Австрия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Байер АГ	D-51368 Leverkusen, Germany	Германия
5	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Мерк КГаА и Ко	Hosslgasse 20, A-9800 Spittal a.d. Drau, Austria	Австрия
6	Выпускающий контроль качества	Байер АГ	D-51368 Leverkusen, Germany	Германия

 

Бильтрицид® (Biltricide®)

АТХ:  
P.02.B.A.01   Празиквантел

Действующее вещество Празиквантел

Лекарственная форма:  таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав:
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

активное вещество: празиквантел 600 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, поливинилпирролидон, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, гипромеллоза, полиэтиленгликоль MG 4000, титана диоксид.

Описание:
Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета с лёгким оранжевым оттенком. На лицевой стороне таблетки - гравировка "BAYER", на оборотной - "LG". На обеих сторонах таблетки нанесены 3 делительные риски.

Вид на изломе - однородная масса белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:
Антигельминтное средство

Фармакодинамика:
Празиквантел повышает проницаемость мембран клеток гельминтов для ионов кальция, что вызывает генерализованное сокращение мускулатуры паразитов. Также вызывает повреждение тегумента (наружного покрова плоских червей).

Тормозит захват глюкозы клетками гельминтов, при этом снижается содержание гликогена и стимулируется высвобождение соединений молочной кислоты. В результате происходит гибель паразитов.

Празиквантел специфически активен в отношении трематод и цестод, не активен в отношении нематод (включая филярии).

Данные по безопасности, основанные на исследованиях системной токсичности, генотоксичности, канцерогенности, репро­дуктивной токсичности, не выявили опасности применения празиквантела для людей.

Фармакокинетика:
Абсорбция. После приема внутрь празиквантел быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в плазме достигается в течение 1-2 часов. Период полувыведения празиквантела в неизмененном виде 1-2,5 часа, вместе с метаболитами - 4 часа.

Для достижения терапевтического эффекта необходимо в течение 4-6 (максимально до 10) часов поддерживать концентрацию празиквантела в плазме, равную 0,19 мг/л.

Распределение. Проникает через гематоэнцефалический барьер; концентрация в ликворе составляет 10-20% от его концентрации в плазме крови. Проникает в грудное молоко в концентрации, составляющей 20-25% от концентрации в сыворотке крови.

Метаболизм. Подвергается метаболизму “первого прохождения’’ через печень. Основные метаболиты гидроксилированные продукты празиквантела.

Выведение. Осуществляется преимущественно через почки. Более 80% от дозы выводится в течение 4 дней, причем 90% от этого количества - в течение 24 часов.

Почечная недостаточность. Поскольку у празиквантела преимущественно почечный путь экскреции (80% празиквантела и его метаболитов экскретируется почками), то при почечной недостаточности может быть замедление его выведения.

Печеночная недостаточность. При декомпенсированной печеночной недостаточности снижен метаболизм препарата в печени, что сопровождается удлинением периода полувыведения и повышением концентрации празиквантела в крови.

Показания:
- Лечение инфекций, вызванных различными видами шистосом (S. haematobium, S. mansoni, S.intercalatum, S.japonicum, S.mekongi);

- лечение инфекций, вызванных печеночными двуустками (Clonorchis sinensis, Opistorchis viverrini) и легочными двуустками (Paragonimus westermani, др. виды).

Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;

- цистицеркоз глаз;

- сочетанное применение с сильными индукторами цитохрома Р450, такими как рифампицин;

- детский возраст до 4 лет (безопасность и эффективность не установлены).

С осторожностью:
Декомпенсированная печеночная недостаточность, гепатолиенальный шистосомоз, нарушения сердечного ритма.

