Карведилол (таблетки 12,5 мг N30) Республика Македония/Россия РеплекфСотекс ФармФирма в аптеках города Нижнего Тагила

Сведения о зарегистрированных упаковках:

1.

Упаковка        таблетки 25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1000) - коробки

Регистрационный номер        ЛС-001959

Дата регистрации        01.09.2006

НД        НД 42-14242-06

2.

Упаковка        таблетки 25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные

Регистрационный номер        ЛС-001959

Дата регистрации        01.09.2006

НД        НД 42-14242-06

Код EAN        5310090001999

3.

Упаковка        таблетки 6.25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1000) - коробки

Регистрационный номер        ЛС-001959

Дата регистрации        01.09.2006

НД        НД 42-14242-06

4.

Упаковка        таблетки 12.5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1000) - коробки

Регистрационный номер        ЛС-001959

Дата регистрации        01.09.2006

НД        НД 42-14242-06

5.

Упаковка        таблетки 6.25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные

Регистрационный номер        ЛС-001959

Дата регистрации        01.09.2006

НД        НД 42-14242-06

Код EAN        5310090001036

6.

Упаковка        таблетки 12.5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные

Регистрационный номер        ЛС-001959

Дата регистрации        01.09.2006

НД        НД 42-14242-06

Код EAN        5310090001920

7.

Упаковка        таблетки 12.5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные

Регистрационный номер        ЛС-001959

Дата регистрации        01.09.2006

Упаковщик        Сотекс ФармФирма ЗАО

Страна упаковщика        Россия

НД        НД 42-14242-06

8.

Упаковка        таблетки 6.25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные

Регистрационный номер        ЛС-001959

Дата регистрации        01.09.2006

Упаковщик        Сотекс ФармФирма ЗАО

Страна упаковщика        Россия

НД        НД 42-14242-06

9.

Упаковка        таблетки 25 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные

Регистрационный номер        ЛС-001959

Дата регистрации        01.09.2006

Упаковщик        Сотекс ФармФирма ЗАО

Страна упаковщика        Россия

НД        НД 42-14242-06

Всего упаковок: 9

Описание:

Карведилол

Регистрационный номер: ЛС-001959

Торговое название препарата: Карведилол

Международное непатентованное название (МНН): карведилол

Лекарственная форма: таблетки

Состав

Одна таблетка содержит активного вещества:

Карведилола - 6,25 мг; 12,5 мг или 25 мг.

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон (таблетки 12,5 мг), повидон (К30) (таблетки 25 мг), коповидон (таблетки 6,25 мг), кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, хинолиновый желтый (таблетки 12,5 мг).

Описание

Таблетки с дозировкой 6,25 мг: круглые, плоские, с фаской, и с риской на одной стороне, белого или почти белого цвета.

Таблетки с дозировкой 12,5 мг: круглые, слегка двояковыпуклые, с риской на одной стороне, желтоватого цвета.

Таблетки с дозировкой 25 мг: круглые, слегка двояковыпуклые, с риской на одной стороне, белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: альфа- и бета-адреноблокатор

КОД АТХ: C07AG02

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Карведилол оказывает сочетанное неселективное ?1-, ?2- и ?1 блокирующее действие. Препарат

не имеет собственной симпатомиметической активности, обладает мембраностабилизирующими свойствами. Благодаря блокаде ?-адренорецепторов сердца может снижаться артериальное давление, сердечный выброс и урежаться частота сердечных сокращений. Карведилол подавляет ренин-ангиотензин-альдостероновую систему посредством блокады ?-адренорецепторов почек, вызывая снижение активности ренина плазмы. Блокируя

?-адренорецепторы, препарат может вызывать расширение периферических сосудов, тем самым снижая системное сосудистое сопротивление. Сочетание блокады ?-адренорецепторов и вазодилатации оказывает следующие воздействия: у больных артериальной гипертензией - снижение артериального давления; у больных ишемической болезнью сердца - противоишемическое и антиангинальное действие; у больных с дисфункцией левого желудочка и недостаточностью кровообращения - благоприятно влияет на гемодинамические показатели, повышает фракцию выброса левого желудочка и уменьшает его размеры.

