Тиоктавексим (капсулы 300 мг № 60) Авексима ОАО Ирбитский химфармзавод ОАО Россия в аптеках города Нижнего Тагила

Торговое наименование
ТИОКТАВЕКСИМ

Международное непатентованное наименование
Тиоктовая кислота

Лекарственная форма
капсулы

Состав
Состав на 1 капсулу:

Действующее вещество:

тиоктовая кислота (липоевая кислота) — 300,0 мг (в пересчёте на 100 % вещество).

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, повидон К-30, тальк, магния стеарат.

Оболочка капсулы (корпус и крышечка): титана диоксид (E171), краситель хинолиновый жёлтый (E104), краситель солнечный закат жёлтый (E122), желатин.

Описание
Твёрдые непрозрачные желатиновые капсулы № 0 жёлтого цвета. Содержимое капсул — порошок светло-жёлтого или жёлтого цвета с вкраплениями белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа
Метаболическое средство
Код АТХ
A16AX01
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) — эндогенный актиоксидант (связывает свободные радикалы), в организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. В качестве кофермента митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в плазме крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также преодолению инсулинорезистентности. По характеру биохимического действия близка к витаминам группы B. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени. Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов и аксональную проводимость, уменьшает проявления диабетической и алкогольной полинейропатии.

Фармакокинетика
Абсорбция и распределение
При приёме внутрь быстро и полно всасывается в желудочно-кишечном тракте, приём одновременно с пищей снижает абсорбцию. Биодоступность — 30 % вследствие эффекта «первого прохождения» через печень. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови — 40–60 мин. Объём распределения — около 450 мл/кг. Общий плазменный клиренс — 10–15 мл/мин.

Метаболизм и выведение
Метаболизируется в печени путём окисления боковой цепи и конъюгирования. Тиоктовая кислота и её метаболиты выводятся почками (80–90 %). Период полувыведения — 20–50 мин.

Показания
Диабетическая полинейропатия, алкогольная полинейропатия.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Беременность, период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата).

Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания из-за отсутствия достаточного опыта применения.

Исследования репродуктивной токсичности не выявили рисков в отношении влияния на развитие плода и каких-либо эмбриотоксических свойств препарата. Неизвестно, проникает ли липоевая кислота в материнское молоко. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы
Капсулы принимают внутрь, по 600 мг (2 капсулы) 1 раз в день.

Принимать натощак, за 30 минут до первого приёма пищи, не разжёвывая и запивая достаточным количеством воды.

Минимальный курс приёма — 3 месяца. В некоторых случаях приём препарата предполагает более длительное применение, сроки которого определяются лечащим врачом.

Побочное действие
Частота возникновения побочных эффектов приведена в соответствие с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота; очень редко — изжога, рвота, диарея, боль в животе.

Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции — крапивница, кожная сыпь, зуд; системные аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока); частота неизвестна — аутоиммунный инсулиновый синдром у пациентов с сахарным диабетом, который характеризуется частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — экзема.

Со стороны нервной системы: часто — головокружение; очень редко — изменение вкусовых ощущений.

Со стороны обмена веществ и питания: очень редко — развитие гипогликемии (в связи с улучшением утилизации глюкозы), симптомы которой включают головокружение, повышенное потоотделение, головную боль, расстройства зрения.

Передозировка
Симптомы: головная боль, тошнота, рвота.

В случае острой передозировки (при применении 10–40 г) могут отмечаться серьёзные признаки интоксикации (генерализованные судорожные припадки; выраженные нарушения кислотно-щелочного баланса, ведущие к лактоацидозу; гипогликемическая кома; тяжёлые нарушения свёртываемости крови, приводящие иногда к фатальному исходу).

При подозрении на существенную передозировку препарата (дозы, равнозначные более 10 капсулам для взрослых или более 50 мг/кг массы тела для ребёнка) необходима немедленная госпитализация.

Лечение: симптоматическое (включая промывание желудка, приём активированного угля), при необходимости — противосудорожная терапия, меры по поддержанию жизненно важных функций. Специфического антидота нет. Гемодиализ не эффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении липоевой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.

Липоевая кислота связывает металлы, поэтому её не следует применять одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препаратами железа, магния, кальция), а также употреблять молочные продукты (из-за содержащегося в них кальция); интервал между приёмом таких препаратов и липоевой кислотой должен составлять не менее 2 ч.

Усиливает действие инсулина и пероральных гипогликемических средств.

Усиливает противовоспалительное действие глюкокортикостероидов.

Этанол и его метаболиты снижают терапевтическую активность липоевой кислоты.

Особые указания
У пациентов с сахарным диабетом, особенно в начале лечения, необходим частый контроль концентрации глюкозы в крови. В отдельных случаях требуется снижение дозы инсулина или пероральных гипогликемических препаратов, чтобы избежать развития гипогликемии.

Во время лечения необходимо строго воздерживаться от употребления алкоголя, так как при воздействии алкоголя терапевтический эффект липоевой кислоты ослабляется.

Одновременный приём пищи может препятствовать всасыванию липоевой кислоты.

Описано несколько случаев развития аутоиммунного инсулинового синдрома у пациентов с сахарным диабетом на фоне лечения липоевой кислотой, который характеризовался частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину.

Возможность развития аутоиммунного инсулинового синдрома определяется наличием у пациентов гаплотипов HLA-DRBl*0406 и HLADR.B 1*0403.

В тяжёлых случаях лечение начинают с парентерального применения тиоктовой кислоты (внутривенного введения), в течение 2–4 недель, затем пациента переводят на пероральный приём тиоктовой кислоты. Следует учитывать возможность аутоиммунного инсулинового синдрома при дифференциальной диагностике спонтанной гипогликемии у пациентов, принимающих тиоктовую кислоту.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Влияние приёма тиоктовой кислоты на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось. Учитывая возможные нежелательные реакции (головокружение и развитие симптомов гипогликемии), необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Капсулы, 300 мг.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20 или 30 капсул в банку из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой с уплотняющим элементом и компенсатором полимерным.

По 3, 6 или 10 контурных ячейковых упаковок или 1 банку с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Хранение
Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта

Производитель
Авексима Сибирь, ООО, Российская Федерация

Авексима, ОАО, Российская Федерация

Ирбитский ХФЗ, ОАО, Российская Федерация

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения / Организация, принимающая претензии

ОАО «Авексима»

125284, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 31А, стр.  1.

Тел.: +7 (495) 258-45-28.

Производитель

ОАО «Ирбитский химфармзавод»

623856, Россия, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Кирова, д. 172.

Тел./факс: (34355) 3-60-90.
Подробнее на Medum.ru: https://medum.ru/tioktaveksim