Беременность и лактация:
Применение при беременности

В исследованиях безопасности не было получено данных о потенциальном вредном воздействии на материнский организм или плод. В соответствии с публикациями ВОЗ анализ соотношения пользы и риска показал, что в регионах с эндемичным шистосомозом или переносимыми с почвой гельминтозами преимущества лечения беременных женщин и женщин репродуктивного возраста значительно превосходят риск для здоровья женщин и их детей. Польза лечения беременных женщин включает снижение заболеваемости анемией среди матерей, увеличение массы тела детей и повышение их выживаемости.

Согласно имеющимся данным женщины, проживающие в эндемичных регионах (шистосомоз и гельминтозы, передающиеся через почву) могут получать лечение празиквантелом в I, II и III триместрах беременности.

В неэндемичных регионах не рекомендуется назначать празиквантел в I триместре беременности.

Применение в период лактации

Концентрация празиквантела в женском молоке составляет 20-25% от концентрации в плазме. Неизвестно, с какой вероятностью это вещество может вызывать фармакологические эффекты у грудных детей. При применении препарата в период лактации диагноз должен быть установлен точно.

Для краткосрочной терапии празиквантелом в период лактации следует воздержаться от грудного вскармливания на протяжении курса терапии (от 1 до 3 дней) и последующих 24 часов (т.е. в течение максимум 4 дней). При принятии решения о приостановке грудного вскармливания врач должен оценить соотношение пользы/риска, принимая во внимание доступность питания, эквивалентного грудному молоку, и возможную потерю объема выработки молока у матери. Польза от продолжения грудного вскармливания на фоне лечения празиквантелом безусловно превышает риск голодания ребенка и потери выработки молока у матери.

Способ применения и дозы:
Таблетку следует принимать внутрь, не разжевывая, с небольшим количеством жидкости во время или после приема пи­щи. Если рекомендован однократный при­ем препарата в сутки, то таблетку следует принимать вечером. При многократном применении препарата в течение суток ре­комендуется, интервал между приемами не менее 4 и не более 6 часов.

При делении таблетки на 4 части каждый фрагмент содержит по 150 мг активного ин­гредиента, что позволяет легко, подбирать дозировку с учетом массы тела пациента.

Взрослые и дети старше 4 лет

Дозы Бильтрицида® подбираются строго ин­дивидуально и зависят от вида возбудите­ля.

Schistosoma haematobium: 40 мг/кг массы тела однократно. Длительность лечения - 1 день.

Schistosoma mansoni и Schistosoma intercalatum: 40 мг/кг 1 раз в сутки или 20 мг/кг 2 раза в сутки. Длительность лечения - 1 день.

Schistosoma iaponicum. Schistosoma mekongi: 60 мг/кг 1 раз в сутки или 30 мг/кг 2 раза в сутки. Длительность лечения - 1 день.

Clonorchis sinensis. Opisthorchis viverrini: 25 мг/кг 3 раза в сутки в течение 1-3 дней.

Paragonimus westermani и другие виды ле­гочных сосальщиков: 25 мг/кг 3 раза в сутки в течение 2-3 дней:

Дети до 4 лет

Безопасность препарата у детей младше 4 лет не установлена.

Побочные эффекты:
Побочные эффекты варьируют в зависимости от дозы и продолжительности лечения празиквантелом. Кроме того, они зависят от видов гельминтов, степени заражения, продолжительности инфекции и локализации гельминтов в организме.

Перечисленные ниже нежелательные явления, отмеченные при применении препарата Бильтрицид®, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: очень часто (?10% пациентов), часто (от ?1% до <10% пациентов), нечасто (от ?0,1 % до <1% пациентов), редко (от?0,01% до 0,1% пациентов), очень редко (<0,01% пациентов).

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головная боль, головокружение.

Часто: вертиго, сомноленция.

Очень редко: судороги.

Нарушения со стороны сердечно-­сосудистой системы

Очень редко: неуточненные нарушения ритма.

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Очень часто: желудочно-кишечные боли и боли в животе, тошнота, рвота.

Часто: анорексия, диарея (очень редко с примесью крови).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень часто: крапивница.