Фармакокинетика

Карведилол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Обладает высокой липофильностью. Максимальная концентрация в крови достигается через 1-1,5 часа. Период полувыведения составляет 6-10 часов. Связывается с белками плазмы крови на 95-99 %. Биодоступность препарата 24-28 %. Приём пищи не влияет на биодоступность. Метаболизируется в печени с образованием ряда активных метаболитов - 60-75 % абсорбированного препарата метаболизируется при первом «прохождении» через печень.

Метаболиты обладают выраженным антиоксидантным и адреноблокирующим действием. Выведение препарата из организма происходит через желудочно-кишечный тракт. При нарушении функции почек фармакокинетические параметры карведилола существенно не меняются.

У больных с нарушением функции печени системная биодоступность карведилола увеличивается за счет снижения метаболизма при первом «прохождении» через печень. При серьезных нарушениях функции печени карведилол противопоказан. Карведилол проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Показания к применению

    * Артериальная гипертензия (в монотерапии и комбинации с диуретиками)

    * Хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии)

    * Ишемическая болезнь сердца: стабильная стенокардия.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к карведилолу или другим компонентам препарата, острая и декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, требующая внутривенного введения инотропных средств, тяжелая печеночная недостаточность, атриовентрикулярная блокада II-III ст., выраженная брадикардия (менее 50 уд/мин), синдром слабости синусового узла, артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление менее 85 мм рт. ст.), кардиогенный шок, хроническая обструктивная болезнь легких, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

Стенокардия Принцметала, тиреотоксикоз, окклюзионные заболевания периферических сосудов, феохромоцитома, псориаз, почечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада I степени, обширные хирургические вмешательства и общая анестезия, сахарный диабет, гипогликемия, депрессия, миастения.

Применение при беременности и в период лактации

Контролируемых исследований применения карведилола у беременных женщин не проводилось, поэтому назначение препарата этой категории больных возможно только в случаях, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения карведилолом.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи.

Артериальная гипертензия

Начальная доза составляет 6,25 - 12,5 мг 1 раз в сутки в первые два дня лечения. Затем по 25 мг 1 раз в сутки. При недостаточности антигипертензивного эффекта через 2 недели терапии доза может быть увеличена в 2 раза. Максимальная рекомендованная суточная доза препарата составляет 50 мг 1 раз в сутки (возможно разделённая на 2 приёма).

Ишемическая болезнь сердца

Начальная доза составляет 12,5 мг 2 раза в сутки в первые два дня лечения. Затем по 25 мг 2 раза в сутки. При недостаточности антиангинального эффекта через 2 недели терапии доза может быть увеличена в 2 раза. Максимальная рекомендованная суточная доза препарата составляет 100 мг в сутки, разделённые на 2 приёма.

Хроническая сердечная недостаточность

Дозу подбирают индивидуально, под тщательным наблюдением врача. Рекомендованная начальная доза составляет 3,125 мг 2 раза в сутки в течение 2 недель. При хорошей переносимости дозу увеличивают с интервалом не менее 2 недель до 6,25 мг 2 раза в сутки, затем до 12,5 мг 2 раза в сутки, потом - до 25 мг 2 раза в сутки. Дозу следует увеличивать до максимальной, которая хорошо переносится больным. У пациентов с массой тела менее 85 кг целевая доза составляет 50 мг в сутки; у пациентов с массой тела более 85 кг целевая доза 75 - 100 мг в сутки.

Побочное действие

Со стороны центральной нервной  системы головокружение, головная боль (как правило не сильные и в начале лечения), потеря сознания, миастения (чаще в начале лечения), повышенная утомляемость, депрессия, нарушение сна, парестезии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, ортостатическая гипотензия атриовентрикулярная блокада II-III ст., редко - нарушение периферического кровообращения, прогрессирование сердечной недостаточности (в период увеличения доз), отеки нижних конечностей, стенокардия, выраженное снижение АД.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, тошнота, диарея или запор, рвота, боль в животе, потеря аппетита, повышение активности «печеночных» трансаминаз.

Со стороны системы кроветворения: редко - тромбоцитопения, лейкопения.

Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела, нарушение углеводного обмена.

Аллергические реакции: кожные аллергические реакции, обострение псориаза, заложенность носа.

Со стороны дыхательной системы: одышка и бронхоспазм (у предрасположенных больных).

Прочие: нарушение зрения, уменьшение слезоотделения, гриппоподобный синдром, чихание, миалгия, артралгия, боли в конечностях, «перемежающаяся» хромота, редко – нарушение мочеиспускания, нарушение функции почек.

Передозировка

Симптомы: снижение артериального давления (сопровождающееся головокружением или обмороком), брадикардия. Возможно возникновение одышки вследствие бронхоспазма и рвоты. В тяжёлых случаях возможны кардиогенный шок, нарушение дыхания, спутанность сознания, нарушения проводимости.

Лечение: необходимо проводить мониторинг и коррекцию жизненноважных показателей, при

необходимости - в отделении интенсивной терапии. Лечение - симптоматическое. Целесообразно внутривенное применение м-холиноблокаторов (атропин), адреномиметиков (эпинефрин, норэпинефрин).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Карведилол может потенцировать действие других одновременно принимаемых антигипертензивных средств или препаратов, которые оказывают гипотензивный эффект (нитраты).

При совместном применении карведилола и дилтиазема могут развиваться нарушения проводимости сердца и нарушения гемодинамики.

При одновременном приеме карведилола и дигоксина увеличивается концентрация последнего и может увеличиваться время атриовентрикулярного проведения.

Карведилол может потенцировать действие инсулина и пероралъных гипогликемических средств, при этом симптомы гипогликемии (особенно тахикардия) могут маскироваться, поэтому у больных сахарным диабетом рекомендуется регулярный контроль концентрации глюкозы в крови.

Ингибиторы микросомалъного окисления (циметидин) усиливают, а индукторы (фенобарбитал, рифампицин) ослабляют гипотензивный эффект карведилола.

Препараты, снижающие содержание катехоламинов (резерпин, ингибиторы моноаминооксидазы), увеличивают риск развития артериальной гипотензии и выраженной брадикардии.

При одновременном применении циклоспорина увеличивается концентрация последнего (рекомендуется коррекция суточной дозы циклоспорина).

Одновременное назначение клонидина может потенцировать антигипертензивный и урежающий сердечный ритм эффекты карведилола.

Общие анестетики усиливают отрицательный инотропный и гипотензивный эффект карведилола.

Особые указания

Терапия должна проводиться длительно и не должна резко прекращаться, особенно у больных ишемической болезнью сердца, так как это может приводить к ухудшению течения основного заболевания. В случае необходимости снижение дозы препарата должно быть постепенным, в течение 1-2 недель.

В начале терапии карведилолом или при повышении дозы препарата у пациентов, особенно пожи-лого возраста, может отмечаться избыточное снижение артериального давления преимущественно при переходе из горизонтального в вертикальное положение. Необходима коррекция дозы препарата. У больных с хронической сердечной недостаточностью при подборе дозы возможно нарастание симптомов сердечной недостаточности, появление отеков. При этом не следует увеличивать дозу карведилола, рекомендовано назначение больших доз диуретиков вплоть до стабилизации состояния больного.

Рекомендуется постоянное мониторирование электрокардиограммы и артериального давления при одновременном назначении карведилола и блокаторов «медленных» кальциевых каналов, производных фенилалкиламина (верапамил) и бензодиазепина (дилтиазем), а также – с антиаритмическими средствами I класса.

Рекомендуется контролировать функцию почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью, артериальной гипотонией и хронической сердечной недостаточностью.

В случае проведения хирургического вмешательства с использованием общей анестезии следует предупредить анестезиолога о предшествующей терапии карведилолом.

Карведилол не влияет на концентрацию глюкозы в крови и не вызывает изменений показателей теста толерантности к глюкозе у больных инсулиннезависимым сахарным диабетом.

В период лечения избегать употребления этанола.

Больным с феохромоцитомой до начала терапии необходимо назначить альфа-адреноблокаторы.

Больным, носящим контактные линзы, следует учитывать, что препарат может вызвать уменьшение слезоотделения.

Не рекомендуется управлять автомобилем в начале терапии и при увеличении дозы карведилола. Следует воздержаться от других видов деятельности, связанных с необходимостью высокой концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки по 6,25 мг, 12,5 мг и 25 мг.

По 10 таблеток в блистер. По 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают картонную пачку.

Условия хранения

Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать после даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Описание занесено ООО ЦФИ