Часто: сыпь.

Очень редко: зуд.

Нарушения со стороны опорно­-двигательного аппарата

Часто: миалгия.

Системные нарушения и состояния

Очень часто: утомляемость

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: аллергические реакции (включая генерализованные аллергические реакции), эозинофилия.

Часто: недомогание, лихорадка.

Побочные реакции могут быть обусловлены как самим празиквантелом (I, прямая взаимосвязь с приемом препарата), так и возникнуть в результате эндогенной реакции на гибель паразитов (II, непрямая взаимосвязь с приемом препарата), а также являться симптомами инфекции (III, нет взаимосвязи с приемом препарата). Весьма сложно провести дифференциальный диагноз между I, II и III вариантами и установить точную причину развития побочных реакций.

Передозировка:
Данные о токсичности для людей отсутствуют.

В случае передозировки следует назначить осмотические слабительные средства.

Взаимодействие:
При одновременном применении с препа­ратами, индуцирующими ферменты печени системы цитохрома Р450, например, с про­тивосудорожными средствами, дексаметазоном концентрация празиквантела в плаз­ме крови может снижаться, а при сочета­нии с препаратами, ингибирующими эти ферменты, например, с циметидином по­вышаться.

Следует избегать одновременного применения препарата с мощными ингиби­торами цитохрома Р450, например, рифампицином, так как он может препятствовать достижению терапевтических концентраций празиквантела в плазме крови.

Особые указания:
При декомпенсированной печеночной недостаточности и гепатолиенальном шистосомозе препарат Бильтрицид® следует применять с осторожностью из-за снижения метаболизма в печени и риска более длительного присутствия в повышенной концентрации препарата в сосудистом русле, включая коллатеральные сосуды. Для проведения лечения подобные пациенты могут быть госпитализированы.

Опубликованные данные in vitro показали возможное отсутствие эффективности празиквантела в отношении миграции шистосом. Данные двух наблюдательных когортных исследований у пациентов показали, что лечение празиквантелом в острой фазе инфекции не может предотвратить перехода заболевания в хроническую форму.

Кроме того, применение празиквантела у пациентов с шистосомозом может вызывать клинические нарушения (парадоксальные реакции, реакции, подобные сывороточной болезни, реакции Яриша-Герксхаймера: острая воспалительная иммунная реакция, которую связывают с высвобождением шистосомальных антигенов). В основном данные реакции возникают у пациентов, получавших лечение в ходе острой фазы шистосомоза. Они могут привести к возможным угрожающим жизни явлениям, например, дыхательной недостаточности, энцефалопатии и/или церебральному васкулиту.

Поскольку 80% празиквантела и его метаболитов выводится почками, у пациентов с нарушенной функцией почек выведение может быть замедлено. О нефротоксичном действии празиквантела неизвестно.

В случаях нарушения ритма сердца и при одновременном приеме с препаратами наперстянки лечение препаратом Бильтрицид® должно проводиться под наблюдением врача. Пациентам, проживающим или проживавшим в эндемичных по цистицеркозу и трематодозу районах, рекомендуется проводить лечение в стационарных условиях.

Поскольку Бильтрицид® может вызывать обострения заболеваний центральной нервной системы, обусловленные шистосомозами, парагонимозами или цистицеркозом, вызванным Taenia solium, как правило, данный препарат не следует назначать лицам, в анамнезе которых имеются указания на эпилепсию и/или другие симптомы возможного поражения центральной нервной системы, например, подкожные узелки, позволяющие предположить цистицеркоз.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
При применении препарата Бильтрицид® следует воздержаться от управления автомобилем или движущимися механизмами в день (дни) приема препарата и в течение последующих 24 часов.

Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг.
Упаковка:
По 6 таблеток во флакон янтарного стекла, снабженный пластиковой пробкой; по 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:
При температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
5 лет.